(2025年)醫(yī)療器械培訓(xùn)試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械？（）A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計(jì)C.心臟起搏器D.血壓計(jì)答案：C。解析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。心臟起搏器直接植入人體，用于維持和調(diào)節(jié)心臟功能，對(duì)人體健康影響重大，屬于第三類醫(yī)療器械。醫(yī)用脫脂棉、體溫計(jì)、血壓計(jì)屬于第一類或第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B。解析：根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，以確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和能力來管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。3.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C。解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）。A.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)D.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求答案：D。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，這是確保醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的重要依據(jù)。5.以下關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)B.說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致C.可以在說明書和標(biāo)簽中夸大產(chǎn)品功效D.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期答案：C。解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽必須真實(shí)、準(zhǔn)確，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，不能夸大產(chǎn)品功效。選項(xiàng)A、B、D都是關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的正確要求。6.醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。以下不屬于醫(yī)療器械不良事件的是（）。A.醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)故障，但未造成人員傷害B.醫(yī)療器械導(dǎo)致患者死亡C.醫(yī)療器械導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害D.醫(yī)療器械引起患者身體不適答案：A。解析：醫(yī)療器械不良事件強(qiáng)調(diào)的是導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，而選項(xiàng)A中僅出現(xiàn)故障未造成人員傷害，不屬于醫(yī)療器械不良事件。選項(xiàng)B、C、D都涉及到了對(duì)人體的傷害。7.對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行收貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接入庫B.報(bào)告上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)后入庫C.拒收D.先入庫，再進(jìn)行處理答案：C。解析：對(duì)于需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，溫度是保證其質(zhì)量的關(guān)鍵因素。不符合溫度要求的產(chǎn)品可能已經(jīng)受到影響，不能保證其質(zhì)量和安全性，因此應(yīng)當(dāng)拒收。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10答案：B。解析：這是法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限的規(guī)定，保存足夠長(zhǎng)的時(shí)間有助于追溯和管理醫(yī)療器械的質(zhì)量和流向。9.以下哪種醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)？（）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械中已有同品種醫(yī)療器械上市的C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械答案：C。解析：第三類醫(yī)療器械由于風(fēng)險(xiǎn)較高，通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以充分驗(yàn)證其安全性和有效性。第一類醫(yī)療器械一般不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，第二類醫(yī)療器械中已有同品種醫(yī)療器械上市的，在符合一定條件下可以免于臨床試驗(yàn)。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（）。A.采購記錄B.銷售記錄C.庫存記錄D.運(yùn)輸記錄答案：A。解析：購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)建立采購記錄，能夠清晰記錄采購的相關(guān)信息，包括供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械合格證明文件等，便于質(zhì)量追溯和管理。11.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門答案：A。解析：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)工作，以確保廣告內(nèi)容符合法規(guī)要求，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，向（）報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，以便及時(shí)掌握和處理相關(guān)情況，保障公眾用械安全。13.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回的說法，正確的是（）。A.醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.只有生產(chǎn)企業(yè)可以實(shí)施召回C.召回的醫(yī)療器械可以再次銷售D.召回不需要向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告答案：A。解析：醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種方式。不僅生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷等問題時(shí)也可能涉及召回相關(guān)工作；召回的醫(yī)療器械一般不能再次銷售；召回需要及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。14.醫(yī)療器械的分類依據(jù)主要是（）。A.醫(yī)療器械的使用頻率B.醫(yī)療器械的價(jià)格C.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度D.醫(yī)療器械的產(chǎn)地答案：C。解析：醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為第一類、第二類、第三類，風(fēng)險(xiǎn)程度是分類的主要依據(jù)。15.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到（）中。A.病歷B.采購記錄C.庫存記錄D.銷售記錄答案：A。解析：使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械時(shí)，將相關(guān)信息記載到病歷中，有助于在醫(yī)療過程中對(duì)患者的治療情況進(jìn)行全面了解和追溯，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要具備多方面的條件來確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)的順利進(jìn)行，選項(xiàng)A、B、C、D都是法規(guī)規(guī)定的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括（）。A.供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證D.供貨者的信譽(yù)情況答案：ABC。解析：對(duì)供貨者資質(zhì)的審核主要集中在其合法經(jīng)營(yíng)的相關(guān)證件，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、注冊(cè)證或備案憑證等。供貨者的信譽(yù)情況雖然也有一定參考價(jià)值，但不是資質(zhì)審核的核心內(nèi)容。3.以下哪些情況可能導(dǎo)致醫(yī)療器械被判定為不合格品？（）A.外觀有明顯瑕疵B.性能指標(biāo)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求C.超過使用期限D(zhuǎn).包裝破損答案：ABCD。解析：外觀有明顯瑕疵、性能指標(biāo)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求、超過使用期限、包裝破損等情況都可能影響醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，從而導(dǎo)致其被判定為不合格品。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括（）。A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生情況B.