福建省藥學（基礎知識）主管藥師模擬題及答案解析一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案）1.根據(jù)《中國藥典》2020年版，片劑重量差異檢查取樣量為A.5片B.10片C.20片D.30片答案：C解析：片劑重量差異檢查需取20片，分別稱定每片重量，計算平均片重，再判斷超出限度的片數(shù)。2.下列關于藥物t?/?的敘述，正確的是A.與給藥劑量成正比B.與清除率成反比C.與表觀分布容積無關D.與生物利用度成正比答案：B解析：t?/?=0.693×Vd/CL，清除率CL越大，t?/?越短。3.屬于時間依賴性且抗菌活性呈持續(xù)效應的β-內(nèi)酰胺類抗生素是A.頭孢曲松B.阿莫西林C.亞胺培南D.頭孢吡肟答案：A解析：頭孢曲松血藥濃度高于MIC的時間占給藥間隔比例（%T>MIC）決定療效，屬時間依賴性。4.下列輔料中，可作為緩釋骨架材料的是A.微晶纖維素B.羥丙甲纖維素C.交聯(lián)聚維酮D.乳糖答案：B解析：羥丙甲纖維素（HPMC）溶脹后形成凝膠層，控制藥物擴散，為典型親水凝膠骨架材料。5.關于藥品不良反應報告，下列說法錯誤的是A.新的不良反應需在15日內(nèi)報告B.死亡病例須立即報告C.進口藥品在境外發(fā)生的不良反應無需報告D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應主動收集不良反應答案：C解析：進口藥品在境外發(fā)生的嚴重不良反應，應在規(guī)定時限內(nèi)報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心。6.下列藥物中，通過抑制H?-K?-ATP酶發(fā)揮作用的是A.雷尼替丁B.奧美拉唑C.硫糖鋁D.哌侖西平答案：B解析：奧美拉唑為質(zhì)子泵抑制劑，與H?-K?-ATP酶巰基共價結合，不可逆抑制胃酸分泌。7.根據(jù)《處方管理辦法》，急診處方印刷用紙顏色為A.白色B.淡黃色C.淡綠色D.淡紅色答案：B解析：急診處方右上角標注“急診”，印刷用紙為淡黃色。8.下列關于藥物血漿蛋白結合的敘述，正確的是A.結合率越高，表觀分布容積越大B.結合型藥物可透過血腦屏障C.肝硬化患者游離型藥物濃度升高D.蛋白結合不影響藥物清除答案：C解析：肝硬化合成白蛋白減少，游離型藥物比例升高，易致毒性反應。9.屬于CYP3A4強抑制劑的是A.利福平B.苯妥英C.克拉霉素D.卡馬西平答案：C解析：克拉霉素為大環(huán)內(nèi)酯類，可抑制CYP3A4，升高他汀、咪達唑侖等血藥濃度。10.下列藥物中，可用于治療青光眼且屬α?受體激動劑的是A.噻嗎洛爾B.溴莫尼定C.拉坦前列素D.多佐胺答案：B解析：溴莫尼定選擇性激動α?受體，減少房水生成并增加葡萄膜-鞏膜外流。11.關于氣霧劑拋射劑HFA-134a，下列說法正確的是A.為氯氟烴B.對臭氧層破壞潛能值（ODP）為0C.沸點高于100℃D.不可用于吸入制劑答案：B解析：HFA-134a為氫氟烷烴，不含氯，ODP=0，為CFC替代拋射劑。12.下列藥物中，需監(jiān)測血藥濃度并建議治療窗為0.5-2.0μg/ml的是A.地高辛B.苯妥英C.環(huán)孢素D.利多卡因答案：D解析：利多卡因抗心律失常有效血藥濃度0.5-2.0μg/ml，>5μg/ml易致驚厥。13.關于藥品注冊分類，下列屬于化學藥品1類的是A.境內(nèi)申請人仿制境外已上市原研藥B.境外已上市境內(nèi)未上市的仿制藥C.含有全新化合物且境內(nèi)外均未上市D.