PAGEIIIPAGE1ICS號中國標準文獻分類號T/CAB中國產(chǎn)學研合作促進會團體標準T/CABXXXX—20XX3D打印患者匹配式頜面接骨板Patient-SpecificcustomizedPlatesforMaxillofacialFixationUsing3D-Printing20XX-XX-XX發(fā)布20XX-XX-XX實施中國產(chǎn)學研合作促進會發(fā)布T/CABXXXX—20XXT/CABXXXX—20XX版權保護文件版權所有歸屬于該標準的發(fā)布機構。除非有其他規(guī)定，否則未經(jīng)許可，此發(fā)行物及其章節(jié)不得以其他形式或任何手段進行復制、再版或使用，包括電子版，影印件，或發(fā)布在互聯(lián)網(wǎng)及內部網(wǎng)絡等。使用許可可于發(fā)布機構獲取。目次TOC\o"1-2"\h\z\u前言 II引言 III3D打印患者匹配式頜面接骨板 11范圍 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 24符號 25分類、結構、型號及參數(shù) 36技術要求 37試驗方法 58臨床應用規(guī)范 7附錄 7參考文獻 7圖例 9

前言本文件按照GB/T1.1─2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。本文件由四川大學華西口腔醫(yī)院提出。本文件由中國產(chǎn)學研合作促進會歸口。本文件起草單位：四川大學華西口腔醫(yī)院、成都天齊增材智造有限責任公司、慈北醫(yī)療器械有限公司、北京大學口腔醫(yī)院、吉林大學口腔醫(yī)院、貴陽市口腔醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、上海第九人民醫(yī)院、空軍軍醫(yī)大學、武漢大學、中山大學、廣州醫(yī)科大學、浙江大學、中國醫(yī)科大學、南京醫(yī)科大學、重慶醫(yī)科大學、寧波大學附屬第一醫(yī)院口腔科、北京航空航天醫(yī)院本文件主要起草人：祝頌松、姜楠、畢瑞野、羅恩、陳建偉、劉堯、王鵬、曹品銀、陳浩哲、蘇展、任榮、韋敬、劉睿誠、沈天威、劉益強、賀洋、胡敏、張善勇、田磊、柯金、李翔、張清彬、李志勇、周青、江宏兵、李汶洋、應彬彬、趙強、吳國民本文件為首次發(fā)布。

引言腫瘤、外傷、先天發(fā)育異常等造成頜面部骨質缺損是口腔頜面外科領域的世界級難題，術中常常需要使用接骨板進行骨塊固定，隨著內固定技術在頜骨手術中的普及，對頜面部接骨板的需求越來越大。對于復雜的病例，由于頜面部骨表面形態(tài)不規(guī)則，而現(xiàn)有的頜面接骨板是批量生產(chǎn)并根據(jù)固定形狀的模具鑄造成形，因為無法貼合不同形態(tài)的骨表面輪廓、進行患者情況的匹配，需要醫(yī)生進行多次干預、彎制使其貼合骨面，對鈦板反復彎制會造成一系列風險及問題，難以滿足臨床需求。本文件針對傳統(tǒng)頜面接骨板存在的貼合度低、力學性能不足、術中操作復雜及術后穩(wěn)定性有限的問題，提出了3D打印患者匹配式頜面接骨板的技術要求和檢測方法。3D打印技術使得接骨板能夠根據(jù)患者解剖結構進行個性化設計和制造，提高了貼合度和術后效果。3D打印患者匹配式頜面接骨板1范圍本文件規(guī)定了3D打印患者匹配式頜面接骨板的術前設計、制造工藝、產(chǎn)品性能、檢測方法及臨床應用要求。本文件適用于頜面部外傷、腫瘤、牙頜面畸形治療手術中用于堅固內固定，涉及頜面骨質缺損患者的3D打印接骨板均可適用。本文件主要針對以鈦及鈦合金材料制造的產(chǎn)品，其它金屬或高分子材料制成的患者匹配式接骨板可參照執(zhí)行。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T13810-2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗GB/T16886.3-2019醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T16886.4-2003醫(yī)療器械生物學評價第4部分:與血液相互作用試驗選擇GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.11-2021醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗YY/T1802-2021增材制造醫(yī)療產(chǎn)品3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