團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理工作規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿）編制說(shuō)明一、任務(wù)來(lái)源、起草單位、主要起草人根據(jù)《廣西標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)關(guān)于下達(dá)2025年第二十七批團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃的通知》（桂標(biāo)協(xié)[2025]251號(hào)）文件精神，由廣西醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院提出，廣西醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院、南寧市第一人民醫(yī)院等單位共同起草的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理工作規(guī)范》（項(xiàng)目編號(hào)：2025-2704），已獲立項(xiàng)。為高質(zhì)量編制團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理工作規(guī)范》，由起草單位成立標(biāo)準(zhǔn)編制工作組并進(jìn)行如下分工：姓名職稱/職務(wù)專業(yè)工作單位職責(zé)分工甘海潔主任護(hù)師/護(hù)士長(zhǎng)護(hù)理學(xué)/護(hù)理管理廣西醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院統(tǒng)籌主持標(biāo)準(zhǔn)編制工作雷奕主任護(hù)師/護(hù)理部副主任護(hù)理學(xué)/護(hù)理管理廣西醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院參與標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明編寫，質(zhì)量控制汪莉主任護(hù)師/護(hù)理部主任護(hù)理學(xué)/護(hù)理管理南寧市第一人民醫(yī)院參與標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明編寫，質(zhì)量控制龔藝珍副主任醫(yī)師/臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任藥物臨床研究廣西醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院參與標(biāo)準(zhǔn)編制工作，組織人員進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后的宣貫培訓(xùn)曾珊主任護(hù)師/大內(nèi)科護(hù)長(zhǎng)護(hù)理學(xué)/護(hù)理管理廣西醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院參與標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明編寫，質(zhì)量控制林結(jié)清主管護(hù)師護(hù)理學(xué)廣西醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院參與標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明的編寫；組織開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)會(huì)；對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)分析，不斷對(duì)標(biāo)準(zhǔn)提出修正意見(jiàn)陳艷榮副主任護(hù)師/護(hù)士長(zhǎng)護(hù)理學(xué)/護(hù)理管理廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院參與標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明的編寫；組織開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)會(huì)；對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)分析，不斷對(duì)標(biāo)準(zhǔn)提出修正意見(jiàn)甘彬助理研究員護(hù)理學(xué)廣東省人民醫(yī)院參與標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明的編寫；組織開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)會(huì)；對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)分析，不斷對(duì)標(biāo)準(zhǔn)提出修正意見(jiàn)包春艷護(hù)師護(hù)理學(xué)廣西醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院參與標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明的編寫；組織開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)會(huì)；對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)分析，不斷對(duì)標(biāo)準(zhǔn)提出修正意見(jiàn)劉金芳副主任護(hù)師/護(hù)士長(zhǎng)護(hù)理學(xué)/護(hù)理管理玉林市紅十字會(huì)醫(yī)院參與標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明的編寫；組織開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)會(huì)；對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)分析，不斷對(duì)標(biāo)準(zhǔn)提出修正意見(jiàn)韋岷秀護(hù)師護(hù)理學(xué)廣西醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