2026年職業(yè)技能鑒定考試(藥物制劑工)歷年參考題庫含答案詳解一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選均不得分）1.2025版《中國藥典》規(guī)定，普通口服片劑的脆碎度限度為A.減失重量不得過0.5%B.減失重量不得過1%C.減失重量不得過2%D.減失重量不得過4%答案：B解析：通則0923脆碎度檢查法明確，片劑減失重量不得過1%，超出即判為不合格。2.濕法制粒壓片時，最常用的黏合劑是A.微晶纖維素B.羧甲基淀粉鈉C.聚乙烯吡咯烷酮K30D.滑石粉答案：C解析：PVPK30水醇兩溶、黏度適中，成粒性好，為濕法制粒首選黏合劑；微晶纖維素為稀釋劑兼干黏合劑，羧甲基淀粉鈉為崩解劑，滑石粉為潤滑劑。3.某緩釋骨架片采用HPMCK100M，其釋放機制主要是A.溶蝕擴散協(xié)同B.離子交換C.滲透泵推動D.生物溶蝕答案：A解析：高黏度HPMC遇水形成凝膠層，藥物通過凝膠層擴散同時骨架溶蝕，屬溶蝕擴散協(xié)同機制。4.下列滅菌工藝中，適用于熱敏性注射液的是A.121℃×15min熱壓滅菌B.115℃×30min熱壓滅菌C.0.22μm除菌過濾+無菌灌裝D.100℃×30min流通蒸汽滅菌答案：C解析：熱敏性藥物無法耐受高溫，須采用除菌過濾聯(lián)合無菌工藝；其余選項均為熱壓或低溫長時間滅菌，易致降解。5.在固體制劑車間，潔凈級別D級區(qū)域的靜態(tài)懸浮粒子≥0.5μm限度為A.3520000個/m3B.3520000個/m3C.352000個/m3D.35200個/m3答案：B解析：GMP附錄1規(guī)定D級靜態(tài)≥0.5μm粒子限度為3520000個/m3，即352萬。6.采用流化床底噴包衣時，防止“頂噴”黏連的關鍵工藝參數(shù)是A.進風溫度B.霧化壓力C.噴液速率與物料溫度差D.風機頻率答案：C解析：底噴時噴液速率過快或物料溫度低于霧滴露點，易致顆粒表面濕潤黏連，控制噴液速率與物料溫度差（通常10–15℃）可消除頂噴黏連。7.某膠囊劑填充粉末休止角42°，生產(chǎn)時最可能出現(xiàn)的質量風險是A.裝量差異超限B.崩解遲緩C.溶出加快D.含量均勻度差答案：A解析：休止角>40°流動性差，填充桿無法均勻刮粉，導致裝量波動大。8.2025版藥典規(guī)定，注射用水的電導率（25℃）應小于A.1.0μS·cm?1B.1.3μS·cm?1C.5.1μS·cm?1D.10μS·cm?1答案：B解析：藥典“注射用水”項下明確電導率＜1.3μS·cm?1（25℃），與TOC＜0.5mg/L共同控制微生物與化學純度。9.某口服液需加入0.05%山梨酸鉀，其最主要作用是A.增甜B(yǎng).抗氧化C.抑菌D.絡合金屬離子答案：C解析：山梨酸鉀為酸性防腐劑，對酵母、霉菌抑制顯著，用量0.05–0.2%。10.凍干制劑塌陷溫度（Tc）通常比共晶點（Te）A.高2–5℃B.低2–5℃C.相等D.高10℃以上答案：A解析：塌陷溫度是干燥層失去剛性時的溫度，一般高于共晶點2–5℃，但低于崩解溫度。11.高速壓片機沖桿“掛沖”最常見的原因是A.沖頭硬度不足B.沖桿潤滑不良C.顆粒水分過低D.主壓壓力過大答案：B解析：沖桿與導軌間潤滑不足，摩擦升溫，導致沖桿膨脹卡死掛沖。12.某腸溶片在pH6.8緩沖液中30min釋放>85%，可判定A.腸溶衣破裂B.腸溶衣合格C.需復檢D.無法判斷答案：A解析：腸溶衣應耐胃酸2h，在pH6.8≤10%釋放，30min釋放>85%說明衣膜已破。13.下列輔料中，可作為口腔崩解片超級崩解劑的是A.預膠化淀粉B.交聯(lián)聚維酮XL10C.乳糖D.甘露醇答案：B解析：交聯(lián)聚維酮（PVPP）吸水膨脹率>10mL/g，為超級崩解劑，XL10粒徑小，口感更佳。14.