質(zhì)量管理體系內(nèi)審與外審流程模板一、模板應(yīng)用背景與適用對(duì)象本模板基于ISO9001等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范企業(yè)內(nèi)部審核（內(nèi)審）與外部審核（外審）的全流程管理，保證體系運(yùn)行的符合性與有效性。適用于制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等各類(lèi)已建立質(zhì)量管理體系的組織，可為企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)、各業(yè)務(wù)部門(mén)、審核組及管理層提供標(biāo)準(zhǔn)化操作指引，助力體系持續(xù)改進(jìn)與認(rèn)證維護(hù)。二、質(zhì)量管理體系審核全流程操作指南（一）內(nèi)部審核流程（內(nèi)審）內(nèi)審是企業(yè)自我評(píng)估體系有效性的核心手段，需遵循“策劃-準(zhǔn)備-實(shí)施-報(bào)告-整改”閉環(huán)管理，保證覆蓋體系全部要素與部門(mén)。1.審核策劃（啟動(dòng)階段）成立內(nèi)審組：由管理者代表任命審核組長(zhǎng)（審核組長(zhǎng)），挑選具備內(nèi)審員資格且獨(dú)立于被審核部門(mén)的成員組建內(nèi)審組（如生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)內(nèi)審員），明確組內(nèi)職責(zé)（如文件審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、報(bào)告編制）。確定審核范圍與準(zhǔn)則：明確本次審核的部門(mén)（如生產(chǎn)部、采購(gòu)部）、過(guò)程（如生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)）及標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)（如ISO9001:2015、公司質(zhì)量手冊(cè)、程序文件）。制定審核計(jì)劃：審核組長(zhǎng)編制《內(nèi)部審核計(jì)劃》，內(nèi)容包括審核目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間安排、審核組成員、受審核部門(mén)及接口人，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后提前5個(gè)工作日發(fā)放至各受審核部門(mén)。2.審核準(zhǔn)備（文件與工具準(zhǔn)備）收集文件資料：內(nèi)審組收集受審核部門(mén)的體系文件（如SOP、記錄表單）、上次審核整改報(bào)告、目標(biāo)指標(biāo)完成情況等，初步評(píng)估體系運(yùn)行狀況。編制檢查表：內(nèi)審員依據(jù)審核準(zhǔn)則，結(jié)合部門(mén)職責(zé)與過(guò)程特點(diǎn)編制《內(nèi)部審核檢查表》，明確審核項(xiàng)目、抽樣方法、證據(jù)收集要求（如抽查記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察、人員訪談），保證覆蓋體系關(guān)鍵條款（如“風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇應(yīng)對(duì)”“產(chǎn)品放行”）。召開(kāi)首次會(huì)議：審核前1天召開(kāi)首次會(huì)議，由審核組長(zhǎng)主持，參會(huì)人員包括管理層代表、受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人、內(nèi)審組成員，明確審核目的、流程、紀(jì)律及溝通方式，解答疑問(wèn)。3.審核實(shí)施（現(xiàn)場(chǎng)檢查與證據(jù)收集）現(xiàn)場(chǎng)審核：內(nèi)審組按計(jì)劃進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)，通過(guò)“問(wèn)、查、看、聽(tīng)”方式收集客觀證據(jù)：?jiǎn)枺号c崗位人員訪談（如操作員是否熟悉作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量記錄填寫(xiě)規(guī)范）；查：查閱文件記錄（如近期生產(chǎn)批記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、內(nèi)審員培訓(xùn)記錄）；看：觀察現(xiàn)場(chǎng)操作（如生產(chǎn)過(guò)程是否按工藝執(zhí)行、5S管理是否到位）；聽(tīng)：收集部門(mén)對(duì)體系運(yùn)行的意見(jiàn)與改進(jìn)建議。