2026年遼寧省醫(yī)藥行業(yè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格考試（醫(yī)療器械管理法規(guī)知識(shí)）經(jīng)典試題及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，第二類(lèi)醫(yī)療器械是指A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理D.植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)答案：B解析：第二類(lèi)醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)，實(shí)行嚴(yán)格控制管理。2.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前多少個(gè)工作日提出延續(xù)申請(qǐng)？A.30B.60C.90D.120答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十七條規(guī)定，注冊(cè)人應(yīng)在有效期屆滿前90至30個(gè)工作日提出延續(xù)申請(qǐng)。3.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得含有的內(nèi)容是A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)B.注冊(cè)證編號(hào)C.“最佳”“最新”等絕對(duì)化用語(yǔ)D.生產(chǎn)日期答案：C解析：絕對(duì)化用語(yǔ)易誤導(dǎo)使用者，違反《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第七條。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大生產(chǎn)質(zhì)量事故，應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告？A.12B.24C.48D.72答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十八條要求24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。5.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為A.1年B.2年C.3年D.與產(chǎn)品注冊(cè)證有效期一致答案：A解析：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第十四條規(guī)定為1年。6.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.境外生產(chǎn)企業(yè)或其指定的境內(nèi)企業(yè)法人D.境內(nèi)經(jīng)銷(xiāo)商答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第十一條明確由境外企業(yè)或其指定境內(nèi)法人申請(qǐng)。7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證C.法人身份證D.稅務(wù)登記證答案：B解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定應(yīng)展示許可證或備案憑證編號(hào)。8.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)由A.注冊(cè)人自行留樣B.具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽取并封樣C.省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽取D.第三方物流公司抽取答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)工作規(guī)范》要求檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)抽取并封樣，確保真實(shí)性。9.醫(yī)療器械召回分級(jí)的依據(jù)是A.產(chǎn)品價(jià)格B.缺陷嚴(yán)重程度C.市場(chǎng)占有率D.庫(kù)存數(shù)量答案：B解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第七條按缺陷可能產(chǎn)生的健康風(fēng)險(xiǎn)分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)。10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在取得A.注冊(cè)證后B.倫理委員會(huì)同意和藥監(jiān)部門(mén)備案或批準(zhǔn)后C.生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部立項(xiàng)后D.醫(yī)保目錄公布后答案：B解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定需倫理審查和藥監(jiān)備案或?qū)徟?1.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，綜述資料不包括A.產(chǎn)品描述B.型號(hào)規(guī)格C.包裝驗(yàn)證報(bào)告D.適用范圍答案：C解析：包裝驗(yàn)證報(bào)告屬于研究資料，綜述資料主要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行概括性描述。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備A.高中學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱C.經(jīng)濟(jì)學(xué)本科D.法學(xué)碩士答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)A.立即銷(xiāo)毀B.繼續(xù)銷(xiāo)售并觀察C.立即停止經(jīng)營(yíng)并通知生產(chǎn)企業(yè)D.降價(jià)促銷(xiāo)答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十四條規(guī)定應(yīng)立即停售并通知相關(guān)方。14.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)格式為“×械注準(zhǔn)××××××××××××”，其中第三位的“準(zhǔn)”代表A.進(jìn)口產(chǎn)品B.港澳臺(tái)產(chǎn)品C.境內(nèi)產(chǎn)品D.試產(chǎn)產(chǎn)品答案：C解析：準(zhǔn)字代表境內(nèi)產(chǎn)品，進(jìn)字代表進(jìn)口，許字代表港澳臺(tái)。15.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行A.財(cái)務(wù)管理制度B.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度C.人事檔案制度D.工會(huì)制度答案：B解析：《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》要求注冊(cè)人/備案人建立UDI制度。16.醫(yī)療器械廣告可以含有的內(nèi)容是A.表示功效的斷言或保證B.與其他醫(yī)療器械比較C.經(jīng)批準(zhǔn)的適用范圍D.利用患者名義作證明答案：C解析：廣告內(nèi)容須與批準(zhǔn)文件一致，不得含功效斷言、比較或患者證明。17.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的有效期A.1年B.2年C.3年D.無(wú)固定期限，以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)變化為準(zhǔn)答案：D解析：檢驗(yàn)報(bào)告本身無(wú)“有效期”，但當(dāng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)更新或產(chǎn)品變化時(shí)需重新檢驗(yàn)。