專家共識

GS/CACM×××—201×

代替×××××××

喉咽清顆粒（口服液）治療上呼吸道感

染臨床應(yīng)用專家共識

ExpertconsensusonclinicalapplicationofHouyanqing

Granule(oralliquid)intreatmentofupperrespiratory

tractinfection（稿件類型：送審稿）

（本稿完成時間：2024年10月25日）

2024-××-××發(fā)布

喉咽清顆粒（口服液）治療上呼吸道感染

臨床應(yīng)用專家共識

1推薦意見/共識建議概要表

《喉咽清顆粒（口服液）治療上呼吸道感染臨床應(yīng)用專家共識》達(dá)成以下推薦意見和共

識建議。具體見表1和表2。

表1：推薦意見概要表

共識條目證據(jù)等級投票結(jié)果推薦強(qiáng)度

1、喉咽清顆粒（口服液）可用于“肺胃實(shí)熱”證，強(qiáng)推薦29

低強(qiáng)推薦

緩解咽痛、咽喉紅腫、咽干、發(fā)熱等癥狀。弱推薦2

2、喉咽清顆粒（口服液）用于治療急性咽炎引起的

咽痛、咽喉紅腫、咽干、發(fā)熱等癥狀?？擅黠@降低咽強(qiáng)推薦29

低強(qiáng)推薦

痛、咽部黏膜充血程度的VAS評分，加快退燒及縮短弱推薦2

咽痛、咽干、咽黏膜充血消失時間。

2、喉咽清顆粒（口服液）用于治療急性扁桃體炎引

起的咽痛、咽喉紅腫、扁桃體腫大/充血、發(fā)熱等癥強(qiáng)推薦29

低強(qiáng)推薦

狀?？擅黠@改善臨床總有效率，縮短咽痛、咽黏膜充弱推薦2

血以及扁桃體腫大/充血消失時間。

3、喉咽清顆粒（口服液）的臨床用藥療程為5-7天，強(qiáng)推薦25

低強(qiáng)推薦

可根據(jù)病情適當(dāng)調(diào)整使用時間。弱推薦6

4、用法用量：喉咽清顆粒（口服液）成人的具體用強(qiáng)推薦29

低強(qiáng)推薦

量為2袋/次（20ml/次），一日3次。弱推薦2

強(qiáng)推薦17

弱推薦11

6、應(yīng)用喉咽清顆粒（口服液）偶有胃腸道不適、皮

低無明確推薦1強(qiáng)推薦

疹、腹瀉、惡心、嘔吐、皮膚瘙癢等不良反應(yīng)。

弱不推薦1補(bǔ)

充1

表2：共識建議概要表

共識條目投票結(jié)果建議/不建議

1、在應(yīng)用喉咽清顆粒（口服液）進(jìn)行治療時，咽痛的結(jié)局指標(biāo)推薦19

建議

最能體現(xiàn)該產(chǎn)品的的療效優(yōu)勢。中立12

2、喉咽清顆粒（口服液）兒童的具體用量為：尚無1歲以下嬰幼推薦24

中立6建議

兒臨床資料，建議結(jié)合實(shí)際情況使用；1-2歲半袋/次（5ml/

補(bǔ)充1

3

次）,一日2次；3-5歲半袋-1袋/次（5-10ml/次），一日3次；6-10

歲1袋/次（10ml/次），一日3次；11-14歲1-2袋/次（10-20ml/

次），一日3次；14歲以上2袋/次（20ml/次），一日3次。

3、當(dāng)患者出現(xiàn)扁桃體化膿、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果出現(xiàn)白細(xì)胞增高、

