2026年遼寧省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)資格考試（醫(yī)藥工程專業(yè)知識(shí)（二））考前沖刺試題及答案解析1.單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30題）1.1在《中國(guó)藥典》2025年版中，關(guān)于注射用水的質(zhì)量要求，下列哪項(xiàng)指標(biāo)限度最嚴(yán)格？A.電導(dǎo)率≤1.3μS·cm?1（25℃）B.總有機(jī)碳≤0.50mg·L?1C.細(xì)菌內(nèi)毒素≤0.25EU·mL?1D.硝酸鹽≤0.06μg·mL?1答案：C解析：注射用水對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素的限度為≤0.25EU·mL?1，是四項(xiàng)指標(biāo)中最嚴(yán)格的，直接關(guān)聯(lián)臨床熱原反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。1.2某原料藥采用高效液相色譜法測(cè)定有關(guān)物質(zhì)，方法驗(yàn)證時(shí)信噪比S/N=12，則該雜質(zhì)的定量限（LOQ）約為：A.0.05%B.0.10%C.0.15%D.0.20%答案：B解析：LOQ一般以S/N=10估算，12略優(yōu)于10，換算后約為0.10%。1.3采用濕法制粒壓片時(shí)，若出現(xiàn)“頂裂”現(xiàn)象，最先應(yīng)調(diào)整的工藝參數(shù)是：A.降低壓片機(jī)主壓力B.提高黏合劑濃度C.增加顆粒水分D.延長(zhǎng)干燥時(shí)間答案：A解析：頂裂多因彈性復(fù)原過(guò)大，首要降低主壓力，減少片劑內(nèi)部應(yīng)力。1.4關(guān)于生物等效性試驗(yàn)的清洗期設(shè)置，下列說(shuō)法正確的是：A.清洗期必須大于7個(gè)消除半衰期B.清洗期受試者必須保持空腹C.清洗期長(zhǎng)短與藥物血漿蛋白結(jié)合率無(wú)關(guān)D.清洗期需考慮同位素標(biāo)記物的放射性衰變答案：A解析：7個(gè)半衰期可確保藥物清除>99%，為常規(guī)清洗期設(shè)定依據(jù)。1.5某抗生素在pH7.4磷酸鹽緩沖液中降解符合一級(jí)動(dòng)力學(xué)，25℃下t90=48h，則其有效期（25℃）約為：A.6個(gè)月B.12個(gè)月C.18個(gè)月D.24個(gè)月答案：B解析：一級(jí)動(dòng)力學(xué)t90=0.105/k，k=0.105/48=2.19×10?3h?1；有效期t0.9=0.105/k≈48h×10=480h≈20d，按Arrhenius外推25℃下12個(gè)月可覆蓋。1.6下列關(guān)于脂質(zhì)體載藥量的表述，錯(cuò)誤的是：A.載藥量與脂膜相變溫度正相關(guān)B.載藥量與藥脂摩爾比存在飽和現(xiàn)象C.載藥量可通過(guò)硫酸銨梯度法提高D.載藥量與脂質(zhì)體粒徑呈線性關(guān)系答案：D解析：粒徑對(duì)載藥量影響復(fù)雜，并非簡(jiǎn)單線性，D錯(cuò)誤。1.7采用GC-FID測(cè)定甲醇?xì)埩魰r(shí)，內(nèi)標(biāo)物宜選用：A.乙醇B.正丙醇C.異丙醇D.正丁醇答案：B解析：正丙醇與甲醇沸點(diǎn)接近且互不干擾，為內(nèi)標(biāo)首選。1.8某緩釋片采用HPMCK100M為骨架材料，釋放曲線出現(xiàn)“突釋”，最可能原因是：A.HPMC粒徑過(guò)大B.藥物溶解度過(guò)低C.壓片硬度過(guò)高D.潤(rùn)滑劑硬脂酸鎂過(guò)量答案：A解析：HPMC粒徑大，水化慢，表面快速溶蝕導(dǎo)致突釋。1.9關(guān)于藥品注冊(cè)分類，下列屬于“改良型新藥”的是：A.新適應(yīng)癥B.新復(fù)方制劑C.新鹽型D.新規(guī)格答案：B解析：新復(fù)方制劑為2.2類改良型新藥。1.10某凍干制劑水分含量為2.8%，高于限度2.0%，最可靠的補(bǔ)救措施是：A.二次干燥延長(zhǎng)2hB.降低解析干燥溫度C.提高預(yù)凍速率D.增加裝量答案：A解析：二次干燥直接降低水分，其他選項(xiàng)無(wú)效或反向。1.11采用紫外分光光度法測(cè)定含量時(shí)，若供試液吸光度為0.85，而藥典要求控制在0.3-0.7，應(yīng)優(yōu)先：A.稀釋供試液B.改用長(zhǎng)光程比色皿C.提高狹縫寬度D.降低積分時(shí)間答案：A解析：稀釋使吸光度落入線性范圍，保證準(zhǔn)確度。