121.《醫(yī)療器械軟件（SaMD）臨床試驗設(shè)計考核卷》單項選擇題（每題1分，共30題）1.醫(yī)療器械軟件（SaMD）臨床試驗的首要目標(biāo)是？A.提高患者依從性B.驗證軟件的有效性和安全性C.降低開發(fā)成本D.增加市場份額2.在SaMD臨床試驗中，哪種方法最適合用于收集患者使用數(shù)據(jù)？A.問卷調(diào)查B.儀器記錄C.臨床醫(yī)生觀察D.患者訪談3.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的倫理審查通常由哪個機構(gòu)負(fù)責(zé)？A.企業(yè)內(nèi)部倫理委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.醫(yī)院倫理委員會D.行業(yè)協(xié)會4.SaMD臨床試驗中，患者隱私保護(hù)的主要措施是？A.數(shù)據(jù)加密B.匿名化處理C.定期審查D.以上都是5.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的設(shè)計通常不包括？A.病例報告表B.數(shù)據(jù)分析方法C.軟件更新計劃D.患者招募策略6.在SaMD臨床試驗中，哪種類型的用戶測試最為重要？A.開發(fā)者測試B.內(nèi)部測試C.用戶體驗測試D.性能測試7.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的持續(xù)時間通常取決于？A.軟件復(fù)雜性B.患者數(shù)量C.研究目標(biāo)D.以上都是8.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的樣本量確定主要考慮？A.統(tǒng)計學(xué)方法B.患者需求C.軟件功能D.臨床經(jīng)驗9.SaMD臨床試驗中，數(shù)據(jù)完整性最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)是？A.數(shù)據(jù)收集B.數(shù)據(jù)錄入C.數(shù)據(jù)驗證D.數(shù)據(jù)分析10.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的終期評估通常包括？A.安全性評估B.有效性評估C.經(jīng)濟(jì)性評估D.以上都是11.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的監(jiān)管機構(gòu)主要是？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.世界衛(wèi)生組織C.歐洲藥品管理局D.美國食品藥品監(jiān)督管理局12.SaMD臨床試驗中，患者知情同意書的內(nèi)容應(yīng)包括？A.研究目的B.風(fēng)險和收益C.數(shù)據(jù)使用方式D.以上都是13.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的偏差管理通常通過？A.隨機化B.分層抽樣C.盲法設(shè)計D.以上都是14.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的統(tǒng)計分析方法通常包括？A.描述性統(tǒng)計B.推斷性統(tǒng)計C.回歸分析D.以上都是15.SaMD臨床試驗中，患者招募的主要渠道是？A.醫(yī)院推薦B.社交媒體C.網(wǎng)絡(luò)廣告D.以上都是16.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的監(jiān)查員通常由誰擔(dān)任？A.企業(yè)內(nèi)部人員B.外部獨立監(jiān)查員C.臨床醫(yī)生D.研究人員17.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的文檔管理通常包括？A.研究方案B.病例報告表C.數(shù)據(jù)庫D.以上都是18.SaMD臨床試驗中，患者退出研究的主要原因可能是？A.不適感B.軟件無法滿足需求C.時間限制D.以上都是19.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的倫理審查通常需要多長時間？A.1個月B.3個月C.6個月D.1年20.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的最終報告通常包括？A.研究結(jié)果B.安全性評估C.有效性評估D.以上都是21.SaMD臨床試驗中，患者反饋的最主要途徑是？A.問卷調(diào)查B.訪談C.系統(tǒng)日志D.以上都是22.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的樣本量通常需要通過？A.統(tǒng)計計算B.臨床經(jīng)驗C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是23.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的數(shù)據(jù)管理通常包括？A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)驗證C.數(shù)據(jù)備份D.以上都是24.SaMD臨床試驗中，患者隱私保護(hù)的法律依據(jù)主要是？A.《個人信息保護(hù)法》B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》C.《臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》D.以上都是25.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的監(jiān)查員通常需要具備？A.臨床經(jīng)驗B.統(tǒng)計知識C.軟件背景D.以上都是26.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的倫理審查通常由哪個機構(gòu)批準(zhǔn)？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.醫(yī)院倫理委員會C.行業(yè)協(xié)會D.研究機構(gòu)27.SaMD臨床試驗中，患者退出研究后的處理方式是？A.繼續(xù)隨訪B.數(shù)據(jù)刪除C.重新招募D.以上都是28.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的最終報告通常需要提交給？A.監(jiān)管機構(gòu)B.研究機構(gòu)C.醫(yī)院倫理委員會D.以上都是29.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的偏差管理通常通過？A.隨機化B.分層抽樣C.盲法設(shè)計D.以上都是30.SaMD臨床試驗中，患者知情同意書通常需要？A.簽署B(yǎng).傳真C.電子簽名D.以上都是多項選擇題（每題2分，共20題）1.醫(yī)療器械軟件（SaMD）臨床試驗的主要目標(biāo)包括？A.提高患者依從性B.驗證軟件的有效性和安全性C.降低開發(fā)成本D.增加市場份額2.在SaMD臨床試驗中，常用的數(shù)據(jù)收集方法包括？A.問卷調(diào)查B.儀器記錄C.臨床醫(yī)生觀察D.患者訪談3.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的倫理審查通常由哪些機構(gòu)負(fù)責(zé)？A.企業(yè)內(nèi)部倫理委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.醫(yī)院倫理委員會D.行業(yè)協(xié)會4.SaMD臨床試驗中，患者隱私保護(hù)的主要措施包括？A.數(shù)據(jù)加密B.