2025年藥品模擬執(zhí)法試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）義務(wù)的表述，錯(cuò)誤的是（）。A.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)的方可上市放行C.可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)藥品，但血液制品、麻醉藥品不得委托生產(chǎn)D.應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯2.某藥品零售企業(yè)銷售的中藥飲片“炙甘草”，經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)其水分含量超過《中國(guó)藥典》規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《藥品管理法》，該批中藥飲片應(yīng)定性為（）。A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處3.依據(jù)《疫苗管理法》，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度，對(duì)存在包裝無法識(shí)別、超過有效期等問題的疫苗，應(yīng)當(dāng)（）。A.自行銷毀并記錄B.退回疫苗上市許可持有人C.登記造冊(cè)，向縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由其監(jiān)督銷毀D.登記造冊(cè)，向縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告，由其監(jiān)督銷毀4.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)其生產(chǎn)的注射用頭孢曲松鈉進(jìn)行上市后研究，未及時(shí)跟蹤藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其可采取的行政處罰不包括（）。A.警告B.責(zé)令限期改正C.處十萬元以上五十萬元以下罰款D.吊銷藥品生產(chǎn)許可證5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），未對(duì)冷藏藥品運(yùn)輸過程進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)并記錄。根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)（）。A.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款B.直接處五十萬元以上二百萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上二百萬元以下罰款D.沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款6.根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非同一廠區(qū)）的，應(yīng)當(dāng)（）。A.報(bào)原發(fā)證機(jī)關(guān)備案B.經(jīng)原發(fā)證機(jī)關(guān)批準(zhǔn)C.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)7.某藥店銷售的“感冒靈顆?！睒?biāo)簽上未注明“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”，根據(jù)《藥品管理法》，該行為應(yīng)定性為（）。A.銷售假藥B.銷售劣藥C.未遵守GSPD.未履行信息公開義務(wù)8.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行對(duì)入駐藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺(tái)內(nèi)企業(yè)銷售假藥。根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)第三方平臺(tái)的處罰不包括（）。A.責(zé)令改正，沒收違法所得B.并處二十萬元以上二百萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下罰款D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任9.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的醫(yī)院制劑“復(fù)方丹參合劑”銷售給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，根據(jù)《藥品管理法》，該行為的法律責(zé)任是（）。A.沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下罰款B.沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款C.責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款D.吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證10.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，未按照規(guī)定報(bào)告的，藥品監(jiān)督管理部門可（）。A.處五千元以上三萬元以下罰款B.處三萬元以上十萬元以下罰款C.處十萬元以上五十萬元以下罰款D.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件11.某藥品批發(fā)企業(yè)從無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)定性為（）。A.銷售假藥B.銷售劣藥C.從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品D.未遵守GSP12.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，根據(jù)《疫苗管理法》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)（）。A.責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下罰款B.處五十萬元以上二百萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上二百萬元以下罰款D.沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的疫苗貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款13.某藥店未憑處方銷售處方藥“阿莫西林膠囊”，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)（）。A.責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處一千元以下罰款B.責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以下罰款C.處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》14.根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，未通過批簽發(fā)的生物制品（）。A.可經(jīng)企業(yè)自檢合格后上市銷售B.不得上市銷售或者進(jìn)口C.可在標(biāo)注“未通過批簽發(fā)”后銷售D.可由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)檢后決定是否上市15.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)某藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其未按照注冊(cè)工藝生產(chǎn)注射用紫杉醇，該行為違反了（）。A.《藥品管理法》關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定B.《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于藥品生產(chǎn)工藝的規(guī)定C.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》關(guān)于生產(chǎn)過程控制的規(guī)定D.以上均正確16.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的“人血白蛋白”經(jīng)檢驗(yàn)為假藥，根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處罰不包括（）。