2024執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育國家基本藥物制度參考答案國家基本藥物制度是為保障群眾基本用藥需求、降低藥品費用、促進合理用藥、增強基層醫(yī)療衛(wèi)生服務能力而建立的一項基本醫(yī)療保障制度。其核心內(nèi)容涵蓋制度目標、目錄管理、供應保障、配備使用、醫(yī)保銜接、合理用藥指導及監(jiān)督管理等多個維度，以下從關鍵環(huán)節(jié)展開詳細闡述。一、制度核心目標與發(fā)展歷程國家基本藥物制度的根本目標是通過制度設計實現(xiàn)“保障基本、降低負擔、引導合理用藥、強化基層”。具體包括：①滿足城鄉(xiāng)居民基本用藥需求，覆蓋常見病、多發(fā)病、慢性病及應急搶救用藥；②通過集中采購、統(tǒng)一配送等措施降低藥品價格，減輕群眾藥費負擔；③以基本藥物為核心引導臨床合理用藥，減少過度治療和濫用；④強化基層醫(yī)療衛(wèi)生機構服務能力，推動分級診療。制度發(fā)展歷經(jīng)試點探索（20092012年）、全面實施（20132018年）、深化完善（2019年至今）三個階段。2009年《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》發(fā)布，標志制度正式啟動；2018年國家衛(wèi)生健康委接替原衛(wèi)生部負責目錄管理，強調(diào)“動態(tài)調(diào)整、調(diào)入調(diào)出并重”；2023年版《國家基本藥物目錄》完成新一輪調(diào)整，新增抗腫瘤、兒童、急救等臨床急需品種，調(diào)出療效不確切、不良反應突出的品種，目錄總數(shù)從2018年的685種增至745種，進一步優(yōu)化結構。二、基本藥物目錄制定原則與動態(tài)調(diào)整機制（一）制定原則目錄遴選嚴格遵循“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選”七大原則：1.防治必需：以《國家基本公共衛(wèi)生服務規(guī)范》《國家基本醫(yī)療服務標準》為依據(jù)，覆蓋心腦血管、糖尿病、腫瘤等常見病、慢性病及突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急用藥。例如，2023年目錄新增抗新型冠狀病毒藥物、兒童用吸入制劑等，滿足疫情防控和兒科臨床需求。2.安全有效：優(yōu)先選擇療效確切、循證醫(yī)學證據(jù)充分、不良反應小的品種。要求納入品種需通過國家藥品標準（藥典）或注冊標準，且近5年無嚴重質(zhì)量安全事件。3.價格合理：綜合考慮成本可及性，優(yōu)先選擇通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，鼓勵國產(chǎn)創(chuàng)新藥以合理價格納入。例如，部分原研藥因價格過高未被納入，而通過一致性評價的仿制藥因性價比優(yōu)勢被優(yōu)先選擇。4.使用方便：劑型、規(guī)格適應不同層級醫(yī)療機構需求?；鶎觽戎乜诜⒆⑸涞仁褂帽憬莸膭┬?；三級醫(yī)院可納入部分特殊劑型（如靶向制劑），但需滿足臨床必需。5.中西藥并重：保持中藥（含民族藥）占比約30%，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，如新增中藥復方制劑用于慢性病調(diào)理。6.基本保障：聚焦“基本”定位，不覆蓋罕見病、高值專科用藥（如部分高價生物制劑），重點滿足80%以上臨床用藥需求。7.臨床首選：以《中國國家處方集》《臨床診療指南》為參考，優(yōu)先選擇臨床路徑推薦、醫(yī)生認可度高的品種，避免“輔助用藥”“營養(yǎng)藥”納入。（二）動態(tài)調(diào)整機制目錄調(diào)整周期原則上為3年，必要時可提前或延后。調(diào)整程序包括需求評估、專家評審、征求意見、審核發(fā)布四個環(huán)節(jié)。2023年調(diào)整重點如下：調(diào)入標準：①新上市且臨床急需的重大疾病治療藥物（如新型抗心衰藥物）；②兒童、老年人、罕見病特殊人群用藥（如兒童用退燒藥新劑型）；③急救、短缺藥品（如新型止血藥）；④通過仿制藥一致性評價且臨床替代明確的品種。