改變已上市鹽型且明顯優(yōu)于原劑型答案：C解析：化學藥品1類為創(chuàng)新藥，要求全球首次上市。14.下列關于脂質(zhì)體的敘述，錯誤的是A.可被動靶向腫瘤組織B.粒徑越大，越易透過血管壁C.可包載水溶性與脂溶性藥物D.聚乙二醇化可延長循環(huán)時間答案：B解析：粒徑>200nm的脂質(zhì)體易被肝脾截留，<100nm更易透過腫瘤血管間隙。15.屬于抗代謝類抗腫瘤藥物的是A.環(huán)磷酰胺B.紫杉醇C.氟尿嘧啶D.順鉑答案：C解析：氟尿嘧啶為嘧啶拮抗劑，抑制胸苷酸合成酶，干擾DNA合成。16.下列藥物中，與華法林合用可升高INR的是A.阿莫西林B.利福平C.維生素KD.螺內(nèi)酯答案：A解析：阿莫西林可抑制腸道菌群合成維生素K，增強華法林抗凝作用。17.關于藥品GMP中潔凈級別，口服液體暴露工序的最低潔凈度為A.A級B.B級C.C級D.D級答案：D解析：口服液體最終滅菌產(chǎn)品暴露工序可在D級區(qū)完成。18.下列關于藥物溶解度的表述，正確的是A.中國藥典凡例中“微溶”指1-10mg/mlB.溫度升高，所有藥物溶解度均增大C.加入表面活性劑可提高難溶性藥物溶解度D.弱酸在胃中溶解度低于小腸答案：C解析：表面活性劑形成膠束，增溶疏水藥物；弱酸在胃中分子型多，溶解度更高。19.下列屬于非苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥的是A.艾司唑侖B.扎來普隆C.勞拉西泮D.氯硝西泮答案：B解析：扎來普隆為吡唑并嘧啶類，作用于GABA?受體α?亞基，半衰期短。20.關于藥品說明書，下列說法正確的是A.核準日期為生產(chǎn)企業(yè)備案日期B.修改日期可晚于批準日期C.警示語可放在【注意事項】項下D.外用藥品可省略【藥代動力學】答案：B解析：修改日期為國家藥監(jiān)局批準后企業(yè)修訂日期，可晚于核準日期。21.下列藥物中，主要經(jīng)腎小管有機酸轉(zhuǎn)運系統(tǒng)分泌的是A.地高辛B.青霉素GC.普萘洛爾D.阿米卡星答案：B解析：青霉素G為有機酸，經(jīng)OAT分泌，丙磺舒可競爭性抑制。22.關于藥物經(jīng)濟學，下列屬于成本-效用分析指標的是A.成本-效果比B.質(zhì)量調(diào)整生命年C.直接醫(yī)療成本D.增量成本-效果比答案：B解析：QALY同時考慮生存時間與生活質(zhì)量，為成本-效用分析特有指標。23.下列關于眼用制劑的敘述，正確的是A.多劑量滴眼劑必須添加抑菌劑B.眼膏基質(zhì)常用液體石蠟C.滴眼劑pH應調(diào)至7.4以防刺激D.眼用注射液可含抗氧劑但無需無菌答案：A解析：多劑量滴眼劑開啟后反復使用，必須添加適宜抑菌劑并驗證有效性。24.下列藥物中，屬于SGLT2抑制劑的是A.西格列汀B.達格列凈C.格列美脲D.羅格列酮答案：B解析：達格列凈選擇性抑制腎小管SGLT2，減少葡萄糖重吸收，降低血糖。25.關于藥品冷鏈運輸，下列說法錯誤的是A.2-8℃藥品可使用被動冷鏈箱B.溫度計需校準并可追溯C.到貨溫度超出范圍一律拒收D.運輸記錄保存期限不少于5年答案：C解析：超出范圍需立即啟動偏差評估，并非一律拒收，可依據(jù)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)決定。26.下列關于片劑崩解的敘述，正確的是A.崩解即完全溶出B.口崩片崩解時限為30秒C.薄膜衣片崩解時限為15分鐘D.咀嚼片無需崩解時限檢查答案：D解析：咀嚼片在口腔咀嚼后吞咽，無需崩解時限檢查。27.下列藥物中，可引起雙硫侖樣反應的是A.阿奇霉素B.頭孢哌酮C.