基因治療市場準(zhǔn)入與定價策略演講人目錄基因治療市場準(zhǔn)入與定價策略01市場準(zhǔn)入與定價的協(xié)同優(yōu)化：構(gòu)建“可持續(xù)創(chuàng)新生態(tài)”04基因治療市場準(zhǔn)入：從“實驗室到病床”的系統(tǒng)突破03引言：基因治療行業(yè)的特殊性與市場準(zhǔn)入定價的核心矛盾02結(jié)論：以“患者價值”為核心的基因治療市場準(zhǔn)入與定價邏輯0501基因治療市場準(zhǔn)入與定價策略02引言：基因治療行業(yè)的特殊性與市場準(zhǔn)入定價的核心矛盾引言：基因治療行業(yè)的特殊性與市場準(zhǔn)入定價的核心矛盾基因治療作為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的前沿方向，通過糾正或替換致病基因從根本上治療疾病，已在罕見病、惡性腫瘤、遺傳性眼科疾病等領(lǐng)域展現(xiàn)出“一次治療，終身獲益”的革命性潛力。然而，其研發(fā)周期長（通常10-15年）、技術(shù)壁壘高（涉及基因編輯、遞送系統(tǒng)等復(fù)雜技術(shù)）、生產(chǎn)成本居高不下（AAV病毒載體生產(chǎn)成本可達百萬美元/劑），導(dǎo)致商業(yè)化過程中面臨“天價”標(biāo)簽——全球首款獲批的SMA基因治療Zolgensma定價210萬美元，CAR-T細胞療法Kymriah定價47.5萬美元/例，遠超傳統(tǒng)藥物水平。這種“高價值、高成本”特性，使得市場準(zhǔn)入（能否進入醫(yī)療體系）與定價（如何確定合理價格）成為決定基因治療能否從實驗室走向臨床、惠及患者的“生死關(guān)口”。引言：基因治療行業(yè)的特殊性與市場準(zhǔn)入定價的核心矛盾作為行業(yè)從業(yè)者，我深刻體會到：基因治療的市場準(zhǔn)入并非簡單的“獲批上市”，而是涉及監(jiān)管審批、醫(yī)保覆蓋、醫(yī)院準(zhǔn)入、醫(yī)生認(rèn)知、患者支付能力的系統(tǒng)性工程；定價也非單純的“成本加成”，需在創(chuàng)新價值回報、患者可及性、醫(yī)?；鹂沙掷m(xù)性、企業(yè)長期研發(fā)投入之間尋找動態(tài)平衡。本文將從基因治療的行業(yè)特性出發(fā)，系統(tǒng)拆解市場準(zhǔn)入的關(guān)鍵路徑、定價策略的理論框架與實踐工具，并探討兩者協(xié)同優(yōu)化的邏輯，為行業(yè)提供可落地的思路。03基因治療市場準(zhǔn)入：從“實驗室到病床”的系統(tǒng)突破基因治療市場準(zhǔn)入：從“實驗室到病床”的系統(tǒng)突破市場準(zhǔn)入是基因治療商業(yè)化的“第一道門檻”，其核心是證明產(chǎn)品的“臨床價值”與“經(jīng)濟價值”，并說服監(jiān)管機構(gòu)、支付方、醫(yī)療機構(gòu)等利益相關(guān)方接納。結(jié)合全球?qū)嵺`與國內(nèi)經(jīng)驗，基因治療市場準(zhǔn)入可概括為“監(jiān)管審批—價值證據(jù)構(gòu)建—醫(yī)保談判—醫(yī)院落地”四大環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)均需精細化策略。監(jiān)管審批：奠定準(zhǔn)入的“合法性與安全性基礎(chǔ)”監(jiān)管審批是市場準(zhǔn)入的“通行證”，基因治療作為“活體藥物”（如CAR-T）或“基因修飾藥物”，其審批路徑與傳統(tǒng)藥物存在顯著差異，需重點關(guān)注以下維度：監(jiān)管審批：奠定準(zhǔn)入的“合法性與安全性基礎(chǔ)”1加速審批路徑的靈活運用鑒于基因治療針對的往往是危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾?。