2025年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理員《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》備考題庫及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于（）A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕答案：B解析：2020版GMP第三十八條規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.設(shè)備管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：C解析：2020版GMP第二十條明確，關(guān)鍵人員應(yīng)為企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，設(shè)備管理負(fù)責(zé)人不屬于關(guān)鍵人員。3.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其（）要求A.數(shù)量B.質(zhì)量C.包裝D.標(biāo)識(shí)答案：B解析：2020版GMP第一百零二條規(guī)定，物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其質(zhì)量要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。4.批生產(chǎn)記錄應(yīng)（）A.在生產(chǎn)結(jié)束后3日內(nèi)完成B.實(shí)時(shí)記錄C.由車間主任統(tǒng)一填寫D.保存至藥品有效期后1年答案：B解析：2020版GMP第一百八十八條規(guī)定，批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號(hào)；記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。第一百九十九條規(guī)定，批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后1年（保存期限為補(bǔ)充說明）。5.潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)控制在（）A.溫度18-26℃，相對(duì)濕度45-65%B.溫度20-25℃，相對(duì)濕度30-60%C.按產(chǎn)品工藝要求設(shè)定D.溫度15-25℃，相對(duì)濕度35-75%答案：C解析：2020版GMP第三十九條規(guī)定，潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對(duì)濕度45-65%（注：選項(xiàng)C為原則性要求，優(yōu)先選C）。6.以下不屬于驗(yàn)證范疇的是（）A.廠房驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.清潔驗(yàn)證D.人員資質(zhì)驗(yàn)證答案：D解析：2020版GMP第十四章“確認(rèn)與驗(yàn)證”第一百三十八條至一百五十二條明確，驗(yàn)證包括廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ），以及工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等，人員資質(zhì)屬于培訓(xùn)管理范疇。7.藥品生產(chǎn)過程中，同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種時(shí)，清潔間隔時(shí)間應(yīng)（）A.不超過24小時(shí)B.經(jīng)驗(yàn)證確定C.由車間主任批準(zhǔn)D.按企業(yè)文件規(guī)定答案：B解析：2020版GMP第一百四十三條規(guī)定，同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種時(shí)，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時(shí)應(yīng)清場(chǎng)；必要時(shí)，應(yīng)對(duì)清潔方法進(jìn)行驗(yàn)證，清潔間隔時(shí)間應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證確定。8.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，并有記錄A.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：B解析：2020版GMP第一百零七條規(guī)定，不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。9.以下關(guān)于文件管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理B.文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂C.已撤銷的文件可以在工作現(xiàn)場(chǎng)保留1周作為參考D.文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)等相關(guān)要求一致答案：C解析：2020版GMP第一百六十八條規(guī)定，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。10.藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝應(yīng)當(dāng)有（）A.特殊標(biāo)識(shí)B.數(shù)量記錄C.質(zhì)量合格證明D.裝箱單答案：A解析：2020版GMP第一百三十七條規(guī)定，藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝應(yīng)當(dāng)有明顯標(biāo)記，防止差錯(cuò)。11.以下哪項(xiàng)不屬于質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)（）A.