項目四：片劑的生產(chǎn)——氧氟沙星片———氧氟沙星片生產(chǎn)課前檢測表項目檢測內(nèi)容是否達(dá)標(biāo)知識儲備片劑基礎(chǔ)知識：概念、特點(diǎn)、分類、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量要求，包衣的目的、方法等。□是□否生產(chǎn)工藝知識：壓片和包衣的工藝流程?！跏恰醴裨O(shè)備操作：熟練操作粉碎機(jī)、振動篩、一步制粒機(jī)、高速整粒機(jī)、三維運(yùn)動混合機(jī)、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、高效包衣機(jī)、鋁塑泡罩包裝機(jī)。□是□否GMP知識：人員衛(wèi)生、物料、設(shè)備設(shè)施、文件等管理知識?！跏恰醴裎募?zhǔn)備氧氟沙星片生產(chǎn)工藝規(guī)程?！跏恰醴穹鬯闄C(jī)、振動篩、一步制粒機(jī)、高速整粒機(jī)、三維運(yùn)動混合機(jī)、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、高效包衣機(jī)、鋁塑泡罩包裝機(jī)操作規(guī)程?！跏恰醴裱醴承瞧a(chǎn)指令、領(lǐng)料單、中間站記錄、片劑批生產(chǎn)記錄、設(shè)備和操作間狀態(tài)標(biāo)識卡、物料標(biāo)簽、清場合格證等?！跏恰醴裨O(shè)施設(shè)備準(zhǔn)備粉碎機(jī)、振動篩、一步制粒機(jī)、高速整粒機(jī)、三維運(yùn)動混合機(jī)、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、高效包衣機(jī)、鋁塑泡罩包裝機(jī)等已清潔、完好?！跏恰醴窦兓嚎s空氣、電供應(yīng)正常。□是□否物料準(zhǔn)備壓片物料：氧氟沙星、淀粉、乳糖、糊精、硬脂酸鎂包衣材料：羥丙甲纖維素、聚乙二醇、聚山梨酯-80、二氧化鈦、滑石粉內(nèi)包裝材料：藥用包裝鋁箔、藥用PVC硬片□是□否□是□否□是□否氧氟沙星片批生產(chǎn)指令單文件名稱氧氟沙星片批生產(chǎn)指令單編制依據(jù)氧氟沙星片生產(chǎn)工藝規(guī)程（編號：）文件編號版本號頁碼/編制人年月日批準(zhǔn)人年月日審核人年月日執(zhí)行日期年月日批生產(chǎn)指令單產(chǎn)品名稱氧氟沙星片規(guī)格0.1g/片批號計劃產(chǎn)量10000片生產(chǎn)車間生產(chǎn)日期年月日片芯處方物料名稱代碼生產(chǎn)廠家進(jìn)廠批號處方量/kg投料量/kg氧氟沙星1.00淀粉0.80乳糖0.40糊精0.20硬脂酸鎂0.012包衣液處方物料名稱代碼生產(chǎn)廠家進(jìn)廠批號處方量/kg投料量/kg羥丙甲纖維素0.086聚乙二醇60000.039聚山梨酯-80290ml二氧化鈦0.06滑石粉0.065純化水1.95QA：年月日接收人：年月日氧氟沙星片批包裝指令單文件名稱氧氟沙星片批包裝指令單編制依據(jù)氧氟沙星片生產(chǎn)工藝規(guī)程（編號：）文件編號版本號頁碼/編制人年月日批準(zhǔn)人年月日審核人年月日執(zhí)行日期年月日批包裝指令單產(chǎn)品名稱氧氟沙星片規(guī)格0.1g/片12片/板批號計劃產(chǎn)量10000片生產(chǎn)車間包裝日期年月日包材名稱規(guī)格版本號供應(yīng)商理論用量實(shí)際用量藥用包裝鋁箔藥用PVC硬片小盒中盒大箱說明書QA：年月日接收人：年月日任務(wù)一原輔料粉碎、過篩粉碎、過篩生產(chǎn)前記錄操作日期生產(chǎn)崗位粉碎、過篩產(chǎn)品名稱氧氟沙星片代碼批號規(guī)格0.1g/片操作前檢查注：合格打“√”，若有不合格，重新進(jìn)行清場，經(jīng)檢查全部項目合格后方可生產(chǎn)。檢查項目1操作間無上批次遺留物?！?崗位有清場合格證，并在有效期內(nèi)。□3容器具上有清潔合格證，并在有效期內(nèi)?！?檢查地漏。□5靜壓差：，符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)定。□溫度：，符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)定?！鯘穸龋海袭a(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)定?！?粉碎機(jī)和振蕩篩有“完好”“已清潔”狀態(tài)標(biāo)識?！?計量器具有“完好”“已清潔”狀態(tài)標(biāo)識和校驗合格證，并在有效期內(nèi)?！?粉碎機(jī)和振蕩篩篩網(wǎng)（80、100目）完好，有清潔合格證，并在有效期內(nèi)。□9粉碎機(jī)、振蕩篩空機(jī)運(yùn)行正常?！?0更換崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志?！醴鬯?、過篩工序所執(zhí)行的操作程序1粉碎、過篩崗位操作及清潔SOP齊全?！?粉碎機(jī)、振蕩篩操作及清潔SOP齊全?！