ㄈ缂顾栊约∥s癥、脊髓性肌萎縮癥），全球主要監(jiān)管機構(gòu)均設(shè)立了加速審批通道：-美國FDA：突破性療法（BreakthroughTherapyDesignation，BTD）、再生醫(yī)學(xué)先進療法（RegenerativeMedicineAdvancedTherapy，RMAT）、快速通道（FastTrack）可疊加使用，Zolgensma即通過BTD+RMAT路徑在2019年獲批，審批周期較傳統(tǒng)路徑縮短50%以上。-中國NMPA：2023年《臨床急需藥品臨時進口工作方案》明確，對無替代產(chǎn)品的基因治療可申請“附條件批準(zhǔn)”，如科奇生物的溶瘤病毒注射液（針對頭頸癌）通過該路徑在2024年提前上市。監(jiān)管審批：奠定準(zhǔn)入的“合法性與安全性基礎(chǔ)”1加速審批路徑的靈活運用-歐盟EMA：優(yōu)先藥品計劃（PRIME）支持臨床數(shù)據(jù)不足但潛力巨大的產(chǎn)品，如藍鳥生物的β-地中海貧血基因療法LentiGlobin通過PRIME在2022年獲批。實踐啟示：企業(yè)需在早期研發(fā)階段即與監(jiān)管機構(gòu)溝通（如Pre-IND會議），明確加速審批路徑的適用性，同時設(shè)計嚴(yán)格的上市后研究（Post-MarketingStudy,PMS），確保長期安全性數(shù)據(jù)。監(jiān)管審批：奠定準(zhǔn)入的“合法性與安全性基礎(chǔ)”2臨床試驗設(shè)計的特殊性考量基因治療的臨床試驗需平衡“科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性”與“患者迫切性”，重點解決三大問題：-患者選擇：針對罕見病，需采用“單臂試驗”（Single-armTrial）而非傳統(tǒng)隨機對照試驗（RCT），因患者基數(shù)小、入組困難。如Zolgensma的III期臨床試驗僅入組22例SMA患兒，通過歷史數(shù)據(jù)對照證實療效。-終點指標(biāo)：替代終點（SurrogateEndpoint）是關(guān)鍵，如SMA患者以“運動功能評分（MFM32）”替代總生存期（OS），眼科基因療法以“視力提升”替代臨床結(jié)局。-長期隨訪：基因治療的“長效性”需10年以上數(shù)據(jù)支持，需建立患者登記系統(tǒng)（如美國ASGCT基因治療患者registry），持續(xù)監(jiān)測脫靶效應(yīng)、免疫原性等風(fēng)險。監(jiān)管審批：奠定準(zhǔn)入的“合法性與安全性基礎(chǔ)”2臨床試驗設(shè)計的特殊性考量案例反思：2017年，SparkTherapeutics的Luxturna（視網(wǎng)膜營養(yǎng)不良基因療法）因III期試驗“視力改善顯著且持久”獲批，但其長期隨訪數(shù)據(jù)顯示，10%患者出現(xiàn)視網(wǎng)膜脫離，提示審批需兼顧“療效”與“安全性”的動態(tài)平衡。價值證據(jù)構(gòu)建：從“臨床數(shù)據(jù)”到“真實世界價值”的轉(zhuǎn)化獲得監(jiān)管批準(zhǔn)后，基因治療需進一步向支付方證明其“經(jīng)濟價值”，這一過程的核心是將臨床數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為支付方關(guān)注的“衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)證據(jù)”。價值證據(jù)構(gòu)建：從“臨床數(shù)據(jù)”到“真實世界價值”的轉(zhuǎn)化1價值證據(jù)的多維度構(gòu)建基因治療的價值需超越“傳統(tǒng)藥物”的“癥狀緩解”，聚焦“長期獲益”：-臨床價值：量化“治愈率”或“疾病修正效果”，如CAR-T療法在難治性淋巴瘤中的完全緩解率（CR）達58%，顯著優(yōu)于化療的26%；SMA基因治療可避免患者終身呼吸機支持，降低90%并發(fā)癥風(fēng)險。