2025年大學(xué)第一學(xué)年（生物醫(yī)學(xué)工程）醫(yī)療器械基礎(chǔ)測(cè)試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。(總共20題，每題2分，每題只有一個(gè)選項(xiàng)符合題意)1.以下哪種醫(yī)療器械不屬于診斷類設(shè)備？（）A.超聲診斷儀B.心電圖機(jī)C.心臟起搏器D.血糖儀2.醫(yī)療器械的安全性主要涉及（）。A.有效性B.可靠性C.對(duì)人體的危害D.以上都是3.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）。A.3年B.5年C.7年D.10年4.以下關(guān)于醫(yī)療器械分類的說(shuō)法，正確的是（）。A.有源醫(yī)療器械比無(wú)源醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)高B.第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最低C.分類依據(jù)主要是預(yù)期用途D.體外診斷試劑不屬于醫(yī)療器械分類范疇5.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)建立的文件不包括（）。A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.員工考勤記錄6.用于維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械屬于（）。A.第一類B.第二類C.第三類D.以上都不是7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的部門是（）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局8.以下哪種材料常用于制作醫(yī)療器械的外殼？（）A.不銹鋼B.陶瓷C.塑料D.以上都是9.醫(yī)療器械的電磁兼容性主要關(guān)注（）。A.對(duì)人體的電磁輻射B.對(duì)其他電子設(shè)備的干擾C.自身抗電磁干擾能力D.以上都是10.醫(yī)療器械的軟件若單獨(dú)作為醫(yī)療器械注冊(cè)，其分類依據(jù)是（）。A.預(yù)期用途B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.功能復(fù)雜性D.以上都不是11.以下哪種醫(yī)療器械屬于植入性醫(yī)療器械？（）A.心臟支架B.注射器C.體溫計(jì)D.血壓計(jì)12.醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)包含的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品性能B.適用范圍C.生產(chǎn)廠家聯(lián)系方式D.產(chǎn)品價(jià)格13.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的不包括（）。A.發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)B.改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量C.提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益D.保障公眾健康14.以下關(guān)于醫(yī)療器械消毒滅菌的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.高溫滅菌適用于所有醫(yī)療器械B.化學(xué)消毒可用于部分醫(yī)療器械C.紫外線消毒有一定局限性D.應(yīng)根據(jù)器械特點(diǎn)選擇合適消毒方法15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期為（）。A.3年B.5年C.7年D.10年16.以下哪種醫(yī)療器械屬于有源植入性醫(yī)療器械？（）A.人工心臟瓣膜B.助聽器C.按摩器D.電動(dòng)輪椅17.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中不包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床試驗(yàn)報(bào)告C.企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表D.產(chǎn)品說(shuō)明書18.醫(yī)療器械的生物相容性主要考察（）。A.與人體組織的相互作用B.對(duì)人體免疫系統(tǒng)的影響C.對(duì)人體血液系統(tǒng)的影響D.以上都是19.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回的說(shuō)法，正確的是（）。A.一級(jí)召回是針對(duì)使用該醫(yī)療器械可能引起嚴(yán)重健康危害的B.二級(jí)召回是針對(duì)使用該醫(yī)療器械可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.三級(jí)召回是針對(duì)使用該醫(yī)療器械一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上都是20.醫(yī)療器械的研發(fā)過(guò)程不包括（）。A.市場(chǎng)調(diào)研B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)C.生產(chǎn)工藝優(yōu)化D.產(chǎn)品銷售策劃第II卷（非選擇題共60分）（一）填空題（每題2分，共10分）1.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的（）、（）、（）、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。2.醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性包括（）、（）、（）、（）。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循（）、（）、（）的原則。5.醫(yī)療器械的分類編碼由（）位數(shù)字組成，其中第（）位為管理類別代碼。（二）簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械的定義及分類原則。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何確保產(chǎn)品質(zhì)量。（三）材料分析題（每題15分，共15分）材料：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)一批產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。企業(yè)立即停止了該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)，并對(duì)已生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行了追溯和召回。同時(shí)，企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行了全面排查，找出了導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的原因，并采取了相應(yīng)的改進(jìn)措施。問(wèn)題：請(qǐng)分析該企業(yè)的做法是否合理，并說(shuō)明理由。（四）案例分析題（每題10分，共15分）案例：患者使用某品牌血糖儀進(jìn)行血糖檢測(cè)，結(jié)果顯示血糖值異常高?；颊甙凑照f(shuō)明書的指導(dǎo)重新進(jìn)行了檢測(cè)，結(jié)果仍然異常?；颊邔⒀莾x送至醫(yī)院進(jìn)行檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)血糖儀存在測(cè)量誤差。經(jīng)調(diào)查，該血糖儀在生產(chǎn)過(guò)程中，某關(guān)鍵部件的加工工藝出現(xiàn)偏差，導(dǎo)致測(cè)量不準(zhǔn)確。問(wèn)題：1.請(qǐng)分析該血糖儀生產(chǎn)企業(yè)可能違反了哪些醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)？2.該企業(yè)應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？（五）論述題（每題20分，共20分）論述醫(yī)療器械的發(fā)展趨勢(shì)對(duì)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人才的要求。答案：1.C2.D3.B4.C5.D6.C7.A8.D9.D10.B11.A12.D13.C14.A15.B16.A17.C18.D19.D20.D填空題答案：1.儀器、設(shè)備、器具2.安全性、有效性、可靠性、適宜性3.1；54.知情同意、科學(xué)性、倫理道德5.8；4簡(jiǎn)答題答案：1.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。分類原則：根據(jù)預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)等進(jìn)行分類，分為第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度依次遞增。2.建立質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等；加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)和操作技能；嚴(yán)格控制原材料采購(gòu)，確保原材料質(zhì)量；加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程控制，按照標(biāo)準(zhǔn)工藝生產(chǎn)；進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)和檢測(cè)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；做好產(chǎn)品售后跟蹤，及時(shí)處理質(zhì)量問(wèn)題。材料分析題答案：該企業(yè)做法合理。理由：企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題后立即停止生產(chǎn)并召回，可防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，保障患者安全。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程全面排查找出原因并采取改進(jìn)措施，有助于從根本上解決質(zhì)量問(wèn)題，提高產(chǎn)品質(zhì)量，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。案例分析題答案：1.可能違反了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，未確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；違反了醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，產(chǎn)品測(cè)量不準(zhǔn)確卻未在說(shuō)明書中明確提示風(fēng)險(xiǎn)。2.應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品召回責(zé)任，對(duì)患者進(jìn)行賠償；接受藥品監(jiān)督管理部門處罰，整改生產(chǎn)工藝，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。論述題答案：