記錄審核發(fā)覺(jué)：內(nèi)審員實(shí)時(shí)記錄發(fā)覺(jué)的事實(shí)，區(qū)分“符合項(xiàng)”（滿足要求）與“不符合項(xiàng)”（未滿足要求），不符合項(xiàng)需描述具體場(chǎng)景、違反條款及證據(jù)（如“2023年10月生產(chǎn)批X的檢驗(yàn)記錄未簽字，不符合《產(chǎn)品檢驗(yàn)控制程序》4.2條”）。審核組內(nèi)部溝通：每日審核結(jié)束后，內(nèi)審組召開(kāi)碰頭會(huì)，匯總當(dāng)日發(fā)覺(jué)，統(tǒng)一判斷標(biāo)準(zhǔn)，保證問(wèn)題判定客觀一致。4.審核報(bào)告（輸出與溝通）整理審核發(fā)覺(jué)：審核組長(zhǎng)匯總內(nèi)審員記錄，組織內(nèi)審組對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行分級(jí)（一般不符合/嚴(yán)重不符合，如嚴(yán)重不符合指體系失效導(dǎo)致產(chǎn)品不滿足要求或可能引發(fā)客戶投訴），形成《內(nèi)部審核不符合項(xiàng)清單》。編制審核報(bào)告：審核組長(zhǎng)在審核結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)編制《內(nèi)部審核報(bào)告》，內(nèi)容包括審核概況（目的、范圍、時(shí)間）、審核組成員、審核過(guò)程概述、符合性評(píng)價(jià)、不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)（數(shù)量、分布）、體系運(yùn)行優(yōu)勢(shì)、改進(jìn)建議，經(jīng)管理者代表審核后提交最高管理者。報(bào)告分發(fā)與溝通：將審核報(bào)告發(fā)放至受審核部門(mén)、管理層及相關(guān)部門(mén)，召開(kāi)末次會(huì)議通報(bào)審核結(jié)果，確認(rèn)不符合項(xiàng)及整改要求。5.整改跟蹤（閉環(huán)管理）制定整改措施：受審核部門(mén)收到不符合項(xiàng)后2個(gè)工作日內(nèi)，分析原因（如人員培訓(xùn)不足、文件缺失），制定糾正措施（如“組織檢驗(yàn)員記錄填寫(xiě)專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，修訂《記錄管理程序》增加簽字要求”），明確責(zé)任人（部門(mén)負(fù)責(zé)人）及完成時(shí)限（如15個(gè)工作日內(nèi)）。實(shí)施與驗(yàn)證整改：責(zé)任部門(mén)按計(jì)劃實(shí)施整改，內(nèi)審組或指定驗(yàn)證人通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、記錄復(fù)核等方式驗(yàn)證整改有效性，確認(rèn)不符合項(xiàng)關(guān)閉后，在《不符合項(xiàng)整改跟蹤表》中簽字歸檔。（二）外部審核流程（外審）外審由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施，是企業(yè)獲取/保持質(zhì)量管理體系認(rèn)證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需重點(diǎn)做好迎審配合、不符合項(xiàng)整改及體系改進(jìn)。1.迎審準(zhǔn)備（前置工作）確認(rèn)審核信息：認(rèn)證機(jī)構(gòu)提前發(fā)出《審核計(jì)劃》，明確審核目的（認(rèn)證審核/監(jiān)督審核/再認(rèn)證審核）、范圍、時(shí)間、審核組（如審核組長(zhǎng)、審核員），企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)接確認(rèn)，保證信息準(zhǔn)確。