2025年基因治療藥物研發(fā)合作協(xié)議鑒于雙方希望在基因治療藥物研發(fā)領域開展合作，充分利用各自在資金、管理、市場方面的優(yōu)勢以及研究方的專業(yè)技術知識，根據《中華人民共和國合同法》及相關法律法規(guī)，本著平等互利、誠實信用的原則，經友好協(xié)商，達成如下協(xié)議，以資共同遵守。第一條合作背景與目的雙方認識到基因治療在治療[具體疾病名稱或領域]方面的巨大潛力，并希望通過本協(xié)議項下的合作，共同投入資源，合作進行[具體基因治療藥物名稱或代號，如適用]（以下簡稱“合作藥物”）的研發(fā)工作，旨在加速合作藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)直至可能的臨床試驗、注冊及商業(yè)化進程，以滿足患者需求并實現(xiàn)商業(yè)價值。第二條合作范圍與目標2.1合作范圍：雙方同意在合作期限內，共同合作開展與合作藥物相關的以下一項或多項研發(fā)活動：(a)疾病靶點驗證與選擇；(b)基因治療載體的設計、構建、改造和優(yōu)化（包括但不限于病毒載體如AAV、慢病毒等，或非病毒載體）；(c)基因編輯技術的探索與應用；(d)治療相關蛋白、分子（如siRNA,mRNA等）的設計與表達；(e)藥學研究，包括理化性質研究、純化工藝開發(fā)、制劑配方研究等；(f)動物模型構建、驗證與藥效學、藥代動力學評價；(g)臨床前安全性、有效性綜合評價；(h)為合作藥物提交藥品審評申請（如IND申請）所做的準備工作；(i)雙方同意的其他與合作藥物研發(fā)相關的活動。2.2合作目標：雙方共同設定以下主要合作目標：(a)在[具體時間節(jié)點，如：協(xié)議生效后18個月內]完成合作藥物候選藥物的初步篩選和優(yōu)化；(b)在[具體時間節(jié)點，如：協(xié)議生效后36個月內]完成臨床前研究報告，并滿足向[目標國家或地區(qū)，如：中國]藥品監(jiān)督管理機構提交IND申請的要求；(c)成功獲得[目標國家或地區(qū)]藥品監(jiān)督管理機構頒發(fā)的IND許可；(d)完成合作藥物[具體臨床階段，如：I期]臨床試驗的主要目標；(e)[可根據實際情況增加其他階段性或最終目標]。第三條各方權利與義務3.1委托方（以下簡稱“甲方”）：3.1.1義務：(a)按照本協(xié)議第四條約定，向研究方（以下簡稱“乙方”）提供必要的研發(fā)資金支持；(b)組建項目團隊，負責與合作藥物相關的臨床、注冊、市場及商業(yè)化策略的制定與管理；(c)配合乙方進行研發(fā)活動的監(jiān)督管理，并提供必要的指導和支持；(d)負責與合作藥物相關的臨床試驗的組織實施管理及相應費用；(e)負責與合作藥物相關的注冊申報工作及相應費用；(f)保證其提供的背景知識產權不侵犯第三方權利；(g)根據本協(xié)議約定享有合作成果及相關知識產權。3.1.2權利：(a)對合作研發(fā)過程中產生的所有前景知識產權擁有[選擇：獨占/非獨占]所有權；(b)有權監(jiān)督乙方研發(fā)活動的進展、質量和合規(guī)性；(c)有權獲取與合作藥物研發(fā)相關的所有數(shù)據、報告和信息；(d)在合作期限內及終止后，根據本協(xié)議約定使用合作成果及知識產權；(e)根據本協(xié)議約定，在合作藥物獲得批準并商業(yè)化后，參與收益分配；(f)在合作失敗或協(xié)議終止時，根據本協(xié)議約定處理相關資產和知識產權。3.2乙方：3.2.1義務：(a)按照本協(xié)議第四條約定，按時獲得研發(fā)資金，并專項用于本協(xié)議第二條約定的研發(fā)活動；(b)組建高水平研發(fā)團隊，按照協(xié)議計劃和研究方案，投入專業(yè)知識和技能，負責合作藥物的研發(fā)工作；(c)保證研發(fā)工作的質量，并按照協(xié)議約定的時間和格式提交研究報告、數(shù)據和其他文件；(d)對在本協(xié)議履行過程中接觸到的甲方及第三方信息承擔保密義務；(e)確保研發(fā)活動符合相關法律法規(guī)和倫理要求；(f)保證其提供的背景知識產權不侵犯第三方權利；(g)根據本協(xié)議約定享有合作成果及相關知識產權。3.2.2權利：(a)根據本協(xié)議約定，獲得甲方提供的研發(fā)資金支持；(b)在[選擇：共同/根據貢獻比例/優(yōu)先購買權等]的基礎上，享有[選擇：共同/分別]擁有的前景知識產權的權益；(c)有權在合作藥物獲得批準后，根據本協(xié)議約定參與收益分配；(d)有權在合作期間及協(xié)議終止后，根據本協(xié)議約定進行與合作藥物相關的后續(xù)學術研究（不與商業(yè)目的沖突且需獲得甲方同意）；(e)在合作失敗或協(xié)議終止時，根據本協(xié)議約定處理相關資料和知識產權。