采用擠出滾圓制微丸時，影響圓整度最關鍵的因素是A.擠出孔徑B.滾圓轉速C.潤濕劑用量D.干燥溫度答案：C解析：潤濕劑用量決定軟材塑性，用量不足則顆粒松散無法滾圓，過量則黏連。15.2025版藥典規(guī)定，眼用半固體制劑微生物限度需氧菌總數(shù)不超過A.10cfu/gB.50cfu/gC.100cfu/gD.200cfu/g答案：C解析：眼用半固體制劑需氧菌總數(shù)≤100cfu/g，且不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌。16.某API對光不穩(wěn)定，包裝工序宜采用A.白熾燈B.LED紅光C.黃色安全燈D.紫外燈答案：C解析：黃色安全燈波長>580nm，能量低，可顯著減少光降解；白光含藍光段，易促降解。17.高速剪切濕法制粒時，判斷終點最可靠的方法是A.電流值突變B.聲音變化C.手捏成團D.溫度上升答案：A解析：電流值突變表明粒子間結合力驟增，粒徑分布趨于穩(wěn)定，為客觀可量化終點。18.某緩釋片采用乙基纖維素EC10cP包衣，增加致孔劑用量將導致A.釋放減慢B.釋放加快C.無影響D.片重增加答案：B解析：致孔劑溶于介質形成微孔，增加孔道，藥物擴散加快。19.2025版藥典規(guī)定，氣霧劑每撳主藥含量應為標示量的A.80–120%B.85–115%C.90–110%D.95–105%答案：B解析：通則0112規(guī)定每撳含量限度85–115%，與裝量差異、噴射總撳數(shù)共同控制。20.某凍干曲線一次干燥真空度設定0.2mbar，若突然升至0.8mbar，最可能A.產(chǎn)品熔化B.冷阱超載C.箱體泄漏D.壓縮機故障答案：C解析：真空度突然升高，提示外界空氣滲入，箱體密封失效。21.在固體制劑含量均勻度檢查中，初試取樣量為A.5片B.10片C.20片D.30片答案：B解析：通則0941含量均勻度初試取10片，若不合格再取20片復試。22.某口服液含20%乙醇，其防腐作用機制屬于A.使蛋白質變性B.使細胞膜脫水C.抑制酶活性D.氧化作用答案：B解析：乙醇通過奪取微生物細胞膜水分，導致膜結構破壞，濃度15–20%即可抑菌。23.高速壓片機雙出料沖模，左右軌道裝量差異大，應優(yōu)先調整A.填充凸輪B.預壓輪C.主壓輪D.出片凸輪答案：A解析：填充深度由填充凸輪控制，左右凸輪磨損不一致導致裝量差異。24.某API易水解，宜選用下列哪種干燥方式A.熱風循環(huán)烘箱80℃B.真空干燥40℃C.噴霧干燥進風180℃D.帶式干燥90℃答案：B解析：真空干燥可降低水的沸點，40℃即可快速脫水，顯著降低水解風險。25.2025版藥典規(guī)定，注射用無菌粉末可見異物檢查光源照度為A.1000–1500lxB.2000–3000lxC.4000–5000lxD.6000–8000lx答案：B解析：通則0904可見異物檢查，光源照度2000–3000lx，避免強光誤判。26.某緩釋微丸采用EudragitRS30D包衣，增重10%，若改用RS100，需A.增重不變B.增重降低C.增重提高D.改用有機溶劑答案：B解析：RS100分子量高、成膜致密，相同釋放度所需衣膜薄，增重可降低至6–8%。27.下列哪種缺陷與“粘沖”無關A.片劑表面麻面B.片重差異大C.片劑表面有環(huán)形痕跡D.片劑缺角答案：D解析：缺角多為顆粒太松或壓片機出片機構故障，與粘沖無關；其余均為粘沖表現(xiàn)。28.某凍干制劑水分限度為1.0%，采用卡爾費休法測得1.2%，應A.判為不合格B.復試C.讓步放行D.加標回收答案：A解析：限度1.0%，超限即不合格，無需復試；水分高影響穩(wěn)定性。29.高速壓片機主壓輪壓力設定過高，不會導致A.片劑硬度大B.崩解遲緩C.沖頭斷裂D.裝量差異大答案：D解析：裝量由填充機構決定，與主壓無關；壓力過高易致崩解慢、沖頭疲勞斷裂。