2025年藥品衛(wèi)生試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，選對(duì)得分，選錯(cuò)不扣分）1.2025年版《中國(guó)藥典》規(guī)定，注射用水的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)為每100mL中不得檢出A.金黃色葡萄球菌B.銅綠假單胞菌C.大腸埃希菌D.任何細(xì)菌答案：D解析：注射用水為滅菌制劑用水，要求絕對(duì)無(wú)菌，因此“任何細(xì)菌”均不得檢出，而非僅控制指示菌。2.下列關(guān)于A級(jí)潔凈區(qū)動(dòng)態(tài)懸浮粒子≥0.5μm限度值的說(shuō)法，正確的是A.3520個(gè)/m3B.3520個(gè)/ft3C.3520個(gè)/LD.3520個(gè)/m3且≥5μm為20個(gè)/m3答案：A解析：2025版GMP附錄1明確A級(jí)動(dòng)態(tài)≥0.5μm粒子限度為3520個(gè)/m3；≥5μm為20個(gè)/m3，但題干僅問(wèn)≥0.5μm。3.采用過(guò)度殺滅法進(jìn)行無(wú)菌工藝驗(yàn)證時(shí)，通常要求F0值不低于A.8minB.12minC.15minD.30min答案：B解析：過(guò)度殺滅法要求F0≥12min，以確保即使生物負(fù)荷較高也能達(dá)到10??的滅菌保證水平。4.2025年起，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)生物制品原液病毒滅活驗(yàn)證要求中，必須采用的指示病毒為A.偽狂犬病毒B.牛病毒性腹瀉病毒C.小鼠白血病病毒D.辛德畢斯病毒答案：B解析：BVDV為生物制品病毒滅活驗(yàn)證的必檢指示病毒之一，因其對(duì)脂溶劑敏感且代表黃病毒科。5.關(guān)于藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測(cè)，2025版GMP要求B級(jí)區(qū)ф90mm皿暴露時(shí)間為A.30minB.60minC.90minD.120min答案：B解析：B級(jí)區(qū)沉降菌監(jiān)測(cè)統(tǒng)一為60min，避免暴露時(shí)間過(guò)長(zhǎng)導(dǎo)致培養(yǎng)基干裂影響回收率。6.下列哪種防腐劑在pH>8的注射液中抑菌活性顯著下降A(chǔ).苯甲醇B.氯丁醇C.對(duì)羥基苯甲酸甲酯D.苯扎氯銨答案：C解析：對(duì)羥基苯甲酸酯類在堿性條件下水解成無(wú)活性對(duì)羥基苯甲酸，抑菌活性急劇下降。7.2025版《中國(guó)藥典》新增“藥品生產(chǎn)元素雜質(zhì)控制”中，口服制劑每日允許暴露量（PDE）最嚴(yán)的元素是A.PbB.AsC.CdD.Hg答案：C解析：Cd的口服PDE僅5μg/天，嚴(yán)于Pb（5μg/天）但Cd權(quán)重系數(shù)更高，控制更嚴(yán)。8.采用過(guò)氧化氫汽化（VHP）對(duì)隔離器進(jìn)行滅菌，循環(huán)驗(yàn)證中要求最難位置達(dá)到的對(duì)數(shù)殺滅值為A.≥3B.≥6C.≥9D.≥12答案：B解析：VHP滅菌隔離器需達(dá)到≥6log芽孢殺滅，通常采用嗜熱脂肪芽孢桿菌（Bacillusstearothermophilus）為指示劑。9.2025年起，疫苗企業(yè)每批產(chǎn)品無(wú)菌檢查必須采用的培養(yǎng)基為A.硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（FTM）B.大豆酪蛋白消化培養(yǎng)基（SCDM）C.FTM與SCDM各一半D.可根據(jù)產(chǎn)品特性二選一答案：C解析：2025版藥典無(wú)菌檢查法明確疫苗批批采用FTM+SCDM雙培養(yǎng)基，提高真菌檢出率。10.關(guān)于藥品生產(chǎn)人員進(jìn)入B級(jí)區(qū)，下列操作錯(cuò)誤的是A.佩戴無(wú)菌眼罩B.用70%異丙醇消毒無(wú)菌手套外表面C.穿無(wú)菌內(nèi)衣需經(jīng)121℃30min滅菌D.可佩戴普通N95口罩答案：D解析：B級(jí)區(qū)必須佩戴無(wú)菌口罩，普通N95非無(wú)菌，且阻菌效率未經(jīng)驗(yàn)證。11.2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，滴眼劑用氯化鈉原料的內(nèi)毒素限度為A.0.25EU/mgB.2.5EU/mgC.25EU/mgD.