第四條知識產權4.1背景知識產權：甲方承認并確認，在本協(xié)議生效之日，甲方擁有或控制的，與本次合作相關的背景知識產權（以下簡稱“甲方背景知識產權”）。乙方承認并確認，在本協(xié)議生效之日，乙方擁有或控制的，與本次合作相關的背景知識產權（以下簡稱“乙方背景知識產權”）。雙方同意，各自擁有的背景知識產權在合作期間免費、不可撤銷地許可對方在全世界范圍內、為本協(xié)議合作目的而使用、修改、制造、測試、部署、商業(yè)化以及轉讓該等知識產權。上述許可為非獨占許可，不構成任何明示或暗示的保證。4.2前景知識產權：在本協(xié)議履行過程中，由雙方或一方或雙方共同投入資金所產生的研究成果、發(fā)明創(chuàng)造等，構成前景知識產權（以下簡稱“前景IP”）。前景IP的歸屬及權益分配如下：(a)[選擇并詳細約定一種模式，以下為示例]*模式一（共同所有）：所有產生的前景IP均為雙方共同所有。雙方同意共同申請相關專利，共同維護。任何一方未經另一方書面同意，不得單獨申請、授權、轉讓或許可前景IP。為促進前景IP的利用，任何一方有權在獲得另一方書面同意后，獨立或與第三方合作實施前景IP。*模式二（一方所有，另一方權益）：[具體約定由哪一方擁有前景IP完整權利，另一方享有何種權益，如免費實施權、優(yōu)先購買權、按使用付費等。例如，由甲方擁有完整權利，乙方享有在全球范圍內免費使用該IP進行非商業(yè)性研究的目的的權利]。(b)前景IP的歸屬最終以雙方簽署的書面文件確認為準。4.3專利申請與維護：雙方同意，對于合作產生的具有專利保護價值的前景IP，由[選擇：甲方/雙方共同]負責啟動專利申請程序。專利申請和維護費用由[選擇：甲方承擔/雙方按約定比例承擔/獲得IP所有權的一方承擔]。4.4保密義務：雙方對于從對方獲取的、與本協(xié)議或合作藥物研發(fā)相關的所有未公開信息（包括技術信息、數(shù)據、計劃、商業(yè)信息等），無論以何種形式存在，均負有保密義務。未經信息披露方書面同意，不得向任何第三方披露、泄露該等保密信息，但下列情況除外：(a)該信息已為公開信息；(b)該信息已進入公共領域；(c)該信息已由披露方事先書面許可；(d)該信息是由接收方獨立開發(fā)完成，且未使用披露方的保密信息；(e)接收方從對該信息有合法控制權的第三方獲得該信息；(f)為履行本協(xié)議之目的，接收方的工作人員或代理人需要知曉該信息。雙方應采取合理的措施保護保密信息，且該保密義務在本協(xié)議終止后[約定年限，如：三]年內持續(xù)有效。第五條資金安排5.1總投資額：甲方同意向乙方提供用于合作研發(fā)的總金額為人民幣[具體金額]元（大寫：[大寫金額]）。5.2支付方式：甲方應將資金支付至乙方指定的銀行賬戶：開戶名：[乙方賬戶名]開戶行：[乙方開戶行]賬號：[乙方賬號]5.3資金用途：乙方承諾將收到的資金專項用于本協(xié)議第二條約定的研發(fā)活動，并接受甲方的監(jiān)督和審計。5.4付款計劃：總資金分[具體期數(shù)]期支付，具體安排如下：(a)第一期：本協(xié)議生效后[具體天數(shù)]日內，支付總額的[百分比]%，即人民幣[具體金額]元；(b)第二期：滿足[具體里程碑條件，如：完成XX研究并提交報告]后[具體天數(shù)]日內，支付總額的[百分比]%，即人民幣[具體金額]元；(c)第三期：滿足[具體里程碑條件，如：獲得IND許可]后[具體天數(shù)]日內，支付總額的[百分比]%，即人民幣[具體金額]元；(d)[可根據需要增加更多期數(shù)和條件]。5.5甲方其他費用：甲方負責承擔與合作藥物相關的臨床試驗費用、注冊費用、市場推廣及商業(yè)化費用等，具體明細另行約定或根據實際發(fā)生列出。5.6成本分攤：合作研發(fā)過程中，乙方實際發(fā)生的、與本協(xié)議第二條約定的研發(fā)活動直接相關的合理成本（如人員薪酬、實驗材料費、設備使用費等），經甲方事先書面同意后，由甲方按照[約定比例或方式，如：100%承擔/按比例承擔]予以補償。甲方承擔的其他費用，由甲方承擔。第六條項目管理與溝通6.1聯(lián)合管理小組：雙方同意成立聯(lián)合管理小組（以下簡稱“JMC”），負責合作項目的整體管理和決策。JMC由甲方[人數(shù)]名代表和乙方[人數(shù)]名代表組成，每方代表輪流擔任主席。JMC定期召開會議（建議每[時間間隔，如：兩個月]召開一次），討論項目進展、解決存在問題、做出重要決策等。6.2溝通與報告：乙方應定期向甲方提交項目進展報告，包括但不限于每月進展報告、階段性報告（如里程碑報告）、年度總結報告等。