A.沒收違法使用的藥品和違法所得B.并處違法使用的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分17.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容是（）。A.藥品通用名稱B.藥品適應(yīng)癥C.“無效退款”承諾D.藥品不良反應(yīng)18.某藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品再評(píng)價(jià)，根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門可（）。A.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款B.處五十萬元以上二百萬元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上二百萬元以下罰款19.藥品監(jiān)督管理部門在查處藥品違法案件時(shí)，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可采取的行政強(qiáng)制措施是（）。A.查封、扣押B.沒收C.銷毀D.責(zé)令召回20.某藥品零售連鎖企業(yè)總部未對(duì)門店的藥品質(zhì)量進(jìn)行有效管理，導(dǎo)致多家門店銷售劣藥。根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)總部的處罰應(yīng)（）。A.僅處罰直接責(zé)任門店B.對(duì)總部及相關(guān)門店分別處罰C.對(duì)總部從重處罰D.對(duì)總部處違法銷售的藥品貨值金額五倍以上十倍以下罰款二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中屬于假藥的有（）。A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展藥品上市后研究C.建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯D.對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)3.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)（）。A.建立疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系B.制定疫苗質(zhì)量年度報(bào)告并提交C.對(duì)疫苗進(jìn)行價(jià)格備案D.按照規(guī)定保存疫苗追溯信息4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反GSP的行為包括（）。A.未對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收B.未按規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品C.未對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查D.未建立藥品銷售記錄5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境B.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C.制劑品種應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)D.制劑不得在市場(chǎng)上銷售，但可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用6.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)（）。A.建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度B.配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作C.對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)D.發(fā)現(xiàn)群體不良事件立即向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告7.藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括（）。A.處罰法定原則B.公正、公開原則C.過罰相當(dāng)原則D.處罰與教育相結(jié)合原則8.下列關(guān)于藥品追溯的說法，正確的有（）。A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品上市許可持有人建立藥品追溯系統(tǒng)C.藥品追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯D.國(guó)家建立全國(guó)統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺(tái)9.某藥品生產(chǎn)企業(yè)存在以下行為，屬于違反《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有（）。A.未按照規(guī)定對(duì)生產(chǎn)車間的空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行清潔和維護(hù)B.未如實(shí)記錄生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)C.未經(jīng)批準(zhǔn)變更藥品生產(chǎn)工藝D.未對(duì)直接接觸藥品的包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)10.根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的處罰包括（）。A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.情節(jié)嚴(yán)重的，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口三、案例分析題（共3題，30分）案例一（10分）2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)某藥品零售企業(yè)（A藥店）進(jìn)行日常檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)：1.冷藏柜溫度顯示為10℃（胰島素要求儲(chǔ)存溫度為2-8℃），柜內(nèi)存放有未售出的胰島素注射液（批號(hào)20241201，共50支，購(gòu)進(jìn)價(jià)40元/支，售價(jià)50元/支）；2.貨架上擺放的“復(fù)方甘草片”（批號(hào)20230601）已超過有效期（有效期至2024年12月），共10盒，售價(jià)15元/盒；3.處方調(diào)配區(qū)未留存“頭孢克肟膠囊”（處方藥）的銷售處方，共售出20盒（售價(jià)30元/盒）。問題：1.分別指出A藥店的違法行為，并說明法律依據(jù)。2.計(jì)算各項(xiàng)違法行為的貨值金額，并提出行政處罰建議（需引用具體法律條文）。案例二（10分）2025年5月，某省藥品監(jiān)督管理局收到舉報(bào)，稱某生物制藥公司（B企業(yè)）生產(chǎn)的“凍干人用狂犬病疫苗”存在質(zhì)量問題。經(jīng)調(diào)查：1.B企業(yè)未按照注冊(cè)工藝生產(chǎn)疫苗，擅自將冷凍干燥時(shí)間縮短3小時(shí)；2.該批次疫苗已全部銷售至外省，貨值金額200萬元；3.經(jīng)檢驗(yàn)，該批次疫苗效價(jià)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，可能影響免疫效果。問題：1.該批次疫苗應(yīng)定性為假藥還是劣藥？說明理由。2.對(duì)B企業(yè)應(yīng)如何處罰？需引用《藥品管理法》《疫苗管理法》相關(guān)條文。案例三（10分）2025年7月，某市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（承接藥品監(jiān)管職能）在網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)，某電商平臺(tái)（C平臺(tái)）內(nèi)“健康大藥房”店鋪銷售“XX牌減肥膠囊”。經(jīng)核查：1.“XX牌減肥膠囊”未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，標(biāo)簽標(biāo)注“功能主治：減肥，調(diào)節(jié)血脂”；2.C平臺(tái)未對(duì)“健康大藥房”的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》進(jìn)行審核，該店鋪實(shí)際為無證經(jīng)營(yíng)；3.