123.《去中心化臨床試驗(yàn)倫理審查要點(diǎn)考核卷》一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30題）1.去中心化臨床試驗(yàn)中，倫理審查的主要責(zé)任方是？A.研究者B.研究機(jī)構(gòu)C.數(shù)據(jù)中心D.受試者保護(hù)委員會(huì)2.去中心化臨床試驗(yàn)中，受試者知情同意書(shū)應(yīng)通過(guò)哪種方式獲?。緼.線下簽署B(yǎng).線上電子簽名C.電話確認(rèn)D.郵寄簽署3.去中心化臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)隱私保護(hù)的主要措施是？A.數(shù)據(jù)加密B.數(shù)據(jù)匿名化C.數(shù)據(jù)備份D.數(shù)據(jù)訪問(wèn)控制4.去中心化臨床試驗(yàn)中，倫理審查的周期是？A.每年一次B.每半年一次C.每季度一次D.每月一次5.去中心化臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)如何處理受試者不適？A.立即停止試驗(yàn)B.向倫理委員會(huì)報(bào)告C.自行處理D.延期處理6.去中心化臨床試驗(yàn)中，倫理審查的依據(jù)是？A.研究方案B.受試者招募計(jì)劃C.數(shù)據(jù)分析計(jì)劃D.研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算7.去中心化臨床試驗(yàn)中，受試者退出試驗(yàn)的流程是？A.無(wú)需通知B.通知研究者C.通知倫理委員會(huì)D.通知數(shù)據(jù)中心8.去中心化臨床試驗(yàn)中，倫理審查的目的是？A.確保研究質(zhì)量B.保護(hù)受試者權(quán)益C.提高研究效率D.獲得研究資金9.去中心化臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)安全的主要責(zé)任方是？A.研究者B.數(shù)據(jù)中心C.倫理委員會(huì)D.受試者保護(hù)委員會(huì)10.去中心化臨床試驗(yàn)中，倫理審查的文件包括？A.研究方案B.知情同意書(shū)C.數(shù)據(jù)分析計(jì)劃D.以上都是11.去中心化臨床試驗(yàn)中，受試者隱私保護(hù)的主要措施是？A.數(shù)據(jù)加密B.數(shù)據(jù)匿名化C.數(shù)據(jù)備份D.數(shù)據(jù)訪問(wèn)控制12.去中心化臨床試驗(yàn)中，倫理審查的流程是？A.提交申請(qǐng)-審查-反饋B.提交申請(qǐng)-審查-批準(zhǔn)C.提交申請(qǐng)-反饋-批準(zhǔn)D.提交申請(qǐng)-批準(zhǔn)-反饋13.去中心化臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)如何處理受試者投訴？A.忽略投訴B.自行處理C.向倫理委員會(huì)報(bào)告D.延期處理14.去中心化臨床試驗(yàn)中，倫理審查的時(shí)限是？A.15個(gè)工作日B.30個(gè)工作日C.60個(gè)工作日D.90個(gè)工作日15.去中心化臨床試驗(yàn)中，受試者知情同意書(shū)的有效期是？A.永久有效B.一年一次C.每半年一次D.每季度一次16.去中心化臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)安全的主要措施是？A.數(shù)據(jù)加密B.數(shù)據(jù)匿名化C.數(shù)據(jù)備份D.數(shù)據(jù)訪問(wèn)控制17.去中心化臨床試驗(yàn)中，倫理審查的依據(jù)是？A.研究方案B.受試者招募計(jì)劃C.數(shù)據(jù)分析計(jì)劃D.研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算18.去中心化臨床試驗(yàn)中，受試者退出試驗(yàn)的流程是？A.無(wú)需通知B.通知研究者C.通知倫理委員會(huì)D.通知數(shù)據(jù)中心19.去中心化臨床試驗(yàn)中，倫理審查的目的是？A.確保研究質(zhì)量B.保護(hù)受試者權(quán)益C.提高研究效率D.獲得研究資金20.去中心化臨床試驗(yàn)中，倫理審查的文件包括？A.研究方案B.知情同意書(shū)C.數(shù)據(jù)分析計(jì)劃D.以上都是21.去中心化臨床試驗(yàn)中，受試者隱私保護(hù)的主要措施是？A.數(shù)據(jù)加密B.數(shù)據(jù)匿名化C.數(shù)據(jù)備份D.數(shù)據(jù)訪問(wèn)控制22.