2026年藥品質(zhì)量檢查制度一、總則（一）目的為了加強藥品質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，保障人民群眾用藥安全、有效，特制定本藥品質(zhì)量檢查制度。本制度旨在通過全面、系統(tǒng)、科學(xué)的檢查，及時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，采取有效措施加以解決，防止不合格藥品流入市場，維護藥品市場的正常秩序。（二）適用范圍本制度適用于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查工作。包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等涉及藥品流通和使用的單位。（三）遵循原則藥品質(zhì)量檢查工作應(yīng)遵循依法、公正、科學(xué)、嚴謹?shù)脑瓌t。嚴格依照國家相關(guān)法律法規(guī)和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢查，確保檢查結(jié)果的公正性和權(quán)威性。采用科學(xué)合理的檢查方法和技術(shù)手段，保證檢查工作的準(zhǔn)確性和可靠性。同時，檢查人員應(yīng)具備嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，認真履行職責(zé)，確保檢查工作的質(zhì)量。二、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量檢查（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)檢查1.人員資質(zhì)審查檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員，如生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等是否具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、職稱和工作經(jīng)驗。查看其資質(zhì)證書的真實性和有效性，確保人員具備從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的能力。2.培訓(xùn)計劃與實施審查企業(yè)的人員培訓(xùn)計劃，包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等。檢查培訓(xùn)計劃是否涵蓋了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的各個方面，如法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等。同時，查看培訓(xùn)記錄，確認培訓(xùn)計劃是否得到有效實施，員工是否接受了相應(yīng)的培訓(xùn)并通過考核。（二）廠房設(shè)施與設(shè)備檢查1.廠房布局與衛(wèi)生檢查廠房的布局是否合理，是否符合藥品生產(chǎn)工藝流程和防止交叉污染的要求。查看生產(chǎn)區(qū)域、倉儲區(qū)域、質(zhì)量控制區(qū)域等是否分開設(shè)置，人流、物流是否分開。同時，檢查廠房的衛(wèi)生狀況，包括地面、墻面、天花板的清潔情況，是否存在積塵、雜物等。2.設(shè)備的選型與維護審查企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備的選型是否符合藥品生產(chǎn)的要求，是否具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力和精度。檢查設(shè)備的安裝是否正確，是否進行了調(diào)試和驗證。查看設(shè)備的維護保養(yǎng)計劃和記錄，確認設(shè)備是否定期進行維護保養(yǎng)，是否存在故障和隱患。（三）物料管理檢查1.物料采購與驗收檢查企業(yè)的物料采購管理制度，包括供應(yīng)商的評估、選擇和管理。查看采購合同和發(fā)票，確認物料的來源是否合法合規(guī)。對物料的驗收過程進行檢查，包括物料的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等是否符合要求，是否進行了檢驗和記錄。2.物料儲存與發(fā)放檢查物料的儲存條件是否符合要求，如溫度、濕度、通風(fēng)等。查看物料的儲存區(qū)域是否分類存放，標(biāo)識是否清晰。對物料的發(fā)放過程進行檢查，確認是否按照先進先出的原則進行發(fā)放，是否有發(fā)放記錄。（四）生產(chǎn)過程控制檢查1.生產(chǎn)工藝執(zhí)行檢查企業(yè)是否按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，是否存在擅自更改生產(chǎn)工藝的情況。查看生產(chǎn)記錄，確認生產(chǎn)過程中的各項參數(shù)是否符合工藝要求，如溫度、壓力、時間等。2.