鮽渥ⅲ簷z查人復(fù)核人QA日期日期日期原輔料領(lǐng)料單領(lǐng)料部門發(fā)料部門產(chǎn)品名稱氧氟沙星片規(guī)格0.1g/片批號批量10000片物料代碼物料名稱批號生產(chǎn)廠家檢驗單號數(shù)量/kg請領(lǐng)實(shí)領(lǐng)領(lǐng)料人發(fā)料人審核人日期日期日期粉碎、過篩生產(chǎn)記錄生產(chǎn)日期生產(chǎn)崗位粉碎、過篩產(chǎn)品名稱氧氟沙星片代碼批號規(guī)格0.1g/片粉碎機(jī)名稱及編號過篩機(jī)名稱及編號篩網(wǎng)目數(shù)物料名稱批號領(lǐng)取量/kg收得量/kg損耗量/kg物料平衡/%操作人復(fù)核人物料平衡（98%～100%）處理后物料總量+廢棄物料總量×100%=領(lǐng)取量備注偏差分析與處理：操作人班組長QA日期日期日期粉碎、過篩清場記錄產(chǎn)品名稱氧氟沙星片代碼批號規(guī)格0.1g/片清場開始時間年月日時分生產(chǎn)崗位粉碎、過篩清場項目清場結(jié)果操作人復(fù)核人1所有的原輔料、中間品、成品、廢棄物料是否已清理出生產(chǎn)現(xiàn)場。□是□否2設(shè)備及部件內(nèi)外已清潔、消毒，無異物；篩網(wǎng)已清潔、消毒；粉碎機(jī)捕塵袋已清潔?！跏恰醴?容器具已清潔、消毒，無異物，擺放整齊?！跏恰醴?門窗玻璃、墻面、天花板、地漏、地面已清潔?！跏恰醴?燈具、開關(guān)、管道已清潔?！跏恰醴?回風(fēng)口、進(jìn)風(fēng)口、除塵罩等已清潔?！跏恰醴?衛(wèi)生潔具已清潔，按定置放置?！跏恰醴?所有與下一批次生產(chǎn)無關(guān)的文件、表格、記錄已整理，并清理出現(xiàn)場?！跏恰醴?其他：清場結(jié)束時間年月日時分清場檢查意見檢查人日期粉碎、過篩崗位任務(wù)評價表評價項目評價標(biāo)準(zhǔn)評價結(jié)果產(chǎn)品質(zhì)量物料外觀目檢無異物?！鹾细瘛醪缓细裎锪霞?xì)度。□合格□不合格物料平衡限度98.0%～100.0%。□合格□不合格職業(yè)能力熟知氧氟沙星片生產(chǎn)工藝規(guī)程，操作要點(diǎn)和質(zhì)量控制點(diǎn)?！魽□B□C熟知粉碎、過篩崗位操作規(guī)程和設(shè)備操作規(guī)程。□A□B□C能按D級潔凈區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行人員凈化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正確、動作規(guī)范?！魽□B□C能規(guī)范完成生產(chǎn)前各項檢查和準(zhǔn)備工作，如實(shí)規(guī)范填寫生產(chǎn)前檢查記錄，及時更換操作間和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識?！魽□B□C能按照生產(chǎn)指令規(guī)范領(lǐng)取物料，并做好核對和交接，正確填寫領(lǐng)料單和領(lǐng)料記錄。□A□B□C能正確安裝篩網(wǎng)，規(guī)范操作粉碎機(jī)和振蕩篩，完成粉碎和過篩操作，如實(shí)規(guī)范填寫粉碎、過篩生產(chǎn)記錄，及時更換操作間和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識。□A□B□C能規(guī)范完成物料收集、標(biāo)識填寫和張貼、移交工作?！魽□B□C能規(guī)范完成粉碎機(jī)和振蕩篩、容器具、操作間等的清潔消毒工作，如實(shí)規(guī)范填寫清場記錄，及時更換操作間和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識?！魽□B□C能按照要求整理好本批生產(chǎn)記錄等文件，確保操作間無與下一批次生產(chǎn)無關(guān)的文件?！魽□B□C能有效解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的一般問題?！魽□B□C核心素養(yǎng)自覺遵守實(shí)訓(xùn)紀(jì)律和崗位職責(zé)，規(guī)范執(zhí)行操作規(guī)程?！魽□B□C及時關(guān)注操作要點(diǎn)和質(zhì)量控制點(diǎn)，將產(chǎn)品質(zhì)量放在首位?！魽□B□C具有良好的團(tuán)結(jié)協(xié)作意識，協(xié)同完成學(xué)習(xí)和生產(chǎn)任務(wù)?！魽□B□C能按照操作規(guī)程安全運(yùn)行設(shè)備，做好個人防護(hù)。□A□B□C防止粉塵擴(kuò)散，防止污染和交叉污染措施到位?！魽□B□C任務(wù)二原輔料稱量配料稱量配料生產(chǎn)前記錄操作日期生產(chǎn)崗位稱量配料產(chǎn)品名稱氧氟沙星片代碼批號規(guī)格0.1g/片操作前檢查注：合格打“√”，若有不合格，重新進(jìn)行清場，經(jīng)檢查全部項目合格后方可生產(chǎn)。檢查項目1操作間無上批次遺留物。□2崗位有清場合格證，并在有效期內(nèi)?！?容器具齊備，并已清潔、干燥，有清潔合格證，并在有效期內(nèi)。