去中心化臨床試驗(yàn)中，倫理審查的流程是？A.提交申請(qǐng)-審查-反饋B.提交申請(qǐng)-審查-批準(zhǔn)C.提交申請(qǐng)-反饋-批準(zhǔn)D.提交申請(qǐng)-批準(zhǔn)-反饋23.去中心化臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)如何處理受試者投訴？A.忽略投訴B.自行處理C.向倫理委員會(huì)報(bào)告D.延期處理24.去中心化臨床試驗(yàn)中，倫理審查的時(shí)限是？A.15個(gè)工作日B.30個(gè)工作日C.60個(gè)工作日D.90個(gè)工作日25.去中心化臨床試驗(yàn)中，受試者知情同意書(shū)的有效期是？A.永久有效B.一年一次C.每半年一次D.每季度一次26.去中心化臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)安全的主要措施是？A.數(shù)據(jù)加密B.數(shù)據(jù)匿名化C.數(shù)據(jù)備份D.數(shù)據(jù)訪問(wèn)控制27.去中心化臨床試驗(yàn)中，倫理審查的依據(jù)是？A.研究方案B.受試者招募計(jì)劃C.數(shù)據(jù)分析計(jì)劃D.研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算28.去中心化臨床試驗(yàn)中，受試者退出試驗(yàn)的流程是？A.無(wú)需通知B.通知研究者C.通知倫理委員會(huì)D.通知數(shù)據(jù)中心29.去中心化臨床試驗(yàn)中，倫理審查的目的是？A.確保研究質(zhì)量B.保護(hù)受試者權(quán)益C.提高研究效率D.獲得研究資金30.去中心化臨床試驗(yàn)中，倫理審查的文件包括？A.研究方案B.知情同意書(shū)C.數(shù)據(jù)分析計(jì)劃D.以上都是二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.去中心化臨床試驗(yàn)中，倫理審查的依據(jù)包括？A.研究方案B.受試者招募計(jì)劃C.數(shù)據(jù)分析計(jì)劃D.研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算2.去中心化臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)安全的主要措施包括？A.數(shù)據(jù)加密B.數(shù)據(jù)匿名化C.數(shù)據(jù)備份D.數(shù)據(jù)訪問(wèn)控制3.去中心化臨床試驗(yàn)中，受試者隱私保護(hù)的主要措施包括？A.數(shù)據(jù)加密B.數(shù)據(jù)匿名化C.數(shù)據(jù)備份D.數(shù)據(jù)訪問(wèn)控制4.去中心化臨床試驗(yàn)中，倫理審查的流程包括？A.提交申請(qǐng)B.審查C.反饋D.批準(zhǔn)5.去中心化臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)如何處理受試者不適？A.立即停止試驗(yàn)B.向倫理委員會(huì)報(bào)告C.自行處理D.延期處理6.去中心化臨床試驗(yàn)中，受試者退出試驗(yàn)的流程包括？A.無(wú)需通知B.通知研究者C.通知倫理委員會(huì)D.通知數(shù)據(jù)中心7.去中心化臨床試驗(yàn)中，倫理審查的文件包括？A.研究方案B.知情同意書(shū)C.數(shù)據(jù)分析計(jì)劃D.以上都是8.去中心化臨床試驗(yàn)中，受試者隱私保護(hù)的主要措施包括？A.數(shù)據(jù)加密B.數(shù)據(jù)匿名化C.數(shù)據(jù)備份D.數(shù)據(jù)訪問(wèn)控制9.去中心化臨床試驗(yàn)中，倫理審查的流程包括？A.提交申請(qǐng)B.審查C.反饋D.批準(zhǔn)10.去中心化臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)如何處理受試者投訴？A.忽略投訴B.自行處理C.向倫理委員會(huì)報(bào)告D.延期處理11.去中心化臨床試驗(yàn)中，倫理審查的時(shí)限包括？A.15個(gè)工作日B.30個(gè)工作日C.60個(gè)工作日D.90個(gè)工作日12.去中心化臨床試驗(yàn)中，受試者知情同意書(shū)的有效期包括？A.永久有效B.一年一次C.每半年一次D.每季度一次13.去中心化臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)安全的主要措施包括？A.數(shù)據(jù)加密B.數(shù)據(jù)匿名化C.數(shù)據(jù)備份D.