中性粒細(xì)胞增高等情況，可合并使用抗菌素，當(dāng)患者出現(xiàn)咽部水

推薦24

腫可考慮同時使用激素治療；當(dāng)患者發(fā)熱＞38.5℃時，可合并使建議

中立7

用其它藥物（如退熱藥等）；尚未發(fā)現(xiàn)與其他藥物聯(lián)用會增加用

藥風(fēng)險(xiǎn)。

4、喉咽清顆粒（口服液）對于平素體質(zhì)虛弱的患者，出現(xiàn)咽痛、

推薦23

咽干和咽喉紅腫等上呼吸道感染癥狀時，可短期使用或辨證配伍建議

中立8

使用；出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)視不良反應(yīng)輕重，減量使用或停藥；

5、建議喉咽清顆粒（口服液）服藥后30分鐘內(nèi)盡量不飲水和進(jìn)推薦27

建議

食，以充分發(fā)揮喉咽清的局部治療作用；中立4

6、喉咽清顆粒（口服液）對于孕婦禁用，對該藥物成分過敏者

禁用，過敏體質(zhì)者慎用。服藥期間應(yīng)忌飲酒及食用辛辣、油膩、推薦31建議

刺激性食物。

推薦21

7、目前尚未發(fā)現(xiàn)影響喉咽清顆粒（口服液）療效的因素。中立9建議

補(bǔ)充1

2范圍

本共識說明了喉咽清顆粒（口服液）的臨床主要適應(yīng)癥、用法用量、療程、聯(lián)合用藥安

全性等臨床問題。

本共識適用于臨床各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的呼吸科、耳鼻喉科、兒科、老年病科、急診科、全科、

中醫(yī)科的醫(yī)師以及醫(yī)院和藥店的藥師在使用喉咽清顆粒（口服液）時作為用藥參考。

3藥物基本信息

3.1組方來源

喉咽清顆粒（口服液）源自民間驗(yàn)方。喉咽清口服液1995年5月23日頒發(fā)新藥證書，

并于1995年8月獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)正式生產(chǎn)。其中進(jìn)行了毒理、藥理實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品臨

床研究由國醫(yī)大師周仲英教授牽頭完成。

3.2藥物組成

喉咽清顆粒（口服液）由土牛膝、馬蘭草、車前草、天名精四味藥材組成，輔料含薄荷

腦。

4

3.3功能主治

清熱解毒，利咽止痛。用于肺胃實(shí)熱所致的咽部腫痛，發(fā)熱，口渴，便秘，以及扁桃體

炎、急性咽炎見于上述證候者。

3.4政策準(zhǔn)入情況

喉咽清顆粒（口服液）屬于國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載于2010、2015、

2020年版《中國藥典》。

喉咽清顆粒（口服液）經(jīng)二十余年臨床應(yīng)用，安全性和有效性獲得臨床廣泛認(rèn)可。收錄

于《中西醫(yī)結(jié)合耳鼻咽喉科學(xué)》、《臨床常用方劑與中成藥》、《中醫(yī)兒科學(xué)》等教材，是

治療急性咽炎、急性扁桃體炎等咽喉疾病的代表性用藥；列入《中成藥臨床應(yīng)用指南—兒科

疾病分冊》、《中成藥臨床應(yīng)用指南—耳鼻咽喉疾病分冊》作為急性咽炎治療用藥。

在《湖南省兒童新型冠狀病毒感染的肺炎臨床診斷與治療專家共識（試行第一版）》中，

該產(chǎn)品作為治療兒童新冠肺炎推薦中成藥。2022年12月，納入國家中醫(yī)藥管理局《新冠病

毒感染者居家中醫(yī)藥干預(yù)指引》，癥見咽痛明顯，發(fā)熱、肌肉酸痛、乏力、或咳嗽者，成人

兒童皆適用。此后相繼進(jìn)入湖南、上海、山西、貴州、云南、陜西、青海、新疆、重慶、蘇

州、大連等12省市新冠目錄。

2023年湖南省衛(wèi)生健康委和湖南省中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《湖南省春季流感中醫(yī)藥防治