評價方法ISO10993-11:2017Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part11:TestsforsystemictoxicityGB/T16886.6-2022醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗ISO10993-6:2016Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part6:Testsforlocaleffectsafterimplantation3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。GB/T13810-2017、GB/T16886.10-2017、GB/T16886.3-2019、GB/T16886.4-2003、GB/T16886.5-2017、GB/T16886.11-2021、YY/T1802-2021、ISO10993-11:2017、GB/T16886.6-2022、ISO10993-6:2016界定的術語和定義?；颊咂ヅ涫筋M面接骨板Patient-SpecificcustomizedPlatesforMaxillofacialFixation：根據(jù)特定患者解剖結構或生理參數(shù)而定制的用于骨折或骨缺損區(qū)域穩(wěn)定固定的內植入金屬構件，通常通過螺釘固定于骨表面。3D打印（增材制造）3D-Printing(AdditiveManufacturing)：一種通過逐層堆積材料來制造物體的過程，常用于根據(jù)數(shù)字模型實現(xiàn)個性化結構的構建。屈服強度YieldStrength：指材料在拉伸過程中，當應力達到某一特定值后，材料發(fā)生明顯塑性變形而應力不再明顯增加時所對應的應力值。對于鈦及鈦合金接骨板，屈服強度是衡量其在體內承載條件下維持結構完整性的重要指標，通常以MPa（兆帕）為單位表示。表面粗糙度SurfaceRoughness：指材料表面微觀幾何形狀的不規(guī)則程度，常用輪廓算術平均偏差（Ra）表示。表面粗糙度影響植入物與周圍組織的界面相容性、生物學性能及疲勞性能。表面粗糙度越小，表面越光滑。常以微米（μm）為單位表示。4符號下列符號適用于本文件。Ti——鈦Al——鋁V——釩Fe——鐵O——氧C——碳N——氮H——氫5分類、結構、型號及參數(shù)5.1分類：1）按解剖部位：上頜骨類、下頜骨類、顴顳區(qū)類、眶緣/眶底類、聯(lián)合重建類；2）按厚度：≤1.2mm、>1.2–1.8mm、>1.8–2.5mm。5.2結構：接骨板由板體、螺孔/導槽、倒角/圓角過渡等組成，可配套患者匹配式切骨導板與定位導板。5.3型號及參數(shù)：板體厚度偏差應≤±0.10mm；孔中心距公差≤±0.15mm；孔與板邊緣的最小距≥1.0mm；孔邊緣去毛刺倒角0.1–0.3mm。6技術要求6.1術前數(shù)字化設計與建模要求：接收患者高分辨率CT等醫(yī)學影像數(shù)據(jù)，利用醫(yī)學圖像處理軟件（如Dolphin、Mimics、Proplan）進行顱頜面區(qū)域的三維建模，根據(jù)醫(yī)生意見進行顱頜面手術交互式虛擬規(guī)劃設計，醫(yī)工結合設計個性化手術導板及接骨板，完成接骨板建模、數(shù)據(jù)格式轉換及參數(shù)設置，確保模型精度和工藝兼容性，實現(xiàn)精確匹配解剖結構。數(shù)據(jù)后處理，傳輸至機器進行激光3D打印。從醫(yī)學影像采集、導板及接骨板設計、醫(yī)工交互確認到手術導板及接骨板直接3D打印成型，實現(xiàn)全流程數(shù)字化閉環(huán)，最大程度減少人工干預誤差。6.2材料及制造工藝要求：材料應選用符合GB/T13810-2017標準的外科植入物用TC4鈦合金6.2.1化學成分要求（質量分數(shù)%）：元素要求范圍Ti余量Al5.5~6.75V3.5~4.5Fe≤0.25O≤0.13C≤0.08N≤0.05H≤0.0156.2.2基材室溫拉伸性能：項目要求抗拉強度Rm（MPa）≥895屈服強度Rp0.2（MPa）≥830斷后伸長率A（%）≥10斷面收縮率Z（%）≥206.2.3表面質量：表面應無裂紋、折疊、夾雜、重皮等缺陷。局部輕微劃痕或壓痕不得影響性能和使用安全。應無超聲波探傷缺陷及表面裂紋。6.3彎制與二次成形：原則上不建議術中二次彎制；如臨床需要進行微量成形，應滿足成形后不產(chǎn)生裂紋與明顯變薄。6.4滅菌：產(chǎn)品應以無菌、一次性使用形式供應。內毒素等應滿足植入類產(chǎn)品要求。