2025年醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選均不得分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施的管理制度是A.備案管理B.注冊(cè)管理C.許可管理D.報(bào)告管理答案：B解析：第三類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高，必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)批準(zhǔn)后方可上市，備案僅適用于第一類(lèi)。2.下列關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的說(shuō)法，正確的是A.UDIDI可隨批次不同而變化B.UDIPI包含序列號(hào)、生產(chǎn)日期等動(dòng)態(tài)信息C.第一類(lèi)醫(yī)療器械可豁免UDID.UDI載體僅需在最小銷(xiāo)售單元出現(xiàn)答案：B解析：UDIPI為動(dòng)態(tài)部分，隨生產(chǎn)批次變化；UDIDI為靜態(tài)識(shí)別碼，第一類(lèi)亦需賦碼，載體須貼于最小銷(xiāo)售單元及其以上包裝。3.醫(yī)用電氣設(shè)備按防電擊程度分類(lèi)，BF型指的是A.無(wú)應(yīng)用部分與患者接觸B.應(yīng)用部分與患者心臟直接接觸C.應(yīng)用部分與患者接觸但非心臟D.無(wú)特定防護(hù)要求答案：C解析：BF型提供中等防護(hù)，應(yīng)用部分可接觸患者但不直接用于心臟，CF型才用于心臟。4.對(duì)植入性醫(yī)療器械進(jìn)行加速老化試驗(yàn)時(shí)，常用阿倫尼烏斯方程計(jì)算，其關(guān)鍵假設(shè)是A.材料降解速率與濕度呈線(xiàn)性B.活化能在試驗(yàn)溫度范圍內(nèi)恒定C.氧氣濃度為唯一變量D.試驗(yàn)溫度不得超過(guò)50℃答案：B解析：阿倫尼烏斯方程假定活化能不變，從而通過(guò)高溫縮短試驗(yàn)時(shí)間，濕度與氧濃度非方程變量。5.依據(jù)ISO109931:2018，下列哪項(xiàng)不屬于生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)A.細(xì)胞毒性B.致敏性C.電氣安全D.植入試驗(yàn)答案：C解析：電氣安全屬I(mǎi)EC60601系列范疇，ISO10993僅覆蓋生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。6.醫(yī)療器械軟件（SaMD）的臨床評(píng)價(jià)路徑中，若軟件輸出用于“治療建議”，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)屬于A.Ⅰ類(lèi)B.Ⅱa類(lèi)C.Ⅱb類(lèi)D.Ⅲ類(lèi)答案：C解析：依據(jù)IMDRF框架，治療建議類(lèi)SaMD對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)高，歸為Ⅱb類(lèi)，需臨床證據(jù)支持。7.環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證中，半周期法的主要目的是A.確定最短滅菌時(shí)間使SAL≤10??B.驗(yàn)證產(chǎn)品生物負(fù)載C.評(píng)估EO殘留量D.確認(rèn)解析時(shí)間答案：A解析：半周期法通過(guò)縮短作用時(shí)間，驗(yàn)證最短條件下生物指示劑被完全殺滅，確保10??無(wú)菌保證水平。8.下列哪項(xiàng)不是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改”必須保留的記錄A.更改評(píng)審結(jié)論B.更改授權(quán)人簽名C.更改后產(chǎn)品市場(chǎng)售價(jià)D.更改驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告答案：C解析：售價(jià)屬商業(yè)信息，非質(zhì)量體系強(qiáng)制記錄，其余均為設(shè)計(jì)更改追溯必備。9.對(duì)于含藥器械，若藥物起輔助作用，依據(jù)《藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)管理指南》，其屬性界定應(yīng)A.一律按藥品管理B.以器械為主的按器械管理C.由企業(yè)自行選擇類(lèi)別D.按接觸時(shí)間判定答案：B解析：藥物僅輔助時(shí)，以器械為主，由器械審評(píng)中心牽頭審評(píng)，藥品部分需聯(lián)合藥審中心。10.醫(yī)用超聲耦合劑進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)時(shí)，最需關(guān)注的接觸途徑是A.