青霉素VD.萬古霉素答案：B解析：頭孢哌酮含N-甲硫四唑側(cè)鏈，抑制乙醛脫氫酶，與乙醇合用致雙硫侖樣反應。28.關于藥品注冊檢驗，下列說法正確的是A.省所負責所有注冊檢驗B.標準復核與樣品檢驗可同步進行C.注冊檢驗用樣品可來自臨床試驗用藥物D.檢驗周期為60個工作日答案：C解析：注冊檢驗樣品可來自臨床試驗用藥物，但需與上市產(chǎn)品工藝一致。29.下列關于藥物水解的敘述，錯誤的是A.酯類藥物比酰胺更易水解B.加入EDTA可延緩水解C.固體狀態(tài)水解速率與水分活度相關D.提高pH可加速阿司匹林水解答案：B解析：EDTA為金屬離子螯合劑，可延緩氧化，對水解無顯著影響。30.下列屬于國家免疫規(guī)劃疫苗的是A.水痘疫苗B.流感疫苗C.麻腮風疫苗D.輪狀病毒疫苗答案：C解析：麻腮風疫苗（MMR）納入國家免疫規(guī)劃，兒童免費接種。二、配伍選擇題（每題1分，共15分。每組試題共用五個選項，每題一個最佳答案）【31-35】A.紅霉素B.利奈唑胺C.萬古霉素D.阿米卡星E.頭孢他啶31.可抑制細菌蛋白質(zhì)合成50S亞基，延長QT間期32.與鈣離子形成螯合物，18歲以下青少年避免使用33.屬糖肽類，需監(jiān)測血藥谷濃度10-20μg/ml34.與速尿合用可增加耳毒性35.屬噁唑烷酮類，可引起乳酸酸中毒答案：31-A32-E33-C34-D35-B解析：紅霉素為14元大環(huán)內(nèi)酯，抑制50S；頭孢他啶與鈣螯合；萬古霉素需監(jiān)測谷濃度；阿米卡星為氨基糖苷，與速尿協(xié)同耳毒性；利奈唑胺可致線粒體毒性。【36-40】A.硝苯地平B.卡托普利C.纈沙坦D.美托洛爾E.氫氯噻嗪36.屬二氫吡啶類鈣通道阻滯劑，可致踝部水腫37.屬ACEI，可引起干咳與血管性水腫38.屬ARB，可阻斷AT?受體，不引起干咳39.屬β?受體阻滯劑，可掩蓋低血糖癥狀40.屬噻嗪類，可致低鉀、高尿酸答案：36-A37-B38-C39-D40-E【41-45】A.微球B.納米晶C.脂質(zhì)體D.環(huán)糊精包合物E.固體分散體41.將藥物溶解于PEG6000中，可提高溶出速率42.將藥物制成粒徑<200nm的混懸液，可靜脈注射43.將藥物包封于磷脂雙分子層，可被動靶向腫瘤44.將藥物分散于可生物降解PLGA中，肌注緩釋1個月45.將疏水藥物嵌入β-環(huán)糊精空腔，提高溶解度答案：41-E42-B43-C44-A45-D三、綜合分析選擇題（每題2分，共10分。每題一個最佳答案）【46-48】患者，男，65kg，診斷為社區(qū)獲得性肺炎，需靜脈滴注莫西沙星。藥品說明書推薦劑量400mgqd，滴注時間90min。已知莫西沙星分布容積Vd=2L/kg，清除率CL=12L/h。46.該患者穩(wěn)態(tài)血藥峰濃度Cmax約為A.2.0mg/LB.3.3mg/LC.4.0mg/LD.5.5mg/L答案：B解析：Cmax≈劑量/Vd=400mg/(2L/kg×65kg)=3.08mg/L，考慮滴注過程分布，估算3.3mg/L。47.若患者合并使用氫氧化鋁口服混懸液，下列說法正確的是A.莫西沙星吸收減少，需增加劑量B.莫西沙星口服生物利用度降低，但靜脈給藥不受影響C.氫氧化鋁可影響莫西沙星腎臟排泄D.兩藥需間隔4小時，僅影響口服劑型答案：D解析：氫氧化鋁含多價陽離子，與莫西沙星螯合影響口服吸收，靜脈給藥無相互作用，需間隔4小時。48.莫西沙星靜脈滴注液配制后室溫放置不得超過A.1小時B.4小時C.6小時D.24小時答案：C解析：說明書規(guī)定0.8%氯化鈉配制后室溫（25℃）穩(wěn)定性6小時?！?9-50】某片劑主藥為難溶性弱堿（pKa=6.5），在pH1.2介質(zhì)中90分鐘溶出<15%，需提高溶出速率。