-患者價值：評估生活質(zhì)量（QoL）改善，采用EQ-5D-5L、SF-36等量表，如Zolgensma治療后患兒“家庭陪伴時間”增加60%，父母“焦慮評分”下降45%。-社會價值：減少長期醫(yī)療支出，如SMA傳統(tǒng)治療（諾西那生鈉年費用約100萬元）需終身用藥，基因治療“一次治療，終身獲益”，10年總醫(yī)療成本可降低70%。價值證據(jù)構(gòu)建：從“臨床數(shù)據(jù)”到“真實世界價值”的轉(zhuǎn)化2真實世界數(shù)據(jù)（RWD）的補充驗證由于臨床試驗樣本量小、隨訪期有限，RWD成為價值證據(jù)的關(guān)鍵補充：-數(shù)據(jù)來源：電子病歷（EMR）、醫(yī)保報銷數(shù)據(jù)、患者報告結(jié)局（PROs）等，如美國CMS通過Medicare數(shù)據(jù)庫分析Zolgensma的“5年生存率”，證實其較傳統(tǒng)治療提升40%。-分析方法：采用傾向性評分匹配（PSM）控制混雜因素，如中國某三甲醫(yī)院通過回顧性分析，證實AAV基因治療在血友病A中“年出血率降低80%”，降低因子VIII替代治療費用。行業(yè)痛點：目前國內(nèi)基因治療RWD體系尚未完善，企業(yè)需主動建立患者登記平臺（如諾華與騰訊合作的“CAR-T患者全程管理平臺”），動態(tài)收集療效與安全性數(shù)據(jù)。醫(yī)保準(zhǔn)入：破解“高價值”與“高支付壓力”的博弈醫(yī)保是基因治療進入主流市場的“核心支付方”，全球各國均采取“價值導(dǎo)向”的談判模式，但策略因醫(yī)保體系差異而異。醫(yī)保準(zhǔn)入：破解“高價值”與“高支付壓力”的博弈1各國醫(yī)保準(zhǔn)入模式對比-美國：以商業(yè)保險為主，通過“療效結(jié)果協(xié)議”（Outcomes-BasedAgreement,OBA）分擔(dān)風(fēng)險，如Zolgensma與保險公司約定“若患兒2歲時無法獨立行走，部分費用退還”，降低支付方初期壓力。01-中國：通過“國家醫(yī)保談判”實現(xiàn)“以量換價”，2023年CAR-T療法阿基侖賽注射液通過談判降價60%至120萬元/例，雖未進醫(yī)保，但被納入“惠民?！?，患者自付比例降至30%以下。03-歐洲：通過衛(wèi)生技術(shù)評估（HTA）確定“性價比閾值”（如英國NICE設(shè)定￡20,000/QALY為“非常具有成本效益”），若超過閾值需大幅降價。如Kymriah在英國談判后，價格從47.5萬美元降至19萬美元。02醫(yī)保準(zhǔn)入：破解“高價值”與“高支付壓力”的博弈2中國醫(yī)保談判的應(yīng)對策略針對國內(nèi)“醫(yī)?；饓毫Υ蟆⒒颊咧Ц赌芰τ邢蕖钡默F(xiàn)實，企業(yè)可采取“三步走”策略：-支付創(chuàng)新：設(shè)計“分期付款”（如首付30%，剩余費用按療效分3年支付）或“按療效付費”（如1年內(nèi)無復(fù)發(fā)，支付尾款），降低醫(yī)保基金當(dāng)期支出。-價值包裝：突出“國產(chǎn)化”優(yōu)勢（如復(fù)星凱特的阿基侖賽是首個國產(chǎn)CAR-T），強調(diào)“降低醫(yī)療費用總支出”（較進口同類產(chǎn)品低20%）。-政策協(xié)同：推動將基因治療納入“罕見病用藥保障”“大病保險”等專項保障，如山東省將SMA基因治療納入“罕見病醫(yī)療救助基金”，患者自付僅需10萬元。2341醫(yī)院準(zhǔn)入：打通“最后一公里”的關(guān)鍵環(huán)節(jié)即使獲得醫(yī)保覆蓋，基因治療仍需解決“醫(yī)院是否愿意處方、是否有能力治療”的問題，這涉及臨床路徑、供應(yīng)鏈、醫(yī)生認(rèn)知三大痛點。