□4檢查地漏?！?靜壓差：，符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)定?！鯗囟龋?，符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)定?！鯘穸龋?，符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)定?！?電子秤等計量儀器有“完好”“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，有檢定合格證并在有效期內(nèi)?！?電子秤放置平穩(wěn)，已開機(jī)預(yù)熱，并置零?！?更換崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志?！醴Q量配料工序所執(zhí)行的操作程序1稱量配料崗位操作及清潔SOP齊全?！?電子臺秤操作及清潔SOP齊全。□備注：檢查人復(fù)核人QA日期日期日期稱量配料生產(chǎn)記錄生產(chǎn)日期生產(chǎn)崗位稱量配料產(chǎn)品名稱氧氟沙星片代碼批號規(guī)格0.1g/片設(shè)備名稱及編號操作人復(fù)核人備注偏差分析與處理：操作人班組長QA日期日期日期稱量配料清場記錄產(chǎn)品名稱氧氟沙星片代碼批號規(guī)格0.1g/片清場開始時間年月日時分生產(chǎn)崗位稱量配料清場項目清場結(jié)果操作人復(fù)核人1所有的原輔料、中間品、成品、廢棄物料是否已清理出生產(chǎn)現(xiàn)場。□是□否2臺秤等計量儀器已清潔?！跏恰醴?容器具已清潔、消毒，無異物，擺放整齊?！跏恰醴?門窗玻璃、墻面、天花板、地漏、地面已清潔。□是□否5燈具、開關(guān)、管道已清潔?！跏恰醴?回風(fēng)口、進(jìn)風(fēng)口、除塵罩等已清潔?！跏恰醴?衛(wèi)生潔具已清潔，按定置放置。□是□否8所有與下一批次生產(chǎn)無關(guān)的文件、表格、記錄已整理，并清理出現(xiàn)場?！跏恰醴?其他：清場結(jié)束時間年月日時分清場檢查意見檢查人日期稱量配料崗位任務(wù)評價表評價項目評價標(biāo)準(zhǔn)評價結(jié)果產(chǎn)品質(zhì)量物料標(biāo)識準(zhǔn)確無誤?！鹾细瘛醪缓细裎锪掀贩N、數(shù)量與生產(chǎn)處方、投料量一致。□合格□不合格職業(yè)能力熟知氧氟沙星片生產(chǎn)工藝規(guī)程，操作要點(diǎn)和質(zhì)量控制點(diǎn)?！魽□B□C熟知稱量配料崗位操作規(guī)程和稱量設(shè)備操作規(guī)程?！魽□B□C能按D級潔凈區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行人員凈化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正確、動作規(guī)范?！魽□B□C能規(guī)范完成生產(chǎn)前各項檢查和準(zhǔn)備工作，如實(shí)規(guī)范填寫生產(chǎn)前檢查記錄，及時更換操作間和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識?！魽□B□C能按照生產(chǎn)指令規(guī)范領(lǐng)取物料，并做好核對和交接，正確填寫領(lǐng)料單和領(lǐng)料記錄?！魽□B□C能根據(jù)物料數(shù)量正確選擇稱量設(shè)備和稱量方法，規(guī)范操作稱量設(shè)備，完成稱量操作，及時、如實(shí)、規(guī)范填寫稱量記錄，及時更換操作間和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識。□A□B□C能規(guī)范完成物料收集、標(biāo)識填寫和張貼、移交工作?！魽□B□C能規(guī)范完成稱量設(shè)備、容器具、操作間等的清潔消毒工作，如實(shí)規(guī)范填寫清場記錄，及時更換操作間和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識?！魽□B□C能按照要求整理好本批生產(chǎn)記錄等文件，確保操作間無與下一批次生產(chǎn)無關(guān)的文件。□A□B□C能有效解決稱量過程中出現(xiàn)的一般問題?！魽□B□C核心素養(yǎng)自覺遵守實(shí)訓(xùn)紀(jì)律和崗位職責(zé)，規(guī)范執(zhí)行操作規(guī)程?！魽□B□C定制管理物料和稱量器具，防止混淆和差錯意識強(qiáng)?！魽□B□C具有良好的團(tuán)結(jié)協(xié)作意識，能主動接受別人監(jiān)督，協(xié)同完成學(xué)習(xí)和生產(chǎn)任務(wù)。□A□B□C能按照操作規(guī)程安全運(yùn)行設(shè)備，做好個人防護(hù)?！魽□B□C防止粉塵擴(kuò)散，防止污染和交叉污染意識強(qiáng)，措施到位?！魽□B□C任務(wù)三制粒制粒生產(chǎn)前記錄操作日期生產(chǎn)崗位制粒產(chǎn)品名稱氧氟沙星片代碼批號規(guī)格0.1g/片操作前檢查注：合格打“√”，若有不合格，重新進(jìn)行清場，經(jīng)檢查全部項目合格后方可生產(chǎn)。