調(diào)出標準：①療效不確切、不良反應發(fā)生率高（如某類長期使用易致肝損傷的抗生素）；②有更優(yōu)替代品種（如某傳統(tǒng)降壓藥因新型ARB類藥物降壓更平穩(wěn)被調(diào)出）；③藥品批準證明文件被撤銷或企業(yè)主動申請退出；④國家藥品監(jiān)管部門通報質(zhì)量問題頻發(fā)的品種。三、供應保障體系建設（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：強化供應穩(wěn)定性通過“定點生產(chǎn)+集中采購”雙軌保障生產(chǎn)。對臨床必需、用量小、市場供應不穩(wěn)定的藥品（如搶救用藥去甲腎上腺素），由國家工信部、衛(wèi)健委聯(lián)合選定生產(chǎn)企業(yè)，簽訂供應協(xié)議，確保最低產(chǎn)能；對用量大的品種，納入國家組織藥品集中帶量采購（如2023年第八批集采中22種基本藥物平均降價56%），通過“以量換價”降低企業(yè)銷售成本，穩(wěn)定生產(chǎn)預期。（二）流通環(huán)節(jié)：優(yōu)化配送網(wǎng)絡實行“省級平臺集中采購、統(tǒng)一配送”，要求配送企業(yè)具備覆蓋全?。êh地區(qū)）的冷鏈配送能力。基層醫(yī)療機構（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心）配送到位率需達100%，配送時間不超過48小時（偏遠地區(qū)可延長至72小時）。推行“兩票制”（生產(chǎn)企業(yè)→配送企業(yè)→醫(yī)療機構），減少流通環(huán)節(jié)，降低藥品加價率（平均流通費用率從30%降至15%以下）。（三）儲備環(huán)節(jié)：構建分級儲備體系建立國家和地方兩級儲備制度。國家層面儲備突發(fā)公共衛(wèi)生事件（如流感大流行）、戰(zhàn)爭等極端情況下的急救藥品（如腎上腺素、阿托品），儲備量滿足全國3個月應急需求；地方層面結合區(qū)域疾病譜（如高原地區(qū)儲備抗缺氧藥）儲備特色藥品，儲備量滿足本地區(qū)1個月需求。2023年新增儲備品種包括新型冠狀病毒感染重癥治療藥物，儲備周期動態(tài)調(diào)整。四、配備使用管理要求（一）醫(yī)療機構配備比例實行分級分類管理：基層醫(yī)療機構（社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）：基本藥物配備品種數(shù)占比不低于90%，銷售額占比不低于85%；村衛(wèi)生室應全部配備使用基本藥物。二級醫(yī)院：配備品種數(shù)占比不低于70%，銷售額占比不低于60%；重點科室（如急診科、全科醫(yī)學科）基本藥物使用比例需達80%以上。三級醫(yī)院：配備品種數(shù)占比不低于50%，銷售額占比不低于40%；納入醫(yī)院藥事管理考核，未達標的科室不得參與等級評審。（二）優(yōu)先使用約束機制1.處方管理：醫(yī)生開具處方時，對基本藥物目錄內(nèi)有同通用名藥品的，無正當理由（如過敏、禁忌癥）不得選用非基本藥物；門診處方中基本藥物占比需作為處方點評核心指標（占點評總分的30%）。2.臨床路徑：國家衛(wèi)健委發(fā)布的1120個臨床路徑中，90%以上明確首選基本藥物。例如，高血壓臨床路徑規(guī)定，無禁忌癥患者首選目錄內(nèi)的ACEI/ARB類藥物（如厄貝沙坦）。3.考核激勵：醫(yī)療機構基本藥物使用情況納入公立醫(yī)院績效考核（占比15%），考核結果與財政補助、院長年薪掛鉤；醫(yī)生個人基本藥物處方占比與職稱晉升、評優(yōu)評先直接關聯(lián)（連續(xù)2年未達標的醫(yī)生暫停處方權）。（三）特殊人群用藥保障對兒童、孕婦、老年人等特殊人群，目錄中明確標注“兒童適宜劑型”（如顆粒劑、口服溶液）、“妊娠分級B級以上”藥物（如青霉素類）、“老年患者劑量調(diào)整提示”（如地高辛需根據(jù)腎功能調(diào)整劑量）?；鶎铀帋熜栳槍μ厥馊巳洪_展用藥教育，例如對老年患者強調(diào)“小劑量起始、監(jiān)測血藥濃度”，對孕婦提醒“避免使用妊娠禁忌中藥”。五、醫(yī)保銜接與費用控制（一）醫(yī)保支付全覆蓋基本藥物全部納入國家醫(yī)保目錄，其中化學藥、生物制品原則上按甲類藥品報銷（全額納入醫(yī)保支付范圍），中藥飲片按各省規(guī)定執(zhí)行。