(2025年)中華人民共和國藥品管理法培訓(xùn)試題及參考答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、不選均不得分）1.2025年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》將藥品上市許可持有人制度寫入總則，其首次提出的法律位階是：A.法律B.行政法規(guī)C.部門規(guī)章D.規(guī)范性文件答案：A解析：2019年修訂版已將持有人制度入法，2025年修訂在總則第3條再次確認其法律位階為“法律”，而非下位法。2.根據(jù)2025年修訂稿，對疫苗等生物制品實施“批簽發(fā)”管理的授權(quán)主體是：A.國家藥監(jiān)局B.國家衛(wèi)健委C.中國食品藥品檢定研究院D.省級藥監(jiān)部門答案：C解析：第28條明確“批簽發(fā)”由中檢院組織實施，國家藥監(jiān)局負責(zé)監(jiān)督。3.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，雙方必須簽訂的書面協(xié)議保存期限不少于：A.三年B.五年C.七年D.十年答案：D解析：第32條規(guī)定保存至藥品有效期屆滿后十年，利于追溯。4.對網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥實行“先方后藥”原則，首次寫入法律正文的是：A.2015年B.2019年C.2023年D.2025年答案：D解析：2025年修訂第61條新增“網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)確保處方審核前置”。5.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺未履行資質(zhì)審核義務(wù)，最高可處：A.五十萬元罰款B.二百萬元罰款C.五百萬元罰款D.一千萬元罰款答案：C解析：第125條罰款上限由2019年的一百萬元提高到五百萬元。6.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，首次向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交年度匯總報告的時限為：A.每年1月31日前B.每年3月31日前C.每年6月30日前D.每年12月31日前答案：B解析：第80條明確3月31日前提交上一年度匯總報告。7.對藥品注冊分類中“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”實施的管理路徑是：A.簡化注冊B.豁免注冊C.備案管理D.特別審批答案：C解析：2025年修訂第36條將路徑由“簡化注冊”調(diào)整為“備案管理”。8.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)向何部門提出補充申請：A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局D.國家衛(wèi)健委答案：B解析：第34條將審批層級下放至省級藥監(jiān)部門。9.對罕見病用藥，國家建立的主要激勵機制是：A.減免注冊費B.優(yōu)先審評C.附條件批準D.以上都是答案：D解析：第45條整合多項激勵，形成組合拳。10.藥品上市許可持有人對召回的藥品采取銷毀措施，應(yīng)當(dāng)提前幾日書面報告藥監(jiān)部門：A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C解析：第92條明確7日前報告，便于監(jiān)督。11.藥品零售企業(yè)未憑處方銷售處方藥，情節(jié)嚴重時，對法定代表人的資格罰為：A.五年內(nèi)禁止從業(yè)B.十年內(nèi)禁止從業(yè)C.終身禁止從業(yè)D.警告答案：B解析：第126條新增“十年資格罰”。12.藥品廣告審查批準文號的有效期為：A.一年B.二年C.三年D.五年答案：A解析：第88條與《廣告法》保持一致。13.國家建立藥品追溯編碼制度，追溯碼的賦碼主體是：A.生產(chǎn)企業(yè)B.持有人C.監(jiān)管部門D.第三方平臺答案：B解析：第40條明確持有人為追溯責(zé)任主體。14.對藥品注冊申請中偽造研究數(shù)據(jù)，新設(shè)法律責(zé)任條款位于：A.第110條B.第115條C.第120條D.第125條答案：C解析：2025年修訂新增第120條，最高罰三千萬元。15.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品安全風(fēng)險溝通計劃，首次溝通時限為識別風(fēng)險后：A.24小時B.48小時C.72小時D.7日答案：B解析：第82條要求48小時內(nèi)啟動溝通。16.對醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用，跨省使用的審批權(quán)屬于：A.國家藥監(jiān)局B.國家衛(wèi)健委C.省級藥監(jiān)聯(lián)合衛(wèi)健D.國務(wù)院答案：A解析：第57條將跨省調(diào)劑審批權(quán)收歸國家局。17.藥品注冊核查中，對境外生產(chǎn)現(xiàn)場的核查方式主要采用：A.現(xiàn)場檢查B.遠程視頻C.書面審查D.互認協(xié)議答案：A解析：第43條強調(diào)“現(xiàn)場檢查為主”。18.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度，逾期不改正的罰款下限為：A.十萬元B.二十萬元C.五十萬元D.一百萬元答案：C解析：第124條罰款二十萬元起，最高二百萬元。19.對藥品專利鏈接糾紛，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以設(shè)置：A.