30.2025版藥典規(guī)定，透皮貼劑釋放度取樣時間點一般為A.1、4、8hB.2、6、12hC.0.5、2、6、12、24hD.1、3、6、9、12h答案：C解析：通則0931釋放度測定，貼劑需覆蓋初始、中期、平臺期，通常0.5、2、6、12、24h五點。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每題一個正確答案，每個備選答案可重復選用）【31–35】下列工藝問題最可能關聯(lián)的輔料A.滑石粉B.微粉硅膠C.硬脂酸鎂D.羧甲基淀粉鈉E.聚乙二醇600031.片劑出現(xiàn)“斑片”32.片劑硬度不足33.片劑崩解超限34.顆粒流動性差35.壓片時靜電嚴重答案：31A32E33C34B35B解析：滑石粉覆蓋色素不均致斑片；PEG6000可塑性強，提高硬度；硬脂酸鎂疏水性強，過量致崩解超限；微粉硅膠降低表面能，改善流動、抗靜電?！?6–40】下列滅菌參數(shù)對應的標準條件A.121℃×15minB.134℃×3minC.160℃×2hD.170℃×1hE.115℃×30min36.過度殺滅法（Fo≥12）37.殘存概率法（Fo≥8）38.干熱滅菌去熱原39.快速滅菌程序40.含糖注射液最常用答案：36A37E38D39B40E解析：121℃×15minFo≈15，屬過度殺滅；115℃×30minFo≈8，為殘存概率；干熱去熱原需170℃×1h；134℃×3min為快速程序；含糖輸液選115℃低溫長時間防焦糖化。【41–45】下列儀器對應的校驗周期（企業(yè)內控）A.每日B.每周C.每月D.每季E.每年41.電子天平42.硬度儀43.溶出儀水浴溫度44.壓片機壓力傳感器45.卡爾費休儀答案：41A42C43A44D45C解析：天平每日用標準砝碼校準；硬度儀每月用標準片校驗；溶出水浴溫度每日記錄；壓力傳感器每季用標準測力環(huán)校準；卡氏儀每月用酒石酸鈉標定?！?6–50】下列缺陷與原因匹配A.顆粒過干B.潤滑劑過量C.黏合劑不足D.篩網(wǎng)破損E.進風溫度過高46.干法制粒裂片47.片劑頂裂48.顆粒粒度分布寬49.微丸粘連50.崩解超限答案：46A47C48D49E50B解析：干壓顆粒過干，彈性大，壓片后裂片；黏合劑不足致顆粒松，頂裂；篩網(wǎng)破損致大顆?；烊耄涣骰策M風高，微丸表面軟化黏連；潤滑劑過量疏水，崩解慢。三、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）51.關于高速壓片機強制加料器，正確的是A.可減少分層B.提高填充均勻性C.降低粉塵D.適用于低密度物料E.減少片重差異答案：ABDE解析：強制加料器通過槳葉強制填充，改善分層、低密度物料填充，提高均勻性，降低片重差異；但粉塵量與抽風系統(tǒng)相關，非其直接功能。52.下列屬于2025版藥典新增通則的是A.0932透皮貼劑黏附力測定法B.0943吸入粉霧劑空氣動力學粒徑分布C.0951緩釋制劑釋放度模型擬合D.0924口腔膜劑崩解時限E.0961生物類似藥免疫原性評價答案：ABCD解析：0961為生物制品通則，非制劑通用要求；其余四項均為2025版新增制劑通則。53.關于凍干保護劑，正確的是A.蔗糖可提高玻璃化轉變溫度B.甘露醇可起支撐骨架作用C.甘氨酸可抑制pH漂移D.PEG400可提高塌陷溫度E.乳糖可兼作填充劑答案：ABE解析：甘氨酸為晶型賦形劑，不抑pH；PEG400為液體，降低塌陷溫度；蔗糖、甘露醇、乳糖為常用保護劑/填充劑。54.下列需進行密封性驗證的包裝形式有A.注射劑玻璃瓶軋蓋B.泡罩包裝C.軟袋輸液D.干粉吸入器E.口服塑料瓶答案：ACD解析：注射劑、軟袋、吸入器需100%密封完整性（CCIT）；泡罩、口服瓶為防潮包裝，非無菌密封。55.關于濕法制粒干燥終點判斷，可采用A.LOD≤2%B.