2026年上半年藥事管理培訓考核試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案，選對得分，選錯不扣分）1.根據(jù)《藥品管理法》（2019年修訂），藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是A.實現(xiàn)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)可追溯B.實現(xiàn)藥品流通環(huán)節(jié)可追溯C.實現(xiàn)藥品最小銷售單元可追溯并全程可查詢D.實現(xiàn)藥品使用環(huán)節(jié)可追溯答案：C解析：追溯制度要求“一物一碼”，最小銷售單元賦碼，并能在流通、使用各環(huán)節(jié)掃碼查詢，實現(xiàn)全程閉環(huán)。2.國家藥監(jiān)局2025年發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)應當對處方藥銷售實行A.先付款后審方B.先審方后付款C.無需審方可直接付款D.由第三方平臺審方答案：B解析：辦法第18條明確“先審方后付款”，確保處方真實、合規(guī)，防止濫用。3.醫(yī)療機構配制制劑批準文號的有效期為A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C解析：《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》第32條規(guī)定批準文號有效期5年，屆滿6個月前申請再注冊。4.下列抗菌藥物中，屬于特殊使用級的是A.頭孢曲松B.萬古霉素C.阿莫西林D.頭孢唑林答案：B解析：2025版《抗菌藥物臨床應用分級管理目錄》將萬古霉素列為“特殊使用級”，需高級職稱醫(yī)師會診后方可使用。5.藥品不良反應報告實行“可疑即報”制度，其中“新的”藥品不良反應是指A.藥品說明書中未載明的不良反應B.患者首次出現(xiàn)的不良反應C.發(fā)生率低于0.1%的不良反應D.導致住院的不良反應答案：A解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第20條定義“新的”ADR為“藥品說明書中未載明”。6.藥品召回分級中，不會引起健康危害，但需退回或改正的，屬于A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：C解析：三級召回對應“一般不會引起健康危害，但需退回改正”情形。7.國家組織藥品集中帶量采購的“結余留用”政策，其獎勵基數(shù)計算依據(jù)是A.中選價格與最高限價差額B.中選價格與醫(yī)保支付標準差額C.實際采購量與約定采購量差額D.結余醫(yī)保資金按不高于50%比例獎勵醫(yī)療機構答案：D解析：醫(yī)保發(fā)〔2023〕38號文規(guī)定，結余資金按不高于50%獎勵醫(yī)院，用于績效分配。8.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，委托方應當對受托方進行A.年度一次現(xiàn)場審核B.每兩年一次現(xiàn)場審核C.每三年一次現(xiàn)場審核D.根據(jù)風險評估確定審核頻次答案：D解析：2025年《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南》強調(diào)基于風險動態(tài)管理，無固定頻次。9.下列關于麻醉藥品“五?！惫芾肀硎鲥e誤的是A.專人負責B.專柜加鎖C.專用賬冊D.專用處方保存1年答案：D解析：專用處方保存期限≥3年，不是1年。10.藥品注冊分類中，境內(nèi)申請人仿制的境外已上市、境內(nèi)未上市的藥品屬于A.化學藥品3類B.化學藥品4類C.化學藥品5.1類D.化學藥品2類答案：B解析：2020版化學藥品注冊分類中，4類為“境內(nèi)仿制境外已上市境內(nèi)未上市”。11.藥品GMP中，關鍵人員應當為企業(yè)全職人員，至少包括A.企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人B.生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、倉儲負責人C.企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、財務負責人D.