醫(yī)療器械質量管理制度和使用前質量檢查制度醫(yī)療器械質量管理制度一、目的為加強醫(yī)療器械的質量管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，保障患者的健康和生命安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，結合本單位實際情況，特制定本醫(yī)療器械質量管理制度。二、適用范圍本制度適用于本單位所有醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用、維修、報廢等質量管理活動。三、質量管理職責1.單位負責人-全面負責醫(yī)療器械質量管理工作，是醫(yī)療器械質量的第一責任人。-組織制定和實施醫(yī)療器械質量管理制度，確保制度的有效執(zhí)行。-提供必要的資源保障，支持質量管理工作的開展。-定期對醫(yī)療器械質量管理工作進行評估和改進。2.質量管理部門-負責起草和修訂醫(yī)療器械質量管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行。-組織對醫(yī)療器械供應商的評估和選擇，建立合格供應商檔案。-負責醫(yī)療器械的驗收、儲存、養(yǎng)護等質量管理工作。-對醫(yī)療器械的使用情況進行監(jiān)督和檢查，及時處理質量問題。-收集、分析和反饋醫(yī)療器械質量信息，為質量管理決策提供依據。3.采購部門-根據臨床需求和質量管理要求，制定醫(yī)療器械采購計劃。-選擇符合資質要求的供應商，簽訂采購合同，并確保合同條款明確質量責任。-及時向質量管理部門提供采購醫(yī)療器械的相關資料，協(xié)助進行驗收工作。4.使用部門-嚴格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的安全、有效。-負責本部門醫(yī)療器械的日常維護和保養(yǎng)，及時發(fā)現和報告質量問題。-配合質量管理部門開展醫(yī)療器械的質量檢查和評估工作。四、采購管理1.供應商評估與選擇-質量管理部門負責組織對醫(yī)療器械供應商的評估工作。評估內容包括供應商的資質、信譽、生產能力、質量保證體系等。-對新供應商，應要求其提供營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產許可證或經營許可證、產品注冊證等相關資質證明文件，并進行實地考察。-根據評估結果，建立合格供應商檔案，記錄供應商的基本信息、評估情況、供貨業(yè)績等。采購部門只能從合格供應商處采購醫(yī)療器械。2.采購計劃制定-使用部門根據臨床需求和醫(yī)療器械的使用情況，提出采購申請。采購部門匯總各使用部門的申請，結合庫存情況，制定采購計劃。-采購計劃應明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數量、預算等信息，并經相關部門審核批準。3.采購合同簽訂-采購部門與供應商簽訂采購合同，合同中應明確醫(yī)療器械的質量標準、驗收方式、售后服務、質量責任等條款。-對于大型、貴重的醫(yī)療器械，應要求供應商提供安裝、培訓、維修等服務承諾。五、驗收管理1.驗收人員要求-驗收人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械的質量標準和驗收方法。-驗收人員應經過培訓，考核合格后方可從事驗收工作。2.驗收內容-醫(yī)療器械到貨后，驗收人員應及時進行驗收。驗收內容包括：-醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數量等是否與采購合同和隨貨同行單一致。-醫(yī)療器械的外包裝是否完好，標識是否清晰，是否有中文標明的產品名稱、規(guī)格、型號、生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產日期、使用期限等。-醫(yī)療器械的產品質量證明文件是否齊全，如產品注冊證、檢驗報告、合格證等。-醫(yī)療器械的性能、功能是否符合質量標準和使用要求，必要時應進行性能測試。3.驗收記錄-驗收人員應如實填寫驗收記錄，記錄內容包括驗收日期、驗收人員、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數量、生產企業(yè)、供應商、驗收情況等。