《膠原蛋白及其水解物》國家標準編制說明（征求意見稿）

一、工作簡況

1、任務來源

近年來，隨著科學的飛速發(fā)展，人們對膠原蛋白及其水解物的研究和了解不斷深入，它的功能

不斷被發(fā)現(xiàn)，其應用也越來越廣泛，由于其特有的性能，膠原蛋白及其水解物在各個領(lǐng)域中起到了

不可取代的作用。國內(nèi)尚無關(guān)于膠原蛋白的標準，無法對膠原蛋白綜合技術(shù)指標進行評價，影響了

膠原蛋白的發(fā)展，限制了其應用領(lǐng)域的拓寬及對市場的監(jiān)督。膠原蛋白與其水解物的概念在市場產(chǎn)

品中常常混淆。為更好地規(guī)范、指導、推動國內(nèi)膠原蛋白及其水解物行業(yè)的發(fā)展及其研究、生產(chǎn)、

應用和市場的規(guī)范性，保障生產(chǎn)企業(yè)和用戶的合法利益，制定該產(chǎn)品的質(zhì)量標準是非常必要的。在

中國輕工聯(lián)合會的領(lǐng)導和支持下，根據(jù)國家標準化管理委員會《關(guān)于下達2007年第五批國家標準制

修訂計劃的通知》（國標委綜合[2007]100號）下達的制訂《膠原蛋白水解物》任務（項目計劃編號

20079634-T-469）和國家標準化管理委員會《關(guān)于下達2009年第二批國家標準制修訂計劃的通知》

（國標委綜合[2009]93號）下達的制訂《膠原蛋白》標準的任務（項目計劃編號20091837-Q-607），

起草單位開展了相關(guān)的制訂工作。由于2009年2月28日第十一屆全國人民代表大會常務委員會第

七次會議通過了中華人民共和國食品安全法，根據(jù)2010年的《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)2010年食品

安全整頓工作安排的通知》（國辦發(fā)〔2010〕17號）、《國務院辦公廳關(guān)于2010年食品安全整頓工作

主要任務分工的通知》（國辦函〔2010〕43號）和《2010年食品安全國家標準清理工作方案》（衛(wèi)辦

監(jiān)督發(fā)〔2010〕106號）等規(guī)定，與食品安全相關(guān)的國家標準調(diào)整由國家衛(wèi)生健康委員會管理，故

上述兩項標準制定工作暫停。隨著科技的進步和行業(yè)市場的發(fā)展，人民對膠原蛋白及其水解物有了

新的質(zhì)量需求，故重新起到了標準的制定工作。因為兩種產(chǎn)品的來源具有相同性，兩個產(chǎn)品具有關(guān)

