一、企業(yè)基本情況及自查背景我司（企業(yè)名稱）為從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)類別涵蓋（如：Ⅱ類醫(yī)療器械、Ⅲ類醫(yī)療器械等），經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所位于（詳細(xì)地址），倉(cāng)儲(chǔ)地址為（詳細(xì)地址）。為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第8號(hào)）及相關(guān)配套文件要求，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，我司于[自查時(shí)間段]組織開(kāi)展了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)范自查工作。本次自查由質(zhì)量管理部門(mén)牽頭，聯(lián)合采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、售后等部門(mén)，通過(guò)資料查閱、現(xiàn)場(chǎng)核查、人員訪談等方式，對(duì)經(jīng)營(yíng)全流程進(jìn)行了系統(tǒng)性檢查。二、自查范圍本次自查覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全流程，包括但不限于：采購(gòu)管理：供應(yīng)商審核、采購(gòu)計(jì)劃制定、進(jìn)貨查驗(yàn)等環(huán)節(jié)；驗(yàn)收管理：到貨驗(yàn)收流程、驗(yàn)收記錄完整性、不合格品處理等；倉(cāng)儲(chǔ)管理：庫(kù)房環(huán)境（溫濕度、清潔度、分區(qū)管理）、設(shè)備維護(hù)、效期管理等；銷售管理：銷售記錄真實(shí)性、客戶資質(zhì)審核、冷鏈產(chǎn)品運(yùn)輸管理等；售后服務(wù)：不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、客戶投訴處理等；質(zhì)量管理體系：制度文件有效性、人員培訓(xùn)、內(nèi)審與管理評(píng)審執(zhí)行情況等。三、自查內(nèi)容及執(zhí)行情況（一）人員管理1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員配置核查質(zhì)量管理部門(mén)設(shè)置及人員配備情況：質(zhì)量負(fù)責(zé)人具備（專業(yè)/職稱/從業(yè)經(jīng)歷），在職在崗并有效履行質(zhì)量管理職責(zé)；關(guān)鍵崗位（采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售）人員均按法規(guī)要求配備，無(wú)兼職或資質(zhì)不符情況。2.人員培訓(xùn)與考核查閱年度培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施記錄：?jiǎn)T工已接受醫(yī)療器械法規(guī)、質(zhì)量管理、專業(yè)知識(shí)等培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容覆蓋“新法規(guī)解讀”“冷鏈管理操作”等重點(diǎn)領(lǐng)域；考核結(jié)果顯示，[X]%員工考核合格，未通過(guò)考核人員已重新培訓(xùn)并補(bǔ)考通過(guò)。（二）質(zhì)量管理體系文件1.制度文件完整性已建立《采購(gòu)管理制度》《驗(yàn)收管理制度》《倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理制度》《銷售管理制度》《售后服務(wù)管理制度》等核心文件，制度內(nèi)容符合最新法規(guī)要求（如《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》2022年版），文件修訂記錄完整，發(fā)放范圍覆蓋所有相關(guān)部門(mén)。2.記錄文件規(guī)范性抽查采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、溫濕度記錄等：記錄信息完整（含產(chǎn)品名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)、效期、供應(yīng)商/客戶資質(zhì)等），填寫(xiě)規(guī)范，簽字確認(rèn)流程清晰；電子記錄與紙質(zhì)記錄可追溯、可核對(duì)。（三）采購(gòu)與驗(yàn)收管理1.供應(yīng)商審核供應(yīng)商檔案包含營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)/生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量協(xié)議等資料，[X]家主要供應(yīng)商均通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)或資料審核，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估為“低風(fēng)險(xiǎn)”。2.進(jìn)貨查驗(yàn)與驗(yàn)收到貨驗(yàn)收?qǐng)?zhí)行“雙人驗(yàn)收”制度，驗(yàn)收記錄與隨貨同行單、注冊(cè)證信息一致；近[X]個(gè)月內(nèi)驗(yàn)收的[X]批次產(chǎn)品中，[X]批次因“包裝輕微破損”啟動(dòng)不合格品處理流程，已退回供應(yīng)商并記錄。（四）倉(cāng)儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)管理1.庫(kù)房環(huán)境管理庫(kù)房分區(qū)明確（合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)），溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備（如溫濕度記錄儀、報(bào)警器）運(yùn)行正常，近[X]個(gè)月溫濕度數(shù)據(jù)波動(dòng)在法規(guī)要求范圍內(nèi)（常溫庫(kù)：10-30℃，濕度35%-75%；冷庫(kù)：2-8℃）。2.效期與養(yǎng)護(hù)管理效期產(chǎn)品實(shí)行“近效期預(yù)警”（效期≤6個(gè)月產(chǎn)品重點(diǎn)標(biāo)識(shí)），養(yǎng)護(hù)員按計(jì)劃對(duì)[X]臺(tái)/套設(shè)備（如冷藏箱、貨架）進(jìn)行維護(hù)，設(shè)備臺(tái)賬與實(shí)際使用情況一致。（五）銷售與售后服務(wù)管理1.銷售記錄與客戶管理銷售記錄包含“產(chǎn)品追溯信息”（注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)、效期）、客戶資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)/使用許可證）等，近[X]筆銷售中，[X]筆因客戶資質(zhì)過(guò)期暫停發(fā)貨，待資質(zhì)更新后完成交易。2.不良事件與召回管理建立《不良事件監(jiān)測(cè)臺(tái)賬》，近[X]個(gè)月上報(bào)[X]例不良事件（如“設(shè)備報(bào)警異?！保?，均在24小時(shí)內(nèi)完成上報(bào)；無(wú)產(chǎn)品召回事件，召回預(yù)案已通過(guò)演練驗(yàn)證可行性。四、自查結(jié)果（一）符合項(xiàng)1.質(zhì)量管理體系文件覆蓋經(jīng)營(yíng)全流程，制度執(zhí)行率達(dá)[X]%；2.人員資質(zhì)、培訓(xùn)考核符合法規(guī)要求，關(guān)鍵崗位人員履職到位；3.采購(gòu)、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)未發(fā)現(xiàn)重大合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。（二）改進(jìn)項(xiàng)（非嚴(yán)重缺陷）1.倉(cāng)儲(chǔ)管理：部分常溫庫(kù)溫濕度記錄存在“漏填”情況（每周約2-3次），養(yǎng)護(hù)員對(duì)“溫濕度超標(biāo)應(yīng)急處置流程”理解不深入；2.銷售管理：少數(shù)銷售記錄中“醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)”填寫(xiě)不規(guī)范（如簡(jiǎn)寫(xiě)“國(guó)械注準(zhǔn)202XXXXX”為“202XXXX”）。（三）整改項(xiàng)（需限期整改）1.設(shè)施設(shè)備：冷藏庫(kù)備用發(fā)電機(jī)維護(hù)記錄不全（近3個(gè)月未按季度檢測(cè)），存在應(yīng)急供電隱患；2.售后服務(wù)：上月1例“產(chǎn)品性能疑問(wèn)”未在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)屬地監(jiān)管部門(mén)，臺(tái)賬登記延遲。五、整改措施及落實(shí)情況針對(duì)上述問(wèn)題，我司制定以下整改措施：?jiǎn)栴}類型具體問(wèn)題描述整改措施責(zé)任人完成時(shí)限----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------倉(cāng)儲(chǔ)管理溫濕度記錄漏填、應(yīng)急處置不熟練1.優(yōu)化溫濕度記錄模板，增加“簽字確認(rèn)”欄；

