(2025年)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》考核試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)至少（）向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：C。管理者代表應(yīng)每半年向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，以便企業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)了解體系運(yùn)行狀況，做出合理決策。2.管理者代表應(yīng)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持，這里的“過程”不包括（）。A.管理職責(zé)過程B.資源管理過程C.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程D.產(chǎn)品銷售過程答案：D。質(zhì)量管理體系所需過程主要包括管理職責(zé)過程、資源管理過程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程以及測量、分析和改進(jìn)過程，產(chǎn)品銷售過程不屬于質(zhì)量管理體系的核心過程范疇。3.以下哪項(xiàng)不屬于管理者代表的職責(zé)（）。A.確保質(zhì)量管理體系符合相關(guān)法規(guī)要求B.組織實(shí)施內(nèi)部審核C.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的市場推廣D.向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系績效答案：C。管理者代表的職責(zé)主要圍繞質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施、維護(hù)和改進(jìn)等方面，產(chǎn)品的市場推廣不屬于其職責(zé)范圍。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具備（）年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)歷。A.1B.2C.3D.5答案：C。管理者代表應(yīng)具備3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)歷，這樣才能具備足夠的經(jīng)驗(yàn)來履行其職責(zé)。5.管理者代表在組織內(nèi)部審核時(shí)，審核計(jì)劃應(yīng)提前（）通知被審核部門。A.1天B.3天C.5天D.7天答案：B。審核計(jì)劃應(yīng)提前3天通知被審核部門，以便被審核部門做好相應(yīng)的準(zhǔn)備工作。6.當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，管理者代表應(yīng)（）。A.立即停止生產(chǎn)B.組織調(diào)查和分析原因C.向監(jiān)管部門隱瞞情況D.繼續(xù)生產(chǎn)直到完成訂單答案：B。發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，管理者代表應(yīng)組織調(diào)查和分析原因，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，而不是立即停止生產(chǎn)或隱瞞情況。7.管理者代表應(yīng)確保質(zhì)量管理體系文件得到（）。A.妥善保管B.隨意修改C.部分員工知曉D.過期后無需更新答案：A。管理者代表要確保質(zhì)量管理體系文件得到妥善保管，文件應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行修訂和更新，并且要確保全體員工知曉和理解相關(guān)文件。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)由（）制定。A.管理者代表B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量部門經(jīng)理D.生產(chǎn)部門經(jīng)理答案：B。企業(yè)負(fù)責(zé)人制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，管理者代表負(fù)責(zé)確保其在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解，并貫徹實(shí)施。9.管理者代表在組織管理評(píng)審時(shí)，應(yīng)收集的信息不包括（）。A.內(nèi)部審核結(jié)果B.顧客反饋C.員工工資調(diào)整情況D.產(chǎn)品質(zhì)量分析答案：C。管理評(píng)審收集的信息主要包括內(nèi)部審核結(jié)果、顧客反饋、產(chǎn)品質(zhì)量分析等與質(zhì)量管理體系相關(guān)的信息，員工工資調(diào)整情況不屬于管理評(píng)審收集信息的范疇。10.對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序，管理者代表應(yīng)（）。A.不做干預(yù)B.定期檢查和監(jiān)控C.只在出現(xiàn)問題時(shí)關(guān)注D.讓生產(chǎn)部門自行處理答案：B。管理者代表應(yīng)定期檢查和監(jiān)控關(guān)鍵工序，確保其處于受控狀態(tài)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。11.管理者代表應(yīng)參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的（）工作，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程符合質(zhì)量管理體系要求。A.設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃B.生產(chǎn)包裝C.市場調(diào)研D.售后服務(wù)答案：A。管理者代表應(yīng)參與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃工作，從質(zhì)量管理體系的角度確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的合規(guī)性。12.當(dāng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變更時(shí)，管理者代表應(yīng)（）。A.自行決定變更B.通知部分員工C.組織評(píng)審和驗(yàn)證D.不做任何處理答案：C。質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變更時(shí)，管理者代表應(yīng)組織評(píng)審和驗(yàn)證，確保變更的有效性和合規(guī)性。13.管理者代表應(yīng)確保企業(yè)的質(zhì)量記錄至少保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B。質(zhì)量記錄應(yīng)至少保存至醫(yī)療器械有效期后2年，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。14.以下關(guān)于管理者代表的培訓(xùn)要求，說法正確的是（）。A.無需參加任何培訓(xùn)B.只需參加質(zhì)量管理體系培訓(xùn)C.應(yīng)參加醫(yī)療器械法規(guī)、質(zhì)量管理等多方面培訓(xùn)D.只需要企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)即可答案：C。管理者代表應(yīng)參加醫(yī)療器械法規(guī)、質(zhì)量管理等多方面的培訓(xùn)，以不斷提升其專業(yè)能力和綜合素質(zhì)。15.管理者代表在促進(jìn)企業(yè)全員參與質(zhì)量管理方面，做法錯(cuò)誤的是（）。A.開展質(zhì)量培訓(xùn)活動(dòng)B.設(shè)立質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)制度C.批評(píng)員工的質(zhì)量問題D.鼓勵(lì)員工提出質(zhì)量改進(jìn)建議答案：C。管理者代表應(yīng)通過開展質(zhì)量培訓(xùn)活動(dòng)、設(shè)立質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)制度、鼓勵(lì)員工提出質(zhì)量改進(jìn)建議等方式促進(jìn)全員參與質(zhì)量管理，而批評(píng)員工并不能有效促進(jìn)全員參與。