醫(yī)療器械使用管理與維護操作手冊一、手冊目的與適用范圍本手冊旨在規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)使用單位對醫(yī)療器械的使用、管理與維護操作，確保設(shè)備性能穩(wěn)定、使用安全，保障診療工作高效開展，同時降低設(shè)備故障風險與安全隱患。本手冊適用于各級醫(yī)療機構(gòu)、體檢中心、實驗室等涉及醫(yī)療器械使用與管理的單位，涵蓋診斷設(shè)備、治療設(shè)備、輔助設(shè)備等各類醫(yī)療器械（含Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械）。二、醫(yī)療器械使用管理規(guī)范（一）采購與驗收管理1.采購資質(zhì)審核采購前需核實供應(yīng)商資質(zhì)，確保其具備《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（或備案憑證）；進口設(shè)備還需提供報關(guān)單、商檢證明及中文說明書。對高風險Ⅲ類設(shè)備（如人工關(guān)節(jié)、植入式器械），需額外核查產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)廠家資質(zhì)及售后服務(wù)能力。2.到貨驗收流程設(shè)備到貨后，需對照采購合同核對型號、規(guī)格、數(shù)量及配件完整性。開箱前檢查外包裝是否破損，開箱后按說明書要求檢查設(shè)備外觀、功能模塊（如超聲探頭、監(jiān)護儀傳感器）是否完好。對需校準的設(shè)備（如生化分析儀、血壓計），應(yīng)在驗收時同步完成首次校準，留存校準記錄。（二）使用培訓管理1.操作人員培訓新設(shè)備啟用前，需組織操作人員參加廠家或第三方機構(gòu)的專項培訓，內(nèi)容涵蓋設(shè)備原理、操作流程、應(yīng)急處理及安全注意事項。培訓后需通過實操考核（如獨立完成設(shè)備開機、參數(shù)設(shè)置、患者數(shù)據(jù)采集），考核合格者方可獨立操作。2.管理人員培訓設(shè)備管理員需接受設(shè)備全生命周期管理培訓，涵蓋采購評估、維護計劃制定、不良事件上報等內(nèi)容。定期組織管理員參與行業(yè)研討會，更新法規(guī)認知（如《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》）。（三）日常使用管理1.使用登記制度建立《醫(yī)療器械使用登記表》，記錄設(shè)備使用日期、患者信息、操作時長、關(guān)鍵參數(shù)（如CT掃描劑量、呼吸機潮氣量）。對高值耗材（如一次性導管、植入物），需單獨登記使用人、使用部位及耗材批次，便于追溯。2.操作規(guī)范執(zhí)行嚴格遵循設(shè)備說明書操作，禁止超范圍使用（如將普通超聲設(shè)備用于介入治療引導）。操作前檢查設(shè)備狀態(tài)（如電源連接、耗材余量），操作中實時監(jiān)測設(shè)備運行參數(shù)（如監(jiān)護儀心率波動、輸液泵流速誤差），操作后按“七步洗手法”清潔接觸患者的部件（如心電電極、喉鏡鏡片）。3.使用環(huán)境管控設(shè)備應(yīng)放置于符合要求的環(huán)境中：診斷設(shè)備（如DR機）需避免潮濕、粉塵，保持機房溫度（18-25℃）、濕度（40%-60%）穩(wěn)定；急救設(shè)備（如除顫儀）需固定存放于便于取用的位置，周邊無雜物遮擋，配備應(yīng)急電源（如UPS）保障斷電后30分鐘續(xù)航。三、醫(yī)療器械維護操作指南（一）日常維護要求1.清潔保養(yǎng)表面清潔：每日使用75%醫(yī)用酒精擦拭設(shè)備外殼、操作面板（如心電圖機按鍵、輸液泵屏幕），避免使用腐蝕性清潔劑（如含氯消毒液直接噴灑電子元件）。耗材維護：對可重復使用耗材（如超聲探頭、內(nèi)鏡），使用后立即用專用清洗液沖洗，去除血漬、黏液，再按說明書進行消毒（如內(nèi)鏡需用多酶清洗劑浸泡，超聲探頭用軟布蘸取耦合劑清潔劑擦拭）。2.功能檢查每日開機前執(zhí)行“三查”：查電源指示燈是否正常、查關(guān)鍵部件（如監(jiān)護儀導聯(lián)線、血糖儀試紙槽）是否松動、查設(shè)備自檢是否通過（如CT機啟動時的系統(tǒng)自檢界面）。發(fā)現(xiàn)異常（如自檢報錯、參數(shù)漂移），立即停用并報修。3.校準管理對計量類設(shè)備（如血壓計、分光光度計），每月用標準品進行校準（如血壓計用汞柱式標準器比對）；對高精密設(shè)備（如質(zhì)譜儀），每季度聯(lián)系廠家工程師上門校準，校準后粘貼“校準合格”標簽并記錄校準數(shù)據(jù)。