質(zhì)量監(jiān)控與檢驗檢查企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)控體系，包括生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品檢驗和成品檢驗。查看檢驗記錄和報告，確認檢驗項目是否齊全，檢驗方法是否正確，檢驗結(jié)果是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。三、藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量檢查（一）經(jīng)營資質(zhì)與許可檢查1.藥品經(jīng)營許可證檢查藥品經(jīng)營企業(yè)是否持有有效的《藥品經(jīng)營許可證》，許可證的經(jīng)營范圍是否與實際經(jīng)營的藥品品種相符。查看許可證的有效期和年檢情況，確認企業(yè)是否在許可范圍內(nèi)合法經(jīng)營。2.其他相關(guān)資質(zhì)審查企業(yè)是否具備其他相關(guān)資質(zhì)，如藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證證書等。查看認證證書的有效期和認證情況，確認企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的要求。（二）藥品采購與驗收檢查1.供應(yīng)商管理檢查企業(yè)的供應(yīng)商評估和選擇制度，是否對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、質(zhì)量保證能力等進行了評估。查看供應(yīng)商的檔案和合作協(xié)議，確認企業(yè)是否與合法合規(guī)的供應(yīng)商建立了合作關(guān)系。2.藥品驗收程序?qū)彶槠髽I(yè)的藥品驗收制度和流程，是否按照規(guī)定對購進的藥品進行逐批驗收。查看驗收記錄，確認驗收項目是否齊全，包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等。對進口藥品，還應(yīng)檢查其進口藥品注冊證、檢驗報告書等相關(guān)文件。（三）藥品儲存與養(yǎng)護檢查1.儲存條件檢查藥品的儲存條件是否符合要求，如常溫、陰涼、冷藏等。查看倉庫的溫濕度記錄，確認溫濕度是否在規(guī)定范圍內(nèi)。檢查倉庫的通風(fēng)、照明、防蟲、防鼠等設(shè)施是否正常運行。2.養(yǎng)護措施審查企業(yè)的藥品養(yǎng)護制度和計劃，是否對藥品進行定期養(yǎng)護檢查。查看養(yǎng)護記錄，確認養(yǎng)護措施是否到位，如對近效期藥品是否進行了催銷處理，對質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品是否增加了檢查頻次。（四）藥品銷售與售后服務(wù)檢查1.銷售管理檢查企業(yè)的藥品銷售管理制度，是否按照規(guī)定開具銷售憑證，是否建立了銷售記錄。查看銷售記錄，確認銷售的藥品品種、數(shù)量、價格等信息是否準(zhǔn)確無誤。對特殊管理藥品，還應(yīng)檢查其銷售是否符合相關(guān)規(guī)定。2.售后服務(wù)審查企業(yè)的售后服務(wù)制度，是否建立了藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報告機制。查看投訴和報告記錄，確認企業(yè)是否及時處理了藥品質(zhì)量問題和不良反應(yīng)事件，是否采取了有效的措施進行整改。四、藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量檢查（一）醫(yī)療機構(gòu)藥事管理檢查1.藥事管理組織檢查醫(yī)療機構(gòu)是否建立了藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組），是否定期召開會議，研究解決藥品質(zhì)量管理方面的問題。查看會議記錄，確認藥事管理組織是否發(fā)揮了應(yīng)有的作用。2.藥品采購與供應(yīng)管理審查醫(yī)療機構(gòu)的藥品采購管理制度，是否按照規(guī)定從合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品。查看采購合同和發(fā)票，確認藥品的來源是否合法合規(guī)。對醫(yī)療機構(gòu)的藥品供應(yīng)情況進行檢查，確認藥品的儲備是否充足，是否能夠滿足臨床需求。（二）藥品儲存與調(diào)配檢查1.藥房設(shè)置與管理檢查醫(yī)療機構(gòu)藥房的設(shè)置是否符合要求，是否具備相應(yīng)的儲存條件和調(diào)配設(shè)施。查看藥房的布局是否合理，是否劃分了不同的功能區(qū)域，如藥品儲存區(qū)、調(diào)配區(qū)、發(fā)藥區(qū)等。2.藥品調(diào)配與核對審查醫(yī)療機構(gòu)的藥品調(diào)配管理制度，是否按照規(guī)定進行藥品調(diào)配。查看調(diào)配記錄，確認調(diào)配人員是否嚴格按照處方進行調(diào)配，是否進行了核對。對特殊藥品的調(diào)配，還應(yīng)檢查其是否符合相關(guān)規(guī)定。（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檢查1.