《藥品管理法》培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》（2019年修訂），國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行的首要原則是A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會(huì)共治D.人民健康為中心答案：D解析：第一條開(kāi)宗明義“以人民健康為中心”，統(tǒng)領(lǐng)后續(xù)各項(xiàng)制度設(shè)計(jì)，風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治均為實(shí)現(xiàn)該中心的手段。2.藥品上市許可持有人（MAH）制度首次寫(xiě)入《藥品管理法》的年份是A.1984年B.2001年C.2015年D.2019年答案：D解析：2019年修訂案正式確立MAH制度，取代原先“生產(chǎn)企業(yè)為唯一責(zé)任主體”模式，實(shí)現(xiàn)研產(chǎn)分離。3.下列哪類(lèi)藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售A.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑B.中藥飲片C.疫苗D.處方藥答案：C解析：第六十一條明確“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品”等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售。4.藥品追溯制度要求上市許可持有人建立追溯代碼，追溯代碼的賦碼單位是A.最小銷(xiāo)售單元B.最小包裝單元C.運(yùn)輸箱D.生產(chǎn)批次答案：B解析：第一百三十五條“最小包裝單元”指消費(fèi)者可直接接觸到的最小完整包裝，確保一物一碼，全程可追溯。5.對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的罰款計(jì)算基數(shù)為A.違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額B.違法所得C.企業(yè)上年度銷(xiāo)售額D.企業(yè)凈利潤(rùn)答案：A解析：第一百一十六條明確以“違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額”為基數(shù)，處15—30倍罰款；貨值金額不足10萬(wàn)元的按10萬(wàn)元計(jì)。6.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提交A.質(zhì)量回顧分析報(bào)告B.年度報(bào)告C.藥物警戒體系主文件D.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃答案：B解析：第三十八條“年度報(bào)告”制度，內(nèi)容涵蓋生產(chǎn)、銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況，形成常態(tài)化監(jiān)管抓手。7.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門(mén)備案A.國(guó)家藥監(jiān)局B.持有人所在地省級(jí)藥監(jiān)局C.受托方所在地省級(jí)藥監(jiān)局D.受托方所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局答案：C解析：第三十二條“跨省委托”由受托方所在地省級(jí)局備案，確保屬地監(jiān)管責(zé)任落地。8.藥品注冊(cè)分類(lèi)中，以下哪一類(lèi)按仿制藥管理A.化學(xué)藥品3類(lèi)B.化學(xué)藥品5.1類(lèi)C.化學(xué)藥品2類(lèi)D.化學(xué)藥品4類(lèi)答案：D解析：2020版《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》明確4類(lèi)為“境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外已上市但境內(nèi)未上市原研藥”，按仿制藥程序申報(bào)。9.藥品召回分級(jí)中，一級(jí)召回是指A.使用后一般不會(huì)引起健康危害B.使用后可能引起暫時(shí)或可逆健康危害C.使用后可能引起嚴(yán)重健康危害D.使用后可能引起死亡答案：C解析：《藥品召回管理辦法》第四條，一級(jí)召回對(duì)應(yīng)“嚴(yán)重健康危害”，二級(jí)為“可逆或暫時(shí)”，三級(jí)為“基本無(wú)危害”。10.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)進(jìn)行A.形式審查B.實(shí)質(zhì)審查C.備案即可D.抽查即可答案：B解析：第六十二條“實(shí)質(zhì)審查”包括資質(zhì)核對(duì)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、數(shù)據(jù)比對(duì)，平臺(tái)承擔(dān)連帶管理責(zé)任。11.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，指定專(zhuān)職人員數(shù)量至少為A.1名B.2名C.3名D.未規(guī)定具體人數(shù)答案：D解析：法律僅要求“配備專(zhuān)職人員”，未規(guī)定具體人數(shù)，但《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》建議按品種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)配置。12.藥品注冊(cè)核查中，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性的核查屬于A.藥學(xué)核查B.藥理毒理核查C.臨床核查D.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查答案：C解析：臨床核查聚焦試驗(yàn)數(shù)據(jù)溯源、受試者權(quán)益、方案依從性，是注冊(cè)核查的核心環(huán)節(jié)。13.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場(chǎng)地，需向國(guó)家藥監(jiān)局提出A.備案B.補(bǔ)充申請(qǐng)C.再注冊(cè)D.