6.5產(chǎn)品安全、倫理與信息安全：應提供風險管理文件，覆蓋患者安全、手術信息安全與數(shù)據(jù)隱私；三維影像與設計文件的采集、存儲與傳輸應采取訪問控制與加密措施。7試驗方法7.1表面粗糙度：按照GB/T13810-2017規(guī)定的方法進行檢測，Ra應≤3.2μm。7.2力學性能（靜態(tài)彎曲、疲勞性能等）：7.2.1靜態(tài)彎曲：模擬臨床受力的靜態(tài)彎曲載荷，接骨板的平均靜態(tài)載荷應＞100N，懸臂彎曲強度應＞0.1N·m。7.2.2疲勞性能：通過四點彎曲疲勞測試，在14N的載荷下經(jīng)過100萬次循環(huán)加載而不發(fā)生失效。懸臂彎曲疲勞強度應保證在7.9N的載荷下經(jīng)過100萬次循環(huán)加載不發(fā)生失效。在模擬臨床受力的彎曲疲勞測試中應保證在11.0N的載荷下經(jīng)過100萬次循環(huán)加載不發(fā)生失效。7.3硬度檢測：應滿足GB/T13810-2017對TC4牌號的要求，3D打印鈦合金接骨板的硬度、強度高于現(xiàn)有切削純鈦接骨板和切削TC4接骨板，能夠抵抗較大的應力而不變形，具有很好的維持骨斷端穩(wěn)定的能力，適合用于堅固內固定的外科手術中。7.4生物學評價：符合GB/T16886.10-2017《醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》要求，樣品極性、非極性浸提液最終計分均小于1.0，無皮膚致敏反應。參考GB/T16886.3-2019《醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》和YY/T0870.1-2013《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第1部分：細菌回復突變試驗》中進行鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗，結果應為陰性。參考GB/T16886.3-2019《醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》進行體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗，結果應不誘發(fā)CHL細胞染色體畸變率增加。進行小鼠淋巴瘤細胞（TK）基因突變試驗，結果應為陰性。符合參考GB/T16886.4-2003《醫(yī)療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇》中溶血指數(shù)直接接觸法進行溶血試驗，結果應不溶血。符合GB/T16886.5-2017《醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》中要求的MTT試驗證明無細胞毒性，試驗樣品浸提液100%濃度組相對存活率大于70%。參考GB/T16886.11-2021《醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》通過靜脈途徑檢測極性浸提液、腹腔途徑檢測非極性浸提液，結果應無急性全身毒性。參考YY/T1802-2021《增材制造醫(yī)療產(chǎn)品3D打印合金植入物金屬離子析出評價方法》進行金屬離子析出測試，Ti和Fe離子的析出量＜0.02μg/ml。符合ISO10993-11:2017《Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part11:Testforsystemictoxicity》中要求的胃腸外雙途徑進行亞慢性全身毒性試驗，結果應無亞慢性全身毒性。參考GB/T16886.6-2022《醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗》和ISO10993-6:2016《Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part6:Testsforlocaleffectsafterimplantation》中骨植入試驗，觀察植入后局部反應，在植入期各時間點均應未觀察到試驗動物有異常征象。7.5耐腐蝕性：參考YY/T1074-2002進行接骨板耐腐蝕性測試，表面點蝕電位值（Eb）符合標準要求，樣品在體內環(huán)境能保存較穩(wěn)定的性能。8臨床應用規(guī)范8.1植入應在無菌條件下進行，并嚴格按照術前規(guī)劃的接骨板與導板配合應用。8.2醫(yī)生在術中無需二次彎折接骨板，應與受區(qū)骨面高度貼合，縮短手術時間。