聯(lián)性，所以為了便于管理和對比，整合了上述兩個標準，標準名為《膠原蛋白及其水解物》。

2、主要工作過程

起草階段

2007年-2010年《膠原蛋白水解物》標準完成了標準的征求意見稿和送審稿；《膠原蛋白》標準

完成了征求意見稿。因與食品安全相關(guān)的國家標準調(diào)整由國家衛(wèi)生健康委員會管理，所以制定工作

暫停。

2023年12月，標準起草小組進行了市場及文獻資料的進一步調(diào)研，查閱了國內(nèi)外明膠相關(guān)檢

測方法參考文獻，收集了國內(nèi)外相關(guān)標準，并對其進行了綜合分析，在原有《膠原蛋白》和《膠原

蛋白水解物》征求意見稿的基礎上，進行討論提出了進一步工作的方案。

2024年1月，開展了相關(guān)的實驗和方法進一步的驗證工作，考察了其檢測的準確性、精度和可

操作性。

2024年2月，在上述工作的基礎上，完成了《膠原蛋白及其水解物》征求意見稿草稿，并開始

1

在行業(yè)內(nèi)進行征求意見。

2024年7月，進行了進一步的研討，進一步完善標準的分析方法。

2024年8月，完成了《膠原蛋白及其水解物》征求意見稿，開始籌劃標準的廣泛征求意見。

3、主要參加單位和工作組成員及其所做的工作

主要參加單位和工作組成員有：

主要單位：北京化工大學、北京華達杰瑞生物技術(shù)有限公司、羅賽洛（廣東）明膠有限公司、

上海阿敏生物技術(shù)有限公司、煙臺新時代健康產(chǎn)業(yè)有限公司、廣東中大南海海洋生物技術(shù)工程中心

有限公司、東阿阿膠股份有限公司、福建省福寧浦生物科技有限公司、羅賽洛（溫州）明膠有限公

司、嘉利達（平陽）明膠有限公司、普邦（海南）生物技術(shù)有限公司、包頭東寶生物技術(shù)股份有限

公司、吉林添正生物科技股份有限公司、山東杰樂生物科技有限公司、浙江佑謙特種材料有限公司、

威海銀河生物技術(shù)股份有限公司、嘉利達（遼源）明膠有限公司和四川瑞寶生物科技股份有限公司。

主要起草人：黃雅欽、杜博瑋、陳博、鄧沃銓、蘇翰、李偉、徐安龍、郭尚偉、張程、蘇銘暉、付

彩霞、賀天文、劉芳、蔡高宇、李新江、陳夢茹、冉曉勇、于娜、李林。

主要工作包括：

（1）查閱資料，并匯總分析；征求意見及調(diào)研工作。主要單位：北京化工大學。主要參與人：

黃雅欽、杜博瑋。

（2）研究實驗驗證和比對。主要單位：北京化工大學、北京華達杰瑞生物技術(shù)有限公司、羅賽

洛（廣東）明膠有限公司、上海阿敏生物技術(shù)有限公司、煙臺新時代健康產(chǎn)業(yè)有限公司、廣東中大

南海海洋生物技術(shù)工程中心有限公司、東阿阿膠股份有限公司、福建省福寧浦生物科技有限公司、

羅賽洛（溫州）明膠有限公司、嘉利達（平陽）明膠有限公司、普邦（海南）生物技術(shù)有限公司、

包頭東寶生物技術(shù)股份有限公司、吉林添正生物科技股份有限公司、山東杰樂生物科技有限公司、

浙江佑謙特種材料有限公司、威海銀河生物技術(shù)股份有限公司、嘉利達（遼源）明膠有限公司和四

川瑞寶生物科技股份有限公司。主要參與人：黃雅欽、杜博瑋、陳博、鄧沃銓、蘇翰、李偉、徐安

龍、郭尚偉、張程、蘇銘暉、付彩霞、賀天文、劉芳、蔡高宇、李新江、陳夢茹、冉曉勇、于娜、

李林。

（3）起草《膠原蛋白及其水解物》標準稿。主要單位：北京化工大學。主要參與人：黃雅欽、