方案》、《湖南省兒童肺炎支原體肺炎中醫(yī)藥防治方案(2023年版)》、《山東省2023年冬

春季呼吸道感染性疾病中醫(yī)藥防治方案》推薦使用喉咽清顆粒（口服液）。

4臨床問題清單

1）喉咽清顆粒（口服液）說明書中的“肺胃實(shí)熱”，臨床中包括哪些癥狀？臨床中還

可以適用于哪些證候？

2）喉咽清顆粒（口服液）可用于治療急性扁桃體炎、急性咽炎、流感、皰疹性咽峽炎

等上呼吸道感染性疾病嗎？還可用于治療哪些疾?。ㄐ滦凸跔畈《靖腥?、放射性口腔潰瘍、

咽炎、手足口病等）？

3）根據(jù)喉咽清顆粒（口服液）的藥物組成，喉咽清顆粒（口服液）不適用于體寒、體

質(zhì)虛弱、脾胃虛寒者，臨床上對以上人群是否適用？

4）在應(yīng)用喉咽清顆粒（口服液）進(jìn)行治療時，哪個（些）結(jié)局指標(biāo)最能體現(xiàn)喉咽清顆

粒（口服液）的療效優(yōu)勢？

5）在應(yīng)用喉咽清顆粒（口服液）進(jìn)行治療時，與同類藥相比有哪些優(yōu)勢（針對癥候廣

泛、起效快、安全性好等）？

6）喉咽清顆粒（口服液）緩解咽痛的起效時間？

5

7）喉咽清顆粒（口服液）的臨床上用藥的療程是多少？

8）喉咽清顆粒（口服液）兒童的具體用法用量是多少？

9）喉咽清顆粒（口服液）成人的具體用法用量是多少？

10）哪些疾病的患者可以單獨(dú)使用喉咽清顆粒（口服液）治療？

11）在何種情況下，喉咽清顆粒（口服液）必須聯(lián)合其他藥物治療？聯(lián)合什么藥物？有

哪些注意事項(xiàng)？

12）在應(yīng)用喉咽清顆粒（口服液）治療時，是否出現(xiàn)過哪些相關(guān)的不良反應(yīng)？如何處理？

13）喉咽清顆粒（口服液）有何用藥注意事項(xiàng)？

14）哪些因素可能會影響喉咽清顆粒（口服液）的療效？

15）喉咽清顆粒（口服液）與其他藥物聯(lián)用是否增加了用藥風(fēng)險(xiǎn)？

5疾病診斷

5.1中醫(yī)診斷要點(diǎn)

肺胃實(shí)熱證參照《中醫(yī)病證分類與代碼》GB/T15657.2-2021（B02.07.03.03.04），為

溫?zé)嵝岸緹胧?，壅滯于肺胃所致。臨床以發(fā)熱、惡熱，日哺益甚，大汗出，煩渴引飲，咳喘

氣粗。顏面紅赤，舌質(zhì)紅,舌苔老黃，甚或黑有芒刺，脈洪數(shù)或沉實(shí)有力，指紋紫暗，伴見

胸脘痞悶，大便秘結(jié)，小便短赤等為特征的證候。

5.2西醫(yī)診斷要點(diǎn)