18.醫(yī)療器械冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的核心要求是A.溫度記錄可追溯B.使用泡沫箱即可C.無(wú)需記錄D.常溫運(yùn)輸答案：A解析：《醫(yī)療器械冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理指南》強(qiáng)調(diào)全過(guò)程溫度記錄并可追溯。19.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，臨床評(píng)價(jià)資料不包括A.臨床試驗(yàn)方案B.臨床試驗(yàn)報(bào)告C.同品種比對(duì)分析D.原材料發(fā)票答案：D解析：原材料發(fā)票屬于采購(gòu)憑證，與臨床評(píng)價(jià)無(wú)關(guān)。20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)級(jí)別劃分依據(jù)A.企業(yè)規(guī)模B.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)及工藝要求C.員工數(shù)量D.廠房高度答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》按產(chǎn)品無(wú)菌要求劃分潔凈級(jí)別。21.醫(yī)療器械注冊(cè)變更分為A.生產(chǎn)地址變更B.登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更C.法人變更D.股東變更答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》將變更分為登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)兩類(lèi)。22.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)A.僅提供網(wǎng)頁(yè)空間B.對(duì)入網(wǎng)企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審查并建立檔案C.無(wú)需備案D.可代售未取得注冊(cè)證的產(chǎn)品答案：B解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定平臺(tái)應(yīng)履行審查義務(wù)。23.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)A.報(bào)告B.備案C.申請(qǐng)?jiān)S可D.無(wú)需手續(xù)答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條要求注冊(cè)人辦理委托生產(chǎn)備案。24.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)修改涉及適用范圍變更的，應(yīng)當(dāng)A.自行修改B.報(bào)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)C.報(bào)工商備案D.通知經(jīng)銷(xiāo)商即可答案：B解析：適用范圍屬于許可事項(xiàng)，需辦理注冊(cè)變更。25.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)A.滿足檢驗(yàn)和留樣需要B.僅1個(gè)C.由企業(yè)決定D.無(wú)需留樣答案：A解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)工作規(guī)范》要求樣品數(shù)量滿足檢驗(yàn)及留樣。26.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)向A.原發(fā)證部門(mén)報(bào)告B.庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案C.無(wú)需報(bào)告D.國(guó)家局報(bào)告答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定向庫(kù)房所在地市級(jí)部門(mén)備案。27.醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)A.在媒體聲明作廢并申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)B.自行打印C.無(wú)需處理D.重新注冊(cè)答案：A解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第六十條規(guī)定應(yīng)聲明作廢并申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。28.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體優(yōu)先選擇A.一維碼B.二維碼C.射頻標(biāo)簽D.企業(yè)自定答案：B解析：UDI系統(tǒng)規(guī)則鼓勵(lì)采用二維碼，兼顧成本和識(shí)讀效率。29.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)依據(jù)A.YY/T0316B.GB/T19001C.GB9706.1D.YY0466答案：A解析：YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》是風(fēng)險(xiǎn)管理的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)。30.醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱變更屬于A.許可事項(xiàng)變更B.登記事項(xiàng)變更C.無(wú)需變更D.重新注冊(cè)答案：B解析：名稱變更不影響產(chǎn)品安全有效，屬于登記事項(xiàng)變更。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）31.以下哪些情形需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)變更A.產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)修改B.生產(chǎn)地址變更C.注冊(cè)人名稱變更D.說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)答案：A、B、D解析：名稱變更屬登記事項(xiàng)，其余涉及產(chǎn)品安全有效，需許可變更。32.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)A.由醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員組成B.有非醫(yī)藥背景人員C.有法律專(zhuān)家D.有外單位人員答案：A、B、C、D解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求倫理委員會(huì)組成多元。33.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括A.建立不良事件監(jiān)測(cè)制度B.開(kāi)展上市后研究C.建立產(chǎn)品追溯制度D.自行銷(xiāo)毀所有退貨答案：A、B、C解析：退貨處理應(yīng)評(píng)估后決定，非必須銷(xiāo)毀。34.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備A.采購(gòu)記錄B.銷(xiāo)售記錄C.運(yùn)輸溫度記錄D.財(cái)務(wù)報(bào)銷(xiāo)記錄答案：A、B、C解析：財(cái)務(wù)報(bào)銷(xiāo)非質(zhì)量管理要求。35.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證項(xiàng)目包括A.極端高溫B.極端低溫C.振動(dòng)D.光照答案：A、B、C解析：光照對(duì)溫度影響小，非必檢。36.