（二）定期維護計劃1.月度維護檢查設(shè)備易損件（如打印機色帶、監(jiān)護儀電池），清理內(nèi)部灰塵（如用壓縮空氣吹掃呼吸機散熱口），測試備用電源（如UPS放電30分鐘后充電）。2.季度維護對機械類設(shè)備（如手術(shù)床、輪椅），潤滑關(guān)鍵關(guān)節(jié)（如手術(shù)床升降軸、輪椅軸承），檢查制動系統(tǒng)有效性；對電子設(shè)備（如MRI掃描儀），檢測電磁屏蔽性能，更新系統(tǒng)軟件（需廠家授權(quán)）。3.年度維護邀請廠家工程師進行全面檢修，包括設(shè)備內(nèi)部元件檢測（如CT球管壽命評估、生化儀光路校準）、安全性能測試（如除顫儀放電能量準確性），出具年度維護報告并存檔。（三）故障維修流程1.報修與響應(yīng)操作人員發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障后，立即填寫《設(shè)備故障報修單》，注明故障現(xiàn)象（如“監(jiān)護儀心率顯示異?！薄俺晥D像花屏”）、發(fā)生時間及操作記錄。設(shè)備管理員接到報修后，1小時內(nèi)聯(lián)系廠家售后或第三方維修機構(gòu)，明確維修時效（一般故障24小時內(nèi)到場，重大故障48小時內(nèi)提供解決方案）。2.維修過程管理維修人員需出示資質(zhì)證明（如《醫(yī)療器械維修人員上崗證》），維修時記錄更換的零部件型號、廠家及維修時間。對植入類器械（如心臟起搏器）的維修，需同步上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)。3.維修后驗證維修完成后，設(shè)備管理員需對設(shè)備進行功能測試（如用模擬患者測試呼吸機參數(shù)輸出、用標準血樣測試生化儀準確性），測試通過后方可重新投入使用，同時更新設(shè)備維護檔案。四、常見問題處理與應(yīng)急管理（一）常見故障排查1.設(shè)備報警類故障監(jiān)護儀“導聯(lián)脫落”報警：先檢查導聯(lián)線連接是否松動，再確認患者皮膚電極片是否干燥（潮濕時需更換電極片），排除后重啟設(shè)備。輸液泵“堵塞”報警：檢查管路是否折疊、針頭是否貼壁，若為機械故障（如泵管老化），更換泵管后重新設(shè)置參數(shù)。2.性能下降類故障超聲圖像模糊：先清潔探頭（去除耦合劑殘留），再檢查探頭頻率設(shè)置是否正確，若仍異常，聯(lián)系廠家檢測探頭晶體是否損壞。血糖儀數(shù)值偏差大：更換試紙（確認在有效期內(nèi)），用質(zhì)控液校準，若偏差仍超10%，送修檢測血糖儀傳感器。（二）應(yīng)急管理預案1.突發(fā)故障應(yīng)急當急救設(shè)備（如除顫儀、呼吸機）突發(fā)故障時，立即啟用備用設(shè)備（需每周檢查備用設(shè)備電量、功能），同時通知維修人員到場。若無備用設(shè)備，需與臨床科室溝通，調(diào)整診療方案（如改用手動氣囊輔助通氣），并上報醫(yī)院設(shè)備管理委員會。2.不良事件上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件（如器械斷裂、電擊傷），按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》要求，24小時內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)上報，同時封存涉事設(shè)備及耗材，配合監(jiān)管部門調(diào)查。五、文件與記錄管理（一）使用記錄管理建立《醫(yī)療器械使用日志》，記錄內(nèi)容包括：設(shè)備使用日期、患者姓名（可匿名化處理，如“患者A”）、操作項目、設(shè)備運行參數(shù)（如“CT掃描層厚1mm”“輸液泵流速5ml/h”）、操作人員簽名。記錄需保存至設(shè)備報廢后5年，電子記錄需定期備份（每月一次）。（二）維護記錄管理維護記錄需包含：維護日期、維護類型（日常/定期/維修）、維護內(nèi)容（如“更換打印機色帶”“校準血壓計”）、維護人員、耗材/零部件更換信息。維修記錄需附加故障原因分析（如“電源模塊短路”）、維修方案及測試數(shù)據(jù)。（三）檔案管理要求每臺設(shè)備建立獨立檔案，包含：采購合同、注冊證復印件、說明書、驗收報告、培訓記錄、維護/維修記錄、校準證書。檔案需專人管理，每年整理一次，確保資料完整可追溯。六、附則1