杜博瑋和郭尚偉。

（4）進行討論，研究總結(jié)。主要單位：北京化工大學、北京華達杰瑞生物技術(shù)有限公司、羅賽

洛（廣東）明膠有限公司、上海阿敏生物技術(shù)有限公司、煙臺新時代健康產(chǎn)業(yè)有限公司、廣東中大

南海海洋生物技術(shù)工程中心有限公司、東阿阿膠股份有限公司、福建省福寧浦生物科技有限公司、

羅賽洛（溫州）明膠有限公司、嘉利達（平陽）明膠有限公司、普邦（海南）生物技術(shù)有限公司、

包頭東寶生物技術(shù)股份有限公司、吉林添正生物科技股份有限公司、山東杰樂生物科技有限公司、

浙江佑謙特種材料有限公司、威海銀河生物技術(shù)股份有限公司、嘉利達（遼源）明膠有限公司和四

川瑞寶生物科技股份有限公司。主要參與人：黃雅欽、杜博瑋、陳博、鄧沃銓、蘇翰、李偉、徐安

2

龍、郭尚偉、張程、蘇銘暉、付彩霞、賀天文、劉芳、蔡高宇、李新江、陳夢茹、冉曉勇、于娜、

李林。

二、標準編制原則和主要內(nèi)容的論據(jù)，解決的主要問題

1、標準編制原則

堅持市場導向原則，鼓勵企業(yè)參與制定標準，提高標準的適用性；堅持國際化原則，積極采用

國際標準，加快與國際接軌的步伐；堅持科學嚴謹?shù)脑瓌t，系統(tǒng)深入研究檢測方法的科學性。

（1）本標準制定過程中嚴格按照GB/T1.1-2020的規(guī)定編寫，力求做到技術(shù)內(nèi)容的敘述正確無

誤；文字表達準確、簡明、易懂；標準的構(gòu)成嚴謹合理；內(nèi)容編排、層次劃分等符合邏輯與規(guī)定。

（2）標準制定過程中嚴格遵守國家有關(guān)方針、政策、法規(guī)和規(guī)章，嚴格執(zhí)行強制性國家標準和

國家標準。與同體系標準和相關(guān)的各種基礎標準以及配套使用的基礎標準等相關(guān)標準相銜接，遵循

政策和協(xié)調(diào)統(tǒng)一性原則。

（3）根據(jù)國內(nèi)膠原蛋白及其水解物生產(chǎn)廠家意見及生產(chǎn)和應用實際情況。

（4）研究得到的結(jié)果，確定了技術(shù)指標及試驗方法。

2、主要內(nèi)容的論據(jù)：

科學技術(shù)的發(fā)展帶動了膠原蛋白及其水解物的應用，使其功能不斷被發(fā)現(xiàn)，應用領(lǐng)域被擴大，

特別是在醫(yī)藥、保健、化妝品、紡織及新能源等方面起到了重要的作用，因此急需有相關(guān)的標準滿

足研究、生產(chǎn)和規(guī)范市場需要。

膠原蛋白及其水解物產(chǎn)品使用領(lǐng)域不同、性能要求也不同，通用指標不適用于所有品類。由于

膠原蛋白及其水解物的組成和分子量的變化引起物理化學性質(zhì)和測試方法相差巨大，經(jīng)多次討論，

起草組認為應對膠原蛋白及其水解物產(chǎn)品進行分類，明確了不同產(chǎn)品的基礎要求。故本文件規(guī)定了

膠原蛋白及其水解物的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、檢驗規(guī)則和標志、包裝、運輸、貯存等要求，描述

了其試驗方法。適用于以動物的皮、骨、鱗及其降解產(chǎn)物等為原料生產(chǎn)的膠原蛋白及其水解物。將

膠原蛋白及其水解物分類為膠原蛋白：由膠原經(jīng)提取得到的不溶于水，可溶于稀酸，具有三螺旋結(jié)