49.下列措施中，最合理的是A.加入碳酸氫鈉提高胃內(nèi)pHB.將原料微粉化至D90<10μmC.制成腸溶包衣片D.增加崩解劑用量至20%答案：B解析：微粉化可增大表面積，提高溶出速率；弱堿在胃中離子型少，微粉化效果優(yōu)于調(diào)節(jié)pH。50.若采用固體分散體技術，最佳載體為A.羥丙甲纖維素B.乙基纖維素C.共聚維酮D.硬脂酸答案：C解析：共聚維酮（PVP-VA）為無定形載體，抑晶作用強，可提高弱堿溶出。四、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選少選均不得分）51.下列屬于藥品注冊申報資料模塊一的內(nèi)容A.行政文件B.藥品說明書C.質(zhì)量綜述D.檢驗報告E.臨床試驗方案答案：ABD解析：模塊一為行政與法規(guī)信息，含申請表、說明書、檢驗報告；質(zhì)量綜述屬模塊二；方案屬模塊五。52.關于藥品上市后變更，下列屬于中等變更的是A.原料藥供應商變更，雜質(zhì)譜不變B.片劑硬度范圍縮小C.口服溶液防腐劑用量降低D.無菌制劑生產(chǎn)線局部改造E.膠囊殼顏色由白色改為藍色答案：ABE解析：C為重大變更；D為重大變更，需驗證無菌保證水平；A、B、E為中等變更，需備案或年報。53.下列關于生物等效性試驗的說法，正確的是A.空腹試驗受試者至少18例B.高脂餐熱量約800-1000kcalC.清洗期一般≥7個半衰期D.試驗制劑與參比制劑差值應在±5%E.Cmax90%置信區(qū)間應為80-125%答案：BCE解析：受試者≥24例；差值無±5%要求；AUC、Cmax90%CI需80-125%。54.下列藥物中，主要經(jīng)CYP2C19代謝的是A.奧美拉唑B.氯吡格雷C.伏立康唑D.地西泮E.美托洛爾答案：ABC解析：美托洛爾主要經(jīng)CYP2D6；地西泮經(jīng)CYP2C19、3A4；前三者主要經(jīng)2C19。55.下列屬于藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品是A.胰島素B.麻醉藥品片劑C.一類精神藥品D.疫苗E.復方甘草片答案：BCD解析：胰島素、復方甘草片零售可憑處方銷售；麻醉藥品、一類精神藥品、疫苗禁止零售。56.下列關于藥品說明書中【孕婦及哺乳期婦女用藥】的表述，符合規(guī)范的是A.妊娠分級A級B.缺乏臨床數(shù)據(jù)，孕婦禁用C.動物實驗顯示毒性，慎用D.本品可隨乳汁分泌，哺乳期禁用E.妊娠分級X級答案：CDE解析：A級需有人體研究證實安全；禁用需有足夠證據(jù)；慎用、X級、乳汁分泌提示均可。57.下列屬于藥品GMP中關鍵人員的是A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)負責人C.質(zhì)量負責人D.質(zhì)量受權人E.設備工程師答案：ABCD解析：關鍵人員含企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人。58.下列關于藥物氧化的敘述，正確的是A.酚類藥物易氧化B.加入BHT可延緩氧化C.金屬離子可催化氧化D.氧化速率與水分活度無關E.通入氮氣可減少氧化答案：ABCE解析：氧化速率與水分活度相關，水分過高或過低均影響氧化；其余均正確。59.下列屬于藥品注冊檢驗樣品保存期限要求的是A.有效期屆滿后1年B.檢驗報告簽發(fā)后5年C.有效期不足2年保存至屆滿后2年D.