完整皮膚短期接觸B.破損皮膚短期接觸C.黏膜30天接觸D.血液間接接觸答案：B解析：耦合劑可能接觸穿刺點(diǎn)或破損皮膚，屬表面接觸器械中風(fēng)險(xiǎn)較高情形，需重點(diǎn)評(píng)估。11.下列關(guān)于體外診斷試劑線(xiàn)性范圍的描述，正確的是A.線(xiàn)性范圍越寬，精密度一定越好B.線(xiàn)性范圍驗(yàn)證只需3個(gè)濃度水平C.線(xiàn)性偏差可接受標(biāo)準(zhǔn)需預(yù)先設(shè)定D.線(xiàn)性范圍與檢出限無(wú)關(guān)答案：C解析：線(xiàn)性研究需預(yù)設(shè)偏差可接受標(biāo)準(zhǔn)，通?！?個(gè)濃度，范圍寬不保證精密度，與檢出限概念不同。12.有源植入式器械的EMC測(cè)試依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)為A.ISO14155B.ISO147081C.IEC6060112D.ISO109939答案：B解析：ISO147081專(zhuān)用于植入式心臟起搏器，含EMC要求；IEC6060112為通用醫(yī)用電氣設(shè)備EMC。13.醫(yī)療器械召回分級(jí)中，一級(jí)召回指A.不會(huì)引起健康危害B.可能引起暫時(shí)不適C.可能引起嚴(yán)重健康危害D.已造成死亡且原因明確答案：C解析：一級(jí)召回對(duì)應(yīng)嚴(yán)重健康危害，二級(jí)為可逆危害，三級(jí)為極小風(fēng)險(xiǎn)。14.下列哪項(xiàng)不是《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》要求持有人在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告的內(nèi)容A.死亡事件B.嚴(yán)重傷害事件C.群發(fā)事件D.一般性能故障答案：D解析：死亡、嚴(yán)重傷害、群發(fā)需24h內(nèi)報(bào)告，一般故障按季度匯總即可。15.對(duì)于采用同品種比對(duì)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的器械，對(duì)比器械需滿(mǎn)足A.已上市十年以上B.與申報(bào)器械適用范圍完全一致C.已在中國(guó)獲準(zhǔn)注冊(cè)且臨床數(shù)據(jù)可及D.必須為進(jìn)口產(chǎn)品答案：C解析：同品種比對(duì)核心是可及臨床數(shù)據(jù)，適用范圍可近似但不必完全一致，國(guó)產(chǎn)亦可。16.醫(yī)用防護(hù)口罩的過(guò)濾效率測(cè)試顆粒大小為A.0.1μmNaClB.0.3μmNaClC.1.0μmNaClD.3.0μmNaCl答案：B解析：GB19083規(guī)定以0.3μmNaCl氣溶膠為最易穿透粒徑，測(cè)試過(guò)濾效率。17.下列關(guān)于無(wú)菌屏障系統(tǒng)（SBS）確認(rèn)的說(shuō)法，正確的是A.僅需微生物屏障試驗(yàn)B.必須包含運(yùn)輸模擬試驗(yàn)C.密封強(qiáng)度與完整性可二選一D.加速老化后可免除實(shí)時(shí)老化答案：B解析：SBS確認(rèn)需密封強(qiáng)度、完整性、微生物屏障、運(yùn)輸及老化綜合驗(yàn)證，加速不能替代實(shí)時(shí)。18.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查中，若軟件具備遠(yuǎn)程固件升級(jí)功能，需提交A.滲透測(cè)試報(bào)告B.滅菌驗(yàn)證報(bào)告C.生物負(fù)載數(shù)據(jù)D.臨床前動(dòng)物試驗(yàn)答案：A解析：遠(yuǎn)程升級(jí)引入網(wǎng)絡(luò)攻擊面，需提交網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及滲透測(cè)試報(bào)告。19.依據(jù)《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，下列哪項(xiàng)不需在病歷中永久保存A.設(shè)計(jì)模型電子文件B.患者影像原始數(shù)據(jù)C.生產(chǎn)批次記錄D.醫(yī)生簽字授權(quán)書(shū)答案：C解析：定制式器械實(shí)行“一品一檔”，批次概念不適用，其余均需保存15年以上。20.對(duì)采用3D打?。ㄔ霾闹圃欤┑慕饘僦踩胛?，下列后處理工藝對(duì)疲勞性能影響最大A.拋光B.退火C.噴砂D.陽(yáng)極氧化答案：B解析：退火可消除內(nèi)部殘余應(yīng)力，顯著改善疲勞壽命，其余工藝主要影響表面。21.體外診斷試劑進(jìn)行干擾試驗(yàn)時(shí)，加入的干擾物濃度應(yīng)為A.略高于生理最高濃度B.低于檢出限C.等于線(xiàn)性下限D(zhuǎn).