高危藥品安全管理及責(zé)任制度范本高危藥品因藥理作用顯著、使用不當(dāng)易引發(fā)嚴(yán)重不良后果，其全流程安全管理是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的核心環(huán)節(jié)。為規(guī)范高危藥品采購、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用各環(huán)節(jié)行為，明確崗位責(zé)任，防范用藥差錯(cuò)與安全事件，結(jié)合《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》及臨床實(shí)踐，制定本制度。一、總則1.制度依據(jù)：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》及國家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委相關(guān)規(guī)范，結(jié)合本院實(shí)際制定。2.適用范圍：適用于本院（含各分院、門診、住院部）高危藥品的采購、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用、監(jiān)測(cè)及相關(guān)管理活動(dòng)。3.高危藥品定義與分類：定義：指藥理作用顯著且迅速、若使用不當(dāng)易對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害或死亡的藥品，涵蓋高濃度電解質(zhì)制劑、肌肉松弛劑、細(xì)胞毒性藥物、靜脈用降壓藥等。分類（三級(jí)管理）：A級(jí)：使用錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)最高、后果最嚴(yán)重的藥品（如10%氯化鉀注射液、注射用硝普鈉）；B級(jí)：風(fēng)險(xiǎn)程度次之，使用錯(cuò)誤可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果（如胰島素注射液、利多卡因注射液）；C級(jí)：風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低，但仍需重點(diǎn)管理（如口服降糖藥、口服抗凝藥）。二、管理職責(zé)（一）藥學(xué)部門采購與供應(yīng)：建立高危藥品供應(yīng)商資質(zhì)審核機(jī)制，優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的供應(yīng)商；根據(jù)臨床需求科學(xué)制定采購計(jì)劃，確保供應(yīng)穩(wěn)定且無過期、變質(zhì)藥品流入。儲(chǔ)存管理：設(shè)置高危藥品專區(qū)（或?qū)９瘢?，?shí)行“四定”管理（定位存放、定人管理、定標(biāo)識(shí)、定數(shù)量）；A級(jí)藥品需雙人雙鎖管理，儲(chǔ)存環(huán)境符合溫濕度要求，定期盤點(diǎn)并記錄。調(diào)配與發(fā)放：調(diào)配時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行雙人核對(duì)制度，核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法及患者信息；靜脈用藥集中調(diào)配中心對(duì)高危藥品調(diào)配實(shí)行“雙核對(duì)、雙簽字”，發(fā)放時(shí)附帶用藥警示說明。（二）護(hù)理部門培訓(xùn)與考核：定期組織護(hù)理人員開展高危藥品知識(shí)培訓(xùn)（含藥理作用、使用禁忌、應(yīng)急處理），考核合格后方可獨(dú)立操作；新入職護(hù)士需完成專項(xiàng)培訓(xùn)并通過實(shí)操考核。使用管理：執(zhí)行給藥前“三查七對(duì)”，重點(diǎn)核對(duì)高危藥品的劑量、途徑、速度；使用A級(jí)高危藥品時(shí)需雙人核對(duì)并簽字，輸液類藥品嚴(yán)格控制滴速，必要時(shí)使用輸液泵。（三）臨床科室用藥評(píng)估：醫(yī)師開具高危藥品處方前，需評(píng)估患者肝腎功能、過敏史、聯(lián)合用藥禁忌，確保用藥指征明確；特殊人群（兒童、老人、孕婦）需調(diào)整劑量時(shí)，需經(jīng)上級(jí)醫(yī)師或臨床藥師審核。規(guī)范使用：嚴(yán)格按照藥品說明書及診療指南用藥，禁止超說明書使用（特殊情況需經(jīng)倫理委員會(huì)及藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)批準(zhǔn)）；用藥后密切觀察患者反應(yīng)，記錄不良反應(yīng)并及時(shí)處理。（四）質(zhì)量管理部門監(jiān)督檢查：每月抽查高危藥品管理各環(huán)節(jié)（儲(chǔ)存、調(diào)配、使用），重點(diǎn)檢查制度執(zhí)行情況、記錄完整性；每季度開展專項(xiàng)督查，通報(bào)問題并跟蹤整改。不良事件管理：建立高危藥品不良事件報(bào)告機(jī)制，對(duì)用藥差錯(cuò)、不良反應(yīng)等事件進(jìn)行根因分析，提出改進(jìn)措施并監(jiān)督落實(shí)。三、儲(chǔ)存與調(diào)配管理（一）儲(chǔ)存要求專區(qū)設(shè)置：藥房、病區(qū)藥柜需單獨(dú)設(shè)置“高危藥品”專區(qū)，采用紅色醒目標(biāo)識(shí)（如“高危藥品A級(jí)”），與普通藥品分區(qū)存放，避免混淆。