喉咽清顆粒（口服液）適用于急性咽炎（ICD-11，編碼CA02.Z）、急性扁桃體炎

（ICD-11，編碼CA03.Z）。診斷參照《耳鼻咽喉頭頸外科學(xué)8年制第3版》[1]。

5.2.1急性咽炎

臨床表現(xiàn)：初起時咽部干燥、灼熱。繼之有咽痛，吞咽、進(jìn)食時加劇，疼痛可放射至耳

部?？砂橛邪l(fā)熱、頭痛、食欲減退、四肢酸痛等。

體征：口咽及鼻咽部黏膜呈急性彌漫性充血、腭弓、懸雍垂水腫，咽后壁淋巴濾泡和咽

側(cè)索紅腫。

實(shí)驗(yàn)室檢查：咽部細(xì)菌培養(yǎng)以鏈球菌、葡萄球菌和肺炎雙球菌為主。

5.2.2急性扁桃體炎

臨床表現(xiàn)：劇烈咽痛，多伴有吞咽痛且疼痛常放射至耳部。部分可出現(xiàn)胃寒、高熱、頭

痛、食欲下降、疲乏無力等癥狀。

體征：咽部黏膜彌漫性充血，以扁桃體及雙側(cè)腭弓最為明顯，腭扁桃體腫大，表面覆蓋

白色或黃色點(diǎn)狀滲出物。

6

實(shí)驗(yàn)室檢查：咽部細(xì)菌培養(yǎng)以鏈球菌、葡萄球菌和肺炎雙球菌為主。

6臨床應(yīng)用建議

6.1適應(yīng)癥

喉咽清顆粒（口服液）可用于“肺胃實(shí)熱”證，緩解咽痛、咽喉紅腫、咽干、發(fā)熱等癥

狀。（低級證據(jù)，強(qiáng)推薦）

6.1.1急性咽炎

喉咽清顆粒（口服液）用于治療急性咽炎引起的咽痛、咽喉紅腫、咽干、發(fā)熱等癥狀。

可明顯降低咽痛、咽部黏膜充血程度的VAS評分，加快退燒及縮短咽痛、咽干、咽黏膜充血

消失時間[2]-[6]。（低級證據(jù)，強(qiáng)推薦）

6.1.2急性扁桃體炎

喉咽清顆粒（口服液）用于治療急性扁桃體炎引起的咽痛、咽喉紅腫、扁桃體腫大/充

血、發(fā)熱等癥狀?？娠@著改善臨床總有效率，縮短咽痛、咽黏膜充血以及扁桃體腫大/充血

消失時間[7]-[9]。（低級證據(jù)，強(qiáng)推薦）

6.2用法用量

喉咽清顆粒的用法：開水沖服。

用量：一次2袋，一日3次[13]。（低級證據(jù)，強(qiáng)推薦）

喉咽清口服液的用法：口服。

用量：一次20毫升，一日3次[4]。（低級證據(jù)，強(qiáng)推薦）

6.3聯(lián)合用藥

當(dāng)患者出現(xiàn)扁桃體化膿、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果出現(xiàn)白細(xì)胞增高、中性粒細(xì)胞增高等情況，可

合并使用抗菌素，當(dāng)患者出現(xiàn)咽部水腫可考慮同時使用激素治療；當(dāng)患者發(fā)熱＞38.5℃時，

可合并使用其它藥物（如退熱藥等）。（共識建議）

尚未發(fā)現(xiàn)與其他藥物聯(lián)用會增加用藥風(fēng)險(xiǎn)。（共識建議）

7安全性

7.1不良反應(yīng)

7.1.1說明書

偶見皮疹、瘙癢，停藥后癥狀消失。

7.1.2上市后監(jiān)測不良反應(yīng)

7

根據(jù)近五年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告發(fā)現(xiàn)，喉咽清顆粒（口服液）偶有胃腸道不適、

皮疹、腹瀉、惡心、嘔吐、皮膚瘙癢等不良反應(yīng)，停藥后癥狀消失，對原患疾病影響不明顯。

7.1.3且目前末發(fā)現(xiàn)喉咽清顆粒（口服液）與其他藥物合用會增加其不良反應(yīng)的情況。（共

識建議）

7.2禁忌

孕婦禁用。（說明書）

7.3注意事項(xiàng)

（1）忌煙、酒及辛辣食物。（說明書）

服藥期間應(yīng)忌飲酒及食用辛辣、油膩、刺激性食物。（共識建議）

（2）不宜在服藥期間同時服用滋補(bǔ)性中藥。（說明書）

（3）如有高熱體溫超過38.5℃及扁桃體腫大者，請及時上醫(yī)院就診。（說明書）

（4）有高血壓、心臟病、糖尿病、肝病、腎病等慢性病嚴(yán)重者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。（說

明書）

（5）服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。（說明書）

（6）兒童、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服。建議1歲到3歲一次1袋（10毫升），一日2次；3

歲到14歲一次1袋（10毫升），一日3次；14歲以上一次1-2袋（10-20毫升），一日3次。（說

明書）

尚無1歲以下嬰幼兒臨床資料，建議結(jié)合實(shí)際情況使用；1-2歲半袋/次（5ml/次）,一

日2次；3-5歲半袋-1袋/次（5-10ml/次），一日3次；6-10歲1袋/次（10ml/次），一日3次；

11-14歲1袋-2袋/次（10-20ml/次），一日3次；14歲以上2袋/次（20ml/次），一日3次。

（共識建議）

（7）對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。（說明書）

（8）本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。（說明書）

（9）兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。（說明書）

（10）請將本品放在兒童不能接觸的地方。（說明書）

（11）如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。（說明書）

（12）喉咽清顆粒（口服液）對于平素體質(zhì)虛弱的患者，出現(xiàn)咽痛、咽干和咽喉紅腫等上呼

吸道感染癥狀時，可短期使用或辨證配伍使用。（共識建議）

（13）出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)視不良反應(yīng)輕重，減量使用或停藥。（共識建議）