無(wú)需考慮臨床濃度答案：A解析：干擾試驗(yàn)需挑戰(zhàn)最壞情況，通常取生理最高濃度或治療峰濃度1–2倍。22.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為A.1年B.2年C.3年D.永久有效答案：A解析：依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，文號(hào)有效期1年。23.下列關(guān)于有源器械可用性工程的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.需進(jìn)行formative與summative評(píng)價(jià)B.formative評(píng)價(jià)可在設(shè)計(jì)早期進(jìn)行C.summative評(píng)價(jià)可用模擬使用測(cè)試D.可用性驗(yàn)證可替代電氣安全測(cè)試答案：D解析：可用性與電氣安全為不同維度，不能替代。24.對(duì)采用人工智能算法的影像輔助診斷軟件，訓(xùn)練集、調(diào)優(yōu)集、測(cè)試集比例一般建議A.6:2:2B.7:1:2C.8:1:1D.5:3:2答案：C解析：AI醫(yī)療影像指南推薦8:1:1，以保證訓(xùn)練充分且測(cè)試獨(dú)立。25.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的審核周期為A.每季度一次B.每半年一次C.每年至少一次D.每三年一次答案：C解析：《委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》要求注冊(cè)人每年至少對(duì)受托方進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審核。26.下列哪項(xiàng)不是電磁兼容抗擾度試驗(yàn)項(xiàng)目A.靜電放電B.射頻輻射抗擾C.諧波電流發(fā)射D.電快速瞬變脈沖群答案：C解析：諧波電流為發(fā)射試驗(yàn)，其余為抗擾度。27.對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器進(jìn)行器身密合性試驗(yàn)時(shí)，施加的壓力為A.30kPa，10sB.100kPa，20sC.300kPa，30sD.600kPa，60s答案：C解析：GB15810規(guī)定300kPa水壓保持30s，無(wú)泄漏為合格。28.醫(yī)療器械真實(shí)世界研究（RWS）數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的“金標(biāo)準(zhǔn)”是A.數(shù)據(jù)鎖庫(kù)前人工抽查5%B.源數(shù)據(jù)核查（SDV）C.僅依賴(lài)醫(yī)院HIS導(dǎo)出D.采用匿名化即可答案：B解析：源數(shù)據(jù)核查確保電子記錄與原始病歷一致，是RWS質(zhì)量核心。29.對(duì)含生物源材料的器械，病毒滅活驗(yàn)證中指示病毒的選擇原則是A.僅選DNA病毒B.必須包含包膜與非包膜病毒C.僅選非致病病毒D.只需一種病毒即可答案：B解析：需覆蓋不同理化抗性，包膜與非包膜病毒均需驗(yàn)證。30.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，關(guān)于“臨床評(píng)價(jià)”與“臨床試驗(yàn)”的關(guān)系，正確的是A.臨床試驗(yàn)是臨床評(píng)價(jià)的唯一方式B.臨床評(píng)價(jià)包含臨床試驗(yàn)、文獻(xiàn)、同品種比對(duì)等多種路徑C.豁免臨床試驗(yàn)即無(wú)需臨床評(píng)價(jià)D.臨床試驗(yàn)必須由注冊(cè)人自行完成答案：B解析：臨床評(píng)價(jià)是綜合證據(jù)過(guò)程，臨床試驗(yàn)僅為路徑之一。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題至少有兩個(gè)正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列屬于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中“無(wú)源植入器械”子目錄的有A.人工晶狀體B.血管支架C.骨水泥D.一次性輸液器答案：A、B、C解析：一次性輸液器屬“注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”，其余均為無(wú)源植入。32.關(guān)于體外診斷試劑參考區(qū)間的驗(yàn)證，需考慮的因素包括A.人群種族差異B.檢測(cè)系統(tǒng)一致性C.樣本量統(tǒng)計(jì)功效D.試劑批間差答案：A、B、C解析：參考區(qū)間驗(yàn)證主要關(guān)注人群與系統(tǒng)，批間差屬精密度范疇。