構(gòu)的產(chǎn)物；和膠原蛋白水解物：由動物的皮、骨、鱗等及其降解產(chǎn)物(如一定分子量的產(chǎn)物)經(jīng)降解后

得到的產(chǎn)物。其常溫下可溶于水，不能形成凝膠。膠原蛋白水解物也可稱為為水解膠原蛋白或膠原

蛋白肽。以此解決市場和社會上對膠原蛋白和膠原蛋白水解物定義混亂的現(xiàn)狀。

標準主要內(nèi)容說明如下：

（1）羥脯氨酸

膠原蛋白及其水解物中的脯氨酸羥基化現(xiàn)象是其他動植物蛋白一般不具有的，通過對羥脯氨酸

含量的檢測可以反應膠原蛋白的純度和含量。本方法的原理是對膠原蛋白及其水解物酸水解后使氨

基酸酸游離出來，其特征氨基酸——羥脯氨酸經(jīng)氯胺T氧化后，與二甲氨基苯甲醛反應生成紅色化

合物，溶液顏色為紅色至紫紅色。本方法針對膠原蛋白及其水解物的特征氨基酸羥脯氨酸，該方法

是膠原蛋白及其水解物的專屬性及定量檢測方法。通過該方法，一方面可以一定程度的鑒別出膠原

蛋白及其水解物產(chǎn)品的真?zhèn)?，另一方面可以定量的檢測出其相對純度。參考GB31645-2018《膠原

蛋白肽》中的規(guī)定，按GB/T9695.23《羥脯氨酸含量測定》規(guī)定的方法檢驗。由于膠原蛋白中羥脯

氨酸含量較高，通過對不同廠家不同批次膠原蛋白及其水解物樣品的檢測（見附錄），同時參考

3

SB/T10634-2011《淡水魚膠原蛋白肽粉》中的規(guī)定，將指標指定為5.5%，較GB31645-2018《膠原

蛋白肽》中的規(guī)定更加嚴格，以滿足實際需要。

（2）水分

水分檢測中的涉及的成分為揮發(fā)性成分，主要為水分，而水分較高的情況下，膠原蛋白及其水

解物在儲存過程容易滋生微生物，影響安全。參考GB31645-2018《膠原蛋白肽》、GB14967-2015

《膠原蛋白腸衣》、SB/T10373-2012《膠原蛋白腸衣》中的規(guī)定，按GB5009.3《食品中水分的測定》

規(guī)定的“第一法直接干燥法”檢驗。膠原蛋白水解物的指標與GB31645-2018《膠原蛋白肽》和

SB/T10634-2011《淡水魚膠原蛋白肽粉》協(xié)調(diào)一致。而膠原蛋白的指標規(guī)定為標示值±20%。

（3）灰分

灰分為膠原蛋白及其水解物經(jīng)加熱分解后，有機物分解揮發(fā)，殘留的非揮發(fā)性無機雜質(zhì)的量，

主要用于考查膠原蛋白及其水解物中引入的各種無機雜質(zhì)。參考GB31645-2018《膠原蛋白肽》、GB

14967-2015《膠原蛋白腸衣》、SB/T10373-2012《膠原蛋白腸衣》和SB/T10634-2011《淡水魚膠原蛋

白肽粉》中的規(guī)定，按GB5009.4《食品中灰分的測定》規(guī)定的方法檢驗。通過對不同廠家不同批次

膠原蛋白及其水解物樣品的檢測（見附錄），指標規(guī)定為2.0%。

（4）總氮

膠原蛋白及其水解物的本質(zhì)是一種蛋白質(zhì)，通過對總氮含量的檢測可以反應膠原蛋白及其水解

物的純度和含量?？偟康臄?shù)據(jù)結(jié)果和羥脯氨酸含量的數(shù)據(jù)結(jié)果相對比，可以在一定程度上避免

摻假。參考GB31645-2018《膠原蛋白肽》、GB14967-2015《膠原蛋白腸衣》、SB/T10373-2012《膠

原蛋白腸衣》和SB/T10634-2011《淡水魚膠原蛋白肽粉》中的規(guī)定，按GB5009.5《食品中蛋白質(zhì)的

測定》中“第一法凱氏定氮法”的規(guī)定進行檢驗。膠原蛋白水解物指標與GB31645-2018《膠原蛋

白肽》協(xié)調(diào)一致。根據(jù)對不同廠家膠原蛋白樣品的檢測結(jié)果，將膠原蛋白的總氮指標設置為大于等

于13.5%。

（5）透射比

膠原蛋白水解物的透射比是膠原蛋白水解物技術(shù)指標中一項重要的質(zhì)量指標。透射比取決于原

料的性質(zhì)和膠原蛋白水解物生產(chǎn)工藝條件，與浸灰、中和、水洗、水解等條件均有密切關(guān)系。它關(guān)