不作要求答案：A解析：滴眼劑原料氯化鈉內(nèi)毒素限度收緊至0.25EU/mg，降低眼部刺激風(fēng)險(xiǎn)。12.下列哪種滅菌方式最適合對(duì)熱敏性凍干粉末進(jìn)行終端滅菌A.干熱180℃2hB.環(huán)氧乙烷（EO）C.超臨界CO?D.電子束輻照答案：D解析：電子束可在常溫下實(shí)現(xiàn)終端滅菌，穿透力適合凍干粉末，且無(wú)殘留。13.2025年起，中藥注射劑生產(chǎn)用水電導(dǎo)率（25℃）在線監(jiān)測(cè)警戒值為A.0.5μS/cmB.1.0μS/cmC.1.3μS/cmD.5.0μS/cm答案：C解析：中藥注射劑對(duì)電解質(zhì)敏感，警戒值收緊至1.3μS/cm，超限自動(dòng)排放。14.關(guān)于潔凈室壓差梯度設(shè)計(jì)，2025版GMP對(duì)A級(jí)區(qū)相對(duì)B級(jí)區(qū)最小壓差要求為A.5PaB.7.5PaC.10PaD.12.5Pa答案：B解析：A→B最小壓差7.5Pa，避免氣流倒灌，但不宜過(guò)高導(dǎo)致艙門開啟困難。15.2025版《中國(guó)藥典》新增“藥品生產(chǎn)生物負(fù)荷監(jiān)測(cè)”中，需對(duì)下列哪類微生物進(jìn)行菌種水平鑒定A.革蘭陽(yáng)性芽孢桿菌>10CFU/樣B.革蘭陰性桿菌>10CFU/樣C.酵母菌>10CFU/樣D.任何>10CFU/樣答案：B解析：革蘭陰性桿菌可能含內(nèi)毒素，需鑒定到種，評(píng)估是否屬指示菌或條件致病菌。16.采用γ輻照對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌，2025版ISO11137要求驗(yàn)證中最高驗(yàn)證劑量（VDmax25）的SAL為A.10?3B.10??C.10??D.10??答案：D解析：VDmax25法仍需達(dá)到10??無(wú)菌保證水平，與傳統(tǒng)方法一致。17.2025年起，細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用培養(yǎng)基需進(jìn)行的支原體檢測(cè)方法為A.培養(yǎng)法B.指示細(xì)胞法C.PCR法D.培養(yǎng)+PCR雙法答案：D解析：支原體檢測(cè)必須培養(yǎng)法與核酸法并行，提高檢出率，避免假陰性。18.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)用壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，2025版GMP要求油霧限度為A.0.01mg/m3B.0.1mg/m3C.0.5mg/m3D.1.0mg/m3答案：B解析：壓縮空氣油霧≤0.1mg/m3，采用PID在線監(jiān)測(cè)，防止油污染產(chǎn)品。19.2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，注射用乳糖酸紅霉素的無(wú)菌檢查樣品量為A.1%批產(chǎn)量B.2%批產(chǎn)量C.10瓶D.按表取量不少于300mg答案：D解析：抗生素?zé)o菌檢查按“表取量”執(zhí)行，紅霉素不少于300mg，避免抑菌干擾。20.關(guān)于2025版GMP對(duì)B級(jí)區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)頻次，下列說(shuō)法正確的是A.懸浮粒子每季度一次B.沉降菌每月一次C.浮游菌每批一次D.表面微生物每班一次答案：D解析：B級(jí)區(qū)表面微生物每班生產(chǎn)前后各一次，確保清潔消毒有效。21.2025年起，疫苗企業(yè)采用封閉系統(tǒng)生產(chǎn)時(shí)，可豁免的環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目是A.A級(jí)區(qū)懸浮粒子B.A級(jí)區(qū)浮游菌C.B級(jí)區(qū)沉降菌D.B級(jí)區(qū)表面菌答案：B解析：封閉系統(tǒng)RTP接口經(jīng)驗(yàn)證，可豁免A級(jí)浮游菌，但懸浮粒子仍需監(jiān)測(cè)。22.下列哪種消毒劑對(duì)芽孢無(wú)效A.0.2%過(guò)氧乙酸B.2%戊二醛C.70%乙醇D.5%次氯酸鈉答案：C解析：70%乙醇僅對(duì)繁殖體有效，對(duì)芽孢無(wú)殺滅作用。23.2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，滴眼劑用玻璃酸鈉的內(nèi)毒素限度為A.0.05EU/mgB.0.5EU/mgC.5EU/mgD.50EU/mg答案：A解析：玻璃酸鈉屬眼用輔料，限度收緊至0.05EU/mg，降低眼刺激。