1.12關(guān)于無(wú)菌保證水平SAL，下列說(shuō)法正確的是：A.過(guò)度殺滅法要求SAL≤10?3B.殘存概率法要求SAL≤10??C.濕熱滅菌121℃15min可達(dá)SAL≤10??D.干熱滅菌180℃30minSAL優(yōu)于濕熱答案：C解析：121℃15min為經(jīng)典過(guò)度殺滅，SAL≤10??。1.13某口服液需加入0.05%尼泊金乙酯為防腐劑，其抑菌效力需通過(guò)：A.微生物限度檢查B.抑菌效力試驗(yàn)（EP/USP）C.無(wú)菌檢查D.細(xì)菌內(nèi)毒素檢查答案：B解析：防腐劑需驗(yàn)證抑菌效力，按EP/USP執(zhí)行。1.14關(guān)于藥品專利鏈接制度，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.仿制藥申請(qǐng)人需提交專利聲明B.第一類聲明為“無(wú)專利”C.第四類聲明需通知專利權(quán)人D.9個(gè)月遏制期適用于所有類別答案：D解析：9個(gè)月遏制期僅適用于第四類專利挑戰(zhàn)。1.15某原料藥晶型測(cè)定采用PXRD，出現(xiàn)新峰2θ=5.2°，強(qiáng)度>5%，應(yīng)：A.判定為新品型B.進(jìn)行DSC復(fù)核C.重新研磨樣品D.扣除背景即可答案：B解析：新峰需DSC復(fù)核是否晶型差異或擇優(yōu)取向。1.16關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，下列需二級(jí)以上生物安全實(shí)驗(yàn)室的是：A.大腸桿菌表達(dá)胰島素B.酵母表達(dá)乙肝疫苗C.CHO細(xì)胞表達(dá)單抗D.卡介苗生產(chǎn)答案：D解析：卡介苗為活菌疫苗，需BSL-3。1.17某片劑脆碎度測(cè)定后失重0.6%，藥典限度為1.0%，下一步應(yīng)：A.判定合格B.復(fù)測(cè)一次C.增加取樣量D.檢查硬度答案：A解析：0.6%<1.0%，直接合格。1.18關(guān)于藥品說(shuō)明書中“黑框警告”，其批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)為：A.國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心B.國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司C.國(guó)家衛(wèi)健委D.省級(jí)藥監(jiān)局答案：A解析：黑框警告由CDE審核批準(zhǔn)。1.19某注射液采用0.22μm除菌過(guò)濾，其完整性測(cè)試首選：A.氣泡點(diǎn)試驗(yàn)B.擴(kuò)散流試驗(yàn)C.水侵入試驗(yàn)D.顆粒計(jì)數(shù)法答案：A解析：氣泡點(diǎn)法為0.22μm濾器經(jīng)典完整性測(cè)試。1.20關(guān)于藥品注冊(cè)核查，下列屬于“有因檢查”的是：A.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑B.例行GMP符合性檢查C.仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查D.藥品流通追溯檢查答案：A解析：數(shù)據(jù)存疑觸發(fā)有因檢查。1.21某原料藥殘留溶劑為0.08%苯，限度0.02%，應(yīng)：A.判定不合格B.復(fù)測(cè)C.折算為每日攝入量D.改用二類限度答案：A解析：苯為第一類溶劑，0.08%超限，直接不合格。1.22關(guān)于藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)，下列需采用半透性包裝的是：A.口服片劑B.口服液C.外用乳膏D.注射用粉針答案：B解析：口服液用半透性包裝需考察失水。1.23某緩釋微丸采用EudragitRS30D包衣，增重10%仍突釋，應(yīng)：A.提高增塑劑用量B.降低包衣溫度C.加入滑石粉D.改用RL30D答案：A解析：增塑劑不足致膜脆，提高用量可改善。1.24關(guān)于藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，下列說(shuō)法正確的是：A.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核與樣品檢驗(yàn)可同步進(jìn)行B.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由中檢院獨(dú)立完成C.