匿名化處理C.定期審查D.以上都是5.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的設(shè)計通常包括哪些內(nèi)容？A.病例報告表B.數(shù)據(jù)分析方法C.軟件更新計劃D.患者招募策略6.在SaMD臨床試驗中，哪種類型的用戶測試最為重要？A.開發(fā)者測試B.內(nèi)部測試C.用戶體驗測試D.性能測試7.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的持續(xù)時間通常取決于哪些因素？A.軟件復(fù)雜性B.患者數(shù)量C.研究目標(biāo)D.以上都是8.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的樣本量確定主要考慮哪些因素？A.統(tǒng)計學(xué)方法B.患者需求C.軟件功能D.臨床經(jīng)驗9.SaMD臨床試驗中，數(shù)據(jù)完整性最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)包括？A.數(shù)據(jù)收集B.數(shù)據(jù)錄入C.數(shù)據(jù)驗證D.數(shù)據(jù)分析10.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的終期評估通常包括哪些內(nèi)容？A.安全性評估B.有效性評估C.經(jīng)濟(jì)性評估D.以上都是11.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的監(jiān)管機構(gòu)主要包括？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.世界衛(wèi)生組織C.歐洲藥品管理局D.美國食品藥品監(jiān)督管理局12.SaMD臨床試驗中，患者知情同意書的內(nèi)容應(yīng)包括哪些方面？A.研究目的B.風(fēng)險和收益C.數(shù)據(jù)使用方式D.以上都是13.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的偏差管理通常通過哪些方法？A.隨機化B.分層抽樣C.盲法設(shè)計D.以上都是14.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的統(tǒng)計分析方法通常包括哪些內(nèi)容？A.描述性統(tǒng)計B.推斷性統(tǒng)計C.回歸分析D.以上都是15.SaMD臨床試驗中，患者招募的主要渠道包括哪些？A.醫(yī)院推薦B.社交媒體C.網(wǎng)絡(luò)廣告D.以上都是16.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的監(jiān)查員通常由誰擔(dān)任？A.企業(yè)內(nèi)部人員B.外部獨立監(jiān)查員C.臨床醫(yī)生D.研究人員17.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的文檔管理通常包括哪些內(nèi)容？A.研究方案B.病例報告表C.數(shù)據(jù)庫D.以上都是18.SaMD臨床試驗中，患者退出研究的主要原因可能包括哪些？A.不適感B.軟件無法滿足需求C.時間限制D.以上都是19.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的倫理審查通常需要多長時間？A.1個月B.3個月C.6個月D.1年20.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的最終報告通常包括哪些內(nèi)容？A.研究結(jié)果B.安全性評估C.有效性評估D.以上都是判斷題（每題1分，共20題）1.醫(yī)療器械軟件（SaMD）臨床試驗的首要目標(biāo)是提高患者依從性。2.在SaMD臨床試驗中，問卷調(diào)查是最適合用于收集患者使用數(shù)據(jù)的方法。3.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的倫理審查通常由企業(yè)內(nèi)部倫理委員會負(fù)責(zé)。4.SaMD臨床試驗中，患者隱私保護(hù)的主要措施是數(shù)據(jù)加密。5.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的設(shè)計通常不包括軟件更新計劃。6.在SaMD臨床試驗中，用戶體驗測試最為重要。7.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的持續(xù)時間通常取決于軟件復(fù)雜性。8.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的樣本量確定主要考慮統(tǒng)計學(xué)方法。9.SaMD臨床試驗中，數(shù)據(jù)完整性最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)是數(shù)據(jù)驗證。10.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的終期評估通常包括安全性評估和有效性評估。11.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的監(jiān)管機構(gòu)主要是國家藥品監(jiān)督管理局。12.SaMD臨床試驗中，患者知情同意書的內(nèi)容應(yīng)包括研究目的、風(fēng)險和收益。13.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的偏差管理通常通過隨機化、分層抽樣和盲法設(shè)計。14.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的統(tǒng)計分析方法通常包括描述性統(tǒng)計、推斷性統(tǒng)計和回歸分析。15.SaMD臨床試驗中，患者招募的主要渠道是醫(yī)院推薦和社交媒體。16.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的監(jiān)查員通常由外部獨立監(jiān)查員擔(dān)任。17.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的文檔管理通常包括研究方案、病例報告表和數(shù)據(jù)庫。18.SaMD臨床試驗中，患者退出研究的主要原因是不適感。19.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的倫理審查通常需要3個月。20.醫(yī)療器械軟件臨床試驗的最終報告通常包括研究結(jié)果、安全性評估和有效性評估。簡答題（每題5分，共2題）1.簡述醫(yī)療器械軟件（SaMD）臨床試驗設(shè)計的主要步驟。2.如何確保醫(yī)療器械軟件（SaMD）臨床試驗的數(shù)據(jù)完整性和安全性？標(biāo)準(zhǔn)答案單項選擇題1.B2.B3.C4.D5.C6.C7.D8.A9.C10.D11.A12.D13.D14.D15.D16.B17.D18.D19.C20.D21.D22.D23.D24.D25.D26.B27.D28.D29.D30.D多項選擇題1.A,B,D2.A,B,C,D3.A,C4.A,B,C,D5.A,B,C,D6.C7.A,B,C,D8.A,D9.A,B,C,D10.A,B,C,D11.A,C,D12.A,B,C,D13.A,B,C,D14.A,B,C,D15.A,B,C,D16.B17.A,B,C,D18.A,B,C,D19.C20.A,B,C,D判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×11.×12.×13.×14.×15.×16.×17.×18.×19.×20.×簡答題1.醫(yī)療器械軟件（SaMD）臨床試驗設(shè)計的主要步驟包括：-確