24.關(guān)于2025版GMP對(duì)無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)（APS）的干預(yù)設(shè)計(jì)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.需覆蓋最差條件B.干預(yù)分為固有干預(yù)與糾正干預(yù)C.每班次需模擬3次D.最長(zhǎng)允許連續(xù)模擬24h答案：C解析：APS每班次一次即可，連續(xù)3班次覆蓋所有操作，無(wú)需同班次3次。25.2025年起，生物制品原液過(guò)濾除菌前生物負(fù)荷警戒限為A.1CFU/10mLB.5CFU/10mLC.10CFU/10mLD.50CFU/10mL答案：B解析：除菌過(guò)濾前≤5CFU/10mL，超出需調(diào)查，確保0.22μm濾膜負(fù)荷<10?CFU/cm2。26.2025版《中國(guó)藥典》新增“藥品生產(chǎn)病毒安全”中，對(duì)CHO細(xì)胞宿主蛋白（HCP）限度為A.10ppmB.100ppmC.1000ppmD.由工藝驗(yàn)證決定答案：B解析：CHOHCP限度統(tǒng)一為100ppm，采用ELISA夾心法測(cè)定。27.下列關(guān)于2025版GMP對(duì)無(wú)菌制劑密封完整性驗(yàn)證，最靈敏的物理方法為A.微生物挑戰(zhàn)法B.色水法C.真空衰減法D.高壓電火花答案：C解析：真空衰減法靈敏度可達(dá)1μm漏孔，且無(wú)損，已寫入2025版附錄。28.2025年起，中藥飲片輻照滅菌最大允許劑量為A.5kGyB.10kGyC.15kGyD.25kGy答案：B解析：中藥飲片輻照滅菌≤10kGy，避免成分降解，需備案。29.2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，注射用水的TOC限度為A.0.1mg/LB.0.5mg/LC.1.0mg/LD.5.0mg/L答案：B解析：注射用水TOC≤0.5mg/L，與EP、USP一致。30.關(guān)于2025版GMP對(duì)無(wú)菌工藝人員最大人數(shù)限制，下列說(shuō)法正確的是A.A級(jí)區(qū)同時(shí)不超過(guò)4人B.B級(jí)區(qū)同時(shí)不超過(guò)8人C.根據(jù)煙霧試驗(yàn)驗(yàn)證確定D.無(wú)明確數(shù)字，按驗(yàn)證結(jié)果答案：D解析：GMP不再給固定數(shù)字，需通過(guò)煙霧試驗(yàn)與動(dòng)態(tài)粒子監(jiān)測(cè)驗(yàn)證最大人數(shù)。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每題一個(gè)最佳答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用）【3135】備選答案A.0.22μm除菌過(guò)濾B.121℃15minC.160℃2hD.環(huán)氧乙烷E.電子束25kGy31.對(duì)熱敏性塑料注射器終端滅菌32.對(duì)注射用水系統(tǒng)儲(chǔ)罐呼吸器滅菌33.對(duì)胰島素注射液半成品除菌34.對(duì)凍干塞進(jìn)行滅菌35.對(duì)玻璃安瓿進(jìn)行干熱滅菌答案：31E32B33A34D35C解析：胰島素對(duì)熱極敏，采用0.22μm過(guò)濾；呼吸器需在線蒸汽滅菌；凍干塞耐EO；玻璃安瓿干熱去熱原?！?640】備選答案A.5μmB.10μmC.25μmD.50μmE.100μm36.2025版GMP規(guī)定，C級(jí)區(qū)靜態(tài)≥0.5μm粒子限度352000個(gè)/m3，對(duì)應(yīng)≥5μm限度為37.D級(jí)區(qū)動(dòng)態(tài)≥5μm限度為38.無(wú)菌原料藥氣流分裝機(jī)在線監(jiān)測(cè)最易關(guān)注粒子粒徑39.電子束滅菌驗(yàn)證中，生物指示劑載體孔徑通常不超過(guò)40.0.22μm濾膜完整性試驗(yàn)起泡點(diǎn)試驗(yàn)中，水作為潤(rùn)濕劑時(shí)，對(duì)大腸桿菌截留對(duì)應(yīng)最大孔徑答案：36C37E38B39A40D解析：C級(jí)≥5μm29000個(gè)/m3≈25μm折算；D級(jí)動(dòng)態(tài)≥5μm不作限，但企業(yè)內(nèi)控常用100μm；分裝機(jī)關(guān)注10μm粒子；生物指示劑載體孔徑≤5μm防泄漏；0.22μm濾膜起泡點(diǎn)對(duì)應(yīng)最大孔徑≈50μm理論值?！?145】備選答案A.硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基B.大豆酪蛋白消化培養(yǎng)基C.馬鈴薯葡萄糖培養(yǎng)基D.沙氏葡萄糖培養(yǎng)基E.緩沖氯化鈉蛋白胨41.厭氧菌無(wú)菌檢查首選42.真菌無(wú)菌檢查首選43.抗生素?zé)o菌檢查中和劑常用44.環(huán)境監(jiān)測(cè)沉降菌B級(jí)區(qū)常用45.無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)（APS）培養(yǎng)基常用答案：41A42D43E44B45B解析：硫乙醇酸鹽適合厭氧；沙氏適合真菌；緩沖蛋白胨可中和抗生素；B級(jí)沉降菌用SCDM；APS用SCDM營(yíng)養(yǎng)廣?！?650】備選答案A.0.5hB.2hC.4hD.6hE.24h46.2025版GMP規(guī)定，A級(jí)區(qū)灌裝開始至結(jié)束最長(zhǎng)連續(xù)時(shí)間47.無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)（APS）培養(yǎng)基灌裝后最長(zhǎng)培養(yǎng)時(shí)間48.除菌過(guò)濾后藥液放置時(shí)限（未冷藏）49.注射用水循環(huán)管道溫度保持80℃以上，允許停機(jī)最長(zhǎng)時(shí)間50.環(huán)氧乙烷滅菌后解析時(shí)間（植入級(jí)）答案：46D47E48B49C50E解析：A級(jí)灌裝≤6h；APS培養(yǎng)14天≈24h×14；過(guò)濾后藥液≤2h；80℃循環(huán)停機(jī)≤4h；EO解析≥24h。三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題至少有兩個(gè)正確答案，多選少選均不得分）51.2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，下列哪些情況需重新進(jìn)行培養(yǎng)基適用性檢查A.培養(yǎng)基批號(hào)更換B.培養(yǎng)基滅菌程序變更C.培養(yǎng)基儲(chǔ)存溫度由20℃改為25℃D.供應(yīng)商變更E.培養(yǎng)基用量減少20%答案：ABD解析：批號(hào)、滅菌程序、供應(yīng)商變更均影響性能；儲(chǔ)存溫度在允許范圍無(wú)需；用量減少未超驗(yàn)證范圍無(wú)需。52.關(guān)于2025版GMP對(duì)無(wú)菌工藝人員培訓(xùn)，下列哪些必須每年完成A.微生物基礎(chǔ)理論考核B.更衣確認(rèn)C.無(wú)菌操作視頻考核D.培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)參與E.偏差案例分享答案：ABD解析：視頻考核無(wú)需每年；案例分享為建議；其余為強(qiáng)制年度再確認(rèn)。53.2025年起，下列哪些變更需進(jìn)行無(wú)菌工藝再驗(yàn)證A.灌裝泵由蠕動(dòng)泵改為旋轉(zhuǎn)活塞泵B.0.22μm濾膜材質(zhì)由PVDF改為PESC.滅菌柜裝載方式由單層改為雙層D.原料藥供應(yīng)商變更E.生產(chǎn)批量由10萬(wàn)支增至50萬(wàn)支答案：ABC解析：設(shè)備、濾膜、裝載方式影響無(wú)菌保證；供應(yīng)商與批量變更需評(píng)估但未必再驗(yàn)證。54.2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，下列哪些檢測(cè)項(xiàng)目需用鱟試劑A.注射用水細(xì)菌內(nèi)毒素B.滴眼劑成品內(nèi)毒素C.凍干人用狂犬病疫苗半成品內(nèi)毒素D.中藥注射劑原液內(nèi)毒素E.口服片劑內(nèi)毒素答案：ABCD解析：口服制劑無(wú)需內(nèi)毒素；其余均需鱟試劑法。55.2025版GMP對(duì)潔凈區(qū)消毒劑管理，下列哪些正確A.需輪換使用不同作用機(jī)制消毒劑B.每月對(duì)消毒劑進(jìn)行濃度監(jiān)測(cè)C.需有消毒劑相容性驗(yàn)證D.需有現(xiàn)場(chǎng)消毒效果驗(yàn)證E.消毒劑可無(wú)限期使用直至用完答案：ABCD解析：消毒劑有有效期，不得無(wú)限期使用。56.2025年起，細(xì)胞治療產(chǎn)品運(yùn)輸需滿足A.溫度連續(xù)監(jiān)測(cè)B.