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)A.獲得國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可B.在承檢范圍內(nèi)開(kāi)展檢驗(yàn)C.接受企業(yè)贊助D.保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)答案：A、B、D解析：接受贊助可能影響公正性，被禁止。37.醫(yī)療器械召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括A.召回原因B.召回級(jí)別C.召回時(shí)限D(zhuǎn).召回產(chǎn)品的處理措施答案：A、B、C、D解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十五條明確內(nèi)容。38.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售禁止行為包括A.銷(xiāo)售未取得注冊(cè)證的產(chǎn)品B.超范圍經(jīng)營(yíng)C.贈(zèng)送未獲批醫(yī)療器械D.提供真實(shí)票據(jù)答案：A、B、C解析：提供真實(shí)票據(jù)是義務(wù)，非禁止。39.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，性能研究資料應(yīng)包括A.性能驗(yàn)證方案B.性能驗(yàn)證報(bào)告C.預(yù)評(píng)價(jià)記錄D.原材料檢驗(yàn)報(bào)告答案：A、B、D解析：預(yù)評(píng)價(jià)非規(guī)范術(shù)語(yǔ)。40.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制包括A.進(jìn)貨檢驗(yàn)B.過(guò)程檢驗(yàn)C.出廠檢驗(yàn)D.臨床檢驗(yàn)答案：A、B、C解析：臨床檢驗(yàn)屬研發(fā)或上市后研究。三、判斷題（每題1分，共10分）41.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品技術(shù)要求更新無(wú)需任何手續(xù)。答案：錯(cuò)解析：涉及許可事項(xiàng)變更需辦理手續(xù)。42.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具備資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。答案：錯(cuò)解析：必須索取并審核生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)。43.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)后，不再對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。答案：錯(cuò)解析：注冊(cè)人承擔(dān)上市產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任。44.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)可以轉(zhuǎn)讓。答案：錯(cuò)解析：批準(zhǔn)文號(hào)不得轉(zhuǎn)讓、出借。45.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)中DI部分包含包裝標(biāo)識(shí)符。答案：對(duì)解析：DI包含包裝級(jí)別信息。46.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸只需冬季驗(yàn)證。答案：錯(cuò)解析：需全年極端條件驗(yàn)證。47.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告可由國(guó)家局指定任意機(jī)構(gòu)出具。答案：錯(cuò)解析：須為具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。48.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)可以印有“保險(xiǎn)公司承?！弊謽?。答案：錯(cuò)解析：屬未經(jīng)審批內(nèi)容。49.醫(yī)療器械注冊(cè)人可同時(shí)在多個(gè)省份委托生產(chǎn)同一產(chǎn)品。答案：對(duì)解析：每處均需備案。50.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)行定期報(bào)告制度。答案：錯(cuò)解析：實(shí)行“可疑即報(bào)”制度。四、填空題（每空1分，共10分）51.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為_(kāi)___年。答案：552.醫(yī)療器械分類(lèi)目錄由____部門(mén)制定并調(diào)整。答案：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)53.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行____，確保真實(shí)性。答案：封樣54.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立____檔案，記錄銷(xiāo)售人員培訓(xùn)情況。答案：人員健康與培訓(xùn)55.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)由____、____兩部分組成。答案：DI、PI56.醫(yī)療器械召回分為_(kāi)___級(jí)、____級(jí)、____級(jí)。答案：一、二、三57.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市后____年內(nèi)開(kāi)展首次再評(píng)價(jià)。答案：558.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站主頁(yè)面顯著位置展示____編號(hào)。答案：經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證59.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)____。答案：YY/T031660.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)靜態(tài)監(jiān)測(cè)頻次不少于每____月一次。答案：6五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）61.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)。答案：（1）對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，簽訂質(zhì)量協(xié)議；（2）辦理委托生產(chǎn)備案；（3）向受托方提供完整的技術(shù)文件；（4）建立產(chǎn)品放行規(guī)程，指定專(zhuān)人審核放行；（5）開(kāi)展上市后監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)；（6）承擔(dān)上市產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，對(duì)受托方生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)；（7）建立追溯體系，確保產(chǎn)品全程可追溯；（8）定期對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，持續(xù)改進(jìn)。62.說(shuō)明醫(yī)療器械冷鏈儲(chǔ)運(yùn)驗(yàn)證的基本流程。答案：（1）制定驗(yàn)證方案，明確極端溫度、時(shí)長(zhǎng)、裝載模式；（2）選擇經(jīng)校準(zhǔn)的溫濕度記錄儀，布點(diǎn)覆蓋最差點(diǎn)；（3）進(jìn)行空載、滿載、動(dòng)態(tài)運(yùn)輸驗(yàn)證；（4）記錄振動(dòng)、開(kāi)關(guān)門(mén)、延遲交付