數(shù)據(jù)訪問(wèn)控制14.去中心化臨床試驗(yàn)中，倫理審查的依據(jù)包括？A.研究方案B.受試者招募計(jì)劃C.數(shù)據(jù)分析計(jì)劃D.研究經(jīng)費(fèi)預(yù)算15.去中心化臨床試驗(yàn)中，受試者退出試驗(yàn)的流程包括？A.無(wú)需通知B.通知研究者C.通知倫理委員會(huì)D.通知數(shù)據(jù)中心16.去中心化臨床試驗(yàn)中，倫理審查的文件包括？A.研究方案B.知情同意書(shū)C.數(shù)據(jù)分析計(jì)劃D.以上都是17.去中心化臨床試驗(yàn)中，受試者隱私保護(hù)的主要措施包括？A.數(shù)據(jù)加密B.數(shù)據(jù)匿名化C.數(shù)據(jù)備份D.數(shù)據(jù)訪問(wèn)控制18.去中心化臨床試驗(yàn)中，倫理審查的流程包括？A.提交申請(qǐng)B.審查C.反饋D.批準(zhǔn)19.去中心化臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)如何處理受試者投訴？A.忽略投訴B.自行處理C.向倫理委員會(huì)報(bào)告D.延期處理20.去中心化臨床試驗(yàn)中，倫理審查的時(shí)限包括？A.15個(gè)工作日B.30個(gè)工作日C.60個(gè)工作日D.90個(gè)工作日三、判斷題（每題1分，共20題）1.去中心化臨床試驗(yàn)中，倫理審查的主要責(zé)任方是研究者。2.去中心化臨床試驗(yàn)中，受試者知情同意書(shū)應(yīng)通過(guò)線上電子簽名獲取。3.去中心化臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)隱私保護(hù)的主要措施是數(shù)據(jù)加密。4.去中心化臨床試驗(yàn)中，倫理審查的周期是每年一次。5.去中心化臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)立即停止試驗(yàn)處理受試者不適。6.去中心化臨床試驗(yàn)中，倫理審查的依據(jù)是研究方案。7.去中心化臨床試驗(yàn)中，受試者退出試驗(yàn)的流程是通知研究者。8.去中心化臨床試驗(yàn)中，倫理審查的目的是保護(hù)受試者權(quán)益。9.去中心化臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)安全的主要責(zé)任方是數(shù)據(jù)中心。10.去中心化臨床試驗(yàn)中，倫理審查的文件包括知情同意書(shū)。11.去中心化臨床試驗(yàn)中，受試者隱私保護(hù)的主要措施是數(shù)據(jù)匿名化。12.去中心化臨床試驗(yàn)中，倫理審查的流程是提交申請(qǐng)-審查-反饋。13.去中心化臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)自行處理受試者投訴。14.去中心化臨床試驗(yàn)中，倫理審查的時(shí)限是30個(gè)工作日。15.去中心化臨床試驗(yàn)中，受試者知情同意書(shū)的有效期是一年一次。16.去中心化臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)安全的主要措施是數(shù)據(jù)備份。17.去中心化臨床試驗(yàn)中，倫理審查的依據(jù)是數(shù)據(jù)分析計(jì)劃。18.去中心化臨床試驗(yàn)中，受試者退出試驗(yàn)的流程是通知倫理委員會(huì)。19.去中心化臨床試驗(yàn)中，倫理審查的目的是確保研究質(zhì)量。20.去中心化臨床試驗(yàn)中，倫理審查的文件包括研究方案。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共2題）1.簡(jiǎn)述去中心化臨床試驗(yàn)中倫理審查的主要流程。2.簡(jiǎn)述去中心化臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)安全的主要措施。附標(biāo)準(zhǔn)答案：一、單項(xiàng)選擇題1.D2.B3.A4.A5.B6.A7.B8.B9.B10.D11.A12.A13.C14.B15.B16.A17.A18.B19.B20.D21.A22.A23.C24.B25.B26.A27.A28.B29.B30.D二、多項(xiàng)選擇題1.A,B,C,D2.A,B,C,D3.A,B,C,D4.A,B,C,D5.A,B,C,D6.A,B,C,D7.A,B,C,D8.A,B,C,D9.A,B,C,D10.A,B,C,D11.A,B,C,D12.A,B,C,D13.A,B,C,D14.A,B,C,D15.A,B,C,D16.A,B,C,D17.A,B,C,D1