檢查項目1操作間無上批次遺留物?！?崗位有清場合格證，并在有效期內(nèi)。□3容器具齊備，并已清潔、干燥，有清潔合格證，并在有效期內(nèi)?！?檢查地漏?！?靜壓差：，符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)定?！鯗囟龋?，符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)定?！鯘穸龋?，符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)定?！?各設(shè)備上有“完好”“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志?！?計量器具有“完好”“已清潔”狀態(tài)標(biāo)識和校驗合格證，并在有效期內(nèi)?！?一步制粒機(jī)捕塵袋是否已清潔、干燥、完好。□9整粒機(jī)篩網(wǎng)規(guī)格符合要求，無破損?！?0設(shè)備空機(jī)運(yùn)行正常?！?1更換崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志?！踔屏９ば蛩鶊?zhí)行的操作程序1制粒、整粒、總混崗位操作及清潔SOP齊全?！?一步制粒機(jī)、高速整粒機(jī)、三維運(yùn)動混合機(jī)操作及清潔SOP齊全?！鮽渥ⅲ簷z查人復(fù)核人QA日期日期日期制粒、整粒、總混生產(chǎn)記錄生產(chǎn)日期生產(chǎn)崗位制粒產(chǎn)品名稱氧氟沙星片代碼批號規(guī)格0.1g/片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)1.氧氟沙星片生產(chǎn)工藝規(guī)程2.制粒、整粒、總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.一步制粒機(jī)、整粒機(jī)、三維運(yùn)動混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備名稱及編號配漿黏合劑名稱應(yīng)配濃度/%實(shí)配濃度/%物料名稱批號代碼檢驗單號用量/kg實(shí)配重量/kg操作人復(fù)核人制粒、整粒物料名稱批號代碼檢驗單號用量/kg操作人復(fù)核人引風(fēng)調(diào)節(jié)記錄溫度調(diào)節(jié)記錄噴漿調(diào)節(jié)記錄水分測定記錄混合時間制粒時間黏合劑用量/kg干燥時間整粒時間干顆?？傊?kg含水量/%操作人復(fù)核人總混物料名稱批號代碼檢驗單號用量/kg混合時間轉(zhuǎn)速總混后顆粒重量/kg操作人復(fù)核人產(chǎn)率干顆粒量×100%==投料量物料平衡（96%～100%）干顆粒量×100%==投料量+干顆粒量×顆粒含水量備注偏差分析與處理：操作人班組長QA日期日期日期請驗單待檢品名稱氧氟沙星片中間產(chǎn)品（顆粒）規(guī)格0.1g/片批號總?cè)萜鲾?shù)請驗工序制粒請驗人請驗日期審核人審核日期取樣人取樣數(shù)量取樣容器數(shù)取樣日期制粒清場記錄產(chǎn)品名稱氧氟沙星片代碼批號規(guī)格0.1g/片清場開始時間年月日時分生產(chǎn)崗位制粒清場項目清場結(jié)果操作人復(fù)核人1所有的原輔料、中間品、成品、廢棄物料是否已清理出生產(chǎn)現(xiàn)場?！跏恰醴?設(shè)備及部件內(nèi)外已清潔、消毒，無異物?！跏恰醴?篩網(wǎng)、捕塵袋等已清潔、消毒。□是□否4容器具已清潔、消毒，無異物，擺放整齊?！跏恰醴?門窗玻璃、墻面、天花板、地漏、地面已清潔?！跏恰醴?燈具、開關(guān)、管道已清潔。□是□否7回風(fēng)口、進(jìn)風(fēng)口、除塵罩等已清潔。□是□否8衛(wèi)生潔具已清潔，按定置放置?！跏恰醴?所有與下一批次生產(chǎn)無關(guān)的文件、表格、記錄已整理，并清理出現(xiàn)場。□是□否10其他：清場結(jié)束時間年月日時分清場檢查意見檢查人日期制粒崗位任務(wù)評價表評價項目評價標(biāo)準(zhǔn)評價結(jié)果產(chǎn)品質(zhì)量顆粒外觀、粒度、水分含量等符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！鹾细瘛醪缓细衤殬I(yè)能力□A□B□C熟知制粒崗位操作規(guī)程和常用制粒設(shè)備操作規(guī)程。□A□B□C能按D級潔凈區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行人員凈化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正確、動作規(guī)范?！魽□B□C能規(guī)范完成生產(chǎn)前各項檢查和準(zhǔn)備工作，如實(shí)規(guī)范填寫生產(chǎn)前檢查記錄，及時更換操作間和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識?！