驗收記錄應保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后至少2年。-對于驗收不合格的醫(yī)療器械，應及時與供應商聯(lián)系，辦理退換貨手續(xù)，并做好記錄。六、儲存與養(yǎng)護管理1.儲存條件要求-應根據醫(yī)療器械的特性和儲存要求，設置適宜的儲存環(huán)境。儲存環(huán)境應保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度應符合規(guī)定要求。-對有特殊儲存條件要求的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍醫(yī)療器械，應配備相應的儲存設備，并定期進行檢查和維護，確保設備正常運行。2.儲存管理-醫(yī)療器械應分類存放，按品種、規(guī)格、型號、批號等分區(qū)管理。-對近效期醫(yī)療器械應進行重點管理，定期檢查，及時處理。-儲存的醫(yī)療器械應保持清潔，不得與有毒、有害、有腐蝕性的物品混放。3.養(yǎng)護管理-養(yǎng)護人員應定期對儲存的醫(yī)療器械進行檢查和養(yǎng)護，檢查內容包括外觀質量、包裝完整性、性能狀況等。-對發(fā)現的質量問題應及時處理，并做好記錄。對需要維修的醫(yī)療器械，應及時送修；對無法修復的醫(yī)療器械，應按規(guī)定辦理報廢手續(xù)。七、使用管理1.操作規(guī)程制定-使用部門應根據醫(yī)療器械的使用說明書和臨床實踐，制定詳細的操作規(guī)程。操作規(guī)程應包括醫(yī)療器械的開機、關機、操作步驟、注意事項等內容。-操作人員應嚴格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械，不得擅自更改操作方法。2.人員培訓-對使用醫(yī)療器械的人員應進行專業(yè)培訓，培訓內容包括醫(yī)療器械的性能、操作方法、維護保養(yǎng)、安全注意事項等。-培訓人員應經考核合格后方可上崗操作。使用部門應定期組織操作人員進行再培訓，不斷提高其操作技能和安全意識。3.使用記錄-使用部門應建立醫(yī)療器械使用記錄，記錄內容包括使用日期、使用人員、患者信息、使用情況等。使用記錄應保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后至少2年。-通過使用記錄，可追溯醫(yī)療器械的使用情況，及時發(fā)現和處理質量問題。八、維修與校準管理1.維修計劃制定-設備管理部門應根據醫(yī)療器械的使用情況和廠家建議，制定維修計劃。維修計劃應包括定期維護、預防性維修和故障維修等內容。-定期維護應按照規(guī)定的時間間隔進行，對醫(yī)療器械進行清潔、潤滑、緊固等保養(yǎng)工作。預防性維修應在醫(yī)療器械出現故障前，對易損部件進行更換和檢修。2.維修人員要求-維修人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械的結構和工作原理。維修人員應經過廠家培訓或取得相關資質證書后，方可從事維修工作。-維修人員應嚴格按照維修操作規(guī)程進行維修，確保維修質量。3.校準管理-對需要校準的醫(yī)療器械，應按照規(guī)定的時間間隔進行校準。校準工作應由具有資質的校準機構或人員進行。-校準后應出具校準報告，記錄校準結果。對校準不合格的醫(yī)療器械，應及時進行調整或維修，直至校準合格。九、報廢管理1.報廢標準-符合下列條件之一的醫(yī)療器械，應予以報廢：-超過使用期限，無法保證安全、有效的。-嚴重損壞，無法修復或修復成本過高的。-因技術落后，已被淘汰的。-不符合國家有關法律法規(guī)和強制性標準要求的。2.報廢審批程序-使用部門發(fā)現需要報廢的醫(yī)療器械后，應填寫《醫(yī)療器械報廢申請表》，說明報廢原因、設備狀況等情況，并經部門負責人審核簽字。-設備管理部門對申請報廢的醫(yī)療器械進行技術鑒定，提出鑒定意見。-質量管理部門對報廢申請進行審核，報單位負責人批準。3.報廢處理-經批準報廢的醫(yī)療器械，應及時進行處理。處理方式包括拆解、銷毀、捐贈等。