8

（14）建議喉咽清顆粒（口服液）服藥后30分鐘內(nèi)盡量不飲水和進(jìn)食，以充分發(fā)揮喉咽清的

局部治療作用。（共識建議）

8療程療效

療程：喉咽清顆粒（口服液）的臨床用藥療程為5-7天，可根據(jù)病情適當(dāng)調(diào)整使用時間。

（強(qiáng)推薦，低級證據(jù)）

療效：在應(yīng)用喉咽清顆粒（口服液）進(jìn)行治療時，咽痛的結(jié)局指標(biāo)最能體現(xiàn)該產(chǎn)品的療

效優(yōu)勢[2]-[13]。（共識建議）

目前尚未發(fā)現(xiàn)影響喉咽清顆粒（口服液）療效的因素。（共識建議）

9研究進(jìn)展

喉咽清顆粒（口服液）說明書中功能主治為肺胃實(shí)熱證、急性咽炎以及扁桃體炎，在本

共識制定過程中發(fā)現(xiàn)，一些研究表明，本品在治療風(fēng)熱喉痹、新型冠狀病毒感染、慢性咽炎、

復(fù)發(fā)性口腔潰瘍、、手足口病、放射性口腔潰瘍及咽炎、小兒皰疹性咽峽炎等疾病亦有良好

的治療作用。由于上述適應(yīng)癥超出了說明書適應(yīng)癥范圍，且受證據(jù)數(shù)量和質(zhì)量的限制，按照

中華中醫(yī)藥學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)化辦公室的要求，僅在本文中梳理相關(guān)的研究進(jìn)展。

9.1喉咽清顆粒（口服液）還可用于風(fēng)熱喉痹，改善咽痛VAS、咽部黏膜充血VAS評分、

咽喉腫痛好轉(zhuǎn)時間[10]。（低級證據(jù)）

1項(xiàng)喉咽清顆粒（口服液）治療風(fēng)熱喉痹的隨機(jī)對照試驗(yàn)（HuR2018）結(jié)果顯示，喉咽

清顆粒（口服液）與連花清瘟顆粒治療相比，更有效改善7天咽痛VAS評分（MD-0.98

（分），95%CI：[-1.47,-0.49]）、7天咽部黏膜充血VAS評分（MD-1.07（分），95%

CI：[-1.55,-0.59]）。

9.2喉咽清顆粒（口服液）治療新型冠狀病毒感染可有效改善咽痛VAS評分、提高咽痛

癥狀消失率、改善咽干癥狀[11]-[13]。（低級證據(jù)）

1項(xiàng)喉咽清顆粒（口服液）治療新型冠狀病毒肺炎的隨機(jī)對照試驗(yàn)（HuangLG2022）結(jié)

果顯示，喉咽清顆粒（口服液）聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療與西醫(yī)常規(guī)治療相比，更有效改善咽干中

醫(yī)證候評分（MD-0.74（分）,95%CI：[-0.83,-0.65]）。

1項(xiàng)喉咽清顆粒（口服液）治療新型冠狀病毒感染的隨機(jī)對照試驗(yàn)（ZhangBY2024）

結(jié)果顯示，喉咽清顆粒與六神丸相比，更有效改善第7天咽痛VAS評分（MD-5.47（分），

9

95%CI：[-9.92,-1.02]）、提高第7天咽痛癥狀消失率（RR1.28，95%CI：[1.04,

1.58]）。

9.3喉咽清顆粒（口服液）治療慢性咽炎可有效改善咽痛、咽干、咽異物感等癥狀[14]-[15]。

（低級證據(jù)）

1項(xiàng)喉咽清顆粒（口服液）治療慢性咽炎（風(fēng)熱證）的隨機(jī)對照試驗(yàn)（XuL2022）結(jié)果

顯示:喉咽清顆粒（口服液）聯(lián)合布地奈德混懸液與布地奈德混懸液相比，更有效改善咽痛

中醫(yī)證候評分（MD-0.89（分），95%CI：[-1.04,-0.74]）、咽干中醫(yī)證候評分（MD

-0.84（分），95%CI：[-0.98,-0.70]）。

1項(xiàng)喉咽清顆粒（口服液）治療慢性咽炎的隨機(jī)對照試驗(yàn)（SuJM2023）結(jié)果顯示:喉咽

清顆粒（口服液）聯(lián)合布地奈德混懸液與布地奈德混懸液相比，更有效改善異物感中醫(yī)證候

評分（MD-0.63（分），95%CI：[-0.76,-0.50]）、干癢中醫(yī)證候評分（MD-0.88（分），

95%CI：[-1.02,-0.74]）。

9.4喉咽清顆粒（口服液）治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍能夠有效抑制炎癥反應(yīng)，減輕疼痛程度，縮