院參與標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明的編寫；組織開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)會(huì)；對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)分析，不斷對(duì)標(biāo)準(zhǔn)提出修正意見(jiàn)譚艷萍護(hù)師護(hù)理學(xué)廣西醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院參與標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明的編寫；組織開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)會(huì)；對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)分析，不斷對(duì)標(biāo)準(zhǔn)提出修正意見(jiàn)徐玉萍無(wú)護(hù)理學(xué)廣西醫(yī)科大學(xué)參與標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明的編寫；組織開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)會(huì)；對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)分析，不斷對(duì)標(biāo)準(zhǔn)提出修正意見(jiàn)徐子晴護(hù)師護(hù)理學(xué)廣西醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院參與標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明的編寫；組織開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)會(huì)；對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)分析，不斷對(duì)標(biāo)準(zhǔn)提出修正意見(jiàn)二、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義為了促進(jìn)抗腫瘤藥物的研發(fā)和推廣，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等部門相繼出臺(tái)了一系列政策，如《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》等，以推動(dòng)抗腫瘤藥物的研發(fā)和上市。為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理，提高抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，國(guó)家衛(wèi)生健康委組織制定了《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》，提出各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門和各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)社會(huì)公眾和腫瘤患者的宣傳教育，推廣腫瘤防治健康知識(shí)，提高全社會(huì)對(duì)腫瘤疾病的科學(xué)認(rèn)識(shí)，消除腫瘤治療領(lǐng)域的誤區(qū)，樹(shù)立科學(xué)的治療理念。而后為了促進(jìn)抗腫瘤藥物的研發(fā)和推廣，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等部門相繼出臺(tái)了一系列政策，如《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》等，以推動(dòng)抗腫瘤藥物的研發(fā)和上市。腫瘤已成為威脅我國(guó)人民健康的重大公共衛(wèi)生問(wèn)題，抗腫瘤新藥的不斷出現(xiàn)，促使腫瘤藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)入快速發(fā)展階段。近些年腫瘤發(fā)病率呈現(xiàn)逐年上升的趨勢(shì)，根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬(wàn)例，其中中國(guó)新發(fā)癌癥457萬(wàn)人，占全球23.7%；2020年全球癌癥死亡病例996萬(wàn)例，其中中國(guó)癌癥死亡人數(shù)300萬(wàn)，占癌癥死亡總?cè)藬?shù)30%。全球逐漸加重的腫瘤負(fù)擔(dān)促進(jìn)了腫瘤學(xué)科的發(fā)展，許多抗腫瘤新藥陸續(xù)完成研發(fā)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，2020年我國(guó)登記注冊(cè)的腫瘤藥物臨床試驗(yàn)共722項(xiàng)，比2019年增加了52.3%。隨著我國(guó)藥品審評(píng)審批制度的深入改革以及藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的持續(xù)開(kāi)展，我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量要求必然會(huì)進(jìn)一步提高，抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理工作在臨床試驗(yàn)中扮演的角色將會(huì)更加重要。我國(guó)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理工作仍處于起步階段，臨床研究護(hù)士（ClinicalResearchNurse,CRN)有兼職與專職之分，CRN職責(zé)范疇較為模糊，尚未形成系統(tǒng)的工作模式，地區(qū)內(nèi)不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理工作發(fā)展進(jìn)度差異較大。