2026年醫(yī)藥行業(yè)銷售經(jīng)理含法規(guī)知識考核面試參考一、單選題（共10題，每題2分，總計20分）1.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，以下哪項不屬于新藥注冊申請的必需材料？A.藥品臨床試驗報告B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證文件C.藥品上市后安全性監(jiān)測計劃D.藥品廣告批準(zhǔn)文號2.某藥品說明書標(biāo)注“孕婦禁用”，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，銷售經(jīng)理在推廣該藥品時，應(yīng)重點提醒以下哪類人群？A.青少年患者B.職業(yè)駕駛員C.孕婦及哺乳期婦女D.老年患者3.某外資藥企在中國市場銷售進(jìn)口藥品，根據(jù)《藥品管理法》，其藥品廣告需經(jīng)哪個部門審批？A.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）B.省藥品監(jiān)督管理局C.地方衛(wèi)生健康委員會D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地市場監(jiān)督管理局4.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以下哪種醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械？A.心臟起搏器B.64排螺旋CT掃描儀C.一次性無菌注射器D.便攜式血糖監(jiān)測儀5.某藥品銷售經(jīng)理在推廣一款處方藥時，向患者自費推薦使用，該行為違反了以下哪項規(guī)定？A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》B.《處方藥與非處方藥流通管理暫行辦法》C.《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》6.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，以下哪種情況屬于主動召回？A.國家藥品監(jiān)督管理局要求企業(yè)召回藥品B.企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，主動決定召回C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動退回問題藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)問題暫停上市7.某藥品銷售經(jīng)理在推廣時聲稱“本藥品療效顯著優(yōu)于同類產(chǎn)品”，根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，該說法需經(jīng)哪個部門審核？A.市場監(jiān)督管理局B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地藥監(jiān)局8.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），以下哪項不屬于藥品批發(fā)企業(yè)必備的設(shè)施設(shè)備？A.藥品冷藏設(shè)備B.藥品電子追溯系統(tǒng)C.藥品分揀輸送帶D.藥品自動包裝機(jī)9.某藥品銷售經(jīng)理在推廣時告知客戶，該藥品已獲得“突破性療法”資格，根據(jù)《突破性療法認(rèn)定管理辦法》，該說法需經(jīng)哪個部門認(rèn)定？A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）C.國家藥監(jiān)局藥品評價中心（CDE）D.國家醫(yī)療保障局10.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，以下哪種情況不屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)？A.導(dǎo)致患者死亡B.導(dǎo)致患者住院治療C.導(dǎo)致患者永久性傷殘D.患者自行停藥二、多選題（共10題，每題3分，總計30分）1.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，以下哪些屬于新藥注冊的Ⅰ期臨床試驗主要內(nèi)容？A.藥代動力學(xué)研究B.藥物安全性評估C.初步療效評價D.藥物相互作用研究2.某藥品銷售經(jīng)理在推廣時強(qiáng)調(diào)“本藥品已通過國家藥監(jiān)局審批”，根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些屬于藥品批準(zhǔn)文號的格式？A.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號B.國藥準(zhǔn)字Z+4位年號+4位順序號C.國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位順序號D.國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號3.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以下哪些醫(yī)療器械需進(jìn)行注冊？A.心電圖機(jī)B.一次性使用無菌注射器C.人工晶體D.體溫計4.某藥品銷售經(jīng)理在推廣時向醫(yī)生提供“藥品推廣費”，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，該行為可能違反以下哪些規(guī)定？A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)回扣B.藥品商業(yè)賄賂C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購違規(guī)D.藥品廣告夸大宣傳5.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，以下哪些屬于藥品召回的分類？A.強(qiáng)制召回B.主動召回C.召回調(diào)查D.召回評估6.某藥品銷售經(jīng)理在推廣時聲稱“本藥品無任何不良反應(yīng)”，根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，該說法可能違反以下哪些規(guī)定？A.夸大藥品療效B.隱瞞藥品不良反應(yīng)C.虛構(gòu)藥品使用案例D.未經(jīng)藥品廣告審查發(fā)布7.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），以下哪些屬于藥品零售企業(yè)必備的設(shè)施設(shè)備？A.藥品冷藏設(shè)備B.藥品電子追溯系統(tǒng)C.藥品陰涼柜D.藥品自動分裝機(jī)8.某藥品銷售經(jīng)理在推廣時告知客戶，該藥品已納入國家醫(yī)保目錄，根據(jù)《基本醫(yī)療保險藥品目錄管理辦法》，以下哪些屬于醫(yī)保目錄遴選的原則？A.安全性B.療效性C.經(jīng)濟(jì)性D.市場占有率9.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，以下哪些屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的表現(xiàn)？A.導(dǎo)致患者死亡B.導(dǎo)致患者住院治療C.導(dǎo)致患者永久性傷殘D.藥物性肝損傷10.