ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員試題及答案判斷題（每題2分，共80分）1.任何醫(yī)療器械都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)。被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是“受益大于風(fēng)險(xiǎn)”的“風(fēng)險(xiǎn)可接受”產(chǎn)品。A.對(duì)B.錯(cuò)答案：A解析：醫(yī)療器械上市前需通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)估，符合“風(fēng)險(xiǎn)可接受”原則，非絕對(duì)安全。2.顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料。A.對(duì)B.錯(cuò)答案：A解析：ISO13485明確將知識(shí)產(chǎn)權(quán)、個(gè)人資料納入顧客財(cái)產(chǎn)范圍。3.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的建立應(yīng)該依據(jù)適用的國(guó)家或地方法規(guī)和相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。A.對(duì)B.錯(cuò)答案：A解析：風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則需基于法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)信息綜合制定。4.產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)就是產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。A.對(duì)B.錯(cuò)答案：B解析：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)用于追溯，檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)用于區(qū)分合格/不合格，二者不同。5.組織的質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)完全由組織確定，不必在《質(zhì)量手冊(cè)》中加以描述。A.對(duì)B.錯(cuò)答案：B解析：標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)描述文件結(jié)構(gòu)，非完全自由決定。6.不合格品不一定全要報(bào)廢。A.對(duì)B.錯(cuò)答案：A解析：不合格品可返工、讓步或報(bào)廢，視風(fēng)險(xiǎn)而定。7.對(duì)制造過(guò)程中使用的計(jì)算機(jī)軟件（如數(shù)控機(jī)床），當(dāng)軟件修改時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。A.對(duì)B.錯(cuò)答案：A解析：軟件變更需重新確認(rèn)，確保不影響產(chǎn)品質(zhì)量。8.顧客滿意度調(diào)查必須每年進(jìn)行一次。A.對(duì)B.錯(cuò)答案：B解析：標(biāo)準(zhǔn)要求定期監(jiān)視顧客滿意，但未規(guī)定固定頻率。9.設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審貫穿在整改設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)中，目的是各個(gè)設(shè)計(jì)階段滿足要求的能力。A.對(duì)B.錯(cuò)答案：A解析：設(shè)計(jì)評(píng)審需在各階段進(jìn)行，識(shí)別問(wèn)題并確保滿足要求。10.通常用于降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的方法有：用設(shè)計(jì)取得固有安全，在醫(yī)療器械本身或者在其制造過(guò)程中的防護(hù)措施和安全信息。A.對(duì)B.錯(cuò)答案：A解析：標(biāo)準(zhǔn)要求通過(guò)設(shè)計(jì)、防護(hù)措施和安全信息降低風(fēng)險(xiǎn)。11.對(duì)于外包過(guò)程只要說(shuō)明有哪些即可，不必對(duì)其進(jìn)行控制。A.對(duì)B.錯(cuò)答案：B解析：外包過(guò)程必須納入質(zhì)量管理體系控制，非僅說(shuō)明。12.從生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)中收集的數(shù)據(jù)經(jīng)識(shí)別和分析后，可用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、過(guò)程改進(jìn)、產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入。