2023年起，基本藥物在基層醫(yī)療機構的報銷比例比非基本藥物提高1015個百分點（如居民醫(yī)?；鶎訄箐N比例從70%提高至85%），三級醫(yī)院報銷比例提高510個百分點，引導患者優(yōu)先使用。（二）醫(yī)保支付標準聯(lián)動基本藥物的醫(yī)保支付標準與集中采購價格掛鉤。例如，某基本藥物集中采購中選價為5元/盒，則醫(yī)保支付標準定為5元/盒，高于中選價的部分由患者自付，低于部分按實際價格支付，避免“高價藥套用低價支付標準”現(xiàn)象。（三）費用控制目標通過“基本藥物+醫(yī)?？刭M”雙輪驅(qū)動，實現(xiàn)門診次均藥費、住院例均藥費年均下降35%。2022年數(shù)據(jù)顯示，實施基本藥物制度的基層醫(yī)療機構門診藥費較制度實施前下降42%，住院藥費下降35%，群眾藥費負擔顯著減輕。六、執(zhí)業(yè)藥師的職責與合理用藥指導（一）處方審核與干預執(zhí)業(yè)藥師需重點審核基本藥物處方的合理性，包括：①適應癥匹配性（如無細菌感染證據(jù)使用抗生素）；②劑量與療程（如高血壓藥物超說明書劑量使用）；③配伍禁忌（如阿司匹林與華法林聯(lián)用增加出血風險）；④特殊人群用藥（如老年人使用地西泮易致跌倒）。對不合理處方，應及時與醫(yī)生溝通并記錄，干預率需達100%，干預有效率（醫(yī)生采納率）需達80%以上。（二）患者用藥教育針對基本藥物，執(zhí)業(yè)藥師需向患者提供個性化指導，內(nèi)容包括：①用法用量（如二甲雙胍需隨餐服用）；②儲存條件（如胰島素需28℃冷藏）；③常見不良反應及處理（如服用ACEI類藥物出現(xiàn)干咳需及時就醫(yī)）；④用藥依從性（如抗結核藥物需全程規(guī)律服用）。對慢性病患者（如糖尿病、高血壓），需建立用藥檔案，每季度隨訪1次，評估用藥效果及不良反應。（三）臨床用藥監(jiān)測參與醫(yī)療機構藥事管理，定期分析基本藥物使用數(shù)據(jù)（如DDDs、用藥頻度），識別異常用藥趨勢（如某抗生素使用量突然增加50%），提出干預建議。同時，收集基本藥物不良反應信息，按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》及時上報，助力目錄動態(tài)調(diào)整。七、監(jiān)督管理與實施成效（一）多部門協(xié)同監(jiān)管衛(wèi)生健康部門負責醫(yī)療機構配備使用考核（每半年一次），重點檢查品種占比、處方合理性；市場監(jiān)管部門強化生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管（全品種覆蓋抽檢，抽檢頻次每年2次），2023年基本藥物抽檢合格率達99.8%；醫(yī)保部門監(jiān)控醫(yī)?；鹗褂茫ɑ舅幬镎坚t(yī)保藥品支出比例從2019年的45%提升至2023年的58%），防止套保騙保；中醫(yī)藥管理部門加強中藥基本藥物質(zhì)量評估（重點監(jiān)測中藥注射劑不良反應）。（二）實施成效截至2023年，制度實施取得顯著成效：①可及性提升：基層醫(yī)療機構基本藥物配備品種數(shù)從2009年的307種增至745種，偏遠地區(qū)配送到位率達98%；②藥價下降：基本藥物平均價格較制度實施前下降65%，其中通過集中采購的品種平均降價78%；③合理用藥改善：抗生素使用率從2009年的58%降至2023年的28%，激素濫用率下降42%；④基層能力增強：基層醫(yī)生基本藥物合理使用考核通過率從62%提升至91%，推動分級診療，基層診療量占比從32%提升至45%。八、現(xiàn)存問題與完善方向當前制度仍面臨挑戰(zhàn)：①部分臨床急需高價創(chuàng)新藥（如部分抗癌靶向藥）因價格超出“基本”定位未納入目錄；②基層醫(yī)生對新納入品種（如新型生物制劑）的使用培訓不足；③偏遠地區(qū)配送時效性（如西藏部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)配送時間超72小時）有待提高；④基本藥物與非基本藥物的“替代沖突”（如患者點名使用非基本藥物）需加強引導。未來完善方向包括：①動態(tài)調(diào)整目錄，探索“小步快跑”調(diào)整模式（每年微調(diào)1020個品種），優(yōu)先納入高性價比創(chuàng)新藥；②強化基層醫(yī)生培訓（每年不少于40學時），