-對涉及國家秘密、敏感信息或特殊管理要求的醫(yī)療器械，應按照相關規(guī)定進行處理。-報廢處理應做好記錄，保存相關資料。十、質量投訴與不良事件管理1.質量投訴處理-設立專門的質量投訴受理渠道，及時受理患者、醫(yī)護人員等對醫(yī)療器械質量的投訴。-接到投訴后，質量管理部門應及時進行調查核實，了解投訴的具體情況和原因。-根據調查結果，采取相應的處理措施，如退換貨、維修、賠償等，并將處理結果及時反饋給投訴人。2.不良事件監(jiān)測與報告-建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，指定專人負責不良事件的收集、報告工作。-使用部門應及時發(fā)現和報告醫(yī)療器械不良事件，填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，并提交給質量管理部門。-質量管理部門對收集到的不良事件信息進行分析和評估，按照規(guī)定的時限和程序向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。醫(yī)療器械使用前質量檢查制度一、目的為確保醫(yī)療器械在使用前的質量和安全性，防止因醫(yī)療器械質量問題導致的醫(yī)療事故和不良事件發(fā)生，特制定本醫(yī)療器械使用前質量檢查制度。二、適用范圍本制度適用于本單位所有醫(yī)療器械在使用前的質量檢查活動。三、檢查人員要求1.檢查人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉醫(yī)療器械的性能、結構和使用方法。2.檢查人員應經過培訓，掌握醫(yī)療器械使用前質量檢查的標準和方法。3.檢查人員應嚴格遵守檢查制度和操作規(guī)程，確保檢查結果的準確性和可靠性。四、檢查內容1.外觀檢查-檢查醫(yī)療器械的外觀是否完好，有無破損、變形、裂紋等情況。-檢查醫(yī)療器械的表面是否清潔，有無污漬、銹跡等。-檢查醫(yī)療器械的標識是否清晰，包括產品名稱、規(guī)格、型號、生產企業(yè)、生產日期、使用期限等。2.性能檢查-根據醫(yī)療器械的性能特點，進行相應的性能檢查。如對電氣類醫(yī)療器械，檢查其電氣性能是否符合標準要求；對機械類醫(yī)療器械，檢查其機械運動是否靈活、準確。-檢查醫(yī)療器械的功能是否正常，按照操作規(guī)程進行操作，觀察其各項功能是否能夠正常實現。-對需要校準的醫(yī)療器械，檢查其校準狀態(tài)是否符合要求，是否在有效期內。3.附件檢查-檢查醫(yī)療器械的附件是否齊全，包括配件、說明書、保修卡等。-檢查附件的質量是否合格，能否與醫(yī)療器械正常配套使用。五、檢查方法1.目視檢查-通過直接觀察的方式，對醫(yī)療器械的外觀、標識等進行檢查。目視檢查應在良好的照明條件下進行。2.功能測試-按照醫(yī)療器械的操作規(guī)程，對其各項功能進行測試。測試過程中應注意觀察儀器的運行狀態(tài)和顯示結果，判斷其功能是否正常。3.儀器檢測-對于一些需要使用專業(yè)儀器進行檢測的醫(yī)療器械，如血壓計、血糖儀等，應使用相應的檢測儀器進行檢測，確保其測量結果的準確性。六、檢查流程1.使用前準備-使用人員在使用醫(yī)療器械前，應先對其外觀進行初步檢查，查看是否有明顯的損壞或異常。-準備好檢查所需的工具和設備，如清潔布、檢測儀器等。2.詳細檢查-按照檢查內容和方法，對醫(yī)療器械進行詳細的檢查。檢查過程中應認真記錄檢查情況，發(fā)現問題及時處理。-對于大型、復雜的醫(yī)療器械，可由專業(yè)技術人員進行檢查。3.檢查結果處理-檢查合格的醫(yī)療器械，方可投入使用。使用人員應在使用記錄中注明檢查情況。-檢查不合格的醫(yī)療器械，應立即停止使用，并及時通知設備管理部門進行維修或處理。維修后的醫(yī)療器械應重新進行檢查，合格后方可使用。七、檢查記錄與檔案管理1.檢查記錄-檢查人員應如實填寫《醫(yī)療器械使用前質量檢查記錄》，記錄內容包括檢查日期、檢查人員、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、檢查情況、處理結果等。-檢查記錄應字跡清晰、準確、完整，并由檢查人員簽字確認。2.檔案管理-質量管理部門應建立醫(yī)療器械使用前質量檢查檔