中藥材采購及質(zhì)量檢驗操作規(guī)范中藥材作為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心原料，其質(zhì)量直接關(guān)乎藥品療效與用藥安全。規(guī)范中藥材采購及質(zhì)量檢驗流程，是保障藥材質(zhì)量可控、推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文結(jié)合行業(yè)實踐與質(zhì)量管理要求，梳理中藥材采購及質(zhì)量檢驗的操作要點，為從業(yè)者提供實用參考。一、中藥材采購操作規(guī)范（一）采購計劃制定采購計劃需結(jié)合生產(chǎn)需求、庫存周轉(zhuǎn)及藥材特性綜合制定。需充分考慮藥材的采收季節(jié)（如天麻宜冬春采收）、道地性差異（如川芎以四川產(chǎn)為佳）、保質(zhì)期（如鮮地黃不宜久存）等因素，避免盲目采購導(dǎo)致藥材變質(zhì)或供應(yīng)脫節(jié)。計劃中應(yīng)明確品種、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、到貨時間等核心要素，特殊藥材（如毒性、貴細藥材）需聯(lián)合質(zhì)檢部門評估采購風(fēng)險。（二）供應(yīng)商管理1.資質(zhì)審核：優(yōu)先選擇具有《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》，且通過GMP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）或GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認證的供應(yīng)商。進口藥材需核查《進口藥材批件》及口岸檢驗報告。2.質(zhì)量評估：通過實地考察、樣品試用、歷史合作記錄等方式，評估供應(yīng)商的質(zhì)量管控能力（如種植基地規(guī)范化程度、倉儲條件、檢驗?zāi)芰Γ?。高風(fēng)險品種（如重金屬易超標(biāo)藥材）需要求供應(yīng)商提供近期第三方檢驗報告。3.合作維護：建立供應(yīng)商檔案，記錄其資質(zhì)、質(zhì)量表現(xiàn)、服務(wù)響應(yīng)速度等信息，定期復(fù)評，淘汰質(zhì)量不穩(wěn)定或信譽不佳的合作方。（三）采購合同簽訂合同需明確質(zhì)量條款：約定藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如《中國藥典》版本、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）、驗收方式（到貨檢驗/第三方抽檢）、不合格品處理方式（退貨、換貨、索賠）等。貴細、毒性藥材需單獨約定運輸條件（如冷鏈、防破損）及追溯要求（如每批藥材的產(chǎn)地、采收時間、加工記錄）。（四）到貨驗收管理1.外包裝檢查：核對藥材品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、產(chǎn)地等信息是否與合同一致，檢查包裝是否完好（無破損、受潮、污染），標(biāo)簽是否清晰合規(guī)（包含藥材名稱、產(chǎn)地、采收日期、供應(yīng)商信息等）。2.外觀質(zhì)量初檢：通過感官鑒別（眼看、手摸、鼻聞、口嘗）初步判斷質(zhì)量，重點排查霉變（如黃芪表面長毛）、蟲蛀（如枸杞有蟲洞）、摻雜使假（如紅花中摻入染色草籽）等問題。鮮品藥材（如鮮石斛）需檢查新鮮度、腐爛程度。3.抽樣送檢：按檢驗規(guī)范隨機抽樣（抽樣量滿足檢驗及留樣需求），填寫《到貨驗收記錄》，記錄異常情況（如包裝破損、性狀異常），并通知質(zhì)檢部門開展檢驗。二、中藥材質(zhì)量檢驗操作規(guī)范（一）檢驗依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)檢驗需嚴格遵循法定標(biāo)準(zhǔn)（如《中國藥典》現(xiàn)行版）、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或合同約定的質(zhì)量要求。尚無法定標(biāo)準(zhǔn)的品種，可參考地方藥材標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范或傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗，檢驗報告需注明依據(jù)來源。