短潰瘍愈合時間，延長復(fù)發(fā)間隔時間[16]。（低級證據(jù)）

1項(xiàng)喉咽清顆粒（口服液）治療復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的隨機(jī)對照試驗(yàn)（HuangCJ2022）結(jié)果

顯示：喉咽清顆粒（口服液）與碘甘油相比更能改善總有效率（RR1.35，95%CI：[1.02,

1.79]）、縮短平均潰瘍期為（MD-1.90（天），95%CI：[-2.19,-1.61]）、降低腫瘤壞死

因子-α（TNF-α）水平（MD-9.74（ng/L），95%CI：[-15.89,-3.59]）、C反應(yīng)蛋白

（CRP）水平（MD-1.74（mg/L），95%CI：[-2.93,-0.55]）、白介素-8（IL-8）水平（MD

-28.88（ng/L），95%CI：[-37.00,-20.76]）。隨訪3個月，觀察組復(fù)發(fā)率為13.33%，明

顯低于對照組的56.67%（P<0.05），觀察組平均復(fù)發(fā)間隔時間明顯長于對照組（P<0.05）。

9.5喉咽清顆粒（口服液）可以有效改善手足口病退熱時間、皮疹消退時間、咽部皰疹消退

時間、口腔黏膜潰瘍愈合時間[17]。（低級證據(jù)）

1項(xiàng)喉咽清顆粒（口服液）治療手足口病的隨機(jī)對照試驗(yàn)（RanZB2023）結(jié)果顯示：喉

咽清顆粒（口服液）聯(lián)合重組人干擾素α-2b口腔噴霧劑與重組人干擾素α-2b口腔噴霧劑

相比，更能改善觀察組退熱時間（MD-0.38（天），95%CI：[-0.57,-0.19]）、皮疹消退

時間（MD-1.75（天），95%CI：[-2.13,-1.37]）、咽部皰疹消退時間（MD-2.21（天），

95%CI：[-2.41,-2.01]）、口腔黏膜潰瘍愈合時間（MD-2.30（天），95%CI：[-2.55,

-2.05]）。

9.6頭頸腫瘤患者放療期間配合喉咽清顆粒（口服液）含漱與口服能有效延緩放射性口腔潰

瘍及咽炎的發(fā)生，并縮短黏膜潰瘍愈合時間，有效減輕臨床不適癥狀[18]。（低級證據(jù)）

10

1項(xiàng)喉咽清顆粒（口服液）治療放射性口腔潰瘍的隨機(jī)對照試驗(yàn)（WangXW2021）結(jié)果顯

示：喉咽清口服液與康復(fù)新液相比，更能改善患者的累積輻射劑量（MD9.73（Gy），95%

CI：[7.70,11.76]）、黏膜損傷高峰持續(xù)時間（MD-3.24（天），95%CI：[-4.23,

-2.25]）、黏膜損傷愈合時間（MD-6.80（天），95%CI：[-8.41,-5.19]）。

9.7喉咽清顆粒（口服液）可以有效縮短小兒皰疹性咽峽炎退熱時間、皰疹消失時間、流涎

消失時間、咽痛消失時間、恢復(fù)進(jìn)食時間[19]。（低級證據(jù)）

1項(xiàng)喉咽清顆粒（口服液）治療小兒皰疹性咽峽炎的隨機(jī)對照試驗(yàn)（HanB2024）結(jié)果顯

示：喉咽清顆粒（口服液）聯(lián)合重組人干擾素α-2b口腔噴霧劑與重組人干擾素α-2b口腔

噴霧劑相比，更能改善患者的退熱時間（MD-1.06（天），95%CI：[-1.24,-0.88]）、皰

疹消失時間（MD-1.23（天），95%CI：[-1.42,-1.04]）、流涎消失時間（MD-1.82

（天），95%CI：[-1.93,-1.71]）、咽痛消失時間（MD-2.04（天），95%CI：[-2.16,

-1.92]）、恢復(fù)進(jìn)食時間（MD-1.32（天），95%CI：[-1.47,-1.17]），降低患者的血清

C反應(yīng)蛋白水平（MD-2.89（mg/L），95%CI：[-3.58,-2.20]）、降鈣素原水平（MD

-2.97（ng/ml），95%CI：[-3.66,-2.28]）、腫瘤壞死因子α水平（MD-7.90（ng/L），95%

CI：[-9.39,-6.41]），改善患者的CD4+水平（MD7.03（%），95%CI：[5.47,8.59]）、

CD4+/CD8+水平（MD-3.19，95%CI：[-4.33,-2.05]），CD8+水平（MD0.45（%），95%

CI：[0.38,0.52]），提高治療的總有效率（RR1.23，95%CI：[1.04,1.45]）。

10利益相關(guān)

