130.《中藥復(fù)方制劑臨床試驗方法學(xué)考核試卷》一、單項選擇題（每題1分，共30題）1.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的主要目的是什么？A.評估單味中藥的療效B.確定復(fù)方制劑的毒副作用C.驗證復(fù)方制劑的臨床療效D.比較復(fù)方制劑與西藥的療效2.臨床試驗中，安慰劑對照的目的是什么？A.提高受試者的依從性B.減少試驗的樣本量C.排除安慰劑效應(yīng)D.增加試驗的經(jīng)濟(jì)效益3.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的倫理審查應(yīng)由哪個機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？A.醫(yī)院倫理委員會B.藥品監(jiān)督管理局C.科研基金評審委員會D.學(xué)術(shù)期刊編輯委員會4.臨床試驗中，盲法的目的是什么？A.提高試驗的準(zhǔn)確性B.增加試驗的復(fù)雜性C.減少試驗的成本D.增強試驗的可重復(fù)性5.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的樣本量確定應(yīng)考慮哪些因素？A.研究目的B.預(yù)期療效C.統(tǒng)計學(xué)要求D.以上都是6.臨床試驗中，隨機(jī)化的目的是什么？A.減少選擇偏倚B.增加試驗的樣本量C.提高試驗的效率D.以上都是7.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的數(shù)據(jù)收集應(yīng)遵循什么原則？A.客觀性B.準(zhǔn)確性C.及時性D.以上都是8.臨床試驗中，脫落率的控制措施有哪些？A.加強受試者的隨訪B.提高受試者的依從性C.優(yōu)化試驗設(shè)計D.以上都是9.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的療效評價指標(biāo)有哪些？A.主觀評價指標(biāo)B.客觀評價指標(biāo)C.安全性評價指標(biāo)D.以上都是10.臨床試驗中，質(zhì)量控制的方法有哪些？A.標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程B.盲法設(shè)計C.定期監(jiān)查D.以上都是11.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的生物等效性試驗應(yīng)考慮哪些因素？A.樣本量B.分析方法C.試驗設(shè)計D.以上都是12.臨床試驗中，受試者的知情同意書應(yīng)包含哪些內(nèi)容？A.試驗?zāi)康腂.試驗風(fēng)險C.受試者的權(quán)利D.以上都是13.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的統(tǒng)計分析方法有哪些？A.參數(shù)估計B.假設(shè)檢驗C.相關(guān)性分析D.以上都是14.臨床試驗中，試驗方案的制定應(yīng)考慮哪些因素？A.研究目的B.受試者人群C.試驗設(shè)計D.以上都是15.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的倫理審查應(yīng)考慮哪些方面？A.受試者的權(quán)益保護(hù)B.試驗的科學(xué)性C.試驗的必要性D.以上都是16.臨床試驗中，盲法試驗的盲法程度有哪些？A.單盲B.雙盲C.三盲D.以上都是17.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的樣本量計算應(yīng)考慮哪些因素？A.效應(yīng)大小B.顯著性水平C.統(tǒng)計功效D.以上都是18.臨床試驗中，受試者的招募方法有哪些？A.醫(yī)院推薦B.社交媒體宣傳C.病友組織D.以上都是19.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的療效評價標(biāo)準(zhǔn)有哪些？A.國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)B.國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是20.臨床試驗中，試驗監(jiān)查的目的是什么？A.確保試驗按方案進(jìn)行B.監(jiān)督試驗質(zhì)量C.發(fā)現(xiàn)和解決試驗問題D.以上都是21.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的試驗記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.受試者信息B.試驗過程C.試驗結(jié)果D.以上都是22.臨床試驗中，試驗報告的撰寫應(yīng)遵循什么原則？A.客觀性B.準(zhǔn)確性C.完整性D.以上都是23.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的試驗設(shè)計類型有哪些？A.單中心試驗B.多中心試驗C.隨機(jī)對照試驗D.以上都是24.臨床試驗中，試驗倫理審查的流程有哪些？A.提交申請B.審查C.修改D.批準(zhǔn)E.以上都是25.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的試驗質(zhì)量控制的措施有哪些？A.標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程B.定期監(jiān)查C.獨立數(shù)據(jù)分析D.以上都是26.臨床試驗中，試驗樣本的招募應(yīng)遵循什么原則？A.公平性B.合法性C.隨機(jī)性D.以上都是27.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的試驗結(jié)果分析應(yīng)考慮哪些因素？A.數(shù)據(jù)的完整性B.數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性C.數(shù)據(jù)的可靠性D.以上都是28.臨床試驗中，試驗方案的修訂應(yīng)遵循什么流程？A.提出修訂意見B.倫理審查C.方案修訂D.方案批準(zhǔn)E.以上都是29.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的試驗監(jiān)查應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？A.試驗進(jìn)度B.試驗質(zhì)量C.試驗數(shù)據(jù)D.以上都是30.臨床試驗中，試驗報告的審核應(yīng)考慮哪些方面？A.科學(xué)性B.準(zhǔn)確性C.完整性D.以上都是二、多項選擇題（每題2分，共20題）1.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的設(shè)計應(yīng)考慮哪些因素？A.研究目的B.受試者人群C.試驗方法D.試驗周期E.以上都是2.臨床試驗中，盲法試驗的類型有哪些？A.單盲B.雙盲C.三盲D.開放試驗E.以上都是3.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的樣本量計算應(yīng)考慮哪些因素？A.效應(yīng)大小B.顯著性水平C.統(tǒng)計功效D.試驗周期E.