組建迎審小組：成立由管理者代表任組長(zhǎng)，質(zhì)量部牽頭，各受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人為成員的迎審小組，明確分工（如資料組負(fù)責(zé)文件提供、現(xiàn)場(chǎng)組負(fù)責(zé)陪同引導(dǎo)、聯(lián)絡(luò)組負(fù)責(zé)后勤協(xié)調(diào)）。文件與資料準(zhǔn)備：按審核清單整理體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）、記錄（內(nèi)審報(bào)告、管理評(píng)審報(bào)告、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程記錄、客戶反饋處理記錄）、資質(zhì)文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、認(rèn)證證書(shū)、特殊行業(yè)許可證），分類(lèi)存放并建立索引，保證查閱便捷。內(nèi)部預(yù)審：迎審小組參照內(nèi)審流程開(kāi)展模擬審核，重點(diǎn)檢查上次外審不符合項(xiàng)整改情況、新增/變更文件的符合性，排查潛在問(wèn)題（如記錄缺失、現(xiàn)場(chǎng)與文件不符），提前整改。2.現(xiàn)場(chǎng)審核配合（實(shí)施階段）首次會(huì)議：認(rèn)證機(jī)構(gòu)召開(kāi)首次會(huì)議，企業(yè)最高管理者、管理者代表、迎審小組成員參加，確認(rèn)審核計(jì)劃、溝通審核紀(jì)律，企業(yè)負(fù)責(zé)人表態(tài)積極配合?，F(xiàn)場(chǎng)審核支持：資料提供：按審核組需求及時(shí)提供文件記錄，保證“借閱-歸還”流程規(guī)范，避免拖延或遺漏；現(xiàn)場(chǎng)引導(dǎo)：由部門(mén)接口人陪同審核組進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)，介紹過(guò)程運(yùn)行情況（如“這是注塑車(chē)間，生產(chǎn)流程為原料預(yù)處理-注塑-修毛刺-首檢-巡檢”），協(xié)助觀察操作、訪談人員；問(wèn)題解答：對(duì)審核組提出的問(wèn)題如實(shí)回答，不清楚的及時(shí)記錄并反饋，避免猜測(cè)或承諾。不符合項(xiàng)確認(rèn)：審核組現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)具《外部審核不符合項(xiàng)報(bào)告》，描述不符合事實(shí)、違反條款，企業(yè)接口人核對(duì)事實(shí)準(zhǔn)確性，雙方簽字確認(rèn)（如對(duì)事實(shí)有異議，可提供補(bǔ)充證據(jù)申訴）。3.不符合項(xiàng)處理（整改與驗(yàn)證）制定整改計(jì)劃：收到不符合項(xiàng)后24小時(shí)內(nèi)，由責(zé)任部門(mén)分析原因（如“未按《客戶投訴處理程序》要求分析根本原因”），制定糾正措施（如“修訂投訴處理流程，增加‘5Why分析法’應(yīng)用要求”），明確整改責(zé)任人（生產(chǎn)部經(jīng)理）、完成時(shí)限（如10個(gè)工作日內(nèi)），報(bào)管理者代表批準(zhǔn)。實(shí)施整改與提交證據(jù)：責(zé)任部門(mén)按計(jì)劃整改，收集整改證據(jù)（如修訂后的程序文件、培訓(xùn)記錄、整改后的現(xiàn)場(chǎng)照片），填寫(xiě)《外部審核不符合項(xiàng)整改報(bào)告》，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)。整改驗(yàn)證：認(rèn)證機(jī)構(gòu)通過(guò)文件審查、現(xiàn)場(chǎng)抽查或遠(yuǎn)程視頻方式驗(yàn)證整改有效性，確認(rèn)不符合項(xiàng)關(guān)閉后，頒發(fā)/更新認(rèn)證證書(shū)（如監(jiān)督審核通過(guò)）。4.審核報(bào)告與持續(xù)改進(jìn)（總結(jié)與提升）接收審核報(bào)告：認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具《外部審核報(bào)告》，評(píng)價(jià)體系運(yùn)行有效性，注明認(rèn)證范圍保持/變更情況，企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)存檔并分發(fā)至管理層。