共識制定過程中，所有參與者均無利益沖突，已在正式工作開始前在會議上公開了利益

聲明，即所有參與本診療專家共識制定的成員均和藥品生產(chǎn)企業(yè)無經(jīng)濟(jì)利益往來。

11

附錄A

（資料性附錄）

A.1中醫(yī)理論基礎(chǔ)

方中土牛膝味苦性寒、能疏風(fēng)解表，清熱解毒，活血消腫為君；馬蘭草味苦辛、性涼，

能清熱解毒、涼血利咽為臣；車前草味甘、性寒，能利尿通淋、清熱明目、鎮(zhèn)咳祛痰為佐；

天名精味辛性寒，能清熱解毒、活血祛痰；以上四藥合用具有清熱解毒，利咽止痛之功效。

故對廣義的上呼吸道感染有明顯效果。

方中土牛膝、馬蘭草、車前草、天名精配伍使用，對于咽痛、咽部紅腫、發(fā)熱、口渴等

上呼吸道感染引起的癥狀效果顯著。產(chǎn)品的安全性高，口感好，依從性好，藥性平和，兒童

也可使用，療效卓著。

A.2藥學(xué)研究

一、喉咽清顆粒（口服液）制劑物質(zhì)基礎(chǔ)研究

在喉咽清中共鑒定出115種化學(xué)成分，其中甾體和三萜皂苷類化合物27種，黃酮類化

合物29種，苯乙醇苷類化合物14種，酚酸類化合物17種，倍半萜類及環(huán)烯醚萜類化合物15

種，生物堿、木脂素等其它類化合物13種。

基于體內(nèi)外樣品圖譜，通過保留時間、母離子（精確分子量）、碎片離子，對照品比對、

以及文獻(xiàn)參考等，確定原型入血成分。共鑒定了27種原型入血成分，其中生物堿類3種、

黃酮類8種、酚酸類1種、甾體類2種、苯乙醇苷類2種，三萜皂苷類6種、倍半萜5種。

二、喉咽清顆粒（口服液）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級研究

研究建立了高效液相色譜法測定喉咽清口服液中抗炎活性成分竹節(jié)參皂苷IVa含量測定

方法，且其含量均高于0.2mg/ml[21]。研究建立了高效液相色譜法測定喉咽清顆粒中齊墩果

酸含量測定方法。

研究建立了成品喉咽清口服液抗炎活性成分竹節(jié)參皂苷IVa含量測定方法及指紋圖譜檢

測方法，通過采用對照品及采用HPLC-MS法對色譜峰進(jìn)行了指認(rèn)，分別為綠原酸、阿魏酸、

大車前苷、β-牛膝甾酮、R-牛膝甾酮、S-牛膝甾酮、異綠原酸A、異綠原酸C，為喉咽清口

12

服液質(zhì)量保障提供了切實(shí)可行的方法。指紋圖譜具有系統(tǒng)性、特征性和重現(xiàn)性的特點(diǎn)，能較

全面的反映中藥的品質(zhì)，現(xiàn)己成為控制中藥質(zhì)量的有效途徑之一。增加指紋圖譜相似度評價，

提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可避免因原藥材差異性或生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定造成相似度較差的批次產(chǎn)品流

于市場，從而確保產(chǎn)品穩(wěn)定、均一，以保證臨床療效。

A.3藥理研究

一、喉咽清顆粒（口服液）抗炎作用機(jī)制及靶點(diǎn)篩選驗(yàn)證研究

研究利用RAW264.7細(xì)胞建立LPS刺激炎癥模型，液相芯片方法一次進(jìn)行23個因子的

檢測，發(fā)現(xiàn)抑制促炎因子的化學(xué)成分有竹節(jié)參皂苷IVa、天名精內(nèi)酯酮、木犀草素；增加IFN-a

抗病毒、抑炎因子表達(dá)的化學(xué)成分有大車前苷、竹節(jié)參皂苷IVa。

研究結(jié)果表明喉咽清顆粒（口服液）協(xié)同抗炎的作用機(jī)制為：炎癥時NFKb1蛋白進(jìn)入

細(xì)胞核內(nèi)，調(diào)控增加炎癥因子轉(zhuǎn)錄。喉咽清顆粒（口服液）中竹節(jié)參皂苷Ⅳa結(jié)合NFKb1，

可加速NFKb1蛋白降解，而木犀草素與annexina2蛋白結(jié)合，阻斷anneixna（重組人膜聯(lián)