A.對(duì)B.錯(cuò)答案：A解析：數(shù)據(jù)分析結(jié)果是持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵輸入。13.產(chǎn)品要求可由顧客提出、組織預(yù)測(cè)顧客要求或法規(guī)規(guī)定。A.對(duì)B.錯(cuò)答案：A解析：產(chǎn)品要求來(lái)源包括顧客、組織預(yù)測(cè)及法規(guī)。14.顧客提供的產(chǎn)品用不著進(jìn)行驗(yàn)證，因?yàn)閷?lái)顧客自己用。A.對(duì)B.錯(cuò)答案：B解析：顧客提供的產(chǎn)品需驗(yàn)證，確保符合要求。15.任何退回組織的產(chǎn)品，在其已滿足形成文件的接收程序以前，都應(yīng)以潛在不合格品對(duì)待。A.對(duì)B.錯(cuò)答案：A解析：退回產(chǎn)品需按接收程序驗(yàn)證，未驗(yàn)證前視為潛在不合格。16.對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行更改只要批準(zhǔn)即可。A.對(duì)B.錯(cuò)答案：B解析：設(shè)計(jì)更改需評(píng)審、驗(yàn)證并記錄，非僅批準(zhǔn)。17.不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量的工序是產(chǎn)品的關(guān)鍵工序。A.對(duì)B.錯(cuò)答案：A解析：關(guān)鍵工序需特殊控制，因無(wú)法通過(guò)后續(xù)驗(yàn)證確保質(zhì)量。18.產(chǎn)品防護(hù)可以提高產(chǎn)品質(zhì)量。A.對(duì)B.錯(cuò)答案：A解析：產(chǎn)品防護(hù)（如包裝、存儲(chǔ)）防止損傷，確保質(zhì)量。19.沒(méi)有顧客投訴，就表示顧客滿意。A.對(duì)B.錯(cuò)答案：B解析：顧客滿意需主動(dòng)監(jiān)視，非僅依賴無(wú)投訴。20.產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入應(yīng)包括法規(guī)要求、顧客要求和預(yù)期用途。A.對(duì)B.錯(cuò)答案：A解析：設(shè)計(jì)輸入需覆蓋法規(guī)、顧客及預(yù)期用途。單選題（每題3分，共105分）21.依據(jù)ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審應(yīng)在（）進(jìn)行。A.做出提供產(chǎn)品的承諾之前B.簽訂合同之后C.將產(chǎn)品交付給顧客之前D.提交標(biāo)書之后答案：A解析：評(píng)審需在承諾提供產(chǎn)品前完成，確保能力滿足要求。22.以下哪項(xiàng)不屬于記錄的作用？A.證實(shí)作用B.追溯作用C.為糾正和預(yù)防措施提供信息D.對(duì)員工進(jìn)行教育答案：D解析：記錄用于證實(shí)、追溯和改進(jìn)，非直接用于員工教育。23.醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是（）A.包裝標(biāo)識(shí)B.狀態(tài)標(biāo)識(shí)C.可追溯性標(biāo)識(shí)D.防止用混用錯(cuò)的標(biāo)識(shí)答案：B解析：合格證標(biāo)識(shí)產(chǎn)品狀態(tài)（合格），非包裝或追溯標(biāo)識(shí)。24.以下哪項(xiàng)是過(guò)程設(shè)備？A.生產(chǎn)設(shè)備B.辦公和生產(chǎn)場(chǎng)所C.水、電、汽供應(yīng)設(shè)施D.送貨上門時(shí)使用的運(yùn)輸工具答案：A解析：生產(chǎn)設(shè)備是過(guò)程設(shè)備，其他屬于基礎(chǔ)設(shè)施。25.建立質(zhì)量管理體系必須依據(jù)（）。A.統(tǒng)一的模式B.上級(jí)的要求C.組織自身的特點(diǎn)D.沒(méi)有依據(jù)答案：C解析：標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)體系需基于組織特點(diǎn)，非統(tǒng)一模式。26.顧客滿意是指（）。A.顧客對(duì)滿足自身要求的程度的感受B.未發(fā)生顧客退貨情況C.顧客未提出申訴D.顧客沒(méi)有抱怨答案：A解析：顧客滿意基于其對(duì)要求滿足程度的感受。27.以下哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械不良事件？A.注冊(cè)證還在有效期內(nèi)的手術(shù)臺(tái)因未設(shè)計(jì)“抗電磁波干擾功能”，受到周圍強(qiáng)電磁波干擾傾斜倒塌了。B.醫(yī)院護(hù)士不管屏幕上校準(zhǔn)需要驗(yàn)證的明顯的警告而使用自動(dòng)分析儀。C.醫(yī)院人員使用未按照使用說(shuō)明書的要求，設(shè)備在植入之前不進(jìn)行滅菌，造成患者感染。D.