等待期B.暫停期C.遏制期D.觀察期答案：A解析：第46條引入“9個月等待期”。20.藥品檢驗機構(gòu)出具虛假報告，對直接負責(zé)的主管人員罰款額度為：A.一萬元以上五萬元以下B.五萬元以上十萬元以下C.十萬元以上二十萬元以下D.二十萬元以上五十萬元以下答案：D解析：第122條大幅提高罰款上限。21.藥品上市許可持有人委托銷售，應(yīng)當(dāng)向何部門備案：A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)市局D.縣級局答案：B解析：第33條明確省級備案。22.對疫苗配送企業(yè)實施“雙鎖”管理，其中“雙鎖”指：A.電子鎖+機械鎖B.密碼鎖+指紋鎖C.兩道門鎖D.兩道封簽答案：A解析：第29條要求電子溫控鎖與機械鎖并用。23.藥品注冊分類中，中藥改良型新藥對應(yīng)的原注冊分類為：A.類1B.類2C.類3D.類5答案：B解析：2025年修訂將“中藥改良型”歸入類2。24.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，報告內(nèi)容不包括：A.生產(chǎn)銷售情況B.不良反應(yīng)報告C.藥品廣告發(fā)布情況D.藥品價格變動答案：D解析：第81條未要求報告價格。25.對藥品零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷要求為：A.本科B.碩士C.博士D.專科答案：A解析：第59條要求本科以上且執(zhí)業(yè)藥師資格。26.藥品注冊申請中，對臨床急需藥品可給予的審批程序為：A.突破性治療B.優(yōu)先審評C.附條件批準D.特別審批答案：D解析：第44條保留“特別審批”通道。27.藥品上市許可持有人對出口藥品應(yīng)當(dāng)建立：A.出口檔案B.出口追溯C.出口檢驗D.出口放行答案：B解析：第41條要求出口追溯與國內(nèi)市場一致。28.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者展示藥品信息時，必須標注的警示語不包括：A.請按藥品說明書使用B.處方藥憑處方購買C.不良反應(yīng)可忽略D.本品不替代醫(yī)生診斷答案：C解析：C選項違反第62條警示義務(wù)。29.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展上市后研究，逾期不改正的罰款為：A.十萬元至五十萬元B.五十萬元至一百萬元C.一百萬元至三百萬元D.三百萬元至五百萬元答案：C解析：第121條明確一百萬元起罰。30.對藥品檢驗結(jié)果有異議，申請人可以自收到結(jié)果之日起幾日內(nèi)申請復(fù)驗：A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C解析：第100條與《藥品管理法實施條例》保持一致。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些情形屬于假藥：A.以非藥品冒充藥品B.變質(zhì)藥品C.未標明有效期的藥品D.擅自添加防腐劑答案：A、B解析：第98條定義假藥兩種情形，C、D屬劣藥或違規(guī)。32.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.建立質(zhì)量保證體系B.建立藥物警戒體系C.建立價格壟斷體系D.建立追溯體系答案：A、B、D解析：C選項違法反壟斷法。33.對藥品注冊檢驗樣品真實性核查，可采取的手段有：A.現(xiàn)場抽樣B.留樣比對C.數(shù)據(jù)溯源D.電話訪談答案：A、B、C解析：D非法定手段。34.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類有：A.麻醉藥品原植物B.第一類精神藥品C.終止妊娠藥品D.胰島素答案：A、B、C解析：胰島素可在零售連鎖憑處方銷售。35.藥品廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容有：A.治愈率90%B.國家級新藥C.安全無毒副作用D.保險公司承保答案：A、B、C、D解析：第87條全面禁止。36.藥品上市許可持有人對召回藥品可采取的措施有：A.銷毀B.退運C.重新包裝D.技術(shù)整改答案：A、B、D解析：C需重新批準，非召回措施。37.國家藥品標準包括：A.中國藥典B.局頒標準C.企業(yè)標準D.注冊標準答案：A、B、D解析：企業(yè)標準不得低于國家標準。38.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有：A.實名登記B.資質(zhì)審核C.保存交易記錄D.先行賠付答案：A、B、C、D解析：第63條全覆蓋。39.藥品注冊中，可豁免部分臨床試驗的情形有：A.罕見病用藥B.兒科用藥C.真實世界證據(jù)充分D.仿制藥一致性評價答案：A、C解析：B、D需個案評估，非當(dāng)然豁免。40.藥品上市許可持有人對藥品不良反應(yīng)聚集性事件應(yīng)當(dāng)采取的措施有：A.24小時內(nèi)報告B.暫停生產(chǎn)C.主動召回D.發(fā)布風(fēng)險溝通答案：A、B、C、D解析：第83條要求綜合處置。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.藥品上市許可持有人可以自行改變藥品貯藏條件，無需備案。答案：×解析：需向省級藥監(jiān)部門備案。42.藥品注冊申請中，境外臨床試驗數(shù)據(jù)可直接用于中國注冊，無需種族敏感性分析。答案：×解析：需接受種族敏感性評估。43.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者可以通過短視頻平臺直接銷售處方藥。答案：×解析：第61條禁止直播售處方藥。44.藥品上市許可持有人可以委托個人作為藥品銷售代理人。