合蛋白a2）與NFKb1復(fù)合物的形成，有效抑制NFKb1蛋白轉(zhuǎn)運(yùn)進(jìn)入細(xì)胞核，從而抑制炎癥

相關(guān)基因表達(dá)。同時，天名精內(nèi)酯酮可降低炎癥介質(zhì)白三烯的生成，三種有效成分從多靶點(diǎn)、

多機(jī)制抑制炎癥反應(yīng)，達(dá)到協(xié)同抗炎的作用效果。

二、喉咽清顆粒（口服液）網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)研究

本研究通過網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)結(jié)合動物實(shí)驗(yàn)的方法探討喉咽清治療咽炎的作用機(jī)制，發(fā)現(xiàn)喉咽

清能夠通過多靶點(diǎn)、多途徑的方式影響腫瘤合成途徑、基因轉(zhuǎn)錄與表達(dá)、炎癥相關(guān)蛋白合成

等過程，作用于炎癥相關(guān)通路、腫瘤相關(guān)通路、STAT3信號通路等產(chǎn)生抗炎的作用[24]。

三、解熱、抗炎、鎮(zhèn)咳、抗菌作用

通過前期的藥理研究發(fā)現(xiàn)喉咽清具有一定的解熱、抗炎、鎮(zhèn)咳、抗菌作用。其作用類似

于牛黃解毒片，能明顯降低三聯(lián)菌苗引起的家兔體溫升高，抑制1%瓊脂致大鼠足趾腫脹及

二甲苯致毛細(xì)血管通透性增高和棉球肉芽腫脹形成。其解熱作用，起效快，持續(xù)時間長；同

時其止咳作用和復(fù)方甘草合劑相當(dāng)；體外抗菌試驗(yàn)證明，喉咽清對金黃色葡萄球菌、乙型溶

血鏈球菌、肺炎雙球菌、白喉?xiàng)U菌有一定的抑制作用，其中對乙型溶血鏈球菌的抑制最為明

顯。

四、喉咽清顆粒（口服液）抗病毒作用研究

13

多組分藥物治療流感病毒肺炎有效性的精確性研究：試驗(yàn)結(jié)果表明，喉咽清口服液可通

過提升半乳糖凝集素3結(jié)合蛋白和谷胱甘肽過氧化物酶3水平對病毒性肺炎展示獨(dú)特的效果。

喉咽清對甲型流感病毒性肺炎具有治療作用，其可能是通過降低小鼠肺組織中流感病毒

載量發(fā)揮作用，該作用值得進(jìn)一步研究[22]-[23]。

A.4非臨床安全性研究

一、急性毒理學(xué)研究

出生后8天SD幼齡大鼠經(jīng)口灌胃給予喉咽清顆粒（口服液）清膏單次給藥毒性試驗(yàn)

在本實(shí)驗(yàn)條件下，PDN8幼齡SD大鼠經(jīng)口灌胃給予最大濃度約為4.688g原藥材/ml的喉

咽清顆粒（口服液）清膏，當(dāng)日2次，累積劑量為187.5g原藥材/kg，部分SD幼齡大鼠可

見拉水樣便現(xiàn)象，動物未見死亡，提示其最大耐受量（MTD）＞187.5g原藥材/kg，約相當(dāng)

于1歲兒童臨床擬用劑量的188倍（1歲兒童體重以10kg計(jì)）。

二、長期毒理學(xué)試驗(yàn)研究

幼齡SD大鼠經(jīng)口灌胃給予喉咽清（清膏）連續(xù)3個月重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)

本試驗(yàn)條件下，出生后第8日（PND8）的幼齡SD大鼠經(jīng)口灌胃給予喉咽清（清膏）3

個月（90天），其未見明顯毒性反應(yīng)劑量（NOAEL）為50.7g原藥材/kg，約相當(dāng)于1歲兒

童臨床劑量的51倍（按公斤劑量計(jì)算）。

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