在置換起搏器電極時(shí)，沒(méi)有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師對(duì)心臟打孔，患者死亡。答案：C解析：C是因未按說(shuō)明書操作導(dǎo)致傷害，屬不良事件；A、B、D涉及非產(chǎn)品問(wèn)題。28.《質(zhì)量管理體系要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是（）。A.GB/T19004/ISO9004B.YY/T0287/ISO13485C.GB/T19000/ISO9000D.GB/T19001/ISO9001答案：D解析：ISO13485是醫(yī)療器械專用標(biāo)準(zhǔn)，GB/T19001/ISO9001是通用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。29.以下不屬于設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證方法的是（）。A.變換方法進(jìn)行計(jì)算，用不同的計(jì)算方法都能達(dá)到同一結(jié)果B.將新設(shè)計(jì)結(jié)果與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較C.按照法規(guī)要求實(shí)施臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)D.樣機(jī)、樣品測(cè)試答案：C解析：臨床評(píng)價(jià)屬于設(shè)計(jì)確認(rèn)，非驗(yàn)證方法。30.對(duì)未達(dá)到采購(gòu)要求的供方，處置方法是（）。A.繼續(xù)觀察、警告B.暫停合作C.重新評(píng)價(jià)D.終止合作答案：B解析：不合格供方需暫停合作并采取糾正措施，非僅觀察。31.以下哪項(xiàng)是支持性服務(wù)？A.生產(chǎn)設(shè)備B.監(jiān)視和測(cè)量裝置C.水、電、汽供應(yīng)設(shè)施D.送貨上門時(shí)使用的運(yùn)輸工具答案：C解析：水、電、汽供應(yīng)是支持性服務(wù)，確保生產(chǎn)環(huán)境。32.能夠達(dá)到防止誤用不合格品目的的標(biāo)識(shí)是（）。A.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)B.產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)C.唯一性標(biāo)識(shí)D.產(chǎn)品的防護(hù)標(biāo)識(shí)答案：B解析：檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)（如“合格”“不合格”）防止誤用。33.依據(jù)GB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)8.5.2，以下說(shuō)法正確的是（）。A.應(yīng)對(duì)所有的產(chǎn)品作好標(biāo)識(shí)，以免混淆B.在生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過(guò)程，應(yīng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)C.應(yīng)控制所有產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)D.以上都對(duì)答案：B解析：標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)識(shí)監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)，非所有產(chǎn)品。34.顧客可以采用（）提出與產(chǎn)品有關(guān)的要求。A.書面合同B.電話訂貨C.任何適宜的方式D.電子郵件答案：C解析：顧客可采用任何方式提出要求，包括口頭、書面等。35.以下哪項(xiàng)不屬于糾正措施范圍？A.確定不合格原因B.評(píng)價(jià)糾正措施的有效性C.采取措施確保此類不合格不再發(fā)生D.返工答案：D解析：返工是糾正（消除不合格品），非糾正措施（預(yù)防再發(fā)生）。多選題（每題5分，共25分）36.以下哪些屬于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的活動(dòng)？（多選）A.風(fēng)險(xiǎn)分析B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)答案：A,B,C,D解析：風(fēng)險(xiǎn)管理包括分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)測(cè)全過(guò)程。37.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)包括（）。（多選）A.產(chǎn)品名稱B.型號(hào)規(guī)格C.生產(chǎn)日期D.