年度報(bào)告答案：B解析：第三十三條“變更生產(chǎn)場(chǎng)地”屬于中等變更，需報(bào)國(guó)家局批準(zhǔn)，走補(bǔ)充申請(qǐng)通道。14.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)于幾小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省級(jí)藥監(jiān)局A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B解析：第七十條“24小時(shí)報(bào)告”制度，確保監(jiān)管部門(mén)第一時(shí)間介入風(fēng)險(xiǎn)處置。15.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，計(jì)劃更新周期為A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡甏鸢福篊解析：第三十九條“動(dòng)態(tài)更新”要求至少每年評(píng)估一次，必要時(shí)隨時(shí)修訂。16.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置公示A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)D.以上全部答案：D解析：第六十三條“三證公示”制度，便于消費(fèi)者掃碼核驗(yàn)，打擊非法網(wǎng)售。17.藥品上市許可持有人委托銷(xiāo)售藥品，受托方必須是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售連鎖總部D.具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)答案：D解析：第三十一條未限定批發(fā)或零售，只要求“具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證”，但疫苗、特管藥除外。18.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限不得少于A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：第一百三十五條“不少于5年”，對(duì)疫苗、特藥要求永久保存。19.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的對(duì)象是A.原料藥、輔料、包材B.制劑、生產(chǎn)設(shè)備C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.生物樣本答案：A解析：第二十五條“關(guān)聯(lián)審評(píng)”將原輔包與制劑綁定，倒逼原輔包質(zhì)量提升。20.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展上市后研究，其中四期臨床試驗(yàn)屬于A.藥學(xué)補(bǔ)充研究B.上市后研究C.藥物警戒研究D.再評(píng)價(jià)研究答案：B解析：第四十條明確四期臨床試驗(yàn)為上市后研究的重要形式，考察廣泛人群療效與安全性。21.藥品上市許可持有人名稱(chēng)、地址變更，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥監(jiān)局提出A.備案B.補(bǔ)充申請(qǐng)C.再注冊(cè)D.年度報(bào)告答案：B解析：第三十三條“持有人名稱(chēng)、地址”屬于登記事項(xiàng)變更，走補(bǔ)充申請(qǐng)。22.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)于幾日內(nèi)向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：第七十一條“7日?qǐng)?bào)告”制度，與《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》保持一致。23.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全委員會(huì)，委員會(huì)至少每季度召開(kāi)一次會(huì)議，特殊情況下可A.電話會(huì)議B.書(shū)面?zhèn)骱濩.臨時(shí)增加會(huì)議D.取消當(dāng)次會(huì)議答案：C解析：《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》明確可臨時(shí)增加會(huì)議，但不得降低評(píng)審質(zhì)量。24.藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行A.一次審計(jì)即可B.每年至少一次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)C.每?jī)赡暌淮维F(xiàn)場(chǎng)審計(jì)D.每三年一次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)答案：B解析：第三十五條“每年至少一次”現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，確保儲(chǔ)運(yùn)持續(xù)符合GSP。25.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回決定作出后應(yīng)當(dāng)于幾日內(nèi)通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)A.1日B.2日C.3日D.5日答案：A解析：《藥品召回管理辦法》第十三條“1日內(nèi)”通知，確保下游單位立即停售停用。26.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與哪個(gè)平臺(tái)對(duì)接A.國(guó)家藥品追溯協(xié)同平臺(tái)B.國(guó)家醫(yī)保平臺(tái)C.國(guó)家衛(wèi)健委平臺(tái)D.國(guó)家疾控平臺(tái)答案：A解析：國(guó)家藥監(jiān)局2019年發(fā)文要求2022年底前所有上市藥品接入“國(guó)家藥品追溯協(xié)同平臺(tái)”。27.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)直報(bào)系統(tǒng)，直報(bào)系統(tǒng)數(shù)據(jù)歸口管理部門(mén)為A.