2.組織養(yǎng)護(hù)員開(kāi)展“應(yīng)急處置實(shí)操培訓(xùn)”，考核通過(guò)后方可上崗。倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理2024年X月X日銷售管理注冊(cè)證號(hào)填寫(xiě)不規(guī)范1.升級(jí)銷售系統(tǒng)，增加“注冊(cè)證號(hào)格式校驗(yàn)”功能；

2.質(zhì)管部每周抽查銷售記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題立即整改。銷售部+質(zhì)管部2024年X月X日設(shè)施設(shè)備發(fā)電機(jī)維護(hù)記錄不全1.聯(lián)系廠家技術(shù)人員檢修發(fā)電機(jī)，完善《維護(hù)保養(yǎng)記錄》；

2.制定《季度檢測(cè)計(jì)劃》，設(shè)備管理員每月督查。設(shè)備管理員2024年X月X日售后服務(wù)不良事件上報(bào)延遲1.修訂《不良事件監(jiān)測(cè)制度》，明確“12小時(shí)內(nèi)臺(tái)賬登記、24小時(shí)內(nèi)上報(bào)”要求；

2.開(kāi)展客服人員專項(xiàng)培訓(xùn)。售后部+質(zhì)管部2024年X月X日六、總結(jié)與承諾本次自查暴露了我司在“細(xì)節(jié)管理”（如記錄完整性、人員操作熟練度）方面的不足，但未發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性、合規(guī)性重大缺陷。后續(xù)我司將：1.強(qiáng)化過(guò)程監(jiān)督：質(zhì)量管理部門(mén)每月開(kāi)展“飛行檢查”，重點(diǎn)核查整改項(xiàng)落實(shí)情況；2.深化培訓(xùn)體系：每季度組織“法規(guī)更新+實(shí)操技能”培訓(xùn)，確保員工能力與法規(guī)要求同步；3.優(yōu)化信息化管理：升級(jí)ERP系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)“采購(gòu)-驗(yàn)收-銷售-售后”全流程電子追溯。我司鄭重承諾：嚴(yán)格遵