樣品檢驗(yàn)由省級(jí)藥檢所完成D.注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告有效期5年答案：A解析：標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核與樣品檢驗(yàn)可并行，提高效率。1.25某生物類似藥進(jìn)行III期臨床，主要終點(diǎn)應(yīng)選：A.藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)B.免疫原性C.臨床療效D.安全性答案：C解析：III期主要終點(diǎn)為療效等效。1.26關(guān)于藥品上市后變更，下列屬于“重大變更”的是：A.原料藥供應(yīng)商新增B.片劑形狀由圓形改為橢圓形C.無(wú)菌制劑生產(chǎn)線搬遷D.包裝標(biāo)簽顏色變化答案：C解析：生產(chǎn)線搬遷影響質(zhì)量保證體系，屬重大變更。1.27某口服液需進(jìn)行防腐效力挑戰(zhàn)試驗(yàn)，接種菌量為：A.102-103CFU·mL?1B.10?-10?CFU·mL?1C.10?-10?CFU·mL?1D.10?-10?CFU·mL?1答案：C解析：EP/USP規(guī)定10?-10?CFU·mL?1。1.28關(guān)于藥品注冊(cè)分類，下列屬于“境外已上市境內(nèi)未上市”的是：A.5.1類B.5.2類C.3類D.4類答案：A解析：5.1類為境外已上市境內(nèi)未上市。1.29某原料藥粒度D90=45μm，對(duì)溶出無(wú)影響，但需控制上限，應(yīng)：A.設(shè)定D90≤60μmB.設(shè)定D50≤20μmC.設(shè)定比表面積D.設(shè)定松密度答案：A解析：D90直接關(guān)聯(lián)溶出，設(shè)定上限60μm合理。1.30關(guān)于藥品注冊(cè)申報(bào)資料，下列模塊屬于CTD格式M2的是：A.質(zhì)量綜述B.工藝驗(yàn)證C.穩(wěn)定性數(shù)據(jù)D.批生產(chǎn)記錄答案：A解析：M2為質(zhì)量綜述，概括M3內(nèi)容。2.配伍選擇題（每題1分，共15題）A.滅菌法選擇B.凍干保護(hù)劑C.溶出度介質(zhì)D.防腐劑E.抗氧劑2.1維生素C注射液需加入答案：E2.2注射用阿糖胞苷需加入答案：B2.3大容量注射液最終環(huán)節(jié)采用答案：A2.4滴眼液需加入答案：D2.5難溶性藥物片劑首選答案：CA.0.1mol·L?1鹽酸B.pH6.8磷酸鹽緩沖液C.0.5%SDS溶液D.水E.0.1mol·L?1氫氧化鈉2.6胃溶型制劑首選答案：A2.7腸溶型制劑轉(zhuǎn)籃法第二介質(zhì)答案：B2.8難溶性堿性藥物可加入答案：C2.9滲透泵片釋放度測(cè)定用答案：D2.10緩釋微丸釋放度測(cè)定用答案：BA.高效液相色譜B.氣相色譜C.紫外分光光度法D.原子吸收E.離子色譜2.11甲醇?xì)埩魷y(cè)定答案：B2.12重金屬測(cè)定答案：D2.13有關(guān)物質(zhì)測(cè)定答案：A2.14亞硝胺雜質(zhì)測(cè)定答案：B2.15氯離子測(cè)定答案：E3.多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）3.1關(guān)于藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)，下列需考察低溫析晶的是A.口服溶液B.注射用乳劑C.滴眼液D.外用凝膠E.吸入粉霧劑答案：ABC3.2關(guān)于藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，下列項(xiàng)目屬于標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核內(nèi)容的是A.方法專屬度B.方法精密度C.方法準(zhǔn)確度D.方法檢測(cè)限E.方法線性答案：ABCDE3.3關(guān)于無(wú)菌制劑，下列需進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝的是A.凍干粉針B.大容量注射液C.滴眼液D.預(yù)充式注射器E.吸入溶液答案：ABD3.4關(guān)于藥品專利，下列可實(shí)施專利延長(zhǎng)的是A.化合物專利B.制劑專利C.用途專利D.晶型專利E.工藝專利答案：ABC3.5關(guān)于藥品上市后變更，下列需提交補(bǔ)充申請(qǐng)的是A.原料藥工藝路線變更B.制劑包裝規(guī)格增加C.有效期延長(zhǎng)D.