33.醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展上市后研究，可采用的設(shè)計(jì)類(lèi)型有A.前瞻性隊(duì)列研究B.病例對(duì)照研究C.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)D.橫斷面調(diào)查答案：A、B、C、D解析：上市后研究設(shè)計(jì)靈活，以上均可。34.下列哪些情況需重新進(jìn)行滅菌確認(rèn)A.滅菌柜大修更換真空泵B.產(chǎn)品裝載方式由雙層改為單層C.滅菌劑供應(yīng)商更換但純度不變D.最大裝載量由80%提升至100%答案：A、B、D解析：設(shè)備大修、裝載方式及量變化均影響滅菌效果，需再確認(rèn)；僅更換供應(yīng)商但純度不變無(wú)需重確認(rèn)。35.關(guān)于醫(yī)療器械軟件生命周期過(guò)程，IEC62304要求的活動(dòng)包括A.軟件計(jì)劃B.軟件需求C.軟件維護(hù)D.軟件報(bào)廢答案：A、B、C解析：標(biāo)準(zhǔn)覆蓋計(jì)劃、需求、實(shí)現(xiàn)、驗(yàn)證、維護(hù)，未規(guī)定報(bào)廢流程。36.下列屬于有源植入式器械電池性能測(cè)試項(xiàng)目的有A.開(kāi)路電壓B.內(nèi)阻C.自放電率D.循環(huán)壽命答案：A、B、C、D解析：電池需全面評(píng)估電性能，確保植入期安全。37.醫(yī)療器械運(yùn)輸驗(yàn)證中，ISTA3A系列試驗(yàn)包含A.跌落B.振動(dòng)C.低氣壓D.集中沖擊答案：A、B、C、D解析：ISTA3A為綜合模擬試驗(yàn)，涵蓋以上全部。38.對(duì)采用同品種比對(duì)路徑的臨床評(píng)價(jià)，申報(bào)器械與對(duì)比器械差異需評(píng)估A.材料化學(xué)成分B.結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)C.滅菌方式D.適用范圍答案：A、B、C、D解析：任何差異均可能影響安全有效，需逐一評(píng)估。39.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包含A.性能指標(biāo)B.檢驗(yàn)方法C.術(shù)語(yǔ)與縮寫(xiě)D.臨床評(píng)價(jià)摘要答案：A、B、C解析：技術(shù)要求為技術(shù)規(guī)范文件，不含臨床評(píng)價(jià)摘要。40.下列關(guān)于醫(yī)用機(jī)器人末端執(zhí)行器安全要求的說(shuō)法，正確的有A.需具備緊急停止功能B.需標(biāo)稱(chēng)最大夾持力C.需有觸覺(jué)反饋D.需有冗余位置傳感器答案：A、B、D解析：觸覺(jué)反饋非強(qiáng)制，其余為安全必備。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前需提出延續(xù)申請(qǐng)。答案：√解析：條例規(guī)定注冊(cè)證有效期5年，屆滿(mǎn)6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)。42.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一印制。答案：×解析：備案憑證由備案部門(mén)出具，非國(guó)家局統(tǒng)一印制。43.體外診斷試劑校準(zhǔn)品可不具備溯源性文件。答案：×解析：校準(zhǔn)品必須具備溯源性，否則無(wú)法保證結(jié)果準(zhǔn)確。44.有源器械的防水等級(jí)IPX8表示可在水下1m持續(xù)30min。答案：√解析：IPX8由制造商與試驗(yàn)協(xié)商條件，通常1m/30min。45.醫(yī)療器械廣告可含有“安全無(wú)毒副作用”字樣。答案：×解析：屬絕對(duì)化斷言，違反廣告法。46.定制式醫(yī)療器械可委托任何具備生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)。答案：×解析：需具備定制式備案并符合《規(guī)定》，非任意企業(yè)均可。47.醫(yī)用電氣設(shè)備基本絕緣擊穿即構(gòu)成單一故障狀態(tài)。答案：√解析：基本絕緣失效為典型單一故障，需通過(guò)保護(hù)接地等附加防護(hù)。48.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)可由注冊(cè)人自行完成。答案：×解析：注冊(cè)檢驗(yàn)須由具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。49.無(wú)菌器械的初包裝破損后，經(jīng)環(huán)氧乙烷重新滅菌后可繼續(xù)銷(xiāo)售。答案：×解析：初包裝破損即視為非無(wú)菌，重新滅菌需重新驗(yàn)證并更改標(biāo)簽，不得直接銷(xiāo)售。