物料和產(chǎn)品的放行B.檢驗(yàn)記錄的填寫C.穩(wěn)定性考察D.超標(biāo)結(jié)果（OOS）的調(diào)查答案：A解析：2020版GMP第二百二十二條規(guī)定，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)包括物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)、檢驗(yàn)記錄的填寫、穩(wěn)定性考察、OOS調(diào)查等；物料和產(chǎn)品的放行由質(zhì)量管理部門（QA）負(fù)責(zé)，質(zhì)量受權(quán)人最終批準(zhǔn)。12.工藝規(guī)程的內(nèi)容不包括（）A.生產(chǎn)處方B.關(guān)鍵質(zhì)量屬性C.設(shè)備清潔方法D.中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：2020版GMP第一百七十條規(guī)定，工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求（如關(guān)鍵工藝參數(shù)）、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法、關(guān)鍵質(zhì)量屬性等；設(shè)備清潔方法屬于清潔驗(yàn)證或設(shè)備操作SOP的內(nèi)容。13.以下關(guān)于偏差處理的說法，正確的是（）A.偏差發(fā)生后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告質(zhì)量管理部門B.重大偏差無需進(jìn)行根本原因分析C.偏差調(diào)查完成后，無需采取預(yù)防措施D.偏差記錄應(yīng)保存至藥品有效期后2年答案：A解析：2020版GMP第二百四十四條規(guī)定，任何偏差都應(yīng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，重大偏差必須進(jìn)行根本原因分析，并采取預(yù)防措施；偏差記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后1年（注：選項(xiàng)A符合“及時(shí)報(bào)告”的要求）。14.以下哪種情況不需要進(jìn)行再驗(yàn)證（）A.關(guān)鍵設(shè)備大修后B.原輔料供應(yīng)商變更C.產(chǎn)品年銷售量增加D.生產(chǎn)工藝參數(shù)調(diào)整答案：C解析：2020版GMP第一百四十五條規(guī)定，當(dāng)生產(chǎn)工藝或設(shè)備發(fā)生變更、原輔料供應(yīng)商變更、關(guān)鍵質(zhì)量屬性波動(dòng)等情況時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證；年銷售量增加不影響工藝穩(wěn)定性，無需再驗(yàn)證。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢周期應(yīng)（）A.每年至少一次B.每?jī)赡暌淮蜟.每三年一次D.由企業(yè)自行決定答案：A解析：2020版GMP第二百五十九條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)至少每年進(jìn)行一次自檢，對(duì)GMP實(shí)施情況進(jìn)行全面檢查。16.以下關(guān)于無菌藥品生產(chǎn)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.直接接觸藥品的包裝材料最終清洗、裝配或包裝、滅菌的區(qū)域應(yīng)處于D級(jí)潔凈區(qū)B.無菌藥品的灌封應(yīng)在A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行C.無菌生產(chǎn)區(qū)域的人員應(yīng)定期進(jìn)行微生物學(xué)檢查D.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的頻次應(yīng)至少每半年一次答案：A解析：2020版GMP附錄1“無菌藥品”第十三條規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌應(yīng)在B級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行（非D級(jí)）。17.以下不屬于批記錄的是（）A.批生產(chǎn)記錄B.批包裝記錄C.批檢驗(yàn)記錄D.批銷售記錄答案：D解析：2020版GMP第一百八十八條規(guī)定，批記錄包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等；批銷售記錄屬于發(fā)運(yùn)管理范疇（第一百三十六條）。18.物料的留樣量應(yīng)至少滿足（）的檢驗(yàn)需求A.1次全檢B.2次全檢C.3次全檢D.4次全檢答案：A解析：2020版GMP第二百二十五條規(guī)定，物料的留樣量應(yīng)至少滿足鑒別的需要，必要時(shí)應(yīng)滿足檢驗(yàn)的需要；除穩(wěn)定性考察外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）應(yīng)至少保留至產(chǎn)品放行后2年，留樣量至少能滿足1次全檢的需求。19.以下關(guān)于潔凈區(qū)人員管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.潔凈區(qū)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制B.人員進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)進(jìn)行手消毒C.潔凈區(qū)工作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查D.維修人員進(jìn)入潔凈區(qū)無需穿戴潔凈服答案：D解析：2020版GMP第四十四條規(guī)定，進(jìn)入潔凈區(qū)的人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)；進(jìn)入時(shí)應(yīng)穿戴與潔凈區(qū)級(jí)別相適應(yīng)的潔凈服。