系著膠原蛋白水解物實用價值的高低，影響產(chǎn)品質(zhì)量。參考SB/T10634-2011《淡水魚膠原蛋白肽粉》

中的規(guī)定進行檢驗，其原理是在45℃下，用分光光度法來測定膠原蛋白水解物溶液（6.67%）在波

長450nm和620nm下的透射比。方法學驗證見附錄。膠原蛋白水解物的指標與SB/T10634-2011《淡

水魚膠原蛋白肽粉》協(xié)調(diào)一致。膠原蛋白指標不做規(guī)定。

（6）水不溶物

水不溶物是膠原蛋白水解物的重要質(zhì)量指標，代表膠原蛋白水解物的純度，水不溶物的含量也

直接影響膠原蛋白水解物的各種性能指標。建立了水不溶物的檢測方法，其原理是用玻璃坩堝過濾

膠原蛋白水解物溶液而得出不溶物的量。方法學驗證見附錄。通過對不同廠家不同批次膠原蛋白水

解物樣品的檢測（見附錄），膠原蛋白水解物的指標為0.10%，膠原蛋白指標不做規(guī)定。

（7）相對分子質(zhì)量小于10000的膠原蛋白水解物所占比例

膠原蛋白水解物為動物結(jié)締組織中膠原蛋白經(jīng)適度水解并純化后得到的小分子蛋白質(zhì)，其質(zhì)量

4

控制與結(jié)構(gòu)特性、質(zhì)量屬性復雜程度以及生產(chǎn)工藝相關(guān)。過大的分子量制約著膠原蛋白水解物的潛

在生物活性和生物可及性。其分子量是區(qū)分不同級別不同型號產(chǎn)品的一個重要參數(shù)。參考GB

31645-2018《膠原蛋白肽》中的規(guī)定，按GB31645《膠原蛋白肽》中“附錄A相對分子質(zhì)量小于

10000的膠原蛋白肽所占比例的檢測方法”的規(guī)定進行檢驗。參考GB31645-2018《膠原蛋白肽》

中的規(guī)定，膠原蛋白水解物的指標為90.0%，膠原蛋白不做規(guī)定。

3、解決的主要問題

（1）解決了目前國內(nèi)沒有膠原蛋白質(zhì)量標準的問題，為膠原蛋白行業(yè)提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范和

檢測方法，為規(guī)范國內(nèi)膠原蛋白市場提供依據(jù)。

（2）規(guī)范了行業(yè)的術(shù)語和基本概念，為明膠行業(yè)與其用戶交流提供了科學依據(jù)。

三、主要試驗（或驗證）情況分析

本標準的試驗驗證數(shù)據(jù)主要來自以下兩個方面：

（1）參加起草單位在生產(chǎn)中積累和收集行業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的數(shù)據(jù)；

（2）標準起草單位為制定標準而進行的試驗驗證。

（3）與第三方檢測情況的比對研究結(jié)果

本標準的試驗驗證方法和條件均按照本標準的規(guī)定。具體的研究結(jié)果和實驗數(shù)據(jù)見附錄。

四、標準中如果涉及專利，應有明確的知識產(chǎn)權(quán)說明

本標準未涉及到任何相關(guān)專利。

五、產(chǎn)業(yè)化情況、推廣應用論證和預期達到的經(jīng)濟效果等情況

在中國，膠原蛋白及其水解物的產(chǎn)業(yè)化情況顯示了顯著的增長趨勢。該行業(yè)在生物材料、醫(yī)療、

化妝品、食品和保健品等多個領(lǐng)域均有廣泛應用，且隨著科學技術(shù)的進步對其功能的認識不斷提升，

預示著其市場規(guī)模的持續(xù)擴大。2022年，中國膠原蛋白市場規(guī)模達到了接近400億元，顯示出行業(yè)

的快速發(fā)展。

目前國內(nèi)共有膠原蛋白及其水解物生產(chǎn)企業(yè)數(shù)十家，年產(chǎn)膠原蛋白及其水解物類產(chǎn)品約數(shù)萬

噸。然而市場上膠原蛋白及膠原蛋白水解物的概念常?；煜Ｄz原蛋白是由動物細胞外基質(zhì)的纖維

狀結(jié)構(gòu)蛋白質(zhì)提取得到的不溶于水、可溶于稀酸、具有三螺旋結(jié)構(gòu)的產(chǎn)物。而膠原蛋白水解物是由

動物的皮、骨、鱗等及其降解產(chǎn)物(如明膠等)經(jīng)降解后得到的產(chǎn)物。其常溫下可溶于水，不能形成凝

膠。膠原蛋白水解物也可稱為水解膠原蛋白及膠原蛋白肽?！赌z原蛋白及其水解物》標準的制定并應

用，將進一步規(guī)范膠原蛋白的生產(chǎn)和應用，保證相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

我國是畜牧業(yè)大國，據(jù)明膠協(xié)會不完全統(tǒng)計，我國每年的牛和豬屠宰量大，如果能充分有效的

利用，可生產(chǎn)得到約幾十萬噸此類產(chǎn)品，這不但是資源得到有效的利用，同時通過標準規(guī)范企業(yè)行

為和市場行為，促進產(chǎn)品質(zhì)量的提高，可創(chuàng)造出高附加值和多功能的產(chǎn)品。這不僅可帶來良好的社

會效益，同時會創(chuàng)造出可觀的經(jīng)濟效益。

5

六、采用國際標準和國外先進標準情況，與國際、國外同類標準水平的對比情況，國內(nèi)