甲方有權隨時要求乙方提供相關數(shù)據和信息。6.3里程碑與付款：本協(xié)議第五條約定的付款與里程碑緊密掛鉤。乙方應在滿足約定的里程碑條件后，及時向甲方提交書面報告和相關證明文件，甲方審核通過后[具體天數(shù)]內完成付款。若乙方未能在約定期限內完成里程碑或提交報告，甲方有權暫?；蛲七t后續(xù)付款，直至問題解決。第七條合作終止與退出機制7.1終止情形：除本協(xié)議另有約定外，任一方有權在提前[具體天數(shù)，如：六十]日向另一方發(fā)出書面終止通知，并陳述終止理由，導致本協(xié)議終止的情形包括：(a)雙方協(xié)商一致同意終止；(b)一方嚴重違反本協(xié)議約定，經另一方書面催告后[具體天數(shù)，如：三十]日內仍未糾正；(c)一方進入破產、清算或解散程序；(d)發(fā)生不可抗力事件，持續(xù)影響本協(xié)議履行超過[具體天數(shù)，如：六十]日；(e)研發(fā)目標因技術原因無法實現(xiàn)，經雙方評估確認；(f)未能按期獲得關鍵監(jiān)管批準（如IND）且無合理預期。7.2終止程序：若發(fā)生本協(xié)議約定的終止情形，雙方應在收到終止通知后[具體天數(shù)，如：十五]日內，就以下事項達成書面協(xié)議：(a)未完成的研究工作如何處理或終止；(b)各方應如何返還或移交屬于對方的財產、資料、樣本、數(shù)據等；(c)前景知識產權的最終處理；(d)停止付款的處理；(e)未結算費用的結算；(f)[其他需要處理的事項]。7.3知識產權處理：協(xié)議終止時，關于知識產權的約定（第二、四條）仍然有效。各方的保密義務在本協(xié)議終止后[約定年限，如：三]年內持續(xù)有效。7.4經濟補償/買斷：若因甲方原因導致協(xié)議終止，甲方應向乙方支付協(xié)議終止時乙方已投入且未獲補償?shù)难邪l(fā)成本補償，具體金額由雙方協(xié)商確定，或按[約定方式計算]。若因乙方原因導致協(xié)議終止，甲方有權要求乙方退還其已支付但尚未用于研發(fā)或研發(fā)未達預期部分的款項，并有權根據乙方違約行為造成的損失要求賠償。同時，甲方有權以[約定價格或方式]購買乙方在本協(xié)議項下產生的所有前景知識產權的[全部/部分]權利。7.5爭議解決：本協(xié)議終止后，雙方應繼續(xù)履行本協(xié)議中關于爭議解決、保密、知識產權（直至權利轉移或終止）等不受終止影響的條款。第八條違約責任與爭議解決8.1違約責任：任何一方違反本協(xié)議約定，給對方造成損失的，應承擔賠償責任（包括直接損失和間接損失）。若違約方未能按期支付款項，每逾期一日，應按逾期支付金額的[約定比例，如：萬分之五]向守約方支付違約金。逾期超過[具體天數(shù)，如：三十]日，守約方有權解除本協(xié)議并要求違約方賠償損失。8.2爭議解決：因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關的任何爭議，雙方應首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權將爭議提交[選擇：仲裁/訴訟]解決：(a)仲裁：提交[具體仲裁機構名稱，如：中國國際經濟貿易仲裁委員會（CIETAC）]按照其屆時有效的仲裁規(guī)則進行仲裁。仲裁地點為[具體城市]。仲裁語言為中文。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。(b)訴訟：向[具體法院名稱，如：甲方所在地有管轄權的人民法院]提起訴訟。第九條其他條款9.1適用法律：本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律（為本協(xié)議之目的，不包括香港、澳門特別行政區(qū)及臺灣地區(qū)法律）。9.2不可抗力：因地震、臺風、洪水、戰(zhàn)爭、政策變化等不可預見、不能避免并不能克服的不可抗力事件，導致任何一方無法履行本協(xié)議部分或全部義務的，該義務的履行在不可抗力影響期間應予中止。遭受不可抗力的一方應在事件發(fā)生后[具體天數(shù)，如：十]日內書面通知另一方，并提供相關證明。不可抗力影響消除后，雙方應協(xié)商是否繼續(xù)履行協(xié)議或采取其他補救措施。9.3完整協(xié)議：本協(xié)議構成雙方就合作事宜達成的完整協(xié)議，取代雙方此前就此達成的所有口頭或書面協(xié)議、諒解或承諾。9.4修訂與補充：對本協(xié)議的任何修訂或補充，均須經雙方授權代表簽署書面文件后方能生效。9.5轉讓：未經另一方事先書面同意，任何一方不得將其在本協(xié)議項下的權利或義務部分或全