管理評(píng)審輸入：將外審結(jié)果（包括不符合項(xiàng)、審核組建議）作為管理評(píng)審的重要輸入，由最高管理者主持評(píng)審會(huì)議，分析體系不足，確定改進(jìn)方向（如優(yōu)化供應(yīng)鏈管理、提升過(guò)程監(jiān)控能力）。體系優(yōu)化：針對(duì)外審反映的系統(tǒng)性問(wèn)題（如文件規(guī)定與實(shí)際脫節(jié)），修訂體系文件；針對(duì)重復(fù)發(fā)生的不符合項(xiàng)，制定預(yù)防措施，納入年度質(zhì)量目標(biāo)考核，推動(dòng)體系持續(xù)改進(jìn)。三、審核過(guò)程常用模板表格表1：內(nèi)部審核計(jì)劃表審核目的驗(yàn)證體系符合性、有效性，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)審核準(zhǔn)則ISO9001:2015、公司QMS-2023質(zhì)量手冊(cè)、COP-01《內(nèi)部控制程序》審核范圍生產(chǎn)部、質(zhì)量部、采購(gòu)部（過(guò)程：生產(chǎn)過(guò)程控制、檢驗(yàn)試驗(yàn)、供應(yīng)商管理）審核時(shí)間2023年11月20日-11月22日審核組成員組長(zhǎng)：審核組長(zhǎng)；成員：內(nèi)審員A（生產(chǎn)部）、內(nèi)審員B（質(zhì)量部）受審核部門(mén)及接口人生產(chǎn)部：生產(chǎn)經(jīng)理；質(zhì)量部：質(zhì)量經(jīng)理；采購(gòu)部：采購(gòu)主管日程安排11月20日（周一）11月21日（周二）11月22日（周三）09:00-10:00首次會(huì)議（會(huì)議室A）生產(chǎn)部現(xiàn)場(chǎng)審核（車(chē)間A）質(zhì)量部文件審核（辦公室201）10:00-12:00質(zhì)量部文件審核采購(gòu)部現(xiàn)場(chǎng)審核（倉(cāng)庫(kù)）整理審核發(fā)覺(jué)、內(nèi)部溝通13:30-17:00采購(gòu)部文件審核生產(chǎn)部文件審核末次會(huì)議、報(bào)告編制表2：內(nèi)部審核檢查表（示例：生產(chǎn)部-過(guò)程控制）審核部門(mén)生產(chǎn)部審核員內(nèi)審員A審核日期2023-11-21審核準(zhǔn)則COP-02《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》4.3條審核項(xiàng)目審核內(nèi)容抽樣方法審核記錄過(guò)程實(shí)施生產(chǎn)準(zhǔn)備1.生產(chǎn)指令單是否經(jīng)審批？2.生產(chǎn)設(shè)備是否點(diǎn)檢合格？抽查10月生產(chǎn)指令單（批號(hào)：P20231001-P20231005），檢查審批簽字；抽查3臺(tái)注塑機(jī)當(dāng)日點(diǎn)檢記錄。P20231001無(wú)生產(chǎn)經(jīng)理簽字，不符合；3#注塑機(jī)點(diǎn)檢記錄未記錄“油位”檢查項(xiàng)。不符合過(guò)程監(jiān)控過(guò)程檢驗(yàn)1.首檢、巡檢記錄是否完整？2.不合格品是否隔離？抽查5份巡檢記錄，核對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)；現(xiàn)場(chǎng)查看不合格品區(qū)標(biāo)識(shí)。巡檢記錄“外觀檢驗(yàn)”項(xiàng)未描述具體缺陷（如“劃痕”）；不合格品區(qū)有未貼標(biāo)簽的半成品。不符合改進(jìn)建議加強(qiáng)生產(chǎn)指令單審批管理，增加“審批人簽字”欄位；完善設(shè)備點(diǎn)檢表，保證檢查項(xiàng)全覆蓋。表3：外部審核不符合項(xiàng)報(bào)告表企業(yè)名稱(chēng)科技有限公司審核類(lèi)型監(jiān)督審核不符合項(xiàng)編號(hào)NC-2023-11受審核部門(mén)倉(cāng)儲(chǔ)部審核員審核員C（認(rèn)證機(jī)構(gòu)）審核日期2023-11-21不符合事實(shí)描述倉(cāng)庫(kù)原料區(qū)（A-03貨架）存放的“原料X”（批號(hào)：Y20231015）無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，與《倉(cāng)儲(chǔ)管理程序》5.1條“所有物料需懸掛‘待檢/合格/不合格’標(biāo)識(shí)”的要求不符。