醫(yī)院準(zhǔn)入：打通“最后一公里”的關(guān)鍵環(huán)節(jié)1臨床路徑的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)基因治療涉及“基因檢測-患者篩選-輸注-長期隨訪”全流程，需制定標(biāo)準(zhǔn)化臨床路徑：01-患者篩選：建立多學(xué)科團隊（MDT，包括血液科、眼科、遺傳科等），明確適應(yīng)癥人群（如SMA基因治療僅適用于I型患兒，年齡<2歲）。02-治療流程：規(guī)范輸注操作（如CAR-T需“淋巴細胞清除預(yù)處理”）、不良反應(yīng)管理（如細胞因子釋放綜合征CRS的托珠單抗用藥流程）。03-隨訪管理：制定“1周、1個月、3個月、6個月、1年”的隨訪計劃，監(jiān)測基因表達水平、免疫原性等指標(biāo)。04醫(yī)院準(zhǔn)入：打通“最后一公里”的關(guān)鍵環(huán)節(jié)2供應(yīng)鏈與冷鏈管理的特殊性-應(yīng)急機制：針對冷鏈中斷風(fēng)險，開發(fā)“干冰運輸+溫度實時監(jiān)控”備用方案，確保產(chǎn)品活性不受影響?；蛑委煂Υ孢\輸條件要求極高（如AAV病毒需-80℃冷鏈），需建立“從生產(chǎn)中心到醫(yī)院”的端到端供應(yīng)鏈：-冷鏈覆蓋：與專業(yè)物流企業(yè)（如賽默飛、順豐冷運）合作，在重點城市（北上廣深）建立區(qū)域分倉，確保24小時內(nèi)送達。醫(yī)院準(zhǔn)入：打通“最后一公里”的關(guān)鍵環(huán)節(jié)3醫(yī)生教育的“精準(zhǔn)觸達”由于基因治療技術(shù)新、操作復(fù)雜，需通過“理論+實操”培訓(xùn)提升醫(yī)生認(rèn)知：-學(xué)術(shù)推廣：聯(lián)合中華醫(yī)學(xué)會等權(quán)威機構(gòu)舉辦“基因治療臨床應(yīng)用研討會”，發(fā)布專家共識（如《中國CAR-T治療血液腫瘤專家共識》）。-實操培訓(xùn)：在頂尖醫(yī)院（如北京協(xié)和醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院）建立“基因治療培訓(xùn)基地”，模擬輸注流程、不良反應(yīng)處理，累計培訓(xùn)醫(yī)生超2000名。三、基因治療定價策略：在“創(chuàng)新回報”與“患者可及性”間尋找平衡定價是基因治療商業(yè)化的“核心命脈”，過高則患者無法負擔(dān)，過低則企業(yè)無法回收研發(fā)成本、持續(xù)創(chuàng)新。結(jié)合全球?qū)嵺`，基因治療定價需以“價值錨定”為核心，綜合成本、競爭、支付方承受力等因素，構(gòu)建“動態(tài)定價模型”。成本導(dǎo)向定價：覆蓋“高研發(fā)投入”與“高生產(chǎn)成本”的底線基因治療的成本結(jié)構(gòu)與傳統(tǒng)藥物差異顯著，需通過“全生命周期成本分?jǐn)偂贝_定定價下限。成本導(dǎo)向定價：覆蓋“高研發(fā)投入”與“高生產(chǎn)成本”的底線1研發(fā)成本的“高風(fēng)險分?jǐn)偂被蛑委熝邪l(fā)成功率不足5%（從IND到獲批概率約3%），單個項目研發(fā)成本可達10-20億美元，需通過“成功產(chǎn)品定價覆蓋失敗項目成本”：-計算模型：定價=（某產(chǎn)品研發(fā)成本+失敗項目研發(fā)成本均攤+生產(chǎn)成本+管理成本）/預(yù)期患者數(shù)量×利潤率。-案例說明：Zolgensma研發(fā)成本約25億美元，若按全球SMA患兒患者數(shù)（約5000例/年）均攤，單例研發(fā)成本約50萬美元，疊加生產(chǎn)成本（約30萬美元）、管理成本（約20萬美元），定價需在100萬美元以上才能覆蓋成本。成本導(dǎo)向定價：覆蓋“高研發(fā)投入”與“高生產(chǎn)成本”的底線2生產(chǎn)成本的“規(guī)?