水分活度≤0.3C.在線NIR水分趨勢圖平穩(wěn)D.出風溫度達設定值E.顆粒休止角≤35°答案：ABC解析：出風溫度達設定僅說明設備狀態(tài)，非顆粒水分；休止角為流動性指標，與干燥終點無直接對應。56.下列屬于OEB4級（<1μg/m3）API的防護措施A.密閉隔離器B.負壓稱量罩C.雙閥轉移系統(tǒng)D.單向流操作臺E.全身正壓防護服答案：ABCE解析：單向流為局部A級保護，非高毒API專用；其余均為OEB4級必需。57.關于緩釋片刻痕，正確的是A.刻痕深度應≥片芯厚度1/3B.分割后兩半含量均應為90–110%C.需進行分割后脆碎度檢查D.刻痕可影響釋放行為E.刻痕片無需做溶出答案：ABD解析：刻痕片需驗證分割后溶出與整片一致；脆碎度檢查針對整片；刻痕深度不足易致分割碎裂。58.下列屬于工藝驗證PPQ（性能確認）必檢項目A.含量均勻度B.溶出曲線C.微生物限度D.殘留溶劑E.包裝密封性答案：ABCE解析：殘留溶劑為工藝雜質，已在開發(fā)階段驗證，PPQ可免檢，除非工藝變更。59.關于口服固體制劑防潮包裝，正確的是A.泡罩PVC/PE/PVDC三層共擠膜水蒸氣透過率≤0.6g/m2·24hB.口服瓶內加干燥劑，其水分吸附量應≥瓶內頂空水分C.鋁箔冷沖壓成型（AluAlu）水蒸氣透過率≈0D.干燥劑含水率應≤4.5%E.高阻隔袋可替代鋁塑板答案：ABCE解析：干燥劑含水率企業(yè)內控≤3.0%，非4.5%。60.下列屬于計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）范疇A.MES權限管理B.LIMS審計追蹤C.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)校準D.電子簽名可靠性E.PLC代碼版本控制答案：ABDE解析：溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)校準屬計量范疇，非CSV核心；其余均為CSV。四、綜合案例分析題（共30分）【案例一】（10分）背景：某企業(yè)擬商業(yè)化生產(chǎn)緩釋骨架片，處方（1000片）：API50g，HPMCK100M120g，乳糖60g，微晶纖維素50g，硬脂酸鎂2g，二氧化硅1g。中試放大時發(fā)現(xiàn)：①釋放度第1h12%，第2h30%，第4h70%，第8h95%，目標為第1h≤10%，第2h20–30%，第4h50–65%，第8h≥80%。②片劑硬度8–10kp，脆碎度0.3%，合格。③含量均勻度A+2.2S=12，合格。問題：61.分析釋放過快原因，提出兩條調整策略并說明機制。（4分）62.若需提高硬度至12–15kp而不顯著影響釋放，應如何優(yōu)化工藝？（3分）63.說明中試批至少需多少片用于注冊穩(wěn)定性試驗，并列出考察時間點。（3分）答案與解析：61.原因：HPMCK100M比例偏低或原料粒徑過細，導致凝膠層強度不足，溶蝕擴散協(xié)同失控。策略：①提高HPMCK100M至150g（增加凝膠黏度）；②將API粒徑D90由80μm增大至150μm（降低比表面積，減緩溶解）。機制：凝膠層增厚、藥物溶解面積減少，釋放減慢。62.提高硬度可通過增加預壓壓力或添加可壓性好的微晶纖維素（PH102）至80g；避免增加硬脂酸鎂（疏水，或致釋放變慢）。因骨架材料總量增加，釋放度變化<5%，可接受。63.注冊穩(wěn)定性需三批，每批至少2000片（含全檢、加速、長期）?？疾禳c：0、3、6、9、12、18、24、36月；加速40℃/75%RH6月?！景咐浚?0分）背景：某凍干注射用粉末，每瓶含API100mg，甘露醇200mg，磷酸緩沖鹽適量。凍干曲線：40℃預凍2h，一次干燥20℃×20h，真空0.2mbar；二次干燥25℃×4