分類存放：按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（A、B、C級(jí)）分層存放，A級(jí)藥品放置于專區(qū)內(nèi)的加鎖專柜，鑰匙由雙人分別保管；近效期藥品單獨(dú)標(biāo)識(shí)并優(yōu)先使用。溫濕度管控：儲(chǔ)存環(huán)境溫度、濕度符合藥品說明書要求，冷藏藥品（如胰島素）需放置于2-8℃冰箱，每日記錄溫濕度并留存。（二）調(diào)配管理處方審核：藥師審核高危藥品處方時(shí)，重點(diǎn)核對(duì)適應(yīng)證、劑量合理性、用藥途徑，發(fā)現(xiàn)疑問立即與醫(yī)師溝通，禁止“先調(diào)配后核實(shí)”。調(diào)配操作：調(diào)配A級(jí)高危藥品需雙人核對(duì)（一人調(diào)配、一人復(fù)核），核對(duì)無誤后在處方上雙簽字；靜脈用高濃度電解質(zhì)（如10%氯化鉀）需單獨(dú)包裝，標(biāo)注“嚴(yán)禁直接靜脈注射”警示語。發(fā)放管理：發(fā)放高危藥品時(shí)，藥師需向護(hù)士或患者（家屬）交代用藥注意事項(xiàng)，尤其是劑量、速度、不良反應(yīng)觀察要點(diǎn)；病區(qū)領(lǐng)取時(shí)需雙人簽收。四、使用與監(jiān)測(cè)管理（一）用藥前管理醫(yī)師開具處方時(shí)，需注明“高危藥品”字樣（或在電子處方系統(tǒng)中標(biāo)注），清晰標(biāo)注用法用量；特殊劑型（如注射用細(xì)胞毒性藥物）需注明配制要求。護(hù)士執(zhí)行醫(yī)囑前，再次核對(duì)患者身份、藥品信息，詢問過敏史；使用A級(jí)藥品時(shí)，需與另一名護(hù)士共同核對(duì)并簽字確認(rèn)。（二）給藥過程管理給藥途徑：嚴(yán)格按照說明書要求選擇途徑（如肌肉松弛劑僅限靜脈給藥），禁止隨意更改；腸外營(yíng)養(yǎng)制劑需單獨(dú)通路輸注，避免與其他藥物混合。速度控制：高危藥品靜脈滴注時(shí)，需根據(jù)藥品特性調(diào)節(jié)滴速（如硝普鈉需避光并使用輸液泵控制速度），滴注過程中加強(qiáng)巡視，觀察穿刺部位有無外滲。（三）用藥后監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：護(hù)士需在用藥后30分鐘內(nèi)密切觀察患者生命體征、癥狀變化，發(fā)現(xiàn)皮疹、呼吸困難、血壓驟變等異常立即停藥并報(bào)告醫(yī)師；臨床藥師定期跟蹤高危藥品使用患者，評(píng)估療效與安全性。信息化管理：醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）對(duì)高危藥品處方設(shè)置強(qiáng)制審核環(huán)節(jié)，電子醫(yī)囑系統(tǒng)自動(dòng)彈出用藥警示（如“本藥品為A級(jí)高危藥品，使用前請(qǐng)雙人核對(duì)”）；藥房調(diào)配系統(tǒng)對(duì)超劑量處方自動(dòng)攔截，提示藥師復(fù)核。五、應(yīng)急處置與報(bào)告（一）應(yīng)急預(yù)案用藥差錯(cuò)處置：若發(fā)生高危藥品錯(cuò)用、超劑量使用等差錯(cuò)，立即停止給藥，啟動(dòng)急救流程（如抗過敏、對(duì)癥支持治療），同時(shí)報(bào)告科室主任、護(hù)士長(zhǎng)及質(zhì)量管理部門。藥品外滲處置：靜脈給藥外滲時(shí)，立即拔除針頭，根據(jù)藥品特性采取冷敷、封閉等措施（如細(xì)胞毒性藥物外滲需局部封閉），記錄外滲范圍、處理措施及患者反應(yīng)。（二）報(bào)告制度不良事件報(bào)告：醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)高危藥品不良事件（用藥差錯(cuò)、不良反應(yīng)、藥品質(zhì)量問題），需在24小時(shí)內(nèi)通過醫(yī)院不良事件管理系統(tǒng)上報(bào)，重大事件（如死亡、嚴(yán)重傷殘）立即電話報(bào)告。分析與改進(jìn)：質(zhì)量管理部門每季度匯總不良事件，組織多學(xué)科討論（藥學(xué)、護(hù)理、臨床），分析根本原因，制定改進(jìn)措施并跟蹤驗(yàn)證效果。六、監(jiān)督考核與持續(xù)改進(jìn)（一）監(jiān)督檢查日常檢查：藥房、病區(qū)負(fù)責(zé)人每日檢查高危藥品儲(chǔ)存、使用情況，記錄問題并當(dāng)日整改；護(hù)理部不定期抽查病區(qū)高危藥品管理，重點(diǎn)檢查雙人核對(duì)執(zhí)行情況。專項(xiàng)督查：質(zhì)量管理部門每半年開展高危藥品管理專項(xiàng)督查，內(nèi)容包括制度執(zhí)行、人員培訓(xùn)、應(yīng)急處置等，形成督查報(bào)告并全院通報(bào)。（二）考核與獎(jiǎng)懲考核指標(biāo)：將高危藥品管理納入科室績(jī)效考核（如儲(chǔ)存規(guī)范率、用藥差錯(cuò)發(fā)生率、不良事件報(bào)告率），與科室評(píng)優(yōu)、個(gè)人績(jī)效掛鉤。獎(jiǎng)懲機(jī)制：對(duì)管理規(guī)范、無不良事件的科室與個(gè)人予以表彰；對(duì)違反制度導(dǎo)致不良事件的，視情節(jié)輕重給予批評(píng)教育、績(jī)效扣分，嚴(yán)重者追究法律責(zé)任。（三）持續(xù)改進(jìn)培訓(xùn)優(yōu)化：根據(jù)不良事件分析結(jié)果，針對(duì)性優(yōu)化培訓(xùn)內(nèi)容（如新增高風(fēng)險(xiǎn)藥品使用案例分析），每年更新高危藥品目錄并組織專項(xiàng)培訓(xùn)。流程改進(jìn)：定期評(píng)估管理制度與流程，結(jié)合新技術(shù)（如智能藥柜、條碼掃描）優(yōu)化管理環(huán)節(jié)