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的作用包括（）。A.確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行B.協(xié)調(diào)企業(yè)內(nèi)各部門之間的質(zhì)量管理工作C.代表企業(yè)與監(jiān)管部門溝通D.提高員工的質(zhì)量意識(shí)答案：ABCD。管理者代表在確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行、協(xié)調(diào)部門工作、與監(jiān)管部門溝通以及提高員工質(zhì)量意識(shí)等方面都起著重要作用。2.管理者代表應(yīng)具備的能力包括（）。A.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)B.具備良好的組織協(xié)調(diào)能力C.掌握質(zhì)量管理知識(shí)和方法D.具有一定的技術(shù)背景答案：ABCD。管理者代表需要熟悉法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，具備組織協(xié)調(diào)能力、掌握質(zhì)量管理知識(shí)和方法，并且具有一定的技術(shù)背景，以便更好地履行職責(zé)。3.管理者代表在質(zhì)量管理體系文件管理方面的職責(zé)有（）。A.組織編制和修訂質(zhì)量管理體系文件B.確保文件的發(fā)放和回收C.對(duì)文件的有效性進(jìn)行定期評(píng)審D.銷毀過期文件答案：ABC。管理者代表負(fù)責(zé)組織編制和修訂文件，確保文件的發(fā)放和回收，對(duì)文件有效性進(jìn)行定期評(píng)審，過期文件應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行處理，而不是簡單銷毀。4.以下屬于管理者代表組織內(nèi)部審核的步驟有（）。A.制定審核計(jì)劃B.組成審核組C.實(shí)施審核D.編寫審核報(bào)告答案：ABCD。內(nèi)部審核的步驟包括制定審核計(jì)劃、組成審核組、實(shí)施審核、編寫審核報(bào)告等。5.管理者代表在管理評(píng)審中的工作有（）。A.收集管理評(píng)審所需信息B.組織管理評(píng)審會(huì)議C.落實(shí)管理評(píng)審提出的改進(jìn)措施D.對(duì)管理評(píng)審結(jié)果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證答案：ABCD。管理者代表在管理評(píng)審中負(fù)責(zé)收集信息、組織會(huì)議、落實(shí)改進(jìn)措施以及跟蹤驗(yàn)證結(jié)果。6.當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，管理者代表應(yīng)采取的措施有（）。A.分析問題產(chǎn)生的原因B.制定糾正措施C.對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行處罰D.驗(yàn)證糾正措施的有效性答案：ABD。出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，管理者代表應(yīng)分析原因、制定糾正措施并驗(yàn)證其有效性，處罰相關(guān)責(zé)任人不是首要措施。7.管理者代表在醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的職責(zé)包括（）。A.確保設(shè)計(jì)和開發(fā)過程符合質(zhì)量管理體系要求B.參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)C.監(jiān)督設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理D.決定產(chǎn)品的最終設(shè)計(jì)方案答案：ABC。管理者代表確保設(shè)計(jì)和開發(fā)過程合規(guī)，參與評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)管理，但不決定產(chǎn)品的最終設(shè)計(jì)方案。8.管理者代表應(yīng)關(guān)注的醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵要素有（）。A.人員資質(zhì)B.設(shè)備維護(hù)C.原材料質(zhì)量D.生產(chǎn)環(huán)境答案：ABCD。人員資質(zhì)、設(shè)備維護(hù)、原材料質(zhì)量和生產(chǎn)環(huán)境都是生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵要素，管理者代表應(yīng)予以關(guān)注。9.以下關(guān)于管理者代表與企業(yè)負(fù)責(zé)人的關(guān)系，說法正確的有（）。A.管理者代表向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況B.企業(yè)負(fù)責(zé)人支持管理者代表開展質(zhì)量管理工作C.管理者代表協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)D.企業(yè)負(fù)責(zé)人可以隨意干涉管理者代表的工作答案：ABC。管理者代表向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告情況，企業(yè)負(fù)責(zé)人支持其工作，管理者代表協(xié)助制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)給予管理者代表一定的自主權(quán)，而不是隨意干涉。10.管理者代表在促進(jìn)企業(yè)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理方面可以采取的措施有（）。A.收集質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析B.開展質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)C.引入先進(jìn)的質(zhì)量管理工具和方法D.鼓勵(lì)員工參與質(zhì)量改進(jìn)答案：ABCD。通過收集數(shù)據(jù)、開展活動(dòng)、引入工具和鼓勵(lì)員工參與等措施，管理者代表可以促進(jìn)企業(yè)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理。三、判斷題（每題2分，共20分）1.管理者代表可以由企業(yè)的質(zhì)量部門經(jīng)理兼任。（）答案：正確。質(zhì)量部門經(jīng)理通常具備相關(guān)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，在滿足條件的情況下可以兼任管理者代表。2.管理者代表只需要關(guān)注產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，不需要關(guān)注產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程。（）答案：錯(cuò)誤。管理者代表應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，包括設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，確保其符合質(zhì)量管理體系要求。3.管理者代表不需要參與企業(yè)的管理評(píng)審活動(dòng)。（）答案：錯(cuò)誤。管理者代表在管理評(píng)審中起著重要作用，負(fù)責(zé)收集信息、組織會(huì)議等工作。4.當(dāng)質(zhì)量管理體系文件需要修改時(shí)，管理者代表可以自行決定修改內(nèi)容。（）答案：錯(cuò)誤。文件修改應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，管理者代表不能自行決定修改內(nèi)容，需要經(jīng)過相關(guān)的評(píng)審和批準(zhǔn)。5.管理者代表應(yīng)確保企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)在各部門得到分解和落實(shí)。（）答案：正確。管理者代表要確保質(zhì)量目標(biāo)在各部門得到分解和落實(shí)，