企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人答案：D解析：GMP（2020修訂）第22條明確“關鍵人員”四人必須全職。12.醫(yī)療機構藥品遴選“一品兩規(guī)”原則中，“兩規(guī)”指A.兩種規(guī)格B.兩種劑型C.國產(chǎn)、進口各一種D.兩種規(guī)格或兩種劑型答案：A解析：衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕38號文規(guī)定“同一通用名、同一劑型，原則上不超過兩種規(guī)格”。13.藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺應當保存交易記錄不少于A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D解析：辦法第34條規(guī)定不少于5年，且應可追溯。14.藥品注冊核查中，對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、一致性的核查屬于A.藥學核查B.藥理毒理核查C.臨床核查D.生產(chǎn)現(xiàn)場核查答案：C解析：臨床核查聚焦試驗數(shù)據(jù)真實合規(guī)。15.藥品說明書核準日期和修改日期應當印制在說明書A.首頁左上角B.首頁右上角C.首頁下方居中D.首頁上方居中答案：D解析：2025年《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》要求核準與修改日期在首頁上方居中。16.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應當A.暫停銷售處方藥B.可銷售非處方藥并記錄C.可銷售乙類非處方藥D.可銷售所有非處方藥答案：A解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第38條，執(zhí)業(yè)藥師不在崗應掛牌告知并停售處方藥。17.藥品追溯碼的編碼標準采用A.EAN13B.GS1128C.藥品追溯碼20位固定碼+可變碼D.Code39答案：C解析：國家藥監(jiān)局2024年公告統(tǒng)一20位固定碼+序列號，兼容GS1。18.藥品上市許可持有人應當每年向國家藥監(jiān)局提交A.年度報告B.質(zhì)量回顧C.藥物警戒年度報告D.上市后研究報告答案：A解析：《藥品注冊管理辦法》第85條，持有人每年3月31日前提交年度報告。19.藥品集中采購中，企業(yè)申報價高于全國最低省級價的，將A.取消申報資格B.列入違規(guī)名單C.自動降價D.接受專家議價答案：A解析：第七批國采文件明確“高于全國最低價的直接淘汰”。20.藥品GVP（藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范）正式實施日期為A.2021年12月1日B.2022年7月1日C.2023年1月1日D.2024年7月1日答案：C解析：國家藥監(jiān)局2022年第45號公告，GVP自2023年1月1日施行。21.藥品注冊申請中，優(yōu)先審評審批程序最長審評時限為A.60日B.80日C.100日D.130日答案：D解析：2025年《藥品注冊審評時限管理規(guī)定》，優(yōu)先審評130日，常規(guī)200日。22.藥品標簽中的“外”字標識顏色必須為A.綠色B.紅色C.黑色D.藍色答案：B解析：2025年標簽指南要求外用藥紅底白字“外”。23.藥品不良反應聚集性事件是指同一企業(yè)同一批號藥品A.3例及以上相似不良反應B.5例及以上相似不良反應C.7例及以上相似不良反應D.10例及以上相似不良反應答案：B解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第35條定義≥5例。24.藥品注冊分類中，古代經(jīng)典名方中藥復方制劑屬于A.1.1類B.3類C.5類D.6類答案：B解析：2020版中藥注冊分類，3類為“古代經(jīng)典名方中藥復方制劑”。25.藥品GMP中，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差應不低于A.5帕B.10帕C.12帕D.15帕答案：B解析：GMP附錄1規(guī)定≥10帕。26.