（二）抽樣方法1.抽樣原則：從同批藥材的不同包裝中隨機抽樣，確保樣品具有代表性。抽樣量根據(jù)藥材數(shù)量確定（如每批≤100件時，抽樣件數(shù)≥5；＞100件時，每增加50件增抽1件），需滿足檢驗（全項檢驗）及留樣（至少保存至有效期結(jié)束）的需求。2.樣品處理：抽取的樣品分為檢驗樣、復(fù)檢樣（留存），分別封裝并標(biāo)注品名、批號、抽樣日期、抽樣人等信息，避免混淆或污染。（三）檢驗項目與方法1.性狀鑒別：通過觀察藥材的形狀、大小、顏色、表面特征、質(zhì)地、斷面、氣味等，與標(biāo)準(zhǔn)圖譜或描述比對。例如，當(dāng)歸應(yīng)具“油頭”（根莖頂端殘留的葉柄痕），氣味濃郁；黃連斷面需有“金井玉欄”（中心黃棕色，外皮黃白色）。2.鑒別檢驗：顯微鑒別：針對含特殊組織或細胞的藥材（如人參的樹脂道、麻黃的嵌晶纖維），制作切片或粉末片，在顯微鏡下觀察特征結(jié)構(gòu)。理化鑒別：采用薄層色譜（TLC）、高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）等方法，比對特征斑點或峰形。例如，用TLC鑒別大黃的蒽醌類成分，HPLC測定黃芩苷含量。3.檢查項：安全性檢查：檢測重金屬（鉛、鎘、汞、砷）、農(nóng)藥殘留（有機氯、有機磷）、二氧化硫殘留（硫熏藥材需控制）、黃曲霉毒素（如酸棗仁、桃仁）等。常規(guī)檢查：測定水分（如阿膠水分≤15%）、灰分（總灰分、酸不溶性灰分）、雜質(zhì)（如全草類藥材雜質(zhì)≤3%）、浸出物（水溶性、醇溶性）等。4.含量測定：針對有效成分明確的藥材（如丹參的丹酚酸B、人參的人參皂苷），采用HPLC、UV等方法定量分析，確保含量符合標(biāo)準(zhǔn)（如丹參中丹酚酸B≥3.0%）。（四）檢驗結(jié)果判定與報告1.結(jié)果判定：檢驗項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，判定為“合格”；任一項目不符合（如含量不足、重金屬超標(biāo)），判定為“不合格”。部分項目（如水分、灰分）允許合理波動，需結(jié)合實際情況判定。2.檢驗報告：出具《中藥材檢驗報告》，內(nèi)容包括樣品信息、檢驗依據(jù)、檢驗項目、結(jié)果、判定結(jié)論、檢驗人及審核人簽字、檢驗日期等。報告需存檔備查，保存期限不少于藥材有效期后1年。（五）不合格品處理1.隔離與標(biāo)識：檢驗不合格的藥材需立即隔離存放，懸掛“不合格品”標(biāo)識，防止流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。2.處置方式：根據(jù)合同約定，可選擇退貨（要求供應(yīng)商召回）、銷毀（如霉變嚴重、毒性超標(biāo)）或降級使用（僅限部分檢查項不合格且不影響藥效的情況，需經(jīng)技術(shù)部門評估）。處置過程需記錄（處置方式、時間、參與人員等）。三、操作規(guī)范實施的保障措施（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)采購人員需熟悉藥材特性、市場行情及質(zhì)量管理要求；質(zhì)檢人員需持有《執(zhí)業(yè)藥師資格證》或《檢驗工職業(yè)資格證》，并定期參加專業(yè)培訓(xùn)（如藥典修訂解讀、新檢驗技術(shù)學(xué)習(xí)），確保操作技能與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)同步。（二）文件記錄與追溯建立完善的采購臺賬（供應(yīng)商信息、采購合同、到貨驗收記錄）、檢驗記錄（抽樣單、檢驗原始數(shù)據(jù)、報告），確保每批藥材“來源可查、去向可追、責(zé)任可究”。記錄需真實、完整，保存期限不少于5年（或按法規(guī)要求）。（三）質(zhì)量風(fēng)險防控定期開展質(zhì)量風(fēng)險評估，針對高風(fēng)險品種（如進口藥材、野生保護藥材）、高風(fēng)險環(huán)節(jié)（如采收加工不規(guī)范的產(chǎn)地）制定專項管控方案。例如，對產(chǎn)地加工不規(guī)范的當(dāng)歸，增加農(nóng)殘檢測項目；對易霉變的茯苓，加強到貨后的倉儲監(jiān)控（溫濕度管理）。結(jié)語中藥材采購及質(zhì)量檢驗是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)