外關(guān)鍵指標對比分析或與測試的國外樣品、樣機的相關(guān)數(shù)據(jù)對比情況

本標準未直接采用國際標準和國外先進標準。具體相關(guān)標準的對比說明如下：

（1）與膠原蛋白腸衣的對比情況：膠原蛋白腸衣主要成分是膠原蛋白，但是不是純膠原蛋白，

它是膠原蛋白與其他輔料的混合物，且其標準中沒有膠原蛋白特征和純度的測試指標和分析方法，

兩個標準涉及的產(chǎn)品是不同的；

（2）與淡水魚膠原蛋白肽粉對比情況：淡水魚膠原蛋白肽是由淡水魚來源的原料經(jīng)加工制備而

成的膠原蛋白肽，它僅屬于膠原蛋白水解物的一種。按原料來源分，膠原蛋白及其水解物可分為豬、

牛、羊、魚（包括淡水魚和海魚等）。所以淡水魚膠原蛋白肽粉適用范圍較窄，且標準中未要求產(chǎn)品

的分子量。

（3）與膠原蛋白肽對比情況：《膠原蛋白肽》標準更注重安全指標，對膠原蛋白肽的理化性能

規(guī)定的不夠全面，如沒有透色比和水不溶物等質(zhì)量指標，且其純度要求較低，羥脯安全含量僅為

3.0%。

本標準制定過程中，參考了相關(guān)標準中的方法，并協(xié)調(diào)了指標。國外未見相關(guān)標準。相關(guān)標準

技術(shù)指標對比見表1。

表1相關(guān)標準技術(shù)指標對比表

GB31645-2018GB14967-2015SB/T10373-2012SB/T10634-2011

項目本次修訂《食品安全膠《膠原蛋白腸《膠原蛋白腸《淡水魚膠原蛋

原蛋白肽》衣》衣》白肽粉》

色澤白色或淡黃色白色或淡黃色灰白色至淺棕色色澤均勻白色或淡黃色

粉末狀或顆粒

狀，無結(jié)塊，無

狀態(tài)固體--呈粉末狀，無塊

正常視力可見的

外來異物

羥脯氨酸，w/%≥5.53.0--5.5

標示值±

水分，w/%≤7.025257.0

20%/7.0

灰分，w/%≤2.07.03.53.57.0

總氮，w/%≥13.5/15.015.0---

透射比/%波長

/nm-/70---70

450≥

透射比/%波長

/nm-/85---85

620≥

水不溶物，w/%≤-/0.10----

6

GB31645-2018GB14967-2015SB/T10373-2012SB/T10634-2011

項目本次修訂《食品安全膠《膠原蛋白腸《膠原蛋白腸《淡水魚膠原蛋

原蛋白肽》衣》衣》白肽粉》

相對分子質(zhì)量小

于10000的膠原

-/90.090.0---

蛋白所占比例/%

≥

七、與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標準，特別是強制性標準的協(xié)調(diào)性

《膠原蛋白》標準的制定參考了國內(nèi)外相關(guān)標準（主要為國家標準中食品的檢測方法），結(jié)合目

前國內(nèi)的實際情況，本標準采用了科學、可行的試驗方法。

《膠原蛋白》標準與現(xiàn)行法律、法規(guī)、強制性國家標準及制定中的標準協(xié)調(diào)一致，不存在沖突

關(guān)系。

八、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

無重大分歧。

九、標準性質(zhì)的建議說明

本標準是對國內(nèi)膠原蛋白行業(yè)起指導作用的，建議為推薦性國家標準。

十、貫徹標準的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法、實施日期等）

為進一步貫徹《膠原蛋白》標準，要求相關(guān)生產(chǎn)單位與用戶的質(zhì)量管理部門理解《膠原蛋白》

標準的內(nèi)容及其意義；質(zhì)量檢測部門的人員，能夠掌握檢測方法。具體貫徹標準的措施如下：

（1）以協(xié)會為依托，建立標準貫徹團隊，進行標準的貫徹。組織學習，召開研討會使質(zhì)量管理

和檢測人員理解標準的內(nèi)容。

（2）以高等院校和科研部門為依托，對檢驗人員進行檢測方法和技能培訓，以促進對標準的貫

徹和執(zhí)行。

在過渡期間，一部分指標生產(chǎn)單位和用戶可以檢測，不能檢測可委托有能力的檢測單位進行協(xié)