2022年國(guó)際臨床研究護(hù)士協(xié)會(huì)上海分會(huì)學(xué)術(shù)組組織編制的《中國(guó)臨床研究護(hù)士管理共識(shí)（2021）》年征求意見(jiàn)稿，制定了崗位說(shuō)明書，明確了臨床研究護(hù)士的工作職責(zé)，但卻對(duì)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理工作規(guī)范缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)?？鼓[瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理工作內(nèi)容包括負(fù)責(zé)對(duì)受試者的評(píng)估教育、癥狀觀察、不良反應(yīng)的記錄、監(jiān)測(cè)隨訪等工作，隨著抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理工作的逐漸細(xì)化，需建立規(guī)范科學(xué)的抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理工作規(guī)范，以滿足臨床試驗(yàn)護(hù)理工作的更高需求。隨著國(guó)家開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的政策出臺(tái)，全國(guó)各地醫(yī)院都在興建藥物臨床試驗(yàn)研究室，為了推動(dòng)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)研究室的規(guī)范運(yùn)行，參照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)建設(shè)指導(dǎo)原則(試行)》等相關(guān)法律法規(guī),結(jié)合我院藥物臨床試驗(yàn)研究室開(kāi)展的時(shí)間經(jīng)驗(yàn),從護(hù)理人員基本要求、設(shè)備、受試者住院管理等多方面進(jìn)行總結(jié)，旨在為廣大醫(yī)院、醫(yī)藥企業(yè)等提供參考，共同推動(dòng)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理工作的規(guī)范運(yùn)行，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)促進(jìn)公眾健康。據(jù)藥研社發(fā)布的《2024年全國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案情況報(bào)告》顯示，2019年藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制實(shí)施，2024年累計(jì)備案的藥物機(jī)構(gòu)數(shù)量達(dá)到了1680家，2024年新增備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共計(jì)205個(gè)。據(jù)廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2023年發(fā)布的信息，區(qū)內(nèi)共有33家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局完成了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP機(jī)構(gòu)）備案，其中6家醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成了生物等效性（BE）臨床試驗(yàn)研究備案。I期臨床研究病房護(hù)士的工作職責(zé)包括:提供受試者的常規(guī)護(hù)理；嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案進(jìn)行治療和護(hù)理,包括收集生物樣本、執(zhí)行試驗(yàn)相關(guān)特殊檢查、觀察受試者用藥后的情況等；試驗(yàn)藥品的接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、配置、回收等；規(guī)范管理生物樣本,包括定期檢查/校準(zhǔn)溫度探頭等；對(duì)病區(qū)各種搶救設(shè)備、試驗(yàn)儀器設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)、定期檢查/校準(zhǔn)等。此外首次人體試驗(yàn)具有風(fēng)險(xiǎn)不可預(yù)測(cè)性。首次人體試驗(yàn)缺乏臨床數(shù)據(jù)，不良反應(yīng)發(fā)生率較高（如細(xì)胞毒性藥物可能引發(fā)多器官衰竭），需護(hù)士實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)生命體征（如每15分鐘記錄血壓、心率）。其次，具有操作密集性。藥代動(dòng)力學(xué)研究需在給藥后多個(gè)時(shí)間點(diǎn)采血（如24小時(shí)內(nèi)采集10-12次），且需同步完成心電圖、血氧飽和度等檢測(cè)，這對(duì)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理模式提出挑戰(zhàn)。在腫瘤藥物臨床試驗(yàn)的復(fù)雜過(guò)程中，護(hù)理團(tuán)隊(duì)扮演著不可或缺的角色，承擔(dān)著至關(guān)重要的責(zé)任。他們不僅是患者治療過(guò)程中的守護(hù)者，也是臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行的關(guān)鍵推動(dòng)者。通過(guò)制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理工作規(guī)范》，統(tǒng)一規(guī)定規(guī)范抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理要求，保證抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理工作的規(guī)范化及同質(zhì)化，有利于促進(jìn)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)的順利開(kāi)展，確?？鼓[瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理過(guò)程符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的規(guī)范要求，為抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)患者提供安全的、符合倫理性和科學(xué)性的護(hù)理服務(wù)。