運(yùn)輸路線驗(yàn)證C.運(yùn)輸容器材質(zhì)無(wú)菌D.運(yùn)輸時(shí)限經(jīng)驗(yàn)證E.運(yùn)輸人員需無(wú)菌更衣答案：ABD解析：容器無(wú)需無(wú)菌但需潔凈；運(yùn)輸人員無(wú)需無(wú)菌更衣。57.2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，下列哪些情況允許使用回收溶劑A.回收溶劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與新鮮一致B.回收過(guò)程經(jīng)驗(yàn)證C.回收溶劑僅用于同一產(chǎn)品同一工序D.回收溶劑儲(chǔ)存期≤3天E.回收溶劑可跨產(chǎn)品使用答案：ABC解析：回收溶劑不得跨產(chǎn)品；儲(chǔ)存期需驗(yàn)證，無(wú)統(tǒng)一3天限制。58.2025版GMP對(duì)無(wú)菌工藝環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析，下列哪些統(tǒng)計(jì)工具推薦使用A.控制圖B.過(guò)程能力指數(shù)CpkC.魚骨圖D.帕累托圖E.方差分析ANOVA答案：ABE解析：魚骨、帕累托用于偏差調(diào)查，非趨勢(shì)分析。59.2025年起，下列哪些變更需啟動(dòng)變更控制A.滅菌柜溫度探頭校準(zhǔn)周期由6個(gè)月改為12個(gè)月B.潔凈區(qū)濕度標(biāo)準(zhǔn)由45%65%改為40%70%C.原料藥粒徑分布標(biāo)準(zhǔn)收緊D.包裝材料滅菌周期延長(zhǎng)E.生產(chǎn)班次由兩班改三班答案：BCD解析：校準(zhǔn)周期延長(zhǎng)需評(píng)估但未必變更控制；班次調(diào)整屬生產(chǎn)計(jì)劃。60.2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，下列哪些產(chǎn)品需進(jìn)行可見異物100%檢查A.注射用無(wú)菌粉末B.滴眼劑C.吸入用氣霧劑D.沖洗用生理鹽水E.口服溶液答案：ABD解析：氣霧劑、口服溶液無(wú)需100%可見異物檢查。四、綜合案例分析題（共30分）【案例】2025年6月，某生物制品公司生產(chǎn)一批凍干人用狂犬病疫苗（批號(hào)R250601），批量5萬(wàn)瓶。原液經(jīng)0.22μm除菌過(guò)濾后，在C級(jí)區(qū)暫存2h，再進(jìn)入B+A級(jí)灌裝線。灌裝持續(xù)5.5h，中途因灌裝泵異常停機(jī)15min，維修人員打開B級(jí)區(qū)面板更換硅膠管，手伸入A級(jí)區(qū)上方，未進(jìn)行重新消毒。環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示：A級(jí)區(qū)動(dòng)態(tài)≥0.5μm粒子在維修后1h內(nèi)達(dá)4500個(gè)/m3，浮游菌1CFU/皿（ф90mm，30min），沉降菌0CFU/皿。成品無(wú)菌檢查14天培養(yǎng)后，SCDM管發(fā)現(xiàn)1管渾濁，經(jīng)鑒定為表皮葡萄球菌。企業(yè)啟動(dòng)偏差調(diào)查，認(rèn)為污染來(lái)源于維修干預(yù)，遂對(duì)同批次產(chǎn)品進(jìn)行隔離并啟動(dòng)培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)（APS）重現(xiàn)。61.請(qǐng)分析本次事件違反2025版GMP的關(guān)鍵條款，并說(shuō)明理由。（6分）答案：1.違反附錄1第7.13條：任何非常規(guī)干預(yù)后需進(jìn)行表面消毒并評(píng)估對(duì)無(wú)菌條件的破壞，維修后直接生產(chǎn)未消毒。2.違反附錄1第9.28條：A級(jí)區(qū)動(dòng)態(tài)≥0.5μm粒子限度3520個(gè)/m3，實(shí)測(cè)4500個(gè)/m3超標(biāo)。3.違反附錄1第9.31條：A級(jí)區(qū)不得檢出任何菌，浮游菌1CFU已超標(biāo)。4.違反附錄1第8.55條：干預(yù)需記錄在批記錄并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，維修干預(yù)未記錄。解析：條款編號(hào)為2025版GMP附錄1最新編號(hào)。62.企業(yè)擬對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估