貯藏條件變更E.說(shuō)明書安全性信息增加答案：ABCDE3.6關(guān)于生物等效性試驗(yàn)，下列需進(jìn)行餐后試驗(yàn)的是A.高變異藥物B.食物影響顯著藥物C.緩釋制劑D.固定復(fù)方制劑E.窄治療窗藥物答案：BC3.7關(guān)于藥品注冊(cè)分類，下列屬于1類創(chuàng)新藥的是A.新靶點(diǎn)單抗B.新化合物實(shí)體C.新復(fù)方制劑D.新劑型E.新適應(yīng)癥答案：AB3.8關(guān)于藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，下列屬于工藝驗(yàn)證內(nèi)容的是A.混合均勻度B.壓片硬度分布C.包衣增重D.溶出曲線E.含量均勻度答案：ABCDE3.9關(guān)于藥品注冊(cè)申報(bào)，下列屬于M3模塊的是A.工藝描述B.工藝控制C.物料標(biāo)準(zhǔn)D.工藝驗(yàn)證E.穩(wěn)定性數(shù)據(jù)答案：ABCD3.10關(guān)于藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，下列屬于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查重點(diǎn)的是A.受試者篩選記錄B.藥物發(fā)放記錄C.血樣運(yùn)輸記錄D.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃E.研究者資質(zhì)答案：ABCDE4.綜合分析題（共3題，每題15分）4.1某企業(yè)擬開(kāi)發(fā)一種難溶性抗腫瘤藥物B，晶型為I型，溶解度5μg·mL?1，擬制成口服片劑。前期試驗(yàn)表明，晶型II溶解度可達(dá)20μg·mL?1，但穩(wěn)定性略差。請(qǐng)回答：（1）是否需進(jìn)行晶型橋接研究？（2）若采用固體分散體技術(shù)，載體選擇原則？（3）溶出度方法開(kāi)發(fā)注意事項(xiàng)？（4）生物等效性試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)？答案與解析：（1）需橋接。晶型改變可能影響生物利用度，按ICHQ6A需橋接溶出、穩(wěn)定性及體內(nèi)BE。（2）載體應(yīng)滿足：與藥物形成氫鍵，Tg>50℃，不影響穩(wěn)定性，常用PVP-VA、HPMCAS。（3）溶出需考察沉降條件，加入0.5%SDS，轉(zhuǎn)速75rpm，取樣點(diǎn)15-120min，區(qū)分力良好。（4）BE設(shè)計(jì)：空腹+餐后雙序列，高變異藥物需重復(fù)設(shè)計(jì)，CV>30%采用RSABE，樣本量≥94例，主要終點(diǎn)Cmax、AUC0-t幾何均值比90%CI80-125%。4.2某凍干注射劑在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)水分超限（3.2%），批產(chǎn)量5萬(wàn)支，已貼簽未放行。請(qǐng)分析：（1）可能原因？（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估步驟？（3）補(bǔ)救措施？（4）CAPA制定？答案與解析：（1）原因：解析干燥時(shí)間不足、真空泄漏、硅膠塞水分遷移、冷凝器能力不足。（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：按ICHQ9，嚴(yán)重性S=7（無(wú)菌風(fēng)險(xiǎn)），發(fā)生概率P=4，檢測(cè)度D=3，RPN=84>高風(fēng)險(xiǎn)，需深入調(diào)查。（3）補(bǔ)救：二次干燥（40℃、0.1mbar、4h），抽樣20支驗(yàn)證，水分降至1.5%。（4）CAPA：延長(zhǎng)解析干燥時(shí)間+在線水分監(jiān)測(cè)+真空泄漏每日點(diǎn)檢+冷凝器維護(hù)SOP更新。4.3某仿制藥C與參比制劑R進(jìn)行BE試驗(yàn)，空腹試驗(yàn)Cmax比值為1.18，90%CI1.02-1.36，AUC0-t比值為1.05，90%CI0.96-1.15。請(qǐng)回答：（1）結(jié)果是否等效？（2）若不等效，如何優(yōu)化？（3）餐后試驗(yàn)是否必須？（4）注冊(cè)申報(bào)策略？答案與解析：（1）Cmax上限136>125，不等效；AUC等效。（2）優(yōu)化：增加受試者例數(shù)至144例，采用RSABE，若swR>0.294可放寬至69.84-143.19%；或調(diào)整