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復方制劑，一次銷售不得超過A.1個最小包裝B.2個最小包裝C.3個最小包裝D.5個最小包裝答案：B解析：2025年公安部藥監(jiān)局聯(lián)合公告，限購2最小包裝。27.藥品注冊申報資料中，CTD格式文件M3模塊為A.質(zhì)量綜述B.質(zhì)量部分C.非臨床綜述D.臨床綜述答案：B解析：CTDM3為“質(zhì)量”模塊。28.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場地，屬于A.備案事項B.報告事項C.補充申請D.再注冊答案：C解析：2025年《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》明確為“中等變更，報補充申請”。29.藥品集中采購“熔斷機制”是指A.報價高于限價直接淘汰B.報價低于成本直接淘汰C.擬中選價格高于全國最低價15%自動熔斷D.企業(yè)被舉報即熔斷答案：C解析：第七批國采引入“高于最低價15%熔斷”，防止價格異常。30.藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限不少于A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：2025年《藥品追溯數(shù)據(jù)管理規(guī)范》明確≥5年。二、配伍選擇題（每題1分，共10分。每組備選項在前，試題在后，每題選一個最佳答案，備選項可重復選用）【3135】A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗E.生物等效性試驗31.初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的試驗32.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應的試驗33.評價人體耐受性和藥代動力學的試驗34.驗證藥物有效性的確證性試驗35.仿制藥一致性評價常采用的試驗答案：31B32D33A34C35E解析：Ⅱ期探索療效；Ⅳ期上市后研究；Ⅰ期首次人體；Ⅲ期確證；BE替代臨床?！?640】A.紅色處方B.白色處方C.綠色處方D.黃色處方E.淡紅色處方36.麻醉藥品處方印刷用紙顏色37.第一類精神藥品處方印刷用紙顏色38.普通藥品處方印刷用紙顏色39.第二類精神藥品處方印刷用紙顏色40.兒科處方印刷用紙顏色答案：36A37A38B39E40C解析：麻、精一紅色；普方白色；精二淡紅；兒科綠色。三、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選少選均不得分）41.藥品上市許可持有人應當履行的義務包括A.建立藥物警戒體系B.每年提交年度報告C.對受托生產(chǎn)企業(yè)進行審核D.承擔賠償責任E.參與藥品集中招標答案：ABCD解析：招標非持有人法定義務。42.下列情形屬于假藥的是A.藥品所含成分與國家藥品標準不符B.以非藥品冒充藥品C.被污染的藥品D.擅自添加防腐劑E.使用未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)答案：AB解析：C、D、E為劣藥情形。43.藥品注冊核查啟動的情形包括A.審評中發(fā)現(xiàn)真實性存疑B.舉報線索明確C.隨機抽取D.審評結束前申請人主動撤回E.境外檢查需要答案：ABCE解析：主動撤回后仍需核查已發(fā)現(xiàn)問題的數(shù)據(jù)。44.藥品零售企業(yè)不得銷售A.醫(yī)療機構制劑B.麻醉藥品（零售）C.終止妊娠藥品（零售）D.含麻黃堿類復方制劑E.疫苗答案：ABCE解析：含麻復方可零售但限購。45.藥品追溯系統(tǒng)應記錄A.藥品追溯碼B.批號C.有效期D.運輸溫度E.掃碼人身份證號答案：ABCD解析：無需記錄個人身份證號。46.藥品集中采購“信用評價”中，列入“嚴重”失信的行為包括A.提供虛假證明材料B.低于成本惡意報價C.中選后拒絕供貨D.商業(yè)賄賂E.未按時發(fā)貨一次答案：ABCD解析：一次未按時發(fā)貨為“一般”失信。47.藥品GMP中，質(zhì)量受權人主要職責有A.審核批生產(chǎn)記錄B.簽發(fā)產(chǎn)品放行證書C.批準工藝規(guī)程D.批準驗證方案E.批準召回答案：AB解析：工藝、驗證、召回由質(zhì)量負責人或企業(yè)負責人批準。48.藥品不良反應報告時限，以下正確的是A.