2026年廣藥集團質(zhì)量工程師筆試題庫含答案一、單選題（每題2分，共20題）1.廣藥集團的核心產(chǎn)品“王老吉”屬于哪種類型的保健食品？（）A.藥品B.食品添加劑C.預防性保健食品D.特殊醫(yī)學用途配方食品2.根據(jù)GMP要求，藥品生產(chǎn)過程中環(huán)境溫濕度控制的頻率應為多久一次？（）A.每小時B.每日C.每周D.每月3.廣藥集團常用的中藥材“黃芪”的藥材驗收標準中，水分含量一般要求不超過多少？（）A.8%B.12%C.15%D.20%4.藥品批記錄的保存期限至少為多少年？（）A.1年B.3年C.5年D.10年5.在藥品生產(chǎn)過程中，哪項操作不屬于清潔驗證的范疇？（）A.設備表面殘留物檢測B.清潔程序有效性驗證C.生產(chǎn)人員衛(wèi)生培訓記錄D.清潔工具的滅菌效果6.廣藥集團的生產(chǎn)車間通常采用哪種空氣過濾系統(tǒng)？（）A.HEPA過濾器B.ULPA過濾器C.AC過濾器D.風機盤管系統(tǒng)7.藥品穩(wěn)定性考察中，高溫加速試驗的溫度通常設定為多少？（）A.25℃B.40℃C.50℃D.60℃8.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）中，哪項屬于人員培訓的主要內(nèi)容？（）A.員工績效考核B.生產(chǎn)操作技能C.薪資福利制度D.市場銷售策略9.藥品批記錄中，哪項信息不屬于關(guān)鍵控制點記錄？（）A.原輔料批號B.生產(chǎn)批號C.員工姓名D.最終產(chǎn)品檢驗結(jié)果10.廣藥集團的中藥材炮制過程中，常用的炮制方法不包括？（）A.酒炙B.鹽炙C.水煮D.氧化二、多選題（每題3分，共10題）1.藥品生產(chǎn)過程中，哪些因素可能導致交叉污染？（）A.設備未徹底清潔B.空氣流向不合理C.原輔料混放D.人員操作不規(guī)范E.防護服穿戴錯誤2.GSP中，藥品批發(fā)企業(yè)需要建立哪些記錄？（）A.進貨驗收記錄B.出庫復核記錄C.庫存盤點記錄D.特殊管理藥品記錄E.銷售退貨記錄3.藥品穩(wěn)定性考察的指標通常包括哪些？（）A.色澤變化B.水分含量C.溶出度D.微生物限度E.物理性質(zhì)4.藥品生產(chǎn)過程中的驗證工作包括哪些？（）A.工藝驗證B.設備驗證C.清潔驗證D.穩(wěn)定性驗證E.人員驗證5.藥品批記錄中，哪些信息屬于關(guān)鍵信息？（）A.生產(chǎn)日期B.有效期C.原輔料來源D.生產(chǎn)設備編號E.操作人員簽名6.中藥材驗收時，需要檢查哪些項目？（）A.水分含量B.雜質(zhì)限度C.農(nóng)藥殘留D.微生物限度E.顏色氣味7.藥品生產(chǎn)過程中，哪些操作需要嚴格遵守無菌要求？（）A.滅菌工藝B.分裝操作C.灌裝操作D.貼標操作E.包裝操作8.GMP對生產(chǎn)環(huán)境的要求包括哪些？（）A.溫濕度控制B.空氣潔凈度C.潔凈區(qū)劃分D.消毒措施E.環(huán)境監(jiān)測9.藥品批記錄中，哪些信息需要追溯？（）A.原輔料批號B.生產(chǎn)批號C.設備編號D.操作人員編號E.檢驗結(jié)果10.廣藥集團的中藥材生產(chǎn)過程中，哪些環(huán)節(jié)需要實施HACCP管理？（）A.采購環(huán)節(jié)B.炮制環(huán)節(jié)C.貯存環(huán)節(jié)D.包裝環(huán)節(jié)E.出廠檢驗環(huán)節(jié)三、判斷題（每題1分，共10題）1.藥品批記錄需要由生產(chǎn)負責人簽字確認。（）2.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵操作必須由經(jīng)過培訓的人員執(zhí)行。（）3.中藥材的驗收標準只需要關(guān)注水分含量。（）4.藥品穩(wěn)定性考察的樣品需要在特定條件下保存。（）5.GSP要求藥品批發(fā)企業(yè)的庫房必須定期進行清潔消毒。（）6.藥品生產(chǎn)過程中的清潔驗證只需要驗證一次即可。（）7.藥品批記錄的保存期限可以由企業(yè)自行決定。（）8.廣藥集團的生產(chǎn)車間通常采用單向流潔凈空氣系統(tǒng)。（）9.藥品穩(wěn)定性考察的指標不包括微生物限度。（）10.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有操作都必須有標準操作規(guī)程（SOP）。