50.醫(yī)療器械真實(shí)世界證據(jù)可用于支持適應(yīng)癥擴(kuò)展。答案：√解析：真實(shí)世界證據(jù)經(jīng)嚴(yán)謹(jǐn)設(shè)計(jì)可用于擴(kuò)展適應(yīng)癥。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)中，______為靜態(tài)識(shí)別碼，______為動(dòng)態(tài)識(shí)別碼。答案：UDIDI；UDIPI解析：DI固定，PI隨批次序列變化。52.依據(jù)GB9706.1，醫(yī)用電氣設(shè)備按防電擊分類(lèi)分為B型、______型和______型。答案：BF；CF解析：BF接觸患者非心臟，CF直接接觸心臟。53.體外診斷試劑定量項(xiàng)目線(xiàn)性回歸方程一般要求相關(guān)系數(shù)r≥______。答案：0.990解析：定量試劑線(xiàn)性驗(yàn)證常見(jiàn)要求。54.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品數(shù)量應(yīng)滿(mǎn)足______檢驗(yàn)量外加______復(fù)檢量。答案：全項(xiàng)；一倍解析：注冊(cè)檢驗(yàn)需留樣復(fù)檢。55.環(huán)氧乙烷滅菌殘留量限度中，短期接觸器械EO限量為_(kāi)_____μg/g。答案：4解析：GB/T16886.7規(guī)定。56.有源植入式器械電池容量單位通常為_(kāi)_____。答案：mAh解析：毫安時(shí)便于計(jì)算壽命。57.醫(yī)療器械軟件缺陷分級(jí)中，可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的為_(kāi)_____級(jí)缺陷。答案：A解析：IEC62304缺陷分級(jí)A級(jí)最高。58.醫(yī)用防護(hù)服抗合成血液穿透試驗(yàn)壓力為_(kāi)_____kPa。答案：13.5解析：GB19082規(guī)定。59.醫(yī)療器械召回應(yīng)在決定召回后______小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告省級(jí)藥監(jiān)。答案：24解析：一級(jí)召回時(shí)限。60.定制式醫(yī)療器械備案號(hào)格式為“______械備字”。答案：省簡(jiǎn)稱(chēng)解析：如“京械備字”。五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）61.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場(chǎng)審核要點(diǎn)。答案：（1）機(jī)構(gòu)與人員：查質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員資質(zhì)及培訓(xùn)記錄；（2）廠(chǎng)房設(shè)施：確認(rèn)潔凈區(qū)級(jí)別、人流物流分開(kāi)、防交叉污染措施；（3）設(shè)備：核對(duì)關(guān)鍵設(shè)備校準(zhǔn)、維護(hù)記錄，現(xiàn)場(chǎng)查看狀態(tài)標(biāo)識(shí)；（4）文件：抽查生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、批生產(chǎn)記錄，是否與注冊(cè)工藝一致；（5）采購(gòu)：查關(guān)鍵原材料供應(yīng)商審計(jì)、采購(gòu)合同及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；（6）生產(chǎn)管理：現(xiàn)場(chǎng)跟蹤一批次生產(chǎn)，確認(rèn)工藝參數(shù)、清場(chǎng)、物料平衡；（7）質(zhì)量控制：查進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗(yàn)規(guī)程及原始記錄，留樣管理；（8）不合格品：抽查不合格品處理記錄，是否按程序評(píng)審；（9）追溯：查UDI賦碼、批號(hào)管理，模擬召回演練記錄；（10）變更：查變更控制程序，評(píng)估是否影響注冊(cè)證內(nèi)容，是否及時(shí)報(bào)告。解析：審核需覆蓋“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”全鏈條，確保受托方持續(xù)符合法規(guī)與注冊(cè)要求。62.闡述體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)中“一致性研究”的統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。答案：（1）研究目的：證明申報(bào)試劑與