監(jiān)測制度與報告檢查醫(yī)療機構(gòu)是否建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，是否配備了專（兼）職人員負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。查看不良反應(yīng)報告記錄，確認醫(yī)療機構(gòu)是否及時、準(zhǔn)確地報告了藥品不良反應(yīng)事件。2.數(shù)據(jù)分析與處理審查醫(yī)療機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析和處理情況，是否對不良反應(yīng)事件進行了調(diào)查和評估。查看處理記錄，確認醫(yī)療機構(gòu)是否采取了有效的措施進行整改，是否對相關(guān)藥品進行了調(diào)整和停用。五、藥品質(zhì)量檢查的實施與管理（一）檢查計劃制定1.年度檢查計劃每年年初，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)藥品監(jiān)管工作的重點和實際情況，制定年度藥品質(zhì)量檢查計劃。檢查計劃應(yīng)包括檢查的范圍、內(nèi)容、方式、時間安排等。2.專項檢查計劃根據(jù)藥品質(zhì)量安全形勢和突發(fā)事件的需要，藥品監(jiān)督管理部門可制定專項檢查計劃。專項檢查計劃應(yīng)針對特定的藥品品種、企業(yè)或問題進行檢查，以確保藥品質(zhì)量安全。（二）檢查人員要求1.資質(zhì)與培訓(xùn)藥品質(zhì)量檢查人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，取得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的檢查資格證書。定期對檢查人員進行培訓(xùn)，更新知識，提高檢查水平。2.職業(yè)道德與紀律檢查人員應(yīng)遵守職業(yè)道德和工作紀律，嚴格依法履行職責(zé)。不得接受被檢查單位的禮品、禮金和宴請，不得泄露被檢查單位的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。（三）檢查方式與程序1.檢查方式藥品質(zhì)量檢查可采用現(xiàn)場檢查、書面檢查、抽樣檢驗等方式?，F(xiàn)場檢查是指檢查人員到被檢查單位的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所進行實地檢查；書面檢查是指檢查人員對被檢查單位提供的文件、記錄、資料等進行審查；抽樣檢驗是指檢查人員從被檢查單位的藥品中抽取樣品進行檢驗。2.檢查程序檢查人員在實施檢查前，應(yīng)向被檢查單位出示檢查證件和檢查通知書。檢查過程中，應(yīng)按照檢查計劃和檢查標(biāo)準(zhǔn)進行檢查，做好檢查記錄。檢查結(jié)束后，應(yīng)向被檢查單位反饋檢查情況，提出整改意見和要求。（四）檢查結(jié)果處理1.合格處理對檢查結(jié)果合格的單位，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)給予肯定和鼓勵。同時，應(yīng)加強對其日常監(jiān)管，確保其持續(xù)符合藥品質(zhì)量要求。2.不合格處理對檢查結(jié)果不合格的單位，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法下達整改通知書，責(zé)令其限期整改。對存在嚴重質(zhì)量問題的單位，應(yīng)依法采取停產(chǎn)、停業(yè)整頓、吊銷許可證等處罰措施。對涉及藥品質(zhì)量安全犯罪的，應(yīng)及時移送司法機關(guān)處理。六、藥品質(zhì)量檢查的檔案管理（一）檔案建立藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立藥品質(zhì)量檢查檔案，對每次檢查的情況進行記錄和歸檔。檔案內(nèi)容應(yīng)包括檢查計劃、檢查通知書、檢查記錄、檢查報告、整改通知書、整改報告等。（二）檔案保管藥品質(zhì)量檢查檔案應(yīng)妥善保管，確保檔案的安全和完整。檔案保管期限應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，一般不少于藥品有效期滿后一年。（三）檔案利用藥品質(zhì)量檢查檔案可作為藥品監(jiān)管工作的重要依據(jù)，為藥品監(jiān)管決策提供參考。同時，檔案也可作為對被檢查單位進行信用評價和分類監(jiān)管的重要資料。七、藥品質(zhì)量檢查的信息化建設(shè)（一）信息系統(tǒng)建設(shè)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立藥品質(zhì)量檢查信息系統(tǒng)，實現(xiàn)檢查信息的電子化管理。信息系統(tǒng)應(yīng)包括檢查計劃管理、檢查記錄管理、檢查結(jié)果處理、檔案管理等功能。（二）信息共享與交換加強藥品質(zhì)量檢查信息的共享與交換，實現(xiàn)藥品監(jiān)管部門之間、藥品監(jiān)管部門與其他