助。建議實施日期為公布日期12個月后。

十一、廢止現(xiàn)行相關(guān)標準的建議

本標準為新制定標準。

十二、其它應予說明的事項

無

7

附錄試驗結(jié)果及分析

（一）羥脯氨酸

所用主要試驗儀器為可見分光光度計。試驗結(jié)果及分析如附表1所示。

附表1膠原蛋白羥脯氨酸含量測試結(jié)果及分析

試驗值/%

樣品編號精密度要求精密度結(jié)果/%試驗結(jié)論

第一次第二次

111.3411.411

在重復性條件下獲得的兩次平

2行測定結(jié)果的絕對差值不大于7.017.172該方法可行

算數(shù)平均值的10%。

37.968.081

結(jié)論：標準中規(guī)定樣品的羥脯氨酸在重復性條件下獲得的兩次獨立測定結(jié)果的絕對差值應不大

于10%。綜合以上試驗數(shù)據(jù)，同一樣品兩次獨立測定結(jié)果絕對差值不大于10%，符合標準精密度要

求，即該方法可行。

通過不同廠家的16批次膠原蛋白和膠原蛋白水解物樣品的羥脯氨酸含量檢測（附表2），羥脯

氨酸含量（以干基計）范圍大于等于7.79%，均在要求的大于等于5.5%范圍內(nèi)。證明本標準指標設

置合理。

附表216批次膠原蛋白及其水解物羥脯氨酸含量測試結(jié)果

羥脯氨酸（%）

樣品編號名稱廠家

測定值平均值

11.77

1膠原蛋白水解物廠家一11.70

11.62

11.54

2膠原蛋白水解物廠家二11.66

11.77

11.97

3膠原蛋白水解物廠家三12.04

12.10

12.49

4膠原蛋白水解物廠家三12.62

12.74

12.39

5膠原蛋白水解物廠家四12.40

12.41

12.35

6膠原蛋白水解物廠家四12.31

12.27

12.32

7膠原蛋白水解物廠家五12.31

12.29

12.61

8膠原蛋白水解物廠家六12.67

12.72

11.39

9膠原蛋白水解物廠家七11.33

11.27

12.69

10膠原蛋白水解物廠家八12.67

12.64

12.15

11膠原蛋白水解物廠家九12.03

11.91

9.08

12膠原蛋白廠家十9.24

9.39

8

8.51

13膠原蛋白廠家十一8.63

8.75

7.67

14膠原蛋白廠家十一7.79

7.91

11.79

15膠原蛋白廠家十一11.87

11.94

8.88

16膠原蛋白廠家十一8.74

8.60

（二）水分

水分測試結(jié)果及分析如附表3至附表9所示。

1、樣品一

附表3膠原蛋白（樣品一）水分測試結(jié)果

試驗溫度/℃103105107

樣品質(zhì)量/g0.91.01.10.91.01.10.91.01.1

9.099.119.078.878.989.118.939.279.10

試驗結(jié)果/%

9.048.999.019.069.019.079.339.279.05

附表4膠原蛋白（樣品一）水分測試結(jié)果分析

試驗溫度/℃103105107

稱取0.9g樣品0.050.190.40

在相同溫度下相同質(zhì)量平行

稱取1.0g樣品0.120.030.00

樣品之間差值/%

稱取1.1g樣品0.060.040.05

相同溫度不同質(zhì)量樣品之間最大差值/%0.120.240.40

2、樣品二

附表5膠原蛋白（樣品二）水分測試結(jié)果

試驗溫度/℃103105107

樣品質(zhì)量/g0.91.01.10.91.01.10.91.01.1

10.039.839.8810.3310.049.909.849.869.87

試驗結(jié)果/%

9.649.869.649.959.9810.1710.2310.1210.16

附表6膠原蛋白（樣品二）水分測試結(jié)果分析

試驗溫度/℃103105107

稱取0.9g樣品0.390.380.39

在相同溫度下相同質(zhì)量平行

稱取1.0g樣品0.030.060.26

樣品之間差值/%

稱取1.1g樣品0.240.270.29

相同溫度不同質(zhì)量樣品之間最大差值/%0.390.380.39

9

3、樣品三

附表7膠原蛋白（樣品三）水分測試結(jié)果