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境溫濕度的要求。2.簡述中藥材驗收的主要項目。3.簡述藥品批記錄的關(guān)鍵信息。4.簡述藥品生產(chǎn)過程中的清潔驗證步驟。五、論述題（每題10分，共2題）1.論述藥品生產(chǎn)過程中的交叉污染控制措施。2.論述中藥材生產(chǎn)過程中的HACCP管理要點。答案與解析一、單選題1.C解析：王老吉屬于預防性保健食品，具有保健功能，但不屬于藥品。2.B解析：GMP要求藥品生產(chǎn)過程中的環(huán)境溫濕度應每日監(jiān)測并記錄。3.B解析：中藥材水分含量一般要求不超過12%，以防止霉變。4.D解析：藥品批記錄的保存期限至少為10年，以符合法規(guī)要求。5.C解析：清潔驗證的范疇包括設備、清潔程序、工具等，但不包括人員培訓記錄。6.A解析：藥品生產(chǎn)車間通常采用HEPA過濾器，以過濾空氣中的微生物。7.B解析：高溫加速試驗的溫度通常設定為40℃，以模擬高溫環(huán)境下的藥品穩(wěn)定性。8.B解析：GMP要求人員培訓內(nèi)容包括生產(chǎn)操作技能、衛(wèi)生規(guī)范等。9.C解析：員工姓名不屬于批記錄的關(guān)鍵控制點信息。10.D解析：氧化不屬于中藥材炮制方法，其他選項均為常見炮制方法。二、多選題1.A,B,C,D,E解析：交叉污染的常見原因包括設備未清潔、空氣流向不合理、原輔料混放、人員操作不規(guī)范、防護服穿戴錯誤等。2.A,B,C,D,E解析：GSP要求藥品批發(fā)企業(yè)建立進貨驗收、出庫復核、庫存盤點、特殊管理藥品、銷售退貨等記錄。3.A,B,C,D,E解析：藥品穩(wěn)定性考察的指標包括色澤、水分、溶出度、微生物限度、物理性質(zhì)等。4.A,B,C,D,E解析：藥品生產(chǎn)過程中的驗證工作包括工藝驗證、設備驗證、清潔驗證、穩(wěn)定性驗證、人員驗證等。5.A,B,C,D,E解析：藥品批記錄的關(guān)鍵信息包括生產(chǎn)日期、有效期、原輔料來源、設備編號、操作人員簽名等。6.A,B,C,D,E解析：中藥材驗收時需要檢查水分含量、雜質(zhì)限度、農(nóng)藥殘留、微生物限度、顏色氣味等。7.A,B,C,D,E解析：藥品生產(chǎn)過程中需要嚴格遵守無菌要求的操作包括滅菌、分裝、灌裝、貼標、包裝等。8.A,B,C,D,E解析：GMP對生產(chǎn)環(huán)境的要求包括溫濕度控制、空氣潔凈度、潔凈區(qū)劃分、消毒措施、環(huán)境監(jiān)測等。9.A,B,C,D,E解析：藥品批記錄需要追溯的信息包括原輔料批號、生產(chǎn)批號、設備編號、操作人員編號、檢驗結(jié)果等。10.A,B,C,D,E解析：中藥材生產(chǎn)過程中的HACCP管理要點包括采購、炮制、貯存、包裝、出廠檢驗等環(huán)節(jié)。三、判斷題1.√2.√3.×解析：中藥材驗收標準還包括雜質(zhì)、農(nóng)藥殘留、微生物限度等。4.√5.√6.×解析：清潔驗證需要定期進行，以確保清潔效果。7.×解析：藥品批記錄的保存期限由法規(guī)規(guī)定，不能自行決定。8.√9.×解析：藥品穩(wěn)定性考察的指標包括微生物限度。10.√四、簡答題1.GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境溫濕度的要求-溫度：一般控制在20-26℃之間。-濕度：相對濕度控制在45%-65%之間。-特殊區(qū)域（如無菌室）需更嚴格控制。2.中藥材驗收的主要項目-水分含量-雜質(zhì)限度-農(nóng)藥殘留-微生物限度-顏色氣味-性狀檢查3.藥品批記錄的關(guān)鍵信息-生產(chǎn)日期-有效期-原輔料批號-生產(chǎn)設備編號-操作人員簽名-檢驗結(jié)果4.藥品生產(chǎn)過程中的清潔驗證步驟-制定清潔程序-選擇檢測方法-進行殘留物檢測-評估清潔效果-定期審核清潔驗證報告五、論述題1.藥品生產(chǎn)過程中的交叉污染控制措施-設備管理：設備應定期清潔和驗證，防止殘留物交叉污染。-空氣流向：潔凈區(qū)應采用單向流潔凈空氣系統(tǒng)，防止空氣逆流。-原輔料管理：原輔料應分區(qū)存放，避免混放。-人員管理：操作人員應穿戴防護服，減少人為污染。-清潔程序：制定嚴格的清潔程序，并定期驗證清潔效果。2