20.以下關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)貫穿藥品生產(chǎn)全過程B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)采用系統(tǒng)的方法C.高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目需制定詳細(xì)的控制措施D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果無需記錄答案：D解析：2020版GMP第二百五十二條規(guī)定，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果需記錄并保存。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分）1.以下屬于GMP核心要素的有（）A.質(zhì)量保證B.質(zhì)量控制C.人員培訓(xùn)D.風(fēng)險(xiǎn)管理答案：ABD解析：GMP的核心是通過質(zhì)量保證（QA）、質(zhì)量控制（QC）和風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）確保產(chǎn)品質(zhì)量，人員培訓(xùn)是支持性要素。2.質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)包括（）A.產(chǎn)品放行B.審核批生產(chǎn)記錄C.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.參與偏差調(diào)查答案：ABCD解析：2020版GMP第二十一條規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品放行責(zé)任，審核批記錄，批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，參與重大偏差和變更的審核。3.以下哪些情況需要進(jìn)行清潔驗(yàn)證（）A.更換生產(chǎn)設(shè)備B.更換產(chǎn)品品種C.采用新的清潔方法D.連續(xù)生產(chǎn)同一產(chǎn)品答案：ABC解析：2020版GMP第一百四十三條規(guī)定，清潔驗(yàn)證應(yīng)針對(duì)清潔方法的有效性，當(dāng)設(shè)備、產(chǎn)品或清潔方法變更時(shí)需驗(yàn)證；連續(xù)生產(chǎn)同一產(chǎn)品時(shí)，若清潔方法未變，可通過清潔確認(rèn)替代驗(yàn)證。4.物料的標(biāo)識(shí)應(yīng)包括（）A.物料名稱B.規(guī)格C.批號(hào)D.狀態(tài)（待驗(yàn)、合格、不合格）答案：ABCD解析：2020版GMP第一百零一條規(guī)定，物料的標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，包括名稱、規(guī)格、批號(hào)、供應(yīng)商、接收日期、狀態(tài)（待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）等信息。5.以下關(guān)于文件管理的要求，正確的有（）A.文件應(yīng)標(biāo)明版本號(hào)B.文件的起草人、審核人、批準(zhǔn)人應(yīng)簽字并注明日期C.已作廢的文件應(yīng)及時(shí)從使用現(xiàn)場(chǎng)收回D.文件可以手寫修改，但需簽名并注明日期答案：ABCD解析：2020版GMP第一百六十七條至一百六十九條規(guī)定，文件應(yīng)標(biāo)注版本號(hào)，起草、審核、批準(zhǔn)人員需簽字并注明日期；作廢文件需從現(xiàn)場(chǎng)收回；文件修改應(yīng)采取劃改方式，注明修改日期、修改人并簽字。6.生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)包括（）A.物料稱量B.滅菌溫度和時(shí)間C.混合均勻度D.包裝標(biāo)簽核對(duì)答案：ABCD解析：關(guān)鍵控制點(diǎn)是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的操作步驟，如物料稱量（防止投料錯(cuò)誤）、滅菌參數(shù)（影響無菌保證水平）、混合均勻度（影響含量均勻度）、標(biāo)簽核對(duì)（防止包裝錯(cuò)誤）。7.以下屬于質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理要求的有（）A.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域分開B.檢驗(yàn)用試劑應(yīng)標(biāo)明有效期C.微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置專用的陽性菌操作間D.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物可與物料共同存放答案：ABC解析：2020版GMP第二百一十六條規(guī)定，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分離；第二百二十二條規(guī)定，試劑、試液應(yīng)標(biāo)明有效期；附錄11“微生物檢定”規(guī)定，陽性菌操作需在專用房間進(jìn)行；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)單獨(dú)存放（第二百一十七條）。8.以下關(guān)于驗(yàn)證的說法，正確的有（）A.驗(yàn)證方案應(yīng)明確驗(yàn)證目的、方法、接受標(biāo)準(zhǔn)B.驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，得出結(jié)論C.工藝驗(yàn)證應(yīng)至少進(jìn)行連續(xù)3批成功的生產(chǎn)D.清潔驗(yàn)證的取樣方法包括擦拭法和淋洗法答案：ABCD解析：2020版GMP第一百四十條規(guī)定，驗(yàn)證方案應(yīng)包括目的、方法、接受標(biāo)準(zhǔn)；第一百四十二條規(guī)定，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)總結(jié)結(jié)果并得出結(jié)論；第一百四十三條規(guī)定，工藝驗(yàn)證一般需連續(xù)3批；清潔驗(yàn)證的取樣方法包括擦拭法（表面取樣）和淋洗法（液體取樣）。