8.3植入后應定期影像學隨訪，檢查接骨板穩(wěn)定性、骨愈合情況及是否存在感染、松動等并發(fā)癥。8.4拆除建議時間與患者個體差異、骨愈合進度相關，應由主刀醫(yī)生根據(jù)臨床情況綜合判斷。8.5本產(chǎn)品為一次性使用植入物，嚴禁再次植入。術后回收的廢棄物應按醫(yī)療廢物管理要求處理。附錄附錄1植入應在無菌條件下包裝要求產(chǎn)品應使用清潔、密封、防潮、防污染的包裝材料進行初級包裝，并在外層添加運輸包裝。包裝方式應能確保運輸過程中產(chǎn)品不受機械損傷或污染。附錄2貯存要求產(chǎn)品應貯存在干燥、通風良好的庫房內，避免陽光直射和劇烈溫度變化。環(huán)境溫度應控制在5℃~35℃，相對濕度不超過75%。貯存期不得超過兩年。附錄3運輸要求運輸過程中應防止重壓、劇烈震動和直接雨淋。產(chǎn)品不得與腐蝕性物質混裝運輸。參考文獻[1]MazzoniS,BianchiA,SchiaritiG,etal.Computer-aideddesignandcomputer-aidedmanufacturingcuttingguidesandcustomizedtitaniumplatesareusefulinuppermaxillawaferlessrepositioning[J].JOralMaxillofacSurg,2015,73(4):701-7.[2]SuojanenJ,LeikolaJ,StoorP.Theuseofpatient-specificimplantsinorthognathicsurgery:Aseriesof30mandiblesagittalsplitosteotomypatients[J].JournalofCranio-MaxillofacialSurgery,2017,45(6):990-994.[3]JonesJP,SzalayD,EllisEE,Iii.ClinicalAccuracyofBimaxillarySurgeryCompletedwithCustomPrefabricatedSplintsvs.Patient-specificSurgicalGuidesandPlates[J].JournalofOralandMaxillofacialSurgery,2021,79(10):e23-e24.[4]ChenH,BiR,HuZ,etal.Comparisonofthreedifferenttypesofsplintsandtemplatesformaxillarepositioninginbimaxillaryorthognathicsurgery:arandomizedcontrolledtrial[J].IntJOralMaxillofacSurg,2021,50(5):635-642.[5]JonesJP,AmaristaFJ,JeskeNA,etal.ComparisonoftheAccuracyofMaxillaryPositioningWithInterimSplintsVersusPatient-SpecificGuidesandPlatesinExecutingaVirtualBimaxillarySurgicalPlan[J].JournalofOralandMaxillofacialSurgery,2022,80(5):827-837.[6]HanafyM,AkoushY,Abou-ElfetouhA,etal.Precisionoforthognathicdigitalplantransferusingpatient-specificcuttingguidesandosteosynthesisversusmixedanalogue–digitallyplannedsurgery:arandomizedcontrolledclinicaltrial[J].InternationalJournalofOralandMaxillofacialSurgery,2020,49(1):62-68.[7]AuSW,LiDTS,SuYX,etal.Accuracyofself-designed3D-printedpatient-specificsurgicalguidesandfixationplatesforadvancementgenioplasty[J].IntJComputDent,2022,25(4):369-376.[8]ShehabMF,TaalabDA,AbdelRasoulM.EvaluationofVirtualSurgicalPlanningandCAD/CAMtechniquesinTreatmentofMandibularFracturesviaThree-D