產(chǎn)品編號(hào)答案：A,B,C,D解析：標(biāo)識(shí)需包含名稱、型號(hào)、日期、編號(hào)等關(guān)鍵信息。38.以下哪些情況需要進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)？（多選）A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更B.新產(chǎn)品開發(fā)C.產(chǎn)品重新設(shè)計(jì)D.產(chǎn)品批量生產(chǎn)答案：A,B,C解析：設(shè)計(jì)確認(rèn)在變更、新開發(fā)或重新設(shè)計(jì)時(shí)進(jìn)行；批量生產(chǎn)是實(shí)施階段。39.監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的方法包括（）。（多選）A.顧客會(huì)晤B.顧客贊揚(yáng)C.擔(dān)保索賠D.以上全是答案：A,B,C,D解析：所有選項(xiàng)均為有效監(jiān)視方法。40.以下哪些是預(yù)防BO的關(guān)鍵措施？（多選）A.避免超呼吸B.閉氣前進(jìn)行放松練習(xí)C.逐步增加深度D.使用高濃度氧氣答案：A,B,C解析：避免超呼吸、放松練習(xí)、循序漸進(jìn)可預(yù)防BO；高濃度氧氣非自由潛水常用。新增試題判斷題（每題2分，共10分）41.ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)要求組織必須進(jìn)行內(nèi)部審核。A.對(duì)B.錯(cuò)答案：A解析：標(biāo)準(zhǔn)7.5.2明確要求定期進(jìn)行內(nèi)部審核。42.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)確保產(chǎn)品可追溯性。A.對(duì)B.錯(cuò)答案：A解析：標(biāo)識(shí)是追溯性基礎(chǔ)，需包含唯一性信息。43.不合格品的處置必須經(jīng)過(guò)授權(quán)。A.對(duì)B.錯(cuò)答案：A解析：處置需經(jīng)授權(quán)，確保符合質(zhì)量要求。44.設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出必須形成文件。A.對(duì)B.錯(cuò)答案：A解析：標(biāo)準(zhǔn)要求輸出形成文件，確保可驗(yàn)證。45.顧客投訴處理的時(shí)限應(yīng)按組織規(guī)定。A.對(duì)B.錯(cuò)答案：A解析：標(biāo)準(zhǔn)要求明確時(shí)限，由組織制定。單選題（每題3分，共15分）46.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是（）。A.降低產(chǎn)品成本B.確保產(chǎn)品安全有效C.提高生產(chǎn)效率D.減少客戶投訴答案：B解析：風(fēng)險(xiǎn)管理核心目標(biāo)是確保產(chǎn)品安全有效。47.以下哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械不良事件？（）A.醫(yī)院使用過(guò)期消毒劑B.產(chǎn)品標(biāo)簽印刷錯(cuò)誤C.產(chǎn)品在正常使用中導(dǎo)致患者傷害D.產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中輕微劃痕答案：C解析：C是正常使用中導(dǎo)致傷害，屬不良事件；其他為操作或包裝問(wèn)題。48.對(duì)于關(guān)鍵過(guò)程的控制，組織應(yīng)（）。A.無(wú)需特別控制B.建立作業(yè)指導(dǎo)書C.僅由主管口頭指示D.僅記錄結(jié)果答案：B解析：關(guān)鍵過(guò)程需建立作業(yè)指導(dǎo)書，確保受控。49.產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入應(yīng)包括（）。A.顧客要求B.法規(guī)要求C.以上都是D.以上都不是答案：C解析：設(shè)計(jì)輸入需覆蓋顧客要求、法規(guī)要求。50.顧客投訴處理的時(shí)限應(yīng)（）。A.24小時(shí)內(nèi)B.72小時(shí)內(nèi)C.按組織規(guī)定D.無(wú)規(guī)定答案：C解析：標(biāo)準(zhǔn)要求明確時(shí)限，由組織制定。多選題（每題5分，共25分）51.以下哪些是糾正措施的步驟？（多選）A.確定不合格原因B.采取措施防止再發(fā)生C.驗(yàn)證措施有效性D.返工產(chǎn)品答案：A,B,C解析：糾正措施包括原因分析、措施制定、有效性驗(yàn)證；返工是糾正。52.顧客要求可以包括（）。（多選）A.產(chǎn)品功能B.交付時(shí)間C.包裝要求D.價(jià)格答案：A,B,C解析：顧客要求包括功能、交付、包裝；價(jià)格通常屬商業(yè)條款，非產(chǎn)品要求。53.以下哪些屬于設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證方法？（多選）A.變換方法計(jì)算B.模擬試驗(yàn)C