死亡病例立即報告B.嚴重病例15日內(nèi)報告C.一般病例30日內(nèi)報告D.群體事件7日內(nèi)報告E.新的病例15日內(nèi)報告答案：ABD解析：一般病例無需報告，新的嚴重15日。49.藥品注冊申報資料中，CTD格式M2模塊包括A.質(zhì)量綜述B.非臨床綜述C.臨床綜述D.風險評估E.生物藥劑學綜述答案：ABCD解析：M2為“通用技術文件總結”。50.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師職責包括A.審核處方B.指導合理用藥C.進行藥品盤點D.制定促銷方案E.培訓營業(yè)員答案：ABCE解析：促銷屬經(jīng)營行為，非法定職責。四、綜合分析題（共20分，每題10分。閱讀材料后回答問題）【51】2026年3月，A藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為20260301的注射用頭孢曲松鈉（1.0g）在X省醫(yī)院出現(xiàn)7例寒戰(zhàn)高熱（≥40℃）聚集性事件。經(jīng)調(diào)查，該批藥品無菌檢查不符合規(guī)定，且企業(yè)未按規(guī)程進行燈檢。該批共生產(chǎn)2萬瓶，已銷售1.8萬瓶，庫存2000瓶。問題：（1）該事件屬于哪一級藥品召回？請說明理由。（3分）（2）持有人應如何在國家藥監(jiān)局召回系統(tǒng)填報？時限要求？（3分）（3）對醫(yī)院已使用的患者，持有人應采取哪些措施？（4分）答案與解析：（1）屬于一級召回。依據(jù)《藥品召回管理辦法》，無菌不合格可引發(fā)嚴重健康危害，符合“一級”標準。（2）持有人應在知悉信息后24小時內(nèi)通過國家藥監(jiān)局“藥品召回信息系統(tǒng)”填報召回計劃，并提交《調(diào)查評估報告》《召回計劃表》。（3）立即設立熱線，主動隨訪已使用患者；配合醫(yī)院監(jiān)測感染指標，必要時提供替代治療；對出現(xiàn)損害者依法承擔賠償；24小時內(nèi)向所在地省局報告隨訪結果。【52】B醫(yī)院擬引進新藥“甲磺酸達拉非尼膠囊”，屬于談判藥品，醫(yī)保支付標準限定為“BRAFV600突變陽性不可切除或轉移性黑色素瘤”。醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會召開遴選會議。問題：（1）醫(yī)院遴選該藥應重點評價哪些維度？（4分）（2）若醫(yī)保支付標準限定突變陽性，醫(yī)院如何確保合規(guī)使用？（3分）（3）談判藥品在采購、價格、結算方面與普通掛網(wǎng)藥品有何不同？（3分）答案與解析：（1）應評價：①臨床必需性（適應證、指南推薦）；②有效性（循證證據(jù)、OS/PFS）；③安全性（不良反應譜）；④經(jīng)濟性（ICER、預算影響）；⑤醫(yī)保屬性（談判身份、支付限制）；⑥可及性（供應能力）。（2）建立基因檢測審核流程，處方前必須查驗PCR或NGS陽性報告；信息系統(tǒng)設置攔截，無報告無法開具；定期抽查處方，違規(guī)使用扣罰科室績效。（3）談判藥品直接掛網(wǎng)，醫(yī)院無需議價；價格執(zhí)行國家談判價，不得二次議價；醫(yī)保單獨結算，按支付標準按比例報銷，不占醫(yī)院總額預算。五、判斷題（每題1分，共10分。正確請選“對”，錯誤選“錯”）53.藥品上市許可持有人可以委托任何具有GMP證書的企業(yè)生產(chǎn)。答案：錯解析：受托方需具備相應劑型GMP，且通過現(xiàn)場審核。54.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為5年。答案：對解析：與執(zhí)業(yè)醫(yī)師一致，5年一注冊。55.藥品說明書中“孕婦及哺乳期婦女用藥”項，若缺乏數(shù)據(jù)可寫“尚不明確”。答案：對解析：符合2025年說明書撰寫指南。56.藥品集中采購中選企業(yè)可自主變更包裝規(guī)格。答案：錯解析：變更需報國家醫(yī)保局備案，未經(jīng)同意視為違約。57.藥品GMP中，潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測靜態(tài)與動態(tài)標準相同。答案：錯解析：動態(tài)標準嚴于靜態(tài)。58.藥品注冊申請一經(jīng)受理，技術審評階段不得補充資料。答案：錯解析：2025年《審評期間補充資料指南》允許滾