三、主要起草過(guò)程（一）成立標(biāo)準(zhǔn)編制工作組團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理工作規(guī)范》項(xiàng)目任務(wù)下達(dá)后，廣西醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院、南寧市第一人民醫(yī)院等單位成立了標(biāo)準(zhǔn)編制工作組，制定了起草編寫方案與進(jìn)度安排，明確任務(wù)職責(zé)，確定工作技術(shù)路線，開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)研制工作。具體標(biāo)準(zhǔn)編制工作由起草單位相關(guān)人員配合完成。為了明確標(biāo)準(zhǔn)編制的任務(wù)職責(zé)，確定工作技術(shù)路線，開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)研制工作。標(biāo)準(zhǔn)編制工作組下設(shè)二個(gè)組，分別是資料收集組、草案編寫組。資料收集組負(fù)責(zé)有關(guān)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理方面的文獻(xiàn)資料的查詢、收集和整理工作，查閱前期對(duì)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理方面的有關(guān)研究情況和目前科學(xué)界禪更病的研究進(jìn)展；草案編寫組負(fù)責(zé)起草標(biāo)準(zhǔn)草案及后續(xù)征求意見(jiàn)稿和標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明、送審稿及編制說(shuō)明等編寫工作，包括后期召開(kāi)征求意見(jiàn)會(huì)、網(wǎng)上征求意見(jiàn)，以及標(biāo)準(zhǔn)的不斷修改和完善。（二）收集整理文獻(xiàn)資料標(biāo)準(zhǔn)編制工作組收集了有關(guān)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理的相關(guān)文獻(xiàn)資料。主要有：DB22/T2367-2015??抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)范DB22/T1862-2013抗腫瘤藥物應(yīng)用的衛(wèi)生防護(hù)規(guī)范（三）研討確定標(biāo)準(zhǔn)特色、創(chuàng)新點(diǎn)及主體內(nèi)容1.主要特色和創(chuàng)新點(diǎn)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)是對(duì)腫瘤患者進(jìn)行抗腫瘤藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)并了解其在體內(nèi)代謝情況等，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效和安全性。而我國(guó)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理工作仍處于起步階段，地區(qū)內(nèi)不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理工作發(fā)展進(jìn)度差異較大，尚未形成系統(tǒng)的工作模式，由于抗腫瘤藥物的臨床特殊性及特點(diǎn)，為規(guī)范抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理工作，旨在為受試者提供護(hù)理服務(wù)并確保臨床研究方案的準(zhǔn)確實(shí)施，隨著抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理工作的逐漸細(xì)化，需建立規(guī)范科學(xué)的抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)的護(hù)理工作規(guī)范，以滿足臨床試驗(yàn)護(hù)理工作的更高需求。經(jīng)過(guò)調(diào)研區(qū)內(nèi)外多地區(qū)藥物臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的運(yùn)作情況，本標(biāo)準(zhǔn)明確抗腫瘤藥物試驗(yàn)護(hù)理工作內(nèi)容。包括受試者入住病區(qū)、入院評(píng)估、環(huán)境介紹、受試者用藥前、受試期間、辦理出院和院外隨訪等內(nèi)容。其中護(hù)理評(píng)估是順利開(kāi)展護(hù)理服務(wù)的基礎(chǔ)，所以本標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了重點(diǎn)評(píng)估、護(hù)理專項(xiàng)評(píng)估，并提出了相應(yīng)的評(píng)估方法。本標(biāo)準(zhǔn)要求開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)綜合評(píng)估服務(wù)受試者健康情況制定護(hù)理工作計(jì)劃，包括護(hù)理工作流程、人員配置、設(shè)施設(shè)備和耗材、出院辦理等。護(hù)理服務(wù)提供主要為根據(jù)受試者方案和醫(yī)師的醫(yī)囑嚴(yán)格執(zhí)行護(hù)理計(jì)劃，按照護(hù)理技術(shù)操作要求提供規(guī)范化服務(wù)。2.主體內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)編制工作組在對(duì)收集的資料進(jìn)行整理研究之后，標(biāo)準(zhǔn)編制工作組召開(kāi)了標(biāo)準(zhǔn)編制會(huì)議，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的整體框架結(jié)構(gòu)進(jìn)行了研究，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵性內(nèi)容進(jìn)行了初步探討。經(jīng)過(guò)研究，標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容為抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理的基本要求、護(hù)理工作流程及要求。