試驗溫度/℃103105107

樣品質(zhì)量/g0.91.01.10.91.01.10.91.01.1

9.019.058.939.079.008.849.359.019.04

試驗結(jié)果/%

8.918.869.018.858.909.029.049.059.15

附表8膠原蛋白（樣品三）水分測試結(jié)果分析

試驗溫度/℃103105107

稱取0.9g樣品0.10.220.31

在相同溫度下相同質(zhì)量平行

稱取1.0g樣品0.190.100.04

樣品之間差值/%

稱取1.1g樣品0.080.180.11

相同溫度不同質(zhì)量樣品之間最大差值/%0.190.230.34

結(jié)論：標準中規(guī)定樣品的水分在重復性條件下獲得的兩次獨立測定結(jié)果的絕對差值應不大于

0.4%。綜合以上試驗數(shù)據(jù)，當樣品為0.9g～1.1g，試驗溫度在（105±2）℃范圍內(nèi)時，同一樣品兩

次獨立測定結(jié)果絕對差值不大于0.4%，符合標準精密度要求，即該方法可行。

4、樣品檢測

通過不同廠家的14批次膠原蛋白和膠原蛋白水解物樣品的水分含量檢測（附表9），其中膠原

蛋白水解物水分含量范圍小于等于6.74%，均在要求的小于等于7.0%范圍內(nèi)，膠原蛋白水分不做要

求，符合標示值即可。證明本標準指標設置合理。

附表914批次膠原蛋白及其水解物水分含量測試結(jié)果

水分（%）

樣品編號名稱廠家精密度（%）

測定值平均值

6.49

1膠原蛋白水解物廠家一6.480.14

6.47

6.74

2膠原蛋白水解物廠家二6.720.24

6.71

6.76

4膠原蛋白水解物廠家三6.740.25

6.72

6.44

5膠原蛋白水解物廠家四6.390.86

6.33

6.25

6膠原蛋白水解物廠家四6.260.13

6.26

5.82

7膠原蛋白水解物廠家五5.810.21

5.79

6.54

8膠原蛋白水解物廠家六6.600.92

6.67

5.79

10膠原蛋白水解物廠家八5.830.62

5.86

11膠原蛋白水解物廠家九5.895.940.88

10

5.99

14.00

12膠原蛋白廠家十14.010.05

14.01

88.39

13膠原蛋白廠家十一87.650.83

86.92

79.67

14膠原蛋白廠家十一78.881.01

78.09

88.00

15膠原蛋白廠家十一87.880.13

87.76

81.24

16膠原蛋白廠家十一83.732.98

86.22

（三）灰分

所用主要試驗儀器為箱式電爐。試驗結(jié)果及分析如附表10-12所示。

附表10膠原蛋白灰分測試結(jié)果

試驗溫度/℃500550600

樣品編號樣品一樣品二樣品一樣品二樣品一樣品二

灰分試驗結(jié)果0.862.960.632.100.482.00

/%0.782.930.722.000.371.94

附表11膠原蛋白灰分測試結(jié)果分析

不同溫度下同一樣品

試驗溫度/℃500550600

結(jié)果之間最大差值/%

相同溫度下測試灰分平行樣品一0.080.090.110.49

樣品之間差值/%

樣品二0.030.100.061.02

結(jié)論：標準中規(guī)定樣品的灰分在重復性條件下獲得的兩次獨立測定結(jié)果的絕對差值應不大于

0.2%。根據(jù)試驗數(shù)據(jù)，樣品在各個試驗溫度下，其平行樣品之間的差值均不大于0.2%。當試驗溫度

為500℃時，樣品的檢測結(jié)果較550℃和600℃條件下的結(jié)果偏大。綜合以上試驗數(shù)據(jù)，試驗結(jié)果符

合標準精密度要求，該方法可行。

通過不同廠家的16批次膠原蛋白和膠原蛋白水解物樣品的灰分含量檢測（附表12），膠原蛋白

及其水解物灰分范圍小于等于1.49%，均在要求的小于等于2%范圍內(nèi)。證明本標準指標設置合理。

附表1216批次膠原蛋白及其水解物灰分含量測試結(jié)果

灰分（%）

樣品編號名稱廠家精密度（%）

測定值平均值

1.20

1膠原蛋白水解物廠家一1.200.14

1.20

1.12

2膠原蛋白水解物廠家二1.12