國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心B.國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局C.國(guó)家疾控中心D.省級(jí)藥監(jiān)局答案：A解析：藥品評(píng)價(jià)中心（CDR）負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的匯總、分析、預(yù)警。28.藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后研究，研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)于研究結(jié)束后幾日內(nèi)提交省級(jí)藥監(jiān)局A.30日B.60日C.90日D.180日答案：C解析：第四十條“90日提交”制度，便于監(jiān)管部門(mén)及時(shí)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)獲益比。29.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量投訴管理制度，投訴處理記錄保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：GMP附錄《投訴與召回》明確“不少于5年”，與追溯數(shù)據(jù)保存期一致。30.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全信息溝通制度，溝通對(duì)象不包括A.患者B.醫(yī)務(wù)人員C.媒體D.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手答案：D解析：溝通制度聚焦保護(hù)公眾健康，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手不屬于法定溝通對(duì)象。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列哪些情形屬于假藥A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符B.以非藥品冒充藥品C.被污染的藥品D.擅自添加防腐劑答案：A、B解析：第一百一十六條定義假藥，C、D屬于劣藥情形。32.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括A.全生命周期管理B.建立藥物警戒體系C.對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督D.承擔(dān)民事賠償優(yōu)先責(zé)任答案：A、B、C、D解析：第三十條至第四十二條系統(tǒng)規(guī)定MAH義務(wù)，民事賠償優(yōu)先寫(xiě)入第一百一十四條。33.藥品注冊(cè)申報(bào)資料中，屬于通用技術(shù)文檔（CTD）模塊3的內(nèi)容有A.質(zhì)量綜述B.工藝描述C.非臨床綜述D.臨床綜述答案：A、B解析：CTD模塊3為“質(zhì)量”，模塊2為綜述，其中2.3為質(zhì)量綜述，2.4為非臨床，2.5為臨床。34.藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后研究，可采用的方法包括A.四期臨床試驗(yàn)B.真實(shí)世界研究C.薈萃分析D.動(dòng)物試驗(yàn)答案：A、B、C解析：動(dòng)物試驗(yàn)屬于上市前非臨床研究，上市后以人群數(shù)據(jù)為主。35.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售禁止清單包括A.疫苗B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑C.中藥配方顆粒D.含特殊藥品復(fù)方制劑答案：A、B、C解析：含特藥復(fù)方制劑可網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售但需處方，疫苗、制劑、配方顆粒全面禁止。36.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的文件體系包括A.質(zhì)量手冊(cè)B.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.召回操作規(guī)程D.股東名冊(cè)答案：A、B、C解析：股東名冊(cè)不屬于藥品質(zhì)量管理體系文件。37.藥品上市許可持有人進(jìn)行藥品廣告審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的材料有A.廣告樣稿B.說(shuō)明書(shū)C.商標(biāo)注冊(cè)證D.藥品注冊(cè)批件答案：A、B、D解析：商標(biāo)非必需材料，但說(shuō)明書(shū)與批件為審查核心依據(jù)。38.藥品上市許可持有人變更以下哪些事項(xiàng)需報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)A.生產(chǎn)工藝重大變更B.適應(yīng)癥重大變更C.持有人轉(zhuǎn)讓D.藥品名稱(chēng)變更答案：A、B、C解析：藥品名稱(chēng)變更屬于說(shuō)明書(shū)變更，若含商品名需審批，通用名變更極少見(jiàn)。39.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的供應(yīng)商管理程序包括A.現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)B.質(zhì)量協(xié)議C.年度評(píng)價(jià)D.價(jià)格談判答案：A、B、C解析：價(jià)格談判屬于商業(yè)行為，非法定質(zhì)量要求。40.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的培訓(xùn)體系必須覆蓋A.法定代表人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D.保安人員答案：A、B、C解析：保安人員僅需基礎(chǔ)安全培訓(xùn)，無(wú)需GMP全員培訓(xùn)。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.藥品上市許可持有人可以委托個(gè)人代理銷(xiāo)售藥品。答案：×解析：第三十一條限定“具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)”，個(gè)人無(wú)資質(zhì)。42.藥品