答案：×解析：第33條限定為“企業(yè)”。45.對中藥飲片，國家允許在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售。答案：√解析：第54條保留例外。46.藥品檢驗機構(gòu)對送檢樣品應(yīng)當(dāng)至少保存至有效期屆滿后一年。答案：√解析：第99條明確。47.藥品上市許可持有人可以拒絕監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查。答案：×解析：第106條設(shè)定檢查義務(wù)。48.對藥品專利鏈接制度，仿制藥申請人聲明專利無效即可立即獲批。答案：×解析：需等待期屆滿或勝訴。49.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年開展一次藥品質(zhì)量體系內(nèi)審。答案：√解析：第31條要求年度內(nèi)審。50.藥品注冊核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，申請人三年內(nèi)不得再次申報該品種。答案：√解析：第120條設(shè)定禁申期。四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立______體系，對藥品全生命周期質(zhì)量負責(zé)。答案：質(zhì)量保證與風(fēng)險控制52.國家實行藥品______制度，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。答案：追溯53.對疫苗等國家免疫規(guī)劃藥品，政府實行______采購。答案：集中招標或統(tǒng)一采購54.藥品注冊分類中，化學(xué)藥品分為______類。答案：555.藥品上市許可持有人委托儲存運輸，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂______協(xié)議。答案：質(zhì)量56.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置公示______編號。答案：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案57.對藥品不良反應(yīng)死亡病例，持有人應(yīng)在______日內(nèi)完成調(diào)查報告。答案：1558.藥品注冊申請中，對臨床急需藥品可給予______審評審批。答案：優(yōu)先59.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認定的______。答案：執(zhí)業(yè)藥師60.國家建立藥品______信息檔案，并向社會公開。答案：安全信用61.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)地址，屬于______事項。答案：許可62.對藥品注冊檢驗樣品，中檢院應(yīng)在______日內(nèi)完成檢驗。答案：6063.藥品召回分級中，一級召回為______風(fēng)險。答案：嚴重健康危害64.藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標明______。答案：禁忌與不良反應(yīng)65.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定______計劃，主動開展風(fēng)險溝通。答案：安全風(fēng)險溝通66.對藥品注冊申請中涉及的國家秘密，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依法______。答案：保密67.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立______制度，確保藥品可追溯。答案：賦碼68.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者不得銷售______類藥品。答案：醫(yī)療機構(gòu)制劑69.藥品注冊核查中，對境外數(shù)據(jù)可采取______方式核查。答案：現(xiàn)場檢查或遠程核查70.對藥品價格違法行為，市場監(jiān)管部門可依法實施______處罰。答案：行政五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述2025年修訂的《藥品管理法》對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的主要制度設(shè)計。答案與解析：（1）“先方后藥”原則：第61條要求網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥必須先經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方，確保處方真實、合法。（2）平臺備案：第三方平臺需取得省級藥監(jiān)部門備案，并履行資質(zhì)審核、記錄保存、先行賠付義務(wù)。（3）信息展示：須在藥品頁面顯著標注“處方藥憑處方購買”及禁忌、不良反應(yīng)。（4）處罰升級：對未憑方銷售處方藥的企業(yè)，最高罰款五百萬元，對法定代表人可處十年禁業(yè)。（5）技術(shù)支撐：國家建立統(tǒng)一的處方藥銷售監(jiān)測平臺，實現(xiàn)處方來源可追溯、銷售行為可預(yù)警。72.結(jié)合條文，說明藥品上市許可持有人對藥品召回的程序要求。答案與解析：（1）風(fēng)險評估：持有人通過不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報等渠道發(fā)現(xiàn)風(fēng)險，啟動評估。（2）分級召回：根據(jù)風(fēng)險程