以上都是4.臨床試驗中，受試者的招募方法有哪些？A.醫(yī)院推薦B.社交媒體宣傳C.病友組織D.臨床試驗機(jī)構(gòu)E.以上都是5.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的療效評價指標(biāo)有哪些？A.主觀評價指標(biāo)B.客觀評價指標(biāo)C.安全性評價指標(biāo)D.生活質(zhì)量評價指標(biāo)E.以上都是6.臨床試驗中，試驗監(jiān)查的目的是什么？A.確保試驗按方案進(jìn)行B.監(jiān)督試驗質(zhì)量C.發(fā)現(xiàn)和解決試驗問題D.提高試驗效率E.以上都是7.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的試驗記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.受試者信息B.試驗過程C.試驗結(jié)果D.試驗環(huán)境E.以上都是8.臨床試驗中，試驗報告的撰寫應(yīng)遵循什么原則？A.客觀性B.準(zhǔn)確性C.完整性D.及時性E.以上都是9.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的試驗設(shè)計類型有哪些？A.單中心試驗B.多中心試驗C.隨機(jī)對照試驗D.病例對照試驗E.以上都是10.臨床試驗中，試驗倫理審查的流程有哪些？A.提交申請B.審查C.修改D.批準(zhǔn)E.以上都是11.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的試驗質(zhì)量控制的措施有哪些？A.標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程B.定期監(jiān)查C.獨立數(shù)據(jù)分析D.試驗人員培訓(xùn)E.以上都是12.臨床試驗中，試驗樣本的招募應(yīng)遵循什么原則？A.公平性B.合法性C.隨機(jī)性D.可及性E.以上都是13.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的試驗結(jié)果分析應(yīng)考慮哪些因素？A.數(shù)據(jù)的完整性B.數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性C.數(shù)據(jù)的可靠性D.數(shù)據(jù)的代表性E.以上都是14.臨床試驗中，試驗方案的修訂應(yīng)遵循什么流程？A.提出修訂意見B.倫理審查C.方案修訂D.方案批準(zhǔn)E.以上都是15.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的試驗監(jiān)查應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？A.試驗進(jìn)度B.試驗質(zhì)量C.試驗數(shù)據(jù)D.試驗環(huán)境E.以上都是16.臨床試驗中，試驗報告的審核應(yīng)考慮哪些方面？A.科學(xué)性B.準(zhǔn)確性C.完整性D.及時性E.以上都是17.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的試驗倫理審查應(yīng)考慮哪些方面？A.受試者的權(quán)益保護(hù)B.試驗的科學(xué)性C.試驗的必要性D.試驗的風(fēng)險E.以上都是18.臨床試驗中，盲法試驗的盲法程度有哪些？A.單盲B.雙盲C.三盲D.開放試驗E.以上都是19.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的試驗設(shè)計類型有哪些？A.單中心試驗B.多中心試驗C.隨機(jī)對照試驗D.病例對照試驗E.以上都是20.臨床試驗中，試驗倫理審查的流程有哪些？A.提交申請B.審查C.修改D.批準(zhǔn)E.以上都是三、判斷題（每題1分，共20題）1.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的主要目的是驗證復(fù)方制劑的臨床療效。（√）2.臨床試驗中，安慰劑對照的目的是排除安慰劑效應(yīng)。（√）3.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的倫理審查應(yīng)由醫(yī)院倫理委員會負(fù)責(zé)。（√）4.臨床試驗中，盲法的目的是提高試驗的準(zhǔn)確性。（√）5.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的樣本量確定應(yīng)考慮研究目的、預(yù)期療效和統(tǒng)計學(xué)要求。（√）6.臨床試驗中，隨機(jī)化的目的是減少選擇偏倚。（√）7.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的數(shù)據(jù)收集應(yīng)遵循客觀性、準(zhǔn)確性和及時性原則。（√）8.臨床試驗中，脫落率的控制措施包括加強受試者的隨訪、提高受試者的依從性和優(yōu)化試驗設(shè)計。（√）9.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的療效評價指標(biāo)包括主觀評價指標(biāo)、客觀評價指標(biāo)和安全性評價指標(biāo)。（√）10.臨床試驗中，質(zhì)量控制的方法包括標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程、盲法設(shè)計和定期監(jiān)查。（√）11.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的生物等效性試驗應(yīng)考慮樣本量、分析方法和試驗設(shè)計。（√）12.臨床試驗中，受試者的知情同意書應(yīng)包含試驗?zāi)康摹⒃囼烇L(fēng)險和受試者的權(quán)利。（√）13.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的統(tǒng)計分析方法包括參數(shù)估計、假設(shè)檢驗和相關(guān)性分析。（√）14.臨床試驗中，試驗方案的制定應(yīng)考慮研究目的、受試者人群和試驗設(shè)計。（√）15.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的倫理審查應(yīng)考慮受試者的權(quán)益保護(hù)、試驗的科學(xué)性和試驗的必要性。（√）16.臨床試驗中，盲法試驗的盲法程度包括單盲、雙盲和三盲。（√）17.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的樣本量計算應(yīng)考慮效應(yīng)大小、顯著性水平和統(tǒng)計功效。（√）18.臨床試驗中，受試者的招募方法包括醫(yī)院推薦、社交媒體宣傳和病友組織。（√）19.中藥復(fù)方制劑臨床試驗的療效評價標(biāo)準(zhǔn)包括國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)、國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。（√）20.臨床試驗中，試驗監(jiān)查的目的是確保試驗按方案進(jìn)行、監(jiān)督試驗質(zhì)量和發(fā)現(xiàn)和解決試驗問題。（√）四、簡答題（每題5