魽□B□C能按照生產(chǎn)指令規(guī)范領(lǐng)取物料，并做好核對和交接，正確填寫領(lǐng)料單和領(lǐng)料記錄?！魽□B□C能按工藝規(guī)程要求正確投料，規(guī)范操作設(shè)備，完成制粒、干燥、整粒、總混等操作，及時、如實(shí)、規(guī)范填寫制粒生產(chǎn)記錄，及時更換操作間和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識?！魽□B□C能規(guī)范完成物料收集、標(biāo)識填寫和張貼、移交工作。□A□B□C□A□B□C能按照要求整理好本批生產(chǎn)記錄等文件，確保操作間無與下一批次生產(chǎn)無關(guān)的文件。□A□B□C能有效解決制粒過程中出現(xiàn)的一般問題?！魽□B□C核心素養(yǎng)具有良好的規(guī)矩和規(guī)范意識，自覺遵守實(shí)訓(xùn)紀(jì)律和崗位職責(zé)，規(guī)范執(zhí)行操作規(guī)程?！魽□B□C及時關(guān)注操作要點(diǎn)和質(zhì)量控制點(diǎn)，時刻監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)運(yùn)行狀況，按照規(guī)定做好過程質(zhì)量控制，確保最終產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！魽□B□C根據(jù)規(guī)定選擇適宜生產(chǎn)條件，根據(jù)產(chǎn)品狀態(tài)及時調(diào)控生產(chǎn)條件，生產(chǎn)出合格產(chǎn)品?！魽□B□C如實(shí)填寫生產(chǎn)記錄、上報異常事項，不編造作假。□A□B□C積極配合同事完成工作任務(wù)，協(xié)助開展異常情況和問題的調(diào)查處理，主動接受監(jiān)督檢查?！魽□B□C能按照操作規(guī)程安全運(yùn)行設(shè)備，做好個人防護(hù)?！魽□B□C防止污染和交叉污染的意識較強(qiáng)，措施到位；自覺遵守安全規(guī)章制度和操作規(guī)程，確保人身、設(shè)備、產(chǎn)品安全，對生命負(fù)責(zé)、對企業(yè)負(fù)責(zé)?！魽□B□C任務(wù)四壓片壓片生產(chǎn)前記錄操作日期生產(chǎn)崗位壓片產(chǎn)品名稱氧氟沙星片代碼批號規(guī)格0.1g/片操作前檢查注：合格打“√”，若有不合格，重新進(jìn)行清場，經(jīng)檢查全部項目合格后方可生產(chǎn)。檢查項目1操作間無上批次遺留物?！?崗位有清場合格證，并在有效期內(nèi)?！?容器具齊備，并已清潔、干燥，有清潔合格證，并在有效期內(nèi)?！?檢查地漏。□5靜壓差：，符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)定?！鯗囟龋?，符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)定?！鯘穸龋?，符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)定?！?高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)有“完好”“已清潔”狀態(tài)標(biāo)識?！?計量器具有“完好”“已清潔”狀態(tài)標(biāo)識和校驗合格證，并在有效期內(nèi)。□8吸塵器捕塵袋完好，有清潔合格證,并在有效期內(nèi)?！?高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)空機(jī)運(yùn)行正常?！?0更換崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。□壓片工序所執(zhí)行的操作程序1壓片崗位操作及清潔SOP齊全?！?高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)操作及清潔SOP齊全。□備注：檢查人復(fù)核人QA日期日期日期中間產(chǎn)品領(lǐng)料單領(lǐng)料部門發(fā)料部門產(chǎn)品名稱氧氟沙星片規(guī)格0.1g/片批號批量10000片物料代碼物料名稱規(guī)格批號檢驗單號數(shù)量/kg請領(lǐng)實(shí)領(lǐng)領(lǐng)料人發(fā)料人審核人日期日期日期壓片生產(chǎn)記錄生產(chǎn)日期生產(chǎn)崗位壓片產(chǎn)品名稱氧氟沙星片代碼批號規(guī)格0.1g/片模具規(guī)格硬度范圍/N片重計算人復(fù)核人片重差異限度壓片機(jī)名稱編號執(zhí)行文件1.氧氟沙星片生產(chǎn)工藝規(guī)程2.壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程待壓物料上班結(jié)余數(shù)量/kg領(lǐng)用數(shù)量/kg實(shí)用數(shù)量/kg結(jié)余數(shù)量/kg片重檢查記錄時間操作人復(fù)核人重量/g時間重量/g硬度檢查記錄時間操作人復(fù)核人硬度/N時間硬度/N待檢品重量/g廢品重量/g操作人復(fù)核人收率待檢品量×100%==投料量物料平衡（95%-100%）待檢品量+廢品量+結(jié)余顆粒量×100%==上班結(jié)余顆粒量+領(lǐng)用顆粒量備注偏差分析與處理：操作人班組長QA日期日期日期壓片清場記錄產(chǎn)品名稱氧氟沙星片代碼批號規(guī)格0.1g/片清場開始時間年月日時分生產(chǎn)崗位壓片清場項目清場結(jié)果操作人復(fù)核人1所有的原輔料、中間品、成品、廢棄物料是否已清理出生產(chǎn)現(xiàn)場?！跏恰醴?設(shè)備及部件內(nèi)外已清潔、消毒，無異物；吸塵器捕塵袋已清潔。□是□否3容器具已清潔、消毒，無異物，擺放整齊?！跏恰醴?門窗玻璃、墻面、天花板、地漏、地面已清潔?！跏恰醴?燈具、開關(guān)、管道已清潔?！跏恰醴?回風(fēng)口、進(jìn)風(fēng)口、除塵罩等已清潔?！跏恰醴?衛(wèi)生潔具已清潔，按定置放置?！跏恰醴?所有與下一批次生產(chǎn)無關(guān)的文件、表格、記錄已整理，并清理出現(xiàn)場?！跏恰醴?其他：清場結(jié)束時間年月日時分清場檢查意見檢查人日期壓片崗位任務(wù)評價表評價項目評價標(biāo)準(zhǔn)評價結(jié)果產(chǎn)品質(zhì)量片子外觀目檢光滑平整、無破損、卷邊、麻點(diǎn)等?！鹾细瘛醪缓细衿夭町悺⒂捕?、脆碎度等符合要求?！鹾细瘛醪缓细衤殬I(yè)能力熟知片劑生產(chǎn)工藝規(guī)程，操作要點(diǎn)和質(zhì)量控制點(diǎn)?！魽□B□C熟知壓片崗位操作規(guī)程和設(shè)備操作規(guī)程?！魽□B□C能按D級潔凈區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行人員凈化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正確、動作規(guī)范。□A□B□C能規(guī)范完成生產(chǎn)前各項檢查和準(zhǔn)備工作，如實(shí)規(guī)范填寫生產(chǎn)前檢查記錄，及時更換操作間和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識。□A□B□C能按照生產(chǎn)指令規(guī)范領(lǐng)取物料，并做好核對和交接，正確填寫領(lǐng)料單和領(lǐng)料記錄?！魽□B□C能正確拆裝、規(guī)范操作壓片機(jī)，完成壓片操作，如實(shí)規(guī)范填寫生產(chǎn)記錄，及時更換操作間和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識?！魽□B□C能規(guī)范完成物料收集、標(biāo)識填寫和張貼、移交工作?！魽□B□C能規(guī)范完成壓片機(jī)、容器具、操作間等的清潔消毒工作，如實(shí)規(guī)范填寫清場記錄，及時更換操作間和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識?！魽□B□C能按照要求整理好本批生產(chǎn)記錄等文件，確保操作間無與下一批次生產(chǎn)無關(guān)的文件?！魽□B□C能有效解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的一般問題?！魽□B□C核心素養(yǎng)自覺遵守崗位職責(zé)和各項規(guī)章制度，按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、規(guī)程等正確操作壓片機(jī)，行使職責(zé)，安全高效、保質(zhì)保量完成生產(chǎn)任務(wù)?！魽□B□C時刻監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)運(yùn)行狀況，按照規(guī)定做好過程質(zhì)量控制，確保最終產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！魽□B□C具有較強(qiáng)的判斷選擇能力，能根據(jù)工藝規(guī)定設(shè)置壓力、片重等參數(shù)，根據(jù)產(chǎn)品狀態(tài)及時判斷、調(diào)控生產(chǎn)參數(shù)，工作細(xì)致入微，發(fā)現(xiàn)問題全面分析，及時處理?！魽□B□C如實(shí)做好生產(chǎn)記錄、上報異常事項，不編造作假?！魽□B□C積極配合同事完成工作任務(wù)，協(xié)助開展異常情況和問題的調(diào)查處理，主動接受監(jiān)督檢查?！魽□B□C自覺遵守安全規(guī)章制度和操作規(guī)程，強(qiáng)化安全、環(huán)保、衛(wèi)生意識，做好防塵、防交叉污染措施，確保人身、設(shè)備、產(chǎn)品安全，對生命負(fù)責(zé)、對企業(yè)負(fù)責(zé)?！