；款i”基因治療生產(chǎn)涉及“質(zhì)粒構(gòu)建-病毒載體生產(chǎn)-純化-制劑”四大環(huán)節(jié)，其中病毒載體生產(chǎn)是核心瓶頸：-生產(chǎn)難點：AAV病毒需在哺乳動物細胞（如HEK293）中培養(yǎng)，產(chǎn)量低（每升細胞僅獲得10^12-10^13vg），純化復(fù)雜（需去除宿主細胞蛋白、DNA雜質(zhì)），導(dǎo)致生產(chǎn)成本占定價的30%-50%。-降本路徑：開發(fā)“無血清培養(yǎng)基”“懸浮培養(yǎng)技術(shù)”提升產(chǎn)量，或通過“合同生產(chǎn)組織（CMO）”規(guī)模化生產(chǎn)（如藥明生達的AAV生產(chǎn)線產(chǎn)能較傳統(tǒng)技術(shù)提升5倍）。價值導(dǎo)向定價：錨定“臨床獲益”與“長期經(jīng)濟性”的核心價值導(dǎo)向定價是基因治療的主流策略，核心是量化“單位健康收益的價值”（如每QALY、每治愈1例患者的成本）。價值導(dǎo)向定價：錨定“臨床獲益”與“長期經(jīng)濟性”的核心1基于QALY的價值錨定質(zhì)量調(diào)整生命年（QALY）是國際公認(rèn)的衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)評估指標(biāo)，1QALY代表“1年健康生命”，基因治療需通過“增量成本效果比（ICER）”衡量性價比：01-國際閾值：發(fā)達國家普遍設(shè)定￡20,000-￡30,000/QALY（約25萬-38萬美元/QALY）為“具有成本效益”的閾值。02-案例應(yīng)用：Luxturna治療視網(wǎng)膜營養(yǎng)不良，ICER為162,000美元/QALY，雖超閾值，但因“無替代療法”仍獲FDA批準(zhǔn)，并通過美國Medicare報銷。03價值導(dǎo)向定價：錨定“臨床獲益”與“長期經(jīng)濟性”的核心2基于“長期經(jīng)濟性”的價值重構(gòu)基因治療的“一次治療，終身獲益”特性，需突破傳統(tǒng)藥物“按年付費”的定價邏輯，轉(zhuǎn)向“全生命周期成本節(jié)約”模型：-計算公式：基因治療定價=傳統(tǒng)治療10年總成本-基因治療成本+患者QoL提升溢價。-案例說明：SMA傳統(tǒng)治療（諾西那生鈉）年費用約100萬元，10年總成本1000萬元；Zolgensma定價210萬美元，雖高于1年傳統(tǒng)治療費用，但10年總成本節(jié)約790萬元，且患者可正常生活、就業(yè)，社會價值顯著。競爭導(dǎo)向定價：在“差異化優(yōu)勢”與“市場獨占期”中博弈目前基因治療同類產(chǎn)品較少，但隨著技術(shù)成熟，競爭將逐步加劇，需通過“差異化定價”搶占市場份額。競爭導(dǎo)向定價：在“差異化優(yōu)勢”與“市場獨占期”中博弈1同類產(chǎn)品的“梯度定價”針對同一靶點的基因治療，需根據(jù)“療效優(yōu)勢”“安全性”“給藥便捷性”制定梯度價格：-案例對比：CAR-T療法中，Kymriah（諾華）針對難治性淋巴瘤，定價47.5萬美元；Yescarta（吉利德）針對大B細胞淋巴瘤，定價37.3萬美元，因“療效相當(dāng)?shù)踩月詢?yōu)”（CRS發(fā)生率低15%），定價低10%。-本土策略：國產(chǎn)基因治療可通過“技術(shù)迭代”（如AAV血清型優(yōu)化，提升轉(zhuǎn)導(dǎo)效率20%）實現(xiàn)“療效優(yōu)于進口但價格更低”，如科倫博泰的CAR-T定價較進口產(chǎn)品低30%。競爭導(dǎo)向定價：在“差異化優(yōu)勢”與“市場獨占期”中博弈2市場獨占期的“溢價策略”基因治療通常擁有10-15年的專利保護期，獨占期內(nèi)可采取“撇脂定價”（SkimmingPricing），最大化短期利潤；專利到期后通過“降價”或“適應(yīng)癥拓展”延長生命周期：-獨占期定價：如Zolgensma在2021-2023年全球獨占期內(nèi)，定價維持在210萬美元；2024年Bio類似藥（如諾華的onasemnogeneabeparvovec）上市后，價格降至150萬美元。