9.藥品召回的類型包括（）A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.部分召回D.全部召回答案：AB解析：《藥品召回管理辦法》規(guī)定，召回分為主動(dòng)召回（企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題后自行召回）和責(zé)令召回（藥品監(jiān)管部門要求召回）。10.以下關(guān)于人員衛(wèi)生的要求，正確的有（）A.生產(chǎn)人員應(yīng)每年至少進(jìn)行一次健康檢查B.患有傳染病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)C.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)穿戴無纖維脫落的潔凈服D.操作人員不得化妝、佩戴首飾答案：ABCD解析：2020版GMP第四十二條至四十四條規(guī)定，生產(chǎn)人員應(yīng)每年體檢，傳染病患者不得直接接觸藥品；潔凈服應(yīng)無纖維脫落；操作人員不得化妝、佩戴首飾。11.以下屬于偏差分類的有（）A.微小偏差B.一般偏差C.重大偏差D.嚴(yán)重偏差答案：BC解析：GMP通常將偏差分為一般偏差（對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無直接影響）和重大偏差（可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或法規(guī)符合性），部分企業(yè)細(xì)化為微小、一般、重大，但規(guī)范未明確分類，常見為一般和重大。12.以下關(guān)于物料放行的說法，正確的有（）A.物料放行前應(yīng)完成檢驗(yàn)B.物料需經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)方可放行C.緊急情況下，生產(chǎn)部門可先使用物料再補(bǔ)檢驗(yàn)D.不合格物料應(yīng)專區(qū)存放并及時(shí)處理答案：ABD解析：2020版GMP第一百零五條規(guī)定，物料應(yīng)在檢驗(yàn)合格后由質(zhì)量管理部門放行；緊急情況下需經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)（不可先使用后檢驗(yàn)）；不合格物料應(yīng)專區(qū)存放（第一百零七條）。13.以下屬于確認(rèn)與驗(yàn)證范圍的有（）A.廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)確認(rèn)B.設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)C.工藝的性能確認(rèn)D.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證答案：ABCD解析：2020版GMP第十四章規(guī)定，確認(rèn)與驗(yàn)證包括廠房設(shè)施的DQ、設(shè)備的IQ/OQ/PQ、工藝驗(yàn)證（包括性能確認(rèn)）、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等。14.以下關(guān)于批生產(chǎn)記錄的要求，正確的有（）A.記錄應(yīng)實(shí)時(shí)填寫，不得提前或滯后B.記錄修改應(yīng)劃改，保留原記錄清晰可辨C.記錄應(yīng)由操作人、復(fù)核人簽字D.記錄應(yīng)包含生產(chǎn)過程中的所有關(guān)鍵操作和參數(shù)答案：ABCD解析：2020版GMP第一百八十八條至一百九十條規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)實(shí)時(shí)填寫，修改需劃改并簽字，包含關(guān)鍵操作和參數(shù)，操作人、復(fù)核人需簽字確認(rèn)。15.以下關(guān)于無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)的說法，正確的有（）A.浮游菌、沉降菌的監(jiān)測(cè)應(yīng)定期進(jìn)行B.表面微生物監(jiān)測(cè)應(yīng)包括設(shè)備表面、人員手套C.環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果超標(biāo)時(shí)應(yīng)立即調(diào)查D.監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)記錄并歸檔答案：ABCD解析：2020版GMP附錄1“無菌藥品”第五十一條至五十四條規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)浮游菌、沉降菌和表面微生物（包括設(shè)備、人員），超標(biāo)時(shí)需調(diào)查，數(shù)據(jù)應(yīng)記錄歸檔。三、判斷題（每題1分，共15分）1.潔凈區(qū)的級(jí)別越高，微生物和懸浮粒子的限值越低。（）答案：√解析：A級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如灌封），B級(jí)為背景區(qū)，C級(jí)、D級(jí)依次降低，級(jí)別越高，粒子和微生物限值越嚴(yán)格。2.質(zhì)量受權(quán)人可以同時(shí)兼任生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人。（）答案：×解析：2020版GMP第二十一條規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)管理，通常不得兼任生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人。3.物料的供應(yīng)商只需進(jìn)行首次審計(jì)，后續(xù)無需再審計(jì)。（）答案：×解析：2020版GMP第一百零六條規(guī)定，應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，確保其持續(xù)符合要求。