2025年特殊藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓(xùn)試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，經(jīng)營企業(yè)對第一類精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)為藥品有效期滿后（）A.1年B.2年C.3年D.5年2.醫(yī)療用毒性藥品驗收時，除核對數(shù)量、規(guī)格外，必須重點查驗的證明文件是（）A.藥品生產(chǎn)許可證B.毒性藥品標識C.質(zhì)量檢驗報告書D.運輸交接單3.放射性藥品儲存專庫的輻射劑量率應(yīng)控制在（）A.≤5μSv/hB.≤10μSv/hC.≤15μSv/hD.≤20μSv/h4.特殊藥品運輸時，駕駛?cè)藛T和押運人員應(yīng)具備的資格是（）A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理培訓(xùn)證書B.危險貨物運輸從業(yè)資格證C.藥學專業(yè)技術(shù)職稱D.急救員證書5.對麻醉藥品、第一類精神藥品實行“雙人雙鎖”管理時，負責保管第二把鎖鑰匙的人員是（）A.質(zhì)量負責人B.倉庫主管C.采購負責人D.企業(yè)負責人指定的專人6.特殊藥品退貨管理中，退回藥品經(jīng)質(zhì)量驗收不合格的，應(yīng)（）A.直接銷毀B.存放于不合格品庫（區(qū)）C.聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)召回D.重新包裝后銷售7.生物制品類特殊藥品（如血液制品）儲存時，冷庫溫度波動范圍應(yīng)控制在（）A.2-6℃±1℃B.2-8℃±2℃C.0-4℃±1℃D.8-10℃±1℃8.特殊藥品電子監(jiān)管碼核注核銷的操作時限是（）A.收貨后24小時內(nèi)B.銷售后48小時內(nèi)C.驗收合格后12小時內(nèi)D.入庫后36小時內(nèi)9.醫(yī)療用毒性藥品包裝標識的顏色組合應(yīng)為（）A.黑底白字B.紅底白字C.黃底黑字D.藍底白字10.麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明的有效期為（）A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月11.特殊藥品養(yǎng)護記錄中，除記錄溫濕度外，還應(yīng)重點記錄的內(nèi)容是（）A.藥品外觀變化B.養(yǎng)護人員姓名C.設(shè)備運行狀態(tài)D.庫存數(shù)量12.零售藥店不得經(jīng)營的特殊藥品是（）A.第二類精神藥品B.醫(yī)療用毒性中藥飲片C.小包裝麻醉藥品D.終止妊娠藥品13.特殊藥品出庫復(fù)核時，發(fā)現(xiàn)數(shù)量差異超過（）應(yīng)立即停止發(fā)貨并上報A.0.5%B.1%C.1.5%D.2%14.放射性藥品使用單位退回經(jīng)營企業(yè)的藥品，需提供的證明文件是（）A.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.放射性藥品使用許可證C.退藥申請單D.原購進發(fā)票15.特殊藥品應(yīng)急演練的頻次要求是（）A.每季度至少1次B.每半年至少1次C.每年至少1次D.每兩年至少1次二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.特殊藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的專用檔案包括（）A.供應(yīng)商資質(zhì)檔案B.客戶資質(zhì)檔案C.運輸記錄檔案D.銷毀記錄檔案2.麻醉藥品、第一類精神藥品驗收時，需核對的內(nèi)容包括（）A.藥品批準文號B.最小包裝電子監(jiān)管碼C.運輸工具溫度記錄D.雙人簽字的交接單據(jù)3.醫(yī)療用毒性藥品銷售時，必須查驗的購買方資質(zhì)包括（）A.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.藥品經(jīng)營許可證（含毒性藥品經(jīng)營范圍）C.法人授權(quán)委托書D.采購人員身份證明4.特殊藥品儲存專庫（柜）應(yīng)具備的設(shè)施包括（）A.24小時視頻監(jiān)控系統(tǒng)B.