魽□B□C任務(wù)五包衣包衣生產(chǎn)前記錄操作日期生產(chǎn)崗位包衣產(chǎn)品名稱氧氟沙星片代碼批號規(guī)格0.1g/片操作前檢查注：合格打“√”，若有不合格，重新進(jìn)行清場，經(jīng)檢查全部項目合格后方可生產(chǎn)。檢查項目1操作間無上批次遺留物。□2崗位有清場合格證，并在有效期內(nèi)?！?容器具齊備，并已清潔、干燥，有清潔合格證，并在有效期內(nèi)?！?檢查地漏?！?靜壓差：，符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)定。□溫度：，符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)定?！鯘穸龋?，符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)定?！?高效包衣機(jī)有“完好”“已清潔”狀態(tài)標(biāo)識。□7計量器具有“完好”“已清潔”狀態(tài)標(biāo)識和校驗合格證，并在有效期內(nèi)。□8排風(fēng)系統(tǒng)捕塵袋完好，有清潔合格證，并在有效期內(nèi)?！?高效包衣機(jī)空機(jī)運(yùn)行正常?！?0更換崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。□制粒工序所執(zhí)行的操作程序1包衣崗位操作及清潔SOP齊全。□2高效包衣機(jī)操作及清潔SOP齊全?！鮽渥ⅲ簷z查人復(fù)核人QA日期日期日期中間產(chǎn)品領(lǐng)料單領(lǐng)料部門發(fā)料部門產(chǎn)品名稱氧氟沙星片規(guī)格0.1g/片批號批量10000片物料代碼物料名稱規(guī)格批號檢驗單號數(shù)量/kg請領(lǐng)實(shí)領(lǐng)領(lǐng)料人發(fā)料人審核人日期日期日期片劑包衣材料領(lǐng)料單領(lǐng)料部門發(fā)料部門產(chǎn)品名稱氧氟沙星片規(guī)格0.1g/片批號批量10000片物料編碼物料名稱批號生產(chǎn)廠家檢驗單號數(shù)量/kg請領(lǐng)實(shí)領(lǐng)領(lǐng)料人發(fā)料人審核人日期日期日期片劑包衣生產(chǎn)記錄生產(chǎn)日期生產(chǎn)崗位包衣產(chǎn)品名稱氧氟沙星片代碼批號規(guī)格0.1g/片包衣機(jī)名稱編號執(zhí)行文件1.氧氟沙星片生產(chǎn)工藝規(guī)程2.包衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.高效包衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程片芯平均重量/kg包衣后平均理論片重/kg片芯領(lǐng)取名稱檢驗單號領(lǐng)用量/kg實(shí)用量/kg操作人復(fù)核人包衣液配制記錄物料名稱批號檢驗單號領(lǐng)用量/kg使用量/kg剩余量/kg制漿量/ml操作人復(fù)核人包衣操作包衣液使用量/ml包衣液剩余量/ml包衣后平均片重/kg包衣片總量/kg廢料量/kg取樣量/kg操作人復(fù)核人物料平衡計算包衣片總量+廢料量+取樣量×100%==總投料量備注偏差分析與處理：操作人班組長QA日期日期日期包衣清場記錄產(chǎn)品名稱氧氟沙星片代碼批號規(guī)格0.1g/片清場開始時間年月日時分生產(chǎn)崗位壓片清場項目清場結(jié)果操作人復(fù)核人1所有的原輔料、中間品、成品、廢棄物料是否已清理出生產(chǎn)現(xiàn)場?！跏恰醴?設(shè)備及部件內(nèi)外已清潔、消毒，無異物；排風(fēng)系統(tǒng)捕塵袋已清潔?！跏恰醴?容器具已清潔、消毒，無異物，擺放整齊?！跏恰醴?門窗玻璃、墻面、天花板、地漏、地面已清潔?！跏恰醴?燈具、開關(guān)、管道已清潔?！跏恰醴?回風(fēng)口、進(jìn)風(fēng)口、除塵罩等已清潔?！跏恰醴?衛(wèi)生潔具已清潔，按定置放置。□是□否8所有與下一批次生產(chǎn)無關(guān)的文件、表格、記錄已整理，并清理出現(xiàn)場。□是□否9其他：清場結(jié)束時間年月日時分清場檢查意見檢查人日期包衣崗位任務(wù)評價表評價項目評價標(biāo)準(zhǔn)評價結(jié)果產(chǎn)品質(zhì)量片子外觀目檢應(yīng)色澤均勻，衣膜平整，光亮?！鹾细瘛醪缓细衿夭町?、崩解時限等符合要求?！鹾细瘛醪缓细衤殬I(yè)能力熟知片劑包衣生產(chǎn)工藝規(guī)程，操作要點(diǎn)和質(zhì)量控制點(diǎn)。□A□B□C熟知包衣崗位操作規(guī)程和設(shè)備操作規(guī)程。□A□B□C能按D級潔凈區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行人員凈化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正確、動作規(guī)范。□A□B□C能規(guī)范完成生產(chǎn)前各項檢查和準(zhǔn)備工作，如實(shí)規(guī)范填寫生產(chǎn)前檢查記錄，及時更換操作間和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識?！