（四）調(diào)研及形成草案、征求意見(jiàn)稿2025年7月，標(biāo)準(zhǔn)編制工作組查閱了大量的國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)資料，對(duì)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理相關(guān)的文件進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié)。形成了標(biāo)準(zhǔn)的基本構(gòu)架，對(duì)主要內(nèi)容進(jìn)行了討論并對(duì)項(xiàng)目的工作進(jìn)行了部署和安排。2025年8月，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理工作規(guī)范》獲批立項(xiàng)，在前期工作的基礎(chǔ)之上，通過(guò)理清邏輯脈絡(luò)，整合已有參考資料中有關(guān)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理的要求，并在目前抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理的基礎(chǔ)上，按照簡(jiǎn)化、統(tǒng)一等原則編制完成團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理工作規(guī)范》（草案）。2025年9月，標(biāo)準(zhǔn)編制工作組深入廣西醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院、南寧市第一人民醫(yī)院等各醫(yī)院實(shí)施抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理的有代表性的醫(yī)院進(jìn)行實(shí)地調(diào)研，并組織起草單位等召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)，收集反饋了大量意見(jiàn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了反復(fù)修改和研究討論，掌握了抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理的基本情況以及要求，最終形成了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理工作規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿）及其編制說(shuō)明。四、制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)的關(guān)系，與有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)情況（一）編制原則1、實(shí)用性原則本標(biāo)準(zhǔn)是在充分收集國(guó)內(nèi)外相關(guān)資料和文獻(xiàn)、調(diào)研分析抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理現(xiàn)狀，結(jié)合起草單位前期研究工作取得的研究成果及積累的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并借鑒國(guó)內(nèi)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理進(jìn)行總結(jié)起草的，符合工作實(shí)際，利于抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理的實(shí)施與推廣，具有可操作性和實(shí)用性。2、協(xié)調(diào)性原則本文件編寫過(guò)程中注意了與抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理相關(guān)法律法規(guī)的協(xié)調(diào)問(wèn)題，在內(nèi)容上與現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。3、規(guī)范性原則本文件嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》編寫本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，保證標(biāo)準(zhǔn)的編寫質(zhì)量。4、前瞻性原則本文件在兼顧當(dāng)前區(qū)內(nèi)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理現(xiàn)實(shí)情況的同時(shí)，還考慮到了抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理的需要，在標(biāo)準(zhǔn)中體現(xiàn)了個(gè)別特色性、前瞻性和先進(jìn)性條款，作為對(duì)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理發(fā)展的指導(dǎo)。（二）編制依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)則起草，標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)建設(shè)指導(dǎo)原則(試行)》及起草單位在抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理研究應(yīng)用過(guò)程中的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)確定。（三）與現(xiàn)行法律、法規(guī)的關(guān)系，與有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)情況本標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，無(wú)沖突。