分析不良事件的原因和后果C.采取有效的控制措施，防止和減少醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生D.為醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)和監(jiān)管決策提供依據(jù)答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)對(duì)于保障公眾用械安全至關(guān)重要，其目的包括及時(shí)發(fā)現(xiàn)事件、分析原因和后果、采取控制措施以及為監(jiān)管決策提供依據(jù)等。5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度，對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的外觀B.醫(yī)療器械的性能C.醫(yī)療器械的使用說明書D.醫(yī)療器械的消毒滅菌情況答案：ABCD。解析：使用單位在使用醫(yī)療器械前，需要對(duì)其外觀、性能、使用說明書以及消毒滅菌情況等進(jìn)行全面檢查，以確保醫(yī)療器械能夠安全、有效地使用。6.以下關(guān)于醫(yī)療器械儲(chǔ)存的說法，正確的有（）。A.應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類存放B.對(duì)有特殊儲(chǔ)存條件要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備C.可以將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放D.應(yīng)當(dāng)定期對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和維護(hù)答案：ABD。解析：醫(yī)療器械儲(chǔ)存需要按照要求分類存放，對(duì)于有特殊儲(chǔ)存條件要求的要配備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備，并且要定期檢查和維護(hù)。不能將醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放，以免影響醫(yī)療器械質(zhì)量。7.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性B.準(zhǔn)確性C.完整性D.規(guī)范性答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人對(duì)所提交資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)，這是保證注冊(cè)和備案工作順利進(jìn)行以及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要前提。8.以下屬于醫(yī)療器械監(jiān)管部門職責(zé)的有（）。A.對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查B.查處醫(yī)療器械違法行為C.組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)D.制定醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃答案：ABC。解析：醫(yī)療器械監(jiān)管部門的主要職責(zé)包括對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的監(jiān)督檢查，查處違法行為，組織開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)等。制定醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃通常是相關(guān)政府部門綜合考慮多方面因素進(jìn)行的工作，不屬于監(jiān)管部門的核心職責(zé)。9.醫(yī)療器械召回的主體包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)答案：ABC。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷等問題時(shí)都可能成為召回的主體。醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品的研發(fā)工作，一般不是召回的主體。10.以下關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的說法，正確的有（）。A.應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行B.應(yīng)當(dāng)有明確的試驗(yàn)?zāi)康腃.應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者的合法權(quán)益D.試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須遵循相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，有明確的試驗(yàn)?zāi)康模Ｗo(hù)受試者合法權(quán)益，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，以保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。（）答案：錯(cuò)誤。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，這是保證醫(yī)療器械質(zhì)量的基本要求。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，以確保所購醫(yī)療器械的質(zhì)量和合法性。3.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以使用繁體字。（）答案：正確。解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，可以使用繁體字，但應(yīng)當(dāng)確保內(nèi)容清晰、準(zhǔn)確，易于理解。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。（）答案：正確。解析：這是醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的基本制度，在正常情況下逐級(jí)、定期報(bào)告，必要時(shí)為了及時(shí)處理嚴(yán)重事件可以越級(jí)報(bào)告。5.醫(yī)療器械使用單位可以使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤。解析：醫(yī)療器械使用單位必須保證使用的醫(yī)療器械質(zhì)量合格，不得使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。6.醫(yī)療器械廣告中可以含有“包治百病”等表述。（）答案：錯(cuò)誤。解析：醫(yī)療器械廣告不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，“包治百病”屬于夸大功效的表述，是不允許的。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不需要對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量追溯。（）答案：錯(cuò)誤。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量追溯體系，對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量追溯，以便在出現(xiàn)問題時(shí)能夠及時(shí)查明原因和采取措施。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)只需要對(duì)第三類醫(yī)療器械建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。（）答案：錯(cuò)誤。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有購進(jìn)的醫(yī)療器械建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，而不僅僅是第三類醫(yī)療器械。9.醫(yī)療器械召回的產(chǎn)品可以不進(jìn)行處理，直接再次投入市場(chǎng)。（）答案：錯(cuò)誤。解析：召回的醫(yī)療器械需要進(jìn)行妥善處理，經(jīng)過評(píng)估和處理符合要求后才可能再次投入市場(chǎng)，不能直接再次投入市場(chǎng)。10.醫(yī)療器械的分類一旦確定，就不會(huì)再發(fā)生變化。（）答案：錯(cuò)誤。解析：隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和對(duì)醫(yī)療器械認(rèn)識(shí)的加深，醫(yī)療器械的分類可能會(huì)根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度等因素進(jìn)行調(diào)整和變化。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行醫(yī)療器械的采購管理。答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械采購管理應(yīng)從以下幾個(gè)方面入手：（1）供貨者資質(zhì)審核：對(duì)供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等資質(zhì)文件進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保供貨者具有合法經(jīng)營(yíng)資格。（2）采購渠道選擇：選擇信譽(yù)良好、質(zhì)量可靠的供貨者作為采購渠道，優(yōu)先與具有良好口碑和業(yè)績(jī)的企業(yè)合作。（3）采購合同簽訂：與供貨者簽訂詳細(xì)的采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、售后服務(wù)等條款。（4）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄：建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批查驗(yàn)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、購進(jìn)日期等內(nèi)容。進(jìn)貨查