PAGE制劑檔案管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司制劑檔案的管理，確保制劑檔案的完整性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性，便于制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的有效開展，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所有制劑產(chǎn)品從研發(fā)立項(xiàng)到產(chǎn)品退市全過(guò)程中形成的各類檔案資料的管理。包括但不限于制劑的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)記錄、穩(wěn)定性考察報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、藥品注冊(cè)申報(bào)資料、生產(chǎn)記錄、銷售記錄、用戶反饋等。（三）職責(zé)分工1.檔案管理部門負(fù)責(zé)制定和完善制劑檔案管理制度，指導(dǎo)和監(jiān)督各部門做好檔案的收集、整理、歸檔、保管、借閱等工作；負(fù)責(zé)制劑檔案的集中統(tǒng)一管理，建立檔案管理系統(tǒng)，確保檔案信息的安全和可追溯性。2.研發(fā)部門負(fù)責(zé)提供制劑研發(fā)過(guò)程中的各類原始資料，包括研發(fā)方案、實(shí)驗(yàn)記錄、研究報(bào)告等，并按照檔案管理要求及時(shí)整理歸檔；在制劑研發(fā)過(guò)程中，確保各項(xiàng)研究活動(dòng)符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證研發(fā)檔案的真實(shí)性和完整性。3.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)收集和整理制劑生產(chǎn)過(guò)程中的各類文件和記錄，如生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、清場(chǎng)記錄等；嚴(yán)格按照生產(chǎn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并按時(shí)將生產(chǎn)檔案移交檔案管理部門。4.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)建立和維護(hù)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定檢驗(yàn)操作規(guī)程；對(duì)制劑原材料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，保存檢驗(yàn)記錄和報(bào)告；配合檔案管理部門做好質(zhì)量檔案的整理和歸檔工作，確保質(zhì)量檔案能夠反映制劑質(zhì)量控制的全過(guò)程。5.銷售部門負(fù)責(zé)收集和整理制劑銷售過(guò)程中的相關(guān)資料，如銷售合同、發(fā)貨記錄、客戶反饋等；及時(shí)將銷售檔案移交檔案管理部門，確保銷售信息的準(zhǔn)確記錄和有效管理。6.其他部門各部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)本部門制劑檔案的收集、整理和初步保管工作，并按照檔案管理部門的要求及時(shí)移交檔案。在工作中形成的與制劑相關(guān)的各類文件和記錄，應(yīng)確保其真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，為制劑檔案管理提供可靠的基礎(chǔ)資料。二、檔案的收集與整理（一）收集范圍1.研發(fā)階段立項(xiàng)報(bào)告、可行性研究報(bào)告、研發(fā)計(jì)劃等。實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)記錄、原始數(shù)據(jù)、圖譜、研究總結(jié)報(bào)告等。與合作單位簽訂的研發(fā)合同、協(xié)議等。知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)文件，如專利申請(qǐng)文件、商標(biāo)注冊(cè)文件等。2.生產(chǎn)階段制劑處方、工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等。原材料供應(yīng)商資質(zhì)證明、采購(gòu)合同、檢驗(yàn)報(bào)告等。批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、清場(chǎng)記錄、生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)記錄等。中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性考察報(bào)告等。生產(chǎn)過(guò)程中的偏差處理記錄、變更記錄等。3.質(zhì)量控制階段質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等。質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、報(bào)告及相關(guān)數(shù)據(jù)。質(zhì)量事故處理記錄、質(zhì)量改進(jìn)措施及效果驗(yàn)證記錄等。4.銷售階段銷售合同、訂單、發(fā)貨記錄、發(fā)票等?？蛻舴答佇畔?，包括投訴、退貨、不良反應(yīng)報(bào)告等。