違反條款I(lǐng)SO9001:20158.5.1條“組織的輸出放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施應(yīng)保證符合要求”；公司《倉(cāng)儲(chǔ)管理程序》5.1條。原因分析（企業(yè)填寫(xiě)）1.新員工倉(cāng)管員D未接受標(biāo)識(shí)管理培訓(xùn)；2.日常巡檢未覆蓋狀態(tài)標(biāo)識(shí)檢查。糾正措施（企業(yè)填寫(xiě)）1.11月25日前組織倉(cāng)儲(chǔ)部全員標(biāo)識(shí)管理培訓(xùn)，考核合格后上崗；2.修訂《倉(cāng)庫(kù)日常巡檢表》，增加“物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)”檢查項(xiàng)，每日下班前檢查。完成時(shí)限2023年11月30日驗(yàn)證人質(zhì)量經(jīng)理驗(yàn)證結(jié)果已完成培訓(xùn)（附培訓(xùn)記錄），巡檢表已修訂，11月22日現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)識(shí)齊全，符合要求。認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)□整改有效□需進(jìn)一步整改簽字：審核組長(zhǎng)日期：2023-12-01表4：不符合項(xiàng)整改跟蹤表不符合項(xiàng)來(lái)源內(nèi)部審核（2023-11）不符合項(xiàng)描述生產(chǎn)批P20231001生產(chǎn)指令單無(wú)生產(chǎn)經(jīng)理簽字，不符合COP-02《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》4.3條。責(zé)任部門(mén)生產(chǎn)部責(zé)任人生產(chǎn)經(jīng)理整改措施1.立即補(bǔ)充P20231001指令單簽字（11月23日前完成）；2.修訂COP-02程序，增加“生產(chǎn)指令單需經(jīng)生產(chǎn)經(jīng)理審批”條款（11月30日前完成）；3.組織生產(chǎn)計(jì)劃員、班組長(zhǎng)專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)（12月10日前完成）。整改實(shí)施情況1.11月22日已補(bǔ)充簽字，記錄存檔；2.程序修訂版已發(fā)布（版本號(hào)：V2.1）；3.培訓(xùn)完成，簽到表及考核記錄齊全。驗(yàn)證結(jié)果內(nèi)審員內(nèi)審員A于12月11日抽查3份11月生產(chǎn)指令單，審批手續(xù)完整；現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)操作員，均熟悉新要求。整改有效，關(guān)閉不符合項(xiàng)。驗(yàn)證人內(nèi)審員A四、審核實(shí)施關(guān)鍵注意事項(xiàng)（一）內(nèi)部審核注意事項(xiàng)審核員獨(dú)立性：內(nèi)審員不得審核自己所在部門(mén)的工作，保證審核客觀公正；若存在利益沖突，需及時(shí)調(diào)整審核組成員。檢查表覆蓋性：檢查表需覆蓋審核準(zhǔn)則所有條款，結(jié)合部門(mén)實(shí)際職能設(shè)計(jì)問(wèn)題，避免“一刀切”（如生產(chǎn)部側(cè)重過(guò)程控制，采購(gòu)部側(cè)重供應(yīng)商管理）。溝通技巧：現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)以“幫助改進(jìn)”為出發(fā)點(diǎn)，避免指責(zé)性語(yǔ)言；對(duì)不確定的問(wèn)題，需核實(shí)清楚后再記錄，避免主觀臆斷。保密要求：內(nèi)審過(guò)程中接觸的企業(yè)技術(shù)數(shù)據(jù)、客戶信息等敏感內(nèi)容，需嚴(yán)格遵守保密協(xié)議，不得外泄。（二）外部審核注意事項(xiàng)提前溝通需求：收到審核計(jì)劃后，及時(shí)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)審核細(xì)節(jié)（