雙回路供電系統(tǒng)C.防盜報警裝置D.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)5.放射性藥品運輸過程中，應(yīng)采取的防護措施包括（）A.使用鉛制容器B.限制運輸時間C.標注放射性警示標識D.單獨放置于車廂前部6.特殊藥品質(zhì)量事故報告的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.事故發(fā)生時間、地點B.涉及藥品的品種、數(shù)量C.已采取的控制措施D.事故責任人初步認定7.生物制品類特殊藥品（如疫苗）經(jīng)營企業(yè)需具備的條件包括（）A.冷藏運輸設(shè)備B.計算機管理系統(tǒng)C.2名以上執(zhí)業(yè)藥師D.應(yīng)急冷藏箱8.特殊藥品退貨管理中，符合接收條件的情形有（）A.未啟封的原包裝藥品B.超出有效期但未使用的藥品C.運輸過程中破損的藥品D.經(jīng)質(zhì)量驗收合格的退回藥品9.特殊藥品電子監(jiān)管的要求包括（）A.入庫時掃碼上傳數(shù)據(jù)B.銷售時掃碼核注信息C.數(shù)據(jù)保存至少5年D.每月提供監(jiān)管報表10.特殊藥品從業(yè)人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）A.法律法規(guī)B.專業(yè)知識C.應(yīng)急處置D.職業(yè)道德三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.特殊藥品可以與普通藥品同庫儲存，但需分區(qū)存放。（）2.麻醉藥品、第一類精神藥品的運輸可以使用企業(yè)自有普通貨車。（）3.醫(yī)療用毒性藥品的處方保存期限為3年。（）4.放射性藥品的標簽必須標注放射性核素名稱、活度、批號。（）5.特殊藥品驗收記錄應(yīng)包括驗收日期、驗收人員、藥品外觀等信息。（）6.零售藥店銷售第二類精神藥品時，只需查驗購買者身份證。（）7.特殊藥品專庫溫度異常時，應(yīng)在30分鐘內(nèi)啟動應(yīng)急降溫措施。（）8.運輸證明可以轉(zhuǎn)借其他企業(yè)使用。（）9.特殊藥品銷毀時，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。（）10.生物制品類特殊藥品的冷鏈運輸記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后1年。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述特殊藥品專庫（柜）的管理要求。2.列舉麻醉藥品、第一類精神藥品從購進到銷售的全流程質(zhì)量控制要點。3.醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營中，如何防止流弊事件發(fā)生？4.特殊藥品運輸過程中發(fā)生泄露事故，應(yīng)采取哪些應(yīng)急處置措施？5.2025年起實施的特殊藥品電子監(jiān)管新要求有哪些？五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品經(jīng)營企業(yè)在驗收一批進口麻醉藥品時，發(fā)現(xiàn)實際到貨數(shù)量比隨貨同行單少5盒，且運輸包裝有明顯拆封痕跡。請分析該事件的處理流程及違規(guī)點。案例2：某零售藥店未查驗購買者處方，直接向一名聲稱“幫家人取藥”的顧客銷售了5盒地西泮（第二類精神藥品）。請指出該藥店的違規(guī)行為，并說明依據(jù)的法規(guī)條款。答案一、單項選擇題1.D2.C3.B4.B5.D6.B7.B8.A9.A10.B11.A12.C13.B14.B15.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABD8.AD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.√6.×7.√8.×9.√10.×四、簡答題1.特殊藥品專庫（柜）管理要求：①專庫（柜）實行雙人雙鎖管理，鑰匙分由兩人保管；②安裝24小時視頻監(jiān)控及防盜報警系統(tǒng)，監(jiān)控資料保存至少3年；③配備溫濕度自動監(jiān)測及調(diào)控設(shè)備，每日記錄溫濕度（麻醉藥品、第一類精神藥品庫溫10-30℃，相對濕度35-75%；醫(yī)療用毒性藥品庫溫0-30℃；生物制品類2-8℃）；④專庫不得存放其他物品，專柜需與其他藥品隔離；⑤建立出入庫登記制度，記錄進出時間、人員、藥品信息。