藥品監(jiān)管考試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守的質(zhì)量管理規(guī)范是？A.GMPB.GSPC.GAPD.GLP2.以下屬于假藥的是？A.超過有效期的藥品B.擅自添加輔料的藥品C.變質(zhì)的藥品D.未標明有效期的藥品3.處方藥必須憑誰的處方銷售？A.執(zhí)業(yè)藥師B.醫(yī)師C.護士D.藥師4.藥品不良反應(yīng)報告的法定主體不包括？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.患者5.疫苗屬于哪類特殊藥品？A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.放射性藥品6.藥品零售企業(yè)不得銷售的是？A.處方藥B.甲類OTCC.第二類精神藥品D.乙類OTC7.藥品上市許可持有人（MAH）的責(zé)任不包括？A.藥品全生命周期管理B.承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任C.僅負責(zé)生產(chǎn)D.承擔(dān)不良反應(yīng)監(jiān)測責(zé)任8.冷鏈藥品運輸溫度記錄應(yīng)保存多久？A.1年B.2年C.3年D.5年9.執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)不包括？A.審核處方B.指導(dǎo)合理用藥C.推銷藥品D.開展藥學(xué)服務(wù)10.以下屬于劣藥的是？A.被污染的藥品B.所含成分與標準不符的藥品C.未注明生產(chǎn)批號的藥品D.以非藥品冒充藥品的多項選擇題（每題2分，共10題）1.GSP要求藥品儲存應(yīng)做到？A.分類存放B.溫濕度符合要求C.定期檢查D.近效期先出2.特殊管理藥品包括？A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品3.MAH的權(quán)利包括？A.轉(zhuǎn)讓批準文號B.委托生產(chǎn)藥品C.委托經(jīng)營藥品D.承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任4.藥品不良反應(yīng)報告范圍包括？A.已知嚴重不良反應(yīng)B.新的嚴重不良反應(yīng)C.所有可疑不良反應(yīng)D.偶發(fā)輕微不良反應(yīng)5.處方藥與非處方藥的區(qū)別包括？A.是否需處方B.廣告發(fā)布范圍C.銷售渠道D.包裝標識6.藥品零售企業(yè)必須配備的人員是？A.執(zhí)業(yè)藥師B.質(zhì)量管理人員C.驗收人員D.養(yǎng)護人員7.疫苗接種單位要求包括？A.取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.配備合格接種人員C.符合冷鏈要求D.有儲存管理制度8.假藥情形包括？A.變質(zhì)的藥品B.被污染的藥品C.成分與標準不符D.他種藥冒充此種藥9.GMP核心是？A.防止污染B.防止交叉污染C.防止混淆D.防止差錯10.藥品經(jīng)營企業(yè)許可事項變更包括？A.企業(yè)名稱變更B.法定代表人變更C.經(jīng)營地址變更D.經(jīng)營范圍變更判斷題（每題2分，共10題）1.處方藥可以在大眾媒體做廣告。A.正確B.錯誤2.藥品零售企業(yè)可銷售第二類精神藥品。A.正確B.錯誤3.國家免疫規(guī)劃疫苗必須免費接種。A.正確B.錯誤4.超過有效期的藥品屬于劣藥。A.正確B.錯誤5.執(zhí)業(yè)藥師不得掛證，必須在職在崗。A.正確B.錯誤6.MAH不需要承擔(dān)不良反應(yīng)監(jiān)測責(zé)任。A.正確B.錯誤7.冷鏈藥品運輸必須用冷藏車/保溫箱。A.正確B.錯誤8.未標明生產(chǎn)批號的藥品屬于劣藥。A.正確B.錯誤9.麻醉藥品可在普通藥店銷售。A.正確B.錯誤10.GSP認證現(xiàn)改為備案制。A.正確B.錯誤簡答題（總4題，每題5分）1.簡述假藥的3種以上情形。2.藥品零售企業(yè)的核心職責(zé)是什么？3.藥品不良反應(yīng)報告的基本流程。4.疫苗儲存運輸?shù)臏囟纫?。討論題（總4題，每題5分）1.如何加強執(zhí)業(yè)藥師“掛證”監(jiān)管？2.MAH制度對藥品監(jiān)管的影響。3.如何規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售藥品行為？4.疫苗全程追溯的重要性。---答案單項選擇題1.B2.C3.B4.D5.C6.C7.C8.B9.C10.C多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.BCD判斷題1.B2.B3.A4.A5.A6.B7.A8.A9.B10.A簡答題1.假藥指：①成分與標準不符；②非藥品冒充藥品；③變質(zhì)/污染；④用未經(jīng)批準原料生產(chǎn)；⑤未取得批準文號。2.核心職責(zé)：審核處方、指導(dǎo)合理用藥、按GSP儲藥、落實不良反應(yīng)監(jiān)測、禁止售假劣藥。3.流程：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)→記錄報本單位→企業(yè)/機構(gòu)24小時內(nèi)（嚴重）/15日內(nèi)報藥監(jiān)部門。4.要求：①常溫≤20℃；②陰涼≤20℃；③冷處2-8℃；④疫苗全程2-8℃（不得凍結(jié)，個別除外）。討論題1.①核查在崗（現(xiàn)場+打卡）；②重罰掛證（吊銷證+罰款）；③信用懲戒（入黑名單）；④壓實藥企主體責(zé)任。2.①MAH全生命周期負責(zé)，強化質(zhì)量；②委托生產(chǎn)激創(chuàng)新；③監(jiān)管轉(zhuǎn)向產(chǎn)品，提