魽□B□C能按照生產(chǎn)指令規(guī)范領(lǐng)取物料，并做好核對和交接，正確填寫領(lǐng)料單和領(lǐng)料記錄。□A□B□C能正確拆裝、規(guī)范操作包衣機(jī)，完成包衣操作，如實(shí)規(guī)范填寫生產(chǎn)記錄，及時更換操作間和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識?！魽□B□C能規(guī)范完成物料收集、標(biāo)識填寫和張貼、移交工作。□A□B□C能規(guī)范完成包衣機(jī)、容器具、操作間等的清潔消毒工作，如實(shí)規(guī)范填寫清場記錄，及時更換操作間和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識。□A□B□C能按照要求整理好本批生產(chǎn)記錄等文件，確保操作間無與下一批次生產(chǎn)無關(guān)的文件?！魽□B□C能有效解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的一般問題。□A□B□C核心素養(yǎng)自覺遵守崗位職責(zé)和各項規(guī)章制度，按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、規(guī)程等正確操作包衣機(jī)，行使職責(zé)，安全高效、保質(zhì)保量完成生產(chǎn)任務(wù)。□A□B□C時刻監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)運(yùn)行狀況，按照規(guī)定做好過程質(zhì)量控制，確保最終產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！魽□B□C具有較強(qiáng)的判斷選擇能力，能根據(jù)工藝規(guī)定設(shè)置溫度、進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)量等參數(shù)，根據(jù)產(chǎn)品狀態(tài)及時判斷、調(diào)控生產(chǎn)參數(shù)，工作細(xì)致入微，發(fā)現(xiàn)問題全面分析，及時處理?！魽□B□C如實(shí)做好生產(chǎn)記錄、上報異常事項，不編造作假?！魽□B□C積極配合同事完成工作任務(wù)，協(xié)助開展異常情況和問題的調(diào)查處理，主動接受監(jiān)督檢查?！魽□B□C自覺遵守安全規(guī)章制度和操作規(guī)程，強(qiáng)化安全、環(huán)保、衛(wèi)生意識，做好防塵、防交叉污染措施，確保人身、設(shè)備、產(chǎn)品安全，對生命負(fù)責(zé)、對企業(yè)負(fù)責(zé)。□A□B□C任務(wù)六鋁塑泡罩包裝鋁塑泡罩包裝生產(chǎn)前記錄操作日期生產(chǎn)崗位鋁塑泡罩包裝產(chǎn)品名稱氧氟沙星片代碼批號規(guī)格0.1g/片操作前檢查注：合格打“√”，若有不合格，重新進(jìn)行清場，經(jīng)檢查全部項目合格后方可生產(chǎn)。檢查項目1操作間無上批次遺留物?！?崗位有清場合格證，并在有效期內(nèi)?！?容器具上有清潔合格證，并在有效期內(nèi)?！?檢查地漏?！?靜壓差：，符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)定。□溫度：，符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)定。□濕度：，符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)定?！?鋁塑泡罩包裝機(jī)有“完好”“已清潔”狀態(tài)標(biāo)識?！?計量器具有“完好”“已清潔”狀態(tài)標(biāo)識和校驗合格證，并在有效期內(nèi)?！?鋁塑泡罩包裝機(jī)空機(jī)運(yùn)行正常?！?更換崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志?！蹁X塑泡罩包裝工序所執(zhí)行的操作程序1鋁塑泡罩包裝崗位操作及清潔SOP齊全?！?鋁塑泡罩包裝機(jī)操作及清潔SOP齊全。□備注：檢查人復(fù)核人QA日期日期日期中間產(chǎn)品領(lǐng)料單領(lǐng)料部門發(fā)料部門產(chǎn)品名稱氧氟沙星片規(guī)格0.1g/片批號批量10000片物料代碼物料名稱規(guī)格批號檢驗單號數(shù)量/kg請領(lǐng)實(shí)領(lǐng)領(lǐng)料人發(fā)料人審核人日期日期日期內(nèi)包裝材料領(lǐng)料單領(lǐng)料部門發(fā)料部門產(chǎn)品名稱氧氟沙星片規(guī)格0.1g/片批號批量10000片物料代碼物料名稱規(guī)格批號生產(chǎn)廠家檢驗單號數(shù)量/kg請領(lǐng)實(shí)領(lǐng)領(lǐng)料人發(fā)料人審核人日期日期日期鋁塑泡罩包裝生產(chǎn)記錄生產(chǎn)日期生產(chǎn)崗位鋁塑泡罩包裝產(chǎn)品名稱氧氟沙