2025年中職藥劑（藥事管理與法規(guī)）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：每題只有一個正確答案，請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。(總共20題，每題2分)1.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有A.自有運輸車輛B.質(zhì)量檢驗機構(gòu)C.購進商品檢驗儀器設(shè)備D.保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是A.GMPB.GSPC.GCPD.GLP3.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有A.藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱B.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)標明A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格、規(guī)格B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、有效期C.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、儲運條件、批準文號、規(guī)格D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格、有效期5.藥品儲存實行色標管理，待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為A.紅色B.綠色C.黃色D.藍色6.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，如遇破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至A.最小包裝B.中包裝C.大包裝D.外包裝7.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，一次銷售不得超過A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.4個最小包裝D.5個最小包裝8.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應(yīng)當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，票據(jù)保存期不得少于A.1年B.2年.C.3年D.5年9.醫(yī)療機構(gòu)藥品驗收記錄應(yīng)當包括A.藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容B.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、驗收日期、驗收人員、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論等內(nèi)容C.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨日期、驗收人員、驗收結(jié)論等內(nèi)容D.藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨日期、驗收人員、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論等內(nèi)容10.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對出現(xiàn)超常處方（）次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán)。A.2B.3C.4D.511.處方一般不得超過（）日用量；急診處方一般不得超過（）日用量。A.7；3B.5；3C.7；1D.5；112.藥品不良反應(yīng)是指A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.合格藥品長期用藥造成的慢性中毒反應(yīng)C.合格藥品超劑量用藥造成的有害反應(yīng)D.合格藥品錯誤用藥所引起的有害反應(yīng)1．3.藥品召回是指A.藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.藥品經(jīng)營企業(yè)，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品C.醫(yī)療機構(gòu)，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品D.藥品監(jiān)督管理部門，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品14.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥品召回信息公開制度，向社會公開藥品召回的A.原因、過程和結(jié)果B.信息、過程和結(jié)果C.信息、原因和結(jié)果D.信息、原因和過程15.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容，不得欺騙和誤導消費者。藥品廣告不得含有A.表示功效的斷言或者保證B.利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.說明治愈率或者有效率的內(nèi)容D.以上都是16.違反藥品廣告管理規(guī)定的，依照A.《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定處罰B.《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰C.《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》的規(guī)定處罰D.《中華人民共和國反不正當競爭法》的規(guī)定處罰17.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和藥品檢驗機構(gòu)進行A.監(jiān)督檢查B.定期檢驗C.抽查檢驗D.注冊檢驗18.藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；不構(gòu)成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處（）的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處（）的罰款。A.一萬元以上五萬元以下；一萬元以下B.三萬元以上五萬元以下；三萬元以下C.五萬元以上十萬元以下；五萬元以下D.十萬元以上十五萬元以下；十萬元以下19.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當A.立即停止銷售或者使用該藥品B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.以上都是2D.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施不包括A.采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施B.責令修改藥品說明書C.對不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當撤銷藥品批準證明文件，并予以公布D.對已被撤銷批準文號的藥品，要求生產(chǎn)企業(yè)將庫存藥品銷毀第II卷（非選擇題，共60分）二、填空題（每題2分，共10分）答題要求：請在橫線上填寫正確答案。1.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、______。2.藥品批發(fā)企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護工作的人員應(yīng)具有______以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。3.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、______等內(nèi)容的銷售憑證。4.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過______種。5.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向______報告。三、判斷題（每題2分，共10分）答題要求：判斷下列說法是否正確，正確的打“√”，錯誤的打“×”。1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行采購醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。（）2.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格、規(guī)格等內(nèi)容的銷售憑證。（）3.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，除處方藥外，一次銷售不得超過5個最小包裝。（）4.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過3種。（）5.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（）四、簡答題（每題10分，共20分）答題要求：簡要回答問題。1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的主要內(nèi)容。2.簡述醫(yī)療機構(gòu)藥品采購的基本原則。五、案例分析題（每題20分，共20分）答題要求：根據(jù)所給案例，分析并回答問題。某藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，未按照規(guī)定開具銷售憑證，且所售藥品存在質(zhì)量問題。藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)了這些問題。請分析該企業(yè)違反了哪些規(guī)定，并說明應(yīng)承擔的法律責任。答案：一、選擇題1.D2.B3.C4.A5.C6.A7.A8.C9.B10.B11.A12.A13.A14.A15.D16.B17.A18.C19.D20.D二、填空題1.診斷藥品2.藥學中專3.規(guī)格4.25.藥品監(jiān)督管理部門三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.√四、簡答題1.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理主要內(nèi)容包括：建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程；對人員進行質(zhì)量培訓和考核；對藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制；定期進行質(zhì)量自查和整改等。2.醫(yī)療機構(gòu)藥品采購基本原則：質(zhì)量第一原則，確保購進藥品質(zhì)量符合標準；合法性原則，從合法渠道購進藥品；經(jīng)濟性原則，合理控制采購成本；擇優(yōu)原則，選擇質(zhì)量可靠、信譽良好的供應(yīng)商。五、案例分析題該企業(yè)違反了藥品零售企業(yè)銷