醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)考試題及答案2025年一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.質(zhì)量可控性D.穩(wěn)定性答案：A解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人需對(duì)醫(yī)療器械全生命周期負(fù)責(zé)，涵蓋安全性、有效性和質(zhì)量可控性，這是確保醫(yī)療器械能安全有效使用的全面要求。2.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.產(chǎn)品備案，產(chǎn)品注冊(cè)B.產(chǎn)品注冊(cè)，產(chǎn)品備案C.無需管理，產(chǎn)品注冊(cè)D.產(chǎn)品備案，無需管理答案：A解析：根據(jù)醫(yī)療器械管理規(guī)定，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。3.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，期滿需進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)規(guī)范C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要依據(jù)質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)規(guī)范和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10答案：B解析：這是對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位記錄保存期限的規(guī)定，目的是便于追溯和監(jiān)管。6.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出決定并告知申請(qǐng)人。A.10B.20C.30D.40答案：C解析：明確了對(duì)新研制未列入分類目錄醫(yī)療器械申請(qǐng)類別確認(rèn)的時(shí)間要求，保障了申請(qǐng)人的權(quán)益和監(jiān)管的時(shí)效性。7.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.產(chǎn)品說明書B.注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品說明書D.宣傳資料答案：C解析：醫(yī)療器械廣告必須以經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)或備案的產(chǎn)品說明書為依據(jù)，確保廣告內(nèi)容真實(shí)合法。8.醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采?。ǎ┑确绞竭M(jìn)行處理的行為。A.警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽或者修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀B.檢查、修理、重新標(biāo)簽或者修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回C.警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽或者修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回D.警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽或者修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換答案：A解析：完整涵蓋了醫(yī)療器械召回的各種處理方式，以消除產(chǎn)品缺陷帶來的風(fēng)險(xiǎn)。9.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.真實(shí)性、有效性、完整性C.準(zhǔn)確性、有效性、完整性D.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、有效性答案：A解析：申請(qǐng)人和備案人對(duì)提交資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，這是保證注冊(cè)和備案工作順利進(jìn)行的基礎(chǔ)。10.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.縣級(jí)以上地方人民政府B.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府C.省級(jí)人民政府D.國(guó)務(wù)院答案：B解析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門審批。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：與醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期一致，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期也為5年。12.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）相一致。A.產(chǎn)品實(shí)際質(zhì)量B.經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容C.宣傳內(nèi)容D.產(chǎn)品性能答案：B解析：說明書和標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容相符，以保證用戶獲取準(zhǔn)確信息。13.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械管理。A.第一類B.第二類C.第三類D.以上都不對(duì)答案：C解析：此類存在較大安全隱患的醫(yī)療器械按照第三類醫(yī)療器械管理，以加強(qiáng)監(jiān)管。14.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）。A.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求B.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.以上都不對(duì)答案：A解析：強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械生產(chǎn)應(yīng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定。15.醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）的依據(jù)。A.加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理B.指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)C.指導(dǎo)醫(yī)療器械召回D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告對(duì)加強(qiáng)監(jiān)管、開展再評(píng)價(jià)和指導(dǎo)召回等工作都具有重要意義。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.使用狀況答案：ABCD解析：醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度、結(jié)構(gòu)特征、使用形式和使用狀況等多方面因素進(jìn)行分類。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.依法開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD解析：這些都是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)履行的基本義務(wù)，以保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.立即采取整改措施B.可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)C.向所在地縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告D.向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告答案：ABD解析：生產(chǎn)條件不符合要求時(shí)，企業(yè)應(yīng)及時(shí)整改，必要時(shí)停止生產(chǎn)并向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊(cè)B.備案C.檢驗(yàn)D.認(rèn)證答案：AB解析：經(jīng)營(yíng)和使用的醫(yī)療器械必須是依法注冊(cè)或備案的，以確保產(chǎn)品的合法性和安全性。5.