4.批生產(chǎn)記錄可以使用電子記錄，無需紙質(zhì)備份。（）答案：×解析：2020版GMP第一百九十一條規(guī)定，如使用電子記錄，應(yīng)滿足數(shù)據(jù)完整性要求，必要時(shí)需紙質(zhì)備份（或電子記錄可追溯）。5.清潔驗(yàn)證的目的是確認(rèn)清潔方法能有效去除上一批次的殘留物至可接受水平。（）答案：√解析：清潔驗(yàn)證的核心是證明清潔方法的有效性，確保殘留物不影響下一批次產(chǎn)品質(zhì)量。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將關(guān)鍵生產(chǎn)步驟委托給其他企業(yè)。（）答案：×解析：2020版GMP第二百六十四條規(guī)定，委托生產(chǎn)應(yīng)符合藥品注冊(cè)和GMP要求，關(guān)鍵生產(chǎn)步驟（如無菌灌封）不得委托。7.穩(wěn)定性考察的樣品應(yīng)從生產(chǎn)批次中隨機(jī)抽取。（）答案：√解析：2020版GMP第二百三十四條規(guī)定，穩(wěn)定性考察的樣品應(yīng)代表生產(chǎn)批次，從最終包裝的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取。8.偏差調(diào)查只需記錄直接原因，無需分析根本原因。（）答案：×解析：2020版GMP第二百四十四條規(guī)定，重大偏差必須進(jìn)行根本原因分析，以制定有效的預(yù)防措施。9.自檢報(bào)告應(yīng)包括自檢發(fā)現(xiàn)的問題、整改措施及完成時(shí)間。（）答案：√解析：2020版GMP第二百五十九條規(guī)定，自檢報(bào)告應(yīng)包括缺陷、整改措施和跟蹤驗(yàn)證情況。10.中間產(chǎn)品的存放時(shí)間應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證確定。（）答案：√解析：2020版GMP第一百三十八條規(guī)定，中間產(chǎn)品的存放時(shí)間和條件應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，確保其質(zhì)量穩(wěn)定。11.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的用戶權(quán)限應(yīng)根據(jù)職責(zé)設(shè)定，避免越權(quán)操作。（）答案：√解析：2020版GMP附錄13“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”第二十條規(guī)定，應(yīng)根據(jù)職責(zé)分配權(quán)限，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。12.藥品發(fā)運(yùn)時(shí)，同一客戶的多批藥品可合并運(yùn)輸，無需分開標(biāo)識(shí)。（）答案：×解析：2020版GMP第一百三十六條規(guī)定，發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)包括每批藥品的信息，合并運(yùn)輸時(shí)需明確標(biāo)識(shí)每批的批號(hào)和數(shù)量。13.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的失敗批次無需調(diào)查，可直接重新試驗(yàn)。（）答案：×解析：2020版GMP附錄1“無菌藥品”第六十八條規(guī)定，模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí)，應(yīng)調(diào)查原因，改進(jìn)后重新試驗(yàn)。14.不合格的成品應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，并有記錄。（）答案：√解析：2020版GMP第一百零七條規(guī)定，不合格品的處理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)，并在其監(jiān)督下銷毀，記錄保存。15.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的最終目標(biāo)是消除所有風(fēng)險(xiǎn)。（）答案：×解析：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)是將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平，而非消除所有風(fēng)險(xiǎn)（部分風(fēng)險(xiǎn)無法完全消除）。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述GMP中“確認(rèn)與驗(yàn)證”的主要內(nèi)容及實(shí)施流程。答案：確認(rèn)與驗(yàn)證是證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。主要內(nèi)容包括：廠房設(shè)施確認(rèn)（設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ、安裝確認(rèn)IQ）、設(shè)備確認(rèn)（運(yùn)行確認(rèn)OQ、性能確認(rèn)PQ）、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等。實(shí)施流程通常為：制定驗(yàn)證計(jì)劃→編寫驗(yàn)證方案（明確目的、方法、接受標(biāo)準(zhǔn)）→實(shí)施驗(yàn)證（記錄數(shù)據(jù)）→分析結(jié)果→編寫驗(yàn)證報(bào)告（總結(jié)結(jié)論）→批準(zhǔn)并歸檔。2.列舉生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的主要措施。答案：（1）廠房設(shè)施：合理布局，不同潔凈區(qū)之間設(shè)置氣鎖間；（2）設(shè)備管理：專用設(shè)備或經(jīng)清潔驗(yàn)證的共用設(shè)備；（3）生產(chǎn)管理：清場(chǎng)管理，不同品種生產(chǎn)之間徹底清潔；（4）人員管理：限制潔凈區(qū)人員數(shù)量，規(guī)范穿戴潔凈服；（5）物料管理：專區(qū)存放，標(biāo)識(shí)清晰，防止混淆；（6）氣流控制：潔凈區(qū)保持正壓，避免交叉氣流；（7）工藝設(shè)計(jì)：密閉生產(chǎn)，減少敞口操作。