經(jīng)查閱，目前暫無(wú)與“抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理工作規(guī)范”相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，與“抗腫瘤藥物臨床”有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)有：DB22/T2367-2015抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)范、DB22/T1862-2013抗腫瘤藥物應(yīng)用的衛(wèi)生防護(hù)規(guī)范；分析如下：（1）《DB22/T2367-2015抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)范》規(guī)定了抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理的術(shù)語(yǔ)和定義、資質(zhì)管理和培訓(xùn)、藥物分類、分級(jí)及儲(chǔ)存管理、調(diào)頻管理、藥物安全使用及配制、護(hù)理人員管理、醫(yī)療廢物處理及藥物滲漏處理。（2）《DB22/T1862-2013抗腫瘤藥物應(yīng)用的衛(wèi)生防護(hù)規(guī)范》規(guī)定了抗腫瘤藥物應(yīng)用中有關(guān)患者、工作人員和工作場(chǎng)所的衛(wèi)生防護(hù)要求。以上標(biāo)準(zhǔn)主要是對(duì)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用及管理提出技術(shù)要求，未有針對(duì)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理工作內(nèi)容、流程及規(guī)范提出具體的要求和描述。綜上所述，本標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理提出要求，相較于帕金森病護(hù)理服務(wù)上述標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理，更具針對(duì)性，與上述現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的側(cè)重點(diǎn)和核心內(nèi)容均存在差異，將有效指導(dǎo)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理。五、主要條款的說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)核心技術(shù)主要在于：經(jīng)過(guò)調(diào)研區(qū)內(nèi)外多地區(qū)藥物臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的運(yùn)作情況，本標(biāo)準(zhǔn)明確抗腫瘤藥物試驗(yàn)護(hù)理工作內(nèi)容。包括受試者入住病區(qū)、入院評(píng)估、環(huán)境介紹、受試者用藥前、受試期間、辦理出院和院外隨訪等內(nèi)容。其中護(hù)理評(píng)估是順利開(kāi)展護(hù)理服務(wù)的基礎(chǔ)，所以本標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了重點(diǎn)評(píng)估、護(hù)理專項(xiàng)評(píng)估，并提出了相應(yīng)的評(píng)估方法。本標(biāo)準(zhǔn)要求開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)綜合評(píng)估服務(wù)受試者健康情況制定護(hù)理工作計(jì)劃，包括抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理涉及的縮略語(yǔ)，規(guī)定了基本要求、護(hù)理工作流程及要求的要求。護(hù)理服務(wù)提供主要為根據(jù)受試者方案和醫(yī)師的醫(yī)囑嚴(yán)格執(zhí)行護(hù)理計(jì)劃，按照護(hù)理技術(shù)操作要求提供規(guī)范化服務(wù)。（一）基本要求人員：護(hù)理人員應(yīng)經(jīng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)制定的SOP各模塊內(nèi)容、國(guó)家/區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督管理局等部門的GCP知識(shí)培訓(xùn)的培訓(xùn)并考核合格。具備滿足臨床研究工作所需的中英文讀寫能力及良好的溝通能力。設(shè)施設(shè)備：應(yīng)具有相對(duì)獨(dú)立的、安全性良好的病房區(qū)域/觀察床位，保障受試者的安全性及私密性。應(yīng)具有適當(dāng)?shù)氖茉囌呓哟龍?chǎng)所，能夠滿足知情同意、隨訪等需要。應(yīng)具有原地?fù)尵纫约把杆俎D(zhuǎn)診的能力。應(yīng)配備搶救室，具有必要的搶救、監(jiān)護(hù)儀器設(shè)備，如心電監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、心電圖機(jī)、氧氣設(shè)備、吸引器、床旁急救帶，搶救設(shè)備良狀態(tài)良好，能備應(yīng)急使用；具有緊急呼叫系統(tǒng)，確保受試者能得到及時(shí)搶救。應(yīng)具有試驗(yàn)用藥藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備及溫濕度監(jiān)控記錄。應(yīng)具有滿足生物標(biāo)本處理及貯存的離心機(jī)、低溫冰箱、溫度監(jiān)控系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備，確保生物樣本的質(zhì)量安全；有條件的宜配備呼出氣體酒精測(cè)試儀、生物安全柜等。儀器設(shè)備管理由專人負(fù)責(zé)，儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)清晰、準(zhǔn)確，并按要求校準(zhǔn)、驗(yàn)證、維護(hù)和使用，保留相應(yīng)記錄?？鼓[瘤藥物試驗(yàn)必須在符合安全標(biāo)準(zhǔn)的場(chǎng)所進(jìn)行，醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)應(yīng)符合WS/T367的規(guī)定，醫(yī)院消毒衛(wèi)生符合GB15982的規(guī)定。（二）護(hù)理工作流程及要求1.