-適應(yīng)癥拓展：將同一基因療法拓展至新適應(yīng)癥（如Zolgensma從SMAI型拓展至II型），通過“新患者群體”維持收入增長。創(chuàng)新支付工具：降低支付方與患者的“即時壓力”為解決基因治療“高單次費用”的支付難題，需設(shè)計“風(fēng)險共擔(dān)”的創(chuàng)新支付工具，實現(xiàn)“分期支付、按療效付費”。創(chuàng)新支付工具：降低支付方與患者的“即時壓力”1分期付款（InstallmentPayment）將高額費用分?jǐn)傊翑?shù)年，降低支付方當(dāng)期支出壓力：-案例應(yīng)用：英國NICE與Zolgensma談判中，采用“首付5年，剩余5年按療效支付”模式，首年支付42萬美元，若患者5年內(nèi)需呼吸機支持，追加支付21萬美元。-本土實踐：2023年，某惠民保將CAR-T納入保障，采取“首付30%，剩余70%分2年支付”，患者單次自付從36萬元降至10.8萬元。4.2按療效付費（Pay-for-Performance,P4P）將支付與療效掛鉤，確?！盀樾Ч顿M”：-設(shè)計邏輯：設(shè)定療效終點（如CAR-T治療3個月后完全緩解CR率≥50%），若達標(biāo)則支付全額費用；若未達標(biāo)，支付50%或部分退款。創(chuàng)新支付工具：降低支付方與患者的“即時壓力”1分期付款（InstallmentPayment）-案例說明：美國BlueCrossBlueShield（BCBS）與KitePharma（吉利德旗下）簽訂P4P協(xié)議，CAR-T治療若6個月內(nèi)復(fù)發(fā)，BCBS僅支付60%費用，降低支付方無效治療風(fēng)險。4.3患者援助計劃（PatientAssistanceProgram,PAP）針對經(jīng)濟困難患者，企業(yè)提供“費用減免、分期支付、慈善贈藥”等支持：-國際模式：Zolgensma在美國推出“ZolgensmaAccessProgram”，家庭年收入<10萬美元的患者可全額免費治療；-本土探索：復(fù)星凱特聯(lián)合中國紅十字基金會設(shè)立“CAR-T治療援助基金”，為低?；颊咛峁?0%費用減免，累計援助超200例患者。04市場準(zhǔn)入與定價的協(xié)同優(yōu)化：構(gòu)建“可持續(xù)創(chuàng)新生態(tài)”市場準(zhǔn)入與定價的協(xié)同優(yōu)化：構(gòu)建“可持續(xù)創(chuàng)新生態(tài)”市場準(zhǔn)入與定價并非孤立環(huán)節(jié)，而是相互影響的“聯(lián)動系統(tǒng)”——準(zhǔn)入策略影響定價空間（如能否進入醫(yī)保決定價格下限），定價策略影響準(zhǔn)入效率（如過高價格可能導(dǎo)致醫(yī)院拒用）。兩者需以“患者價值”為核心，通過“動態(tài)調(diào)整”實現(xiàn)“企業(yè)盈利、患者獲益、醫(yī)?？沙掷m(xù)”的多方共贏。準(zhǔn)入與定價的“動態(tài)協(xié)同模型”基因治療的全生命周期可分為“早期研發(fā)（0-5年）”“商業(yè)化初期（5-10年）”“成熟期（10年以上）”三個階段，不同階段準(zhǔn)入與定價策略需動態(tài)匹配：準(zhǔn)入與定價的“動態(tài)協(xié)同模型”|階段|準(zhǔn)入重點|定價策略|協(xié)同目標(biāo)||----------------|-----------------------------|-----------------------------|-------------------------------||早期研發(fā)|監(jiān)管加速審批、臨床數(shù)據(jù)積累|成本分?jǐn)偠▋r（覆蓋研發(fā)投入）|為后期準(zhǔn)入與定價奠定證據(jù)基礎(chǔ)||商業(yè)化初期|醫(yī)保談判、醫(yī)