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍D.禁忌、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容答案：ABCD解析：這些是醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽必須標(biāo)明的基本內(nèi)容，方便用戶正確使用產(chǎn)品。6.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（）。A.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械B.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.經(jīng)營(yíng)、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：這些行為嚴(yán)重違反了醫(yī)療器械管理法規(guī)，會(huì)受到相應(yīng)的嚴(yán)厲處罰。7.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)已上市醫(yī)療器械的（）進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施的過程。A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.穩(wěn)定性答案：AB解析：醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)主要針對(duì)安全性和有效性進(jìn)行，以保障產(chǎn)品持續(xù)符合使用要求。8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求（）醫(yī)療器械。A.停止銷售B.停止使用C.協(xié)助召回D.銷毀答案：ABC解析：相關(guān)企業(yè)和單位有義務(wù)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。9.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所答案：ABCD解析：這些職權(quán)是醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門履行監(jiān)管職責(zé)的必要手段。10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.依法B.科學(xué)C.規(guī)范D.倫理答案：ABCD解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需在依法、科學(xué)、規(guī)范和倫理的原則下進(jìn)行，以保障受試者權(quán)益和試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，不需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。（）答案：錯(cuò)誤解析：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案通常無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但部分情況可能需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，一般需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：正確解析：符合規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托具備條件的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位可以從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位必須從具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)，未經(jīng)審查批準(zhǔn)，不得發(fā)布。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械廣告需經(jīng)相關(guān)廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)方可發(fā)布。5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。（）答案：正確解析：這是注冊(cè)人、備案人在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品問題時(shí)應(yīng)采取的正確措施。6.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。（）答案：正確解析：監(jiān)督檢查過程中，監(jiān)管部門有義務(wù)保守被檢查單位的商業(yè)秘密。7.醫(yī)療器械使用單位可以根據(jù)需要自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維修和保養(yǎng)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)按照產(chǎn)品說明書等要求進(jìn)行維修和保養(yǎng)，必要時(shí)需由專業(yè)人員或機(jī)構(gòu)進(jìn)行。8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。（）答案：正確解析：準(zhǔn)確描述了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的內(nèi)涵。9.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人可以自行辦理注冊(cè)、備案事項(xiàng)，也可以委托代理人辦理注冊(cè)、備案事項(xiàng)。（）答案：正確解析：申請(qǐng)人和備案人有自主選擇辦理方式的權(quán)利。10.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案。（）答案：正確解析：再評(píng)價(jià)結(jié)果不理想時(shí)，需采取相應(yīng)措施保障公眾使用醫(yī)療器械的安全和有效。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的區(qū)別。答：（1）適用范圍不同：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，而第二類、第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，需要更嚴(yán)格的審查。（2）管理程度不同：備案相對(duì)簡(jiǎn)單，備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料，符合要求即可完成備案。注冊(cè)則需要經(jīng)過更為嚴(yán)格的審評(píng)審批程序，包括對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性等多方面進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。注冊(cè)申請(qǐng)人需向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提交詳細(xì)的注冊(cè)資料，經(jīng)過技術(shù)審評(píng)、行政審批等環(huán)節(jié)，獲得注冊(cè)證后方可上市銷售。（3）資料要求不同：備案所需資料主要包括產(chǎn)品備案信息表、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料等基本信息。注冊(cè)所需資料更為全面和詳細(xì)，除上述資料外，還可能需要提供更多的研究數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)報(bào)告等，以充分證明產(chǎn)品的安全性和有效性。（4）后續(xù)監(jiān)管不同：備案產(chǎn)品的監(jiān)管相對(duì)側(cè)重于事后監(jiān)管，通過日常監(jiān)督檢查等方式確保產(chǎn)品符合備案要求。注冊(cè)產(chǎn)品的監(jiān)管則貫穿整個(gè)產(chǎn)品生命周期，從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用各個(gè)環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的監(jiān)管要求，包括定期檢查、質(zhì)量抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)等。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義和主要內(nèi)容。答：意義：（1）保障公眾用械安全：通過監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在使用過程中存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)和問題，采取相應(yīng)措施進(jìn)行處理，如召回、改進(jìn)等，從而避免或減少對(duì)患者造成的傷害，保障公眾使用醫(yī)療器械