3.簡(jiǎn)述質(zhì)量受權(quán)人的核心職責(zé)及資質(zhì)要求。答案：核心職責(zé)：（1）產(chǎn)品放行，確保每批放行產(chǎn)品符合注冊(cè)和GMP要求；（2）審核批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄；（3）參與偏差、變更、驗(yàn)證等質(zhì)量活動(dòng)的審核；（4）監(jiān)督質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。資質(zhì)要求：（1）具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷（或中級(jí)以上技術(shù)職稱）；（2）具有至少5年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；（3）熟悉GMP及相關(guān)法規(guī)；（4）經(jīng)過培訓(xùn)并具備相應(yīng)能力。4.說明批生產(chǎn)記錄的重要性及填寫要求。答案：重要性：批生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)過程的真實(shí)寫照，可追溯生產(chǎn)全過程，是產(chǎn)品放行、質(zhì)量追溯、事故調(diào)查的關(guān)鍵依據(jù)，也是GMP檢查的核心文件。填寫要求：（1）實(shí)時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確；（2）字跡清晰、易讀，不得隨意涂改，修改時(shí)劃改并簽名、注明日期；（3）包含生產(chǎn)過程的所有關(guān)鍵操作（如物料稱量、工藝參數(shù)、清場(chǎng)記錄）；（4）操作人、復(fù)核人需簽字確認(rèn)；（5）電子記錄需滿足數(shù)據(jù)完整性要求，防止篡改。5.簡(jiǎn)述偏差處理的主要步驟。答案：（1）發(fā)現(xiàn)與偏差發(fā)生后立即報(bào)告，記錄偏差時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)象；（2）初步評(píng)估：判斷偏差類型（一般/重大），評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響；（3）調(diào)查分析：收集證據(jù)，分析根本原因（如人為錯(cuò)誤、設(shè)備故障、工藝問題）；（4）采取措施：包括隔離產(chǎn)品、返工/重新檢驗(yàn)、糾正措施（如修復(fù)設(shè)備）、預(yù)防措施（如修訂SOP）；（5）記錄與歸檔：填寫偏差報(bào)告，包括調(diào)查過程、結(jié)論、措施及效果驗(yàn)證；（6）跟蹤驗(yàn)證：確認(rèn)預(yù)防措施的有效性，防止再次發(fā)生。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某片劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)批次A（批號(hào)20240101）時(shí)，發(fā)現(xiàn)壓片工序的顆粒水分檢測(cè)結(jié)果為8.5%（工藝規(guī)程規(guī)定為5.0-7.0%）。操作人員未及時(shí)報(bào)告，繼續(xù)生產(chǎn)至整批壓片完成。后續(xù)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)片劑崩解時(shí)限不合格。問題：（1）該事件是否屬于偏差？說明理由。（2）應(yīng)采取哪些處理措施？（3）如何預(yù)防類似問題再次發(fā)生？答案：（1）屬于重大偏差。顆粒水分超出工藝規(guī)定范圍（標(biāo)準(zhǔn)5.0-7.0%，實(shí)際8.5%），且未及時(shí)報(bào)告，導(dǎo)致后續(xù)片劑崩解時(shí)限不合格，影響產(chǎn)品質(zhì)量，符合重大偏差定義（可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或法規(guī)符合性）。（2）處理措施：①立即停止生產(chǎn)，隔離該批次產(chǎn)品（20240101）；②啟動(dòng)偏差調(diào)查，追溯水分超標(biāo)的原因（如干燥時(shí)間不足、設(shè)備故障、檢測(cè)誤差）；③評(píng)估水分超標(biāo)對(duì)片劑質(zhì)量的影響（如崩解時(shí)限、溶出度），必要時(shí)增加檢驗(yàn)項(xiàng)目；④對(duì)已生產(chǎn)的片劑進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，決定是否返工、重新加工或報(bào)廢；⑤對(duì)操作人員未及時(shí)報(bào)告的行為進(jìn)行調(diào)查，明確責(zé)任；⑥記錄偏差調(diào)查過程、結(jié)論及處理措施。（3）預(yù)防措施：①修訂SOP，明確關(guān)鍵工藝參數(shù)（如顆粒水分）超標(biāo)的報(bào)告流程和時(shí)限（如發(fā)現(xiàn)后1小時(shí)內(nèi)報(bào)告）；②加強(qiáng)操作人員培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)偏差報(bào)告的重要性；③增加顆粒水分的在線監(jiān)測(cè)（如使用近紅外檢測(cè)），實(shí)時(shí)監(jiān)控工藝參數(shù)；④對(duì)壓片機(jī)進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，確保干燥設(shè)備性能穩(wěn)定；⑤定期回顧偏差記錄，分析高頻問題并優(yōu)化工藝。案例2：某注射劑生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)1000支模擬灌裝樣品中，有5支出現(xiàn)微生物污染（陽性）。問題：（1）模擬灌裝試驗(yàn)的目的是什么？（2）該結(jié)果是否符合要求？說