護(hù)理工作流程經(jīng)過(guò)調(diào)研區(qū)內(nèi)外多地區(qū)藥物臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的運(yùn)作情況，明確抗腫瘤藥物試驗(yàn)護(hù)理工作內(nèi)容包括受試者入住病區(qū)、入院評(píng)估、環(huán)境介紹、受試者用藥前、受試期間、辦理出院和院外隨訪等內(nèi)容。其中護(hù)理評(píng)估是順利開(kāi)展護(hù)理服務(wù)的基礎(chǔ)，所以本標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了重點(diǎn)評(píng)估、護(hù)理專項(xiàng)評(píng)估，并提出了相應(yīng)的評(píng)估方法。圖1抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理工作流程2.流程要求對(duì)于抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)的護(hù)理工作流程要求主要依據(jù)廣西醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院、南寧市第一人民醫(yī)院等已開(kāi)展抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際要求以及各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)護(hù)理工作流程要求確定，按階段劃分為試驗(yàn)前準(zhǔn)備、實(shí)施試驗(yàn)、試驗(yàn)結(jié)束。入院需嚴(yán)格按照方案中的入選/排除標(biāo)準(zhǔn)，全面評(píng)估受試者病史、體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查等。必須使用受試者能理解的語(yǔ)言，詳細(xì)解釋試驗(yàn)?zāi)康?、流程、潛在風(fēng)險(xiǎn)和獲益、替代治療方案、補(bǔ)償機(jī)制等，確保其完全理解并自愿簽署知情同意書，并完成填寫首次護(hù)理記錄單、體溫單、一次性耗材收費(fèi)知情同意書、采集標(biāo)本知情同意書、協(xié)議書、住院患者營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估單及護(hù)理記錄單等。重點(diǎn)評(píng)估：a)詢問(wèn)受試者的病史、功能狀況、用藥史、過(guò)敏史、吸煙飲酒史、飲食喜好。b)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)前相關(guān)檢查完成情況。c)合適選擇的血管通路采集血標(biāo)本、受試者及家屬對(duì)試驗(yàn)的心理反應(yīng)及合作能力。環(huán)境介紹：包括病區(qū)環(huán)境、主管醫(yī)生、護(hù)士長(zhǎng)、責(zé)任護(hù)士、臨床研究護(hù)士、住院制度及注意事項(xiàng)，如用餐、外出、安全、休息、探視、陪護(hù)、物品保管。（2）抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備檢查設(shè)備設(shè)施：抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)前對(duì)設(shè)備設(shè)施進(jìn)行全面檢查，主要是為了確保受試者的安全，并保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。所有設(shè)備的??采購(gòu)、驗(yàn)收、校準(zhǔn)、維護(hù)、故障維修、使用記錄等都應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄并歸檔保存。這些是臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證的重要證據(jù)。檢查心電監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、除顫儀、心電圖機(jī)、定時(shí)器、吸引器、氧氣筒、床旁急救帶、急救車內(nèi)用物、離心機(jī)、各標(biāo)本冰箱，檢查儀器設(shè)備的各種性能，處于完好的備用狀態(tài)，保證各設(shè)施安全、有效、精確。試驗(yàn)藥物領(lǐng)取：審核試驗(yàn)項(xiàng)目醫(yī)囑及取藥處方，臨床研究護(hù)士憑處方至GCP藥房取藥。根據(jù)臨床試驗(yàn)方案，準(zhǔn)備試驗(yàn)表格，測(cè)量生命體征，填寫當(dāng)班需填寫的表格和護(hù)理記錄，開(kāi)立護(hù)囑。雙人核對(duì)醫(yī)囑、試驗(yàn)藥物、標(biāo)本收集容器，確保藥物安全、正確、儲(chǔ)存環(huán)境適宜以及容器正確。（3）實(shí)施試驗(yàn)健康宣教：抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中的健康宣教，核心目的是保障受試者安全與權(quán)益，同時(shí)確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性與可靠性。它通過(guò)系統(tǒng)性的信息傳遞和教育，讓受試者及其家屬在充分知情的前提下做出決定，并全程配合試驗(yàn)。告知受試者臨床試驗(yàn)相關(guān)資料和信息，讓其充分了解試驗(yàn)的目的和方法，可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及對(duì)癥治療措施；教會(huì)受試者不良反應(yīng)的自我觀察、報(bào)告。告知觀察期間不允許離開(kāi)病區(qū)，如有特殊需求離院，應(yīng)經(jīng)主管醫(yī)生、臨床研究護(hù)士批準(zhǔn)，告知去向、家屬陪同、請(qǐng)假離院，確保手機(jī)暢通，臨床研究護(hù)士應(yīng)跟蹤受試者情況，確保及時(shí)返院。執(zhí)行過(guò)程：臨床研究護(hù)士雙人核對(duì)醫(yī)囑、藥物、體表面積無(wú)誤后按方案要求配置、給藥。記錄藥物配置、輸注、及輸注結(jié)束的時(shí)間。按方案要求測(cè)量生命體征，實(shí)施治療護(hù)理，包括監(jiān)護(hù)受試者的生命體征、執(zhí)行試驗(yàn)相關(guān)檢查（如心電圖）、收集血液和大小便等生物樣本，按要求進(jìn)行標(biāo)本預(yù)處理、存儲(chǔ)、登記。病情觀察：保障血管通路安全、可用；觀察注射局部部位皮膚變化，有無(wú)紅腫、滲液和