某藥品銷售經(jīng)理在推廣時向患者提供“免費試用藥品”，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，該行為需符合以下哪些規(guī)定？A.須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意B.須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用C.須明確藥品使用風(fēng)險D.須記錄藥品使用情況三、判斷題（共10題，每題1分，總計10分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可自行銷售其生產(chǎn)的藥品，無需取得藥品經(jīng)營許可證。（×）2.醫(yī)療器械臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，其中Ⅰ期臨床試驗主要評估藥品的療效。（×）3.藥品廣告可使用“治愈”等絕對化語言。（×）4.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定召回問題藥品，可被處以罰款或吊銷生產(chǎn)許可證。（√）5.藥品批發(fā)企業(yè)可不建立藥品電子追溯系統(tǒng)。（×）6.藥品銷售經(jīng)理可向醫(yī)生提供“旅游費”作為藥品推廣的補(bǔ)償。（×）7.藥品說明書標(biāo)注“兒童禁用”，銷售經(jīng)理可向兒童家長推薦使用。（×）8.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械注冊證有效期一般為5年。（√）9.藥品不良反應(yīng)報告需由患者或其家屬提交，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需參與。（×）10.藥品銷售經(jīng)理可向患者承諾“本藥品無任何副作用”（×）四、簡答題（共5題，每題6分，總計30分）1.簡述《藥品管理法》中“假藥”和“劣藥”的定義及其區(qū)別。（參考答案：假藥指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符，或以非藥品冒充藥品；劣藥指藥品成分或含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，或未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品。區(qū)別在于假藥側(cè)重藥品成分或性質(zhì)，劣藥側(cè)重藥品質(zhì)量。）2.簡述《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械的分類管理原則。（參考答案：按風(fēng)險程度分為第一類、第二類、第三類，其中第一類風(fēng)險最低，審批流程最簡；第二類和第三類需進(jìn)行臨床試驗和注冊審批。）3.簡述藥品銷售經(jīng)理在推廣處方藥時需遵守的法律法規(guī)要點。（參考答案：需憑醫(yī)生處方銷售，不得向患者自費推薦；藥品說明書需完整；不得夸大療效或隱瞞不良反應(yīng)；不得提供回扣或商業(yè)賄賂。）4.簡述藥品召回的流程及其重要性。（參考答案：流程包括發(fā)現(xiàn)問題→決定召回→實施召回→評估效果；重要性在于保障用藥安全，減少不良反應(yīng)風(fēng)險。）5.簡述藥品電子追溯系統(tǒng)在藥品流通中的功能。（參考答案：記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程，確保藥品可追溯，防止假冒偽劣藥品流入市場。）五、論述題（共1題，總計10分）結(jié)合《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及藥品流通相關(guān)法規(guī)，論述藥品銷售經(jīng)理在推廣藥品時應(yīng)如何平衡合規(guī)性與業(yè)務(wù)發(fā)展。（參考答案：藥品銷售經(jīng)理需嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，如藥品說明書需完整、不得夸大療效、不得提供回扣等；同時可通過科學(xué)推廣（如組織學(xué)術(shù)會議）、提升服務(wù)（如提供用藥指導(dǎo)）等方式促進(jìn)業(yè)務(wù)發(fā)展。平衡關(guān)鍵在于合規(guī)前提下創(chuàng)新推廣模式。）答案與解析一、單選題答案與解析1.D解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號由市場監(jiān)督管理部門審批，不屬于新藥注冊材料。2.C解析：孕婦禁用藥品需重點提醒孕婦及哺乳期婦女，避免用藥風(fēng)險。3.A解析：進(jìn)口藥品廣告需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批。4.C解析：一次性無菌注射器屬于第一類醫(yī)療器械，風(fēng)險最低。5.A解析：處方藥不得自費推廣，違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。6.B解析：主動召回是企業(yè)自愿召回，強(qiáng)制召回由藥監(jiān)局要求。7.A解析：藥品廣告需經(jīng)市場監(jiān)督管理部門審核。8.D解析：藥品自動包裝機(jī)非GSP強(qiáng)制要求設(shè)備。9.B解析：“突破性療法”由藥品審評中心認(rèn)定。10.B解析：住院治療不屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，其余均屬。二、多選題答案與解析1.A、B解析：Ⅰ期臨床試驗主要評估藥代動力學(xué)和安全性。2.A、B、D解析：H、Z、S前綴分別對應(yīng)化學(xué)藥、中成藥、生物制品。3.A、C解析：心電圖機(jī)、人工晶體需注冊，一次性注射器為第一類。4.A、B解析：提供推廣費屬于回扣和商業(yè)賄賂。5.A、B解析：召回分為強(qiáng)制和主動，調(diào)查和評估為過程。6.A、B、C解析：夸大療效、隱瞞不良反應(yīng)、虛構(gòu)案例均違規(guī)。7.A、C解析：零售企業(yè)需配備冷藏設(shè)備和陰涼柜，電子追溯系統(tǒng)非強(qiáng)制。8.A、B、C解析：醫(yī)保目錄遴選原則為安全、療效、經(jīng)濟(jì)性。9.A、C、D解析：死亡、傷殘、肝損傷屬嚴(yán)重不良反應(yīng)，住院治療非必需。10.A、B、C、D解析：免費試用需經(jīng)多方同意并記錄。三、判斷題答案與解析1.×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品需取得經(jīng)營許可證。2.×解析：Ⅰ期臨床試驗主要評估安全性。3.×解析：藥品廣告不得使用絕對化語言。4.√解析：違規(guī)召回可被處罰或吊銷許可。5.×解析：藥品批發(fā)企業(yè)需建立電子追溯系統(tǒng)。6.×解析：旅游費屬于商業(yè)賄賂。7.×解析：禁用藥品不得向兒童推薦。8.√解析：醫(yī)療器械注冊證有效期一般為5年。9.×解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需參與不良反應(yīng)報告。10.×解析：藥品均有副作用，不得承諾無副作用。四、簡答題答案與解析1.假藥與劣藥的區(qū)別假藥指藥品成分不符或冒充藥品；劣藥指成分含量不符或未批生產(chǎn)。2.醫(yī)療器械分類原則按風(fēng)險分為三類，第一類審批最簡，第三類最嚴(yán)。3.處方藥推廣合規(guī)要點憑處方銷售，完整說明書，不得夸大療效，禁止回扣。4.藥品召回流程與重要性流