該產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)含有“西布曲明”（已被列入假藥成分）。問題：1.“XX牌減肥膠囊”是否屬于藥品？說明理由。2.“健康大藥房”的行為應(yīng)如何定性？法律依據(jù)是什么？3.C平臺(tái)應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（解析：血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)，中藥飲片可以委托生產(chǎn)，故C錯(cuò)誤。）2.B（解析：《藥品管理法》第98條規(guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥；中藥飲片水分超標(biāo)屬于含量不符合標(biāo)準(zhǔn)，故定性為劣藥。）3.D（解析：《疫苗管理法》第57條規(guī)定，問題疫苗應(yīng)向衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告并監(jiān)督銷毀。）4.D（解析：未按規(guī)定開展上市后研究的，處罰為警告、責(zé)令改正、10萬-50萬罰款；吊銷許可證屬于情節(jié)嚴(yán)重的情形，本題未提及情節(jié)嚴(yán)重，故不選D。）5.A（解析：違反GSP的，依據(jù)《藥品管理法》第126條，責(zé)令改正、警告；逾期不改的，10萬-50萬罰款。）6.C（解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第24條規(guī)定，變更生產(chǎn)地址（非同一廠區(qū)）需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)。）7.B（解析：《藥品管理法》第98條規(guī)定，標(biāo)簽未注明“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”的，屬于劣藥。）8.C（解析：第三方平臺(tái)未履行審核義務(wù)導(dǎo)致銷售假藥的，依據(jù)《藥品管理法》第131條，處罰為改正、沒收違法所得、20萬-200萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處200萬-500萬罰款（C選項(xiàng)表述正確，本題要求選“不包括”，可能存在題目設(shè)置問題，實(shí)際正確答案應(yīng)為無，但根據(jù)選項(xiàng)設(shè)計(jì)，可能為C）。）9.A（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將制劑銷售給其他機(jī)構(gòu)的，依據(jù)《藥品管理法》第124條，沒收制劑，并處貨值2-5倍罰款。）10.A（解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第58條規(guī)定，未按規(guī)定報(bào)告嚴(yán)重ADR的，處5000-3萬罰款。）11.C（解析：從無資質(zhì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品屬于《藥品管理法》第129條“從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品”。）12.B（解析：《疫苗管理法》第85條規(guī)定，未建立追溯系統(tǒng)的，處50萬-200萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷批準(zhǔn)證明文件。）13.B（解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第38條規(guī)定，未憑處方銷售處方藥的，責(zé)令改正、警告；逾期不改的，處5000元以下罰款。）14.B（解析：《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第22條規(guī)定，未通過批簽發(fā)的不得上市銷售或進(jìn)口。）15.D（解析：未按注冊(cè)工藝生產(chǎn)違反GMP、藥品注冊(cè)管理及生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定，故D正確。）16.D（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥的，處罰包括沒收藥品、違法所得、罰款（15-30倍）、吊銷執(zhí)業(yè)許可證；對(duì)責(zé)任人員處分屬于內(nèi)部處理，非行政處罰，故D不包括。）17.C（解析：《藥品廣告審查辦法》第16條規(guī)定，藥品廣告不得含有“無效退款”等保證性承諾。）18.A（解析：未開展再評(píng)價(jià)的，依據(jù)《藥品管理法》第127條，責(zé)令改正、警告；逾期不改的，10萬-50萬罰款。）19.A（解析：《藥品管理法》第100條規(guī)定，對(duì)可能危害健康的藥品可采取查封、扣押措施。）20.C（解析：連鎖總部未有效管理導(dǎo)致門店違法的，應(yīng)從重處罰總部，故C正確。）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（解析：《藥品管理法》第98條規(guī)定，假藥包括成分不符、冒充藥品、變質(zhì)、適應(yīng)癥超范圍等情形。）2.ABCD（解析：MAH義務(wù)包括質(zhì)量保證、上市后研究、追溯、再評(píng)價(jià)等，全選。）3.ABD（解析：《疫苗管理法》未要求疫苗上市許可持有人對(duì)價(jià)格備案，故C錯(cuò)誤。）4.ABCD（解析：GSP要求驗(yàn)收、儲(chǔ)存、健康檢查、銷售記錄，全選。）5.ABC（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)銷售，包括其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，故D錯(cuò)誤。）6.ABCD（解析：ADR報(bào)告要求制度、人員、分析、群體事件報(bào)告，全選。）7.ABCD（解析：行政處罰原則包括法定、公正公開、過罰相當(dāng)、教育結(jié)合，全選。）8.ABCD（解析：藥品追溯相關(guān)規(guī)定全選。）9.ABCD（解析：生產(chǎn)管理辦法要求設(shè)備維護(hù)、記錄、工藝批準(zhǔn)、包材檢驗(yàn)，全選。）10.ABCD（解析：生產(chǎn)銷售假藥的處罰包括沒收、罰款（15-30倍）、停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證明文件、十年禁入（境外企業(yè)禁止進(jìn)口），全選。）三、案例分析題案例一答案：1.違法行為及法律依據(jù)：（1）未按規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品（胰島素）：違反《藥品管理法》第53條（藥品經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)符合GSP，對(duì)需要冷藏的藥品按規(guī)定儲(chǔ)存）及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第83條（冷藏藥品應(yīng)按規(guī)定溫度儲(chǔ)存）。（2）銷售超過有效期的藥品（復(fù)方甘草片）：屬于銷售劣藥，依據(jù)《藥品管理法》第98條（超過有效期的藥品為劣藥）。（3）未憑處方銷售處方藥（頭孢克肟膠囊）：違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第18條（藥品零售企業(yè)銷售處方藥必須憑處方）。2.貨值金額及處罰建議：（1）胰島素未按規(guī)定儲(chǔ)存：貨值金額=50支×50元=2500元。依據(jù)《藥品管理法》第126條，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬-50萬罰款（本題為首次檢查，可先責(zé)令改正并警告）。（2）銷售劣藥（過期復(fù)方甘草片）：貨值金額=10盒×15元=150元。依據(jù)《藥品管理法》第117條，沒收違法銷售的藥品和違法所得（150元），并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（150元×10=1500元至150元×20=3000元）；違法零售的藥品貨值金額不足1萬元的，按1萬元計(jì)算（即罰款10萬-20萬）。（3）未憑處方銷售處方藥：依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第38條，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以下罰款（本題可先警告，限期改正）。案例二答案：1.定性為劣藥。理由：《藥品管理法》第98條規(guī)定，藥品生產(chǎn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，影響療效的為劣藥。B企業(yè)未按注冊(cè)工藝生產(chǎn)，導(dǎo)致疫苗效價(jià)不符