2.全流程質(zhì)量控制要點：①購進：審核供應(yīng)商《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營許可證》，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；②驗收：雙人驗收，核對數(shù)量、規(guī)格、批號、電子監(jiān)管碼，檢查包裝密封性，留存運輸交接單；③儲存：專庫雙人雙鎖，溫濕度符合要求，按批號堆碼；④養(yǎng)護：每月檢查外觀及包裝，記錄養(yǎng)護情況；⑤出庫：雙人復(fù)核，核對客戶《麻醉藥品和精神藥品購用印鑒卡》，提供電子監(jiān)管碼銷售數(shù)據(jù)；⑥銷售：建立專用賬冊，記錄購藥單位、數(shù)量、日期，賬物相符率100%；⑦運輸：使用封閉式貨車，配備押運員，留存運輸溫度及交接記錄。3.防止流弊措施：①嚴格審核購買方資質(zhì)（醫(yī)療機構(gòu)需提供執(zhí)業(yè)許可證及處方權(quán)證明，經(jīng)營企業(yè)需提供含毒性藥品經(jīng)營范圍的許可證）；②實行雙人驗收、雙人復(fù)核制度；③建立專用銷售臺賬，記錄購買人姓名、身份證號（個人購買時）或單位名稱、經(jīng)辦人信息；④銷售數(shù)量不得超過規(guī)定限額（如醫(yī)療用毒性中藥每次處方劑量不得超過2日極量）；⑤定期核對庫存，發(fā)現(xiàn)賬物不符立即上報藥品監(jiān)管部門；⑥對從業(yè)人員開展保密及法律責任培訓(xùn)，簽訂廉潔承諾書。4.泄露應(yīng)急處置措施：①立即停車，設(shè)置警戒區(qū)域，禁止無關(guān)人員進入；②押運員穿戴防護裝備（如防化服、防毒面具），檢查泄露情況；③對液體泄露使用吸附材料（如沙土、吸液棉）覆蓋，固體泄露使用專用工具收集；④放射性藥品泄露時，使用鉛制容器封存，測量周圍輻射劑量；⑤聯(lián)系當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門及環(huán)保部門，報告事故詳情；⑥對受污染的運輸工具進行專業(yè)清洗消毒，記錄處理過程；⑦留存現(xiàn)場照片、視頻及處置記錄，作為事故報告附件。5.2025年新要求：①全面啟用全國特殊藥品電子監(jiān)管平臺2.0版，實現(xiàn)購進、儲存、銷售、運輸全環(huán)節(jié)實時數(shù)據(jù)上傳；②增加生物制品類特殊藥品冷鏈溫度自動上傳功能，每5分鐘采集一次溫度數(shù)據(jù)；③電子監(jiān)管碼與藥品最小包裝一一對應(yīng)，拆零銷售時需提供新碼并關(guān)聯(lián)原碼信息；④企業(yè)需配備專用數(shù)據(jù)接口，確保監(jiān)管平臺與企業(yè)ERP系統(tǒng)數(shù)據(jù)同步；⑤電子監(jiān)管記錄保存期限延長至藥品有效期滿后5年；⑥未按要求上傳數(shù)據(jù)的企業(yè)，暫停特殊藥品經(jīng)營資格。五、案例分析題案例1處理流程：①立即停止驗收，封存現(xiàn)場，保護運輸包裝及拆封痕跡；②通知運輸企業(yè)到場，共同確認貨物短少及包裝異常情況；③通過電子監(jiān)管系統(tǒng)核查該批次藥品的出廠數(shù)量及流通記錄；④向企業(yè)質(zhì)量負責人報告，同時2小時內(nèi)書面上報所在地市級藥品監(jiān)管部門；⑤與供應(yīng)商溝通，要求提供貨物發(fā)出時的稱重記錄及監(jiān)控錄像；⑥短少藥品按疑似被盜處理，配合公安機關(guān)調(diào)查；⑦未查明原因前，該批次已到貨藥品暫存于專庫待驗區(qū)，不得銷售。違規(guī)點：運輸企業(yè)未履行貨物安全運輸義務(wù)（包裝拆封）；經(jīng)營企業(yè)未在運輸交接時當場核對數(shù)量（應(yīng)在收貨時與運輸人員共同清點）。案例2違規(guī)行為及依據(jù)：①未查驗處方銷售第二類精神藥品，違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十二條“第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處