市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告、產(chǎn)品宣傳資料等。5.藥品注冊(cè)與監(jiān)管階段藥品注冊(cè)申報(bào)資料、補(bǔ)充申請(qǐng)資料等。藥品監(jiān)管部門的審批文件、檢查記錄、整改報(bào)告等。（二）收集要求1.各部門應(yīng)明確專人負(fù)責(zé)檔案的收集工作，確保檔案收集的及時(shí)性和完整性。2.收集的檔案資料應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得偽造、篡改或遺漏重要信息。3.對(duì)于電子文檔，應(yīng)確保其格式規(guī)范、內(nèi)容清晰，并進(jìn)行備份存儲(chǔ)，防止數(shù)據(jù)丟失。4.收集的檔案資料應(yīng)注明形成日期、來(lái)源、責(zé)任人等信息，以便于追溯和管理。（三）整理原則1.遵循制劑檔案的形成規(guī)律和特點(diǎn)，保持檔案之間的有機(jī)聯(lián)系。2.按照檔案的類別、時(shí)間順序等進(jìn)行分類整理，便于查找和利用。3.對(duì)每份檔案資料進(jìn)行編號(hào)，建立檔案目錄清單，確保檔案的唯一性和系統(tǒng)性。（四）整理方法1.分類將制劑檔案分為研發(fā)檔案、生產(chǎn)檔案、質(zhì)量控制檔案、銷售檔案、藥品注冊(cè)與監(jiān)管檔案等大類。每大類下再根據(jù)具體內(nèi)容進(jìn)行細(xì)分，如研發(fā)檔案可分為立項(xiàng)檔案、實(shí)驗(yàn)檔案、知識(shí)產(chǎn)權(quán)檔案等；生產(chǎn)檔案可分為處方工藝檔案、生產(chǎn)記錄檔案、設(shè)備維護(hù)檔案等。2.編號(hào)采用統(tǒng)一的編號(hào)規(guī)則，為每份檔案賦予唯一的編號(hào)。編號(hào)應(yīng)包含檔案類別代碼、年份代碼、流水號(hào)等信息，例如：YF2023001，其中“YF”表示研發(fā)檔案類別代碼；“2023”表示年份；“001”表示該年份內(nèi)該類檔案的流水號(hào)。3.編目編制檔案目錄清單，目錄應(yīng)包含檔案編號(hào)、名稱、日期、來(lái)源、保管期限等信息。對(duì)檔案進(jìn)行裝訂或裝盒，并在封面或盒脊上標(biāo)注檔案編號(hào)、名稱等信息，便于識(shí)別和查找。三、檔案的歸檔與保管（一）歸檔流程1.各部門在完成檔案資料的收集和整理后，應(yīng)定期將檔案移交檔案管理部門。2.檔案管理部門對(duì)接收的檔案進(jìn)行核對(duì)，檢查檔案的完整性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性。如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)通知移交部門進(jìn)行補(bǔ)充或更正。3.核對(duì)無(wú)誤后，檔案管理部門按照檔案分類和編號(hào)規(guī)則對(duì)檔案進(jìn)行歸檔，并更新檔案目錄清單。（二）保管期限1.制劑檔案的保管期限應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定，一般分為短期、中期和長(zhǎng)期。短期保管期限為[X]年，適用于一些時(shí)效性較強(qiáng)、對(duì)制劑整體影響較小的檔案資料，如近期的銷售記錄、生產(chǎn)臨時(shí)文件等。中期保管期限為[X]年，適用于與制劑生產(chǎn)、質(zhì)量控制等過(guò)程密切相關(guān)，但在一定時(shí)間后重要性有所降低的檔案資料，如年度生產(chǎn)總結(jié)報(bào)告、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。長(zhǎng)期保管期限為[X]年或永久保存，適用于對(duì)制劑研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、安全性等具有重要意義的檔案資料，如藥品注冊(cè)申報(bào)資料、穩(wěn)定性考察報(bào)告、不良反應(yīng)報(bào)告等。2.具體檔案的保管期限應(yīng)在檔案首頁(yè)或目錄清單中明確標(biāo)注。（三）保管方式1.紙質(zhì)檔案采用專門的檔案柜進(jìn)行存放，檔案柜應(yīng)具備防火、防潮、防蟲、防盜等功能。按照檔案類別和編號(hào)順序排列檔案，便于查找和管理。定期對(duì)紙質(zhì)檔案進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)紙張破損、字跡模糊等情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行修復(fù)或復(fù)制。2.電子檔案建立電子檔案管理系統(tǒng)，對(duì)電子檔案進(jìn)行分類存儲(chǔ)。電子檔案應(yīng)采用加密存儲(chǔ)方式，確保數(shù)據(jù)安全。定期對(duì)電子檔案進(jìn)行備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲(chǔ)在不同的介質(zhì)上，并異地存放。制定電子檔案的訪問(wèn)權(quán)限管理制度，嚴(yán)格控制對(duì)電子檔案的訪問(wèn)，防止數(shù)據(jù)泄露和篡改。（四）檔案庫(kù)房管理1.檔案庫(kù)房應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度和濕度應(yīng)符合檔案保管要求。2.庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)配備必要的消防器材、防蟲藥品、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等。3.嚴(yán)格限制非檔案管理人員進(jìn)入檔案庫(kù)房，確需進(jìn)入的，應(yīng)辦理相關(guān)手續(xù)，并由檔案管理人員陪同。四、檔案的借閱與使用（一）借閱申請(qǐng)1.公司內(nèi)部人員因工作需要借閱制劑檔案的，應(yīng)填寫《制劑檔案借閱申請(qǐng)表》，注明借閱檔案的名稱、編號(hào)、借閱目的、借閱期限等信息。2.申請(qǐng)表經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人審批后，提交檔案管理部門。（二）借閱審批1.檔案管理部門對(duì)借閱申請(qǐng)進(jìn)行審核，根據(jù)檔案的保管期限、密級(jí)等情況決定是否批準(zhǔn)借閱。2.對(duì)于涉及重要機(jī)密或長(zhǎng)期保管的檔案，借閱申請(qǐng)需經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批。（三）借閱登記1.經(jīng)批準(zhǔn)借閱的檔案，檔案管理部門應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)的借閱登記，記錄借閱人姓名、部門、借閱日期、歸還日期等信息。2.借閱人應(yīng)在借閱登記表上簽字確認(rèn)，領(lǐng)取檔案。（四）借閱期限1.借閱期限一般不得超過(guò)[X]個(gè)工作日，如有特殊情況需要延長(zhǎng)借閱期限的，應(yīng)提前向檔案管理部門申請(qǐng)。2.延長(zhǎng)后的借閱期限最長(zhǎng)不得超過(guò)[X]個(gè)工作日。（五）借閱要求1.借閱人應(yīng)妥善保管借閱的檔案，不得轉(zhuǎn)借他人，不得擅自涂改、復(fù)印、拍照、摘錄檔案內(nèi)容。2.借閱人在借閱期間應(yīng)確保檔案的安全，如發(fā)生檔案丟失、損壞等情況，應(yīng)及時(shí)向檔案管理部門報(bào)告，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。3.借閱人使用完畢后，應(yīng)按時(shí)歸還檔案。檔案管理部門應(yīng)對(duì)歸還的檔案進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)檔案有損壞或缺失情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，并要求借閱人進(jìn)行賠償或補(bǔ)充。（六）檔案使用1.因工作需要在公司內(nèi)部使用制劑檔案的，使用部門應(yīng)按照檔案管理規(guī)定辦理借閱手續(xù)，并在指定地點(diǎn)使用檔案。2.如需將檔案帶出公司使用的，應(yīng)經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，并采取必要的保密措施，確保檔案安全。五、檔案的銷毀（一）銷毀申請(qǐng)1.制劑檔案達(dá)到保管期限后，由檔案管理部門定期對(duì)檔案進(jìn)行清理，提出銷毀申請(qǐng)。2.銷毀申請(qǐng)應(yīng)注明擬銷毀檔案名稱、編號(hào)、數(shù)量、保管期限等信息，并說(shuō)明銷毀原因。（二）銷毀審批1.銷毀申請(qǐng)經(jīng)檔案管理部門負(fù)責(zé)人審核后，提交公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批。2.對(duì)于涉及重要機(jī)密或可能存在法律糾紛的檔案，銷毀申請(qǐng)需經(jīng)公司法律顧問(wèn)審核后，再由公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批。（三）銷毀實(shí)施1.經(jīng)批準(zhǔn)銷毀的檔案，由檔案管理部門會(huì)同相關(guān)部門共同實(shí)施銷毀。2.銷毀方式可采用焚燒、粉碎等物理方法，確保檔案信息無(wú)法恢復(fù)。3.在銷毀過(guò)程中，應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)監(jiān)督，確保銷毀工作徹底、安全。（四）銷毀記錄1.對(duì)檔案銷毀過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容包括銷毀日期、檔案名稱、編號(hào)、數(shù)量、銷毀方式、監(jiān)督人員等信息。2.銷毀記錄應(yīng)保存[X]年，以備查閱。六、檔案的保密與安全（一）保密措施1.加強(qiáng)對(duì)檔案管理人員的保密教育，提高其保密意識(shí)和責(zé)任感。2.對(duì)涉及公司商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、藥品注冊(cè)信息等重要檔案，應(yīng)嚴(yán)格限制接觸范圍，明確保密級(jí)別。3.在檔案管理系統(tǒng)和存儲(chǔ)介質(zhì)上設(shè)置必要的安全防護(hù)措施，防止檔案信息泄露。4.與檔案管理人員簽訂保密協(xié)議，明確其保密義務(wù)和違約責(zé)任。（二）安全管理1.建立檔案安全管理制度，定期對(duì)檔案保管場(chǎng)所和設(shè)施進(jìn)行檢查，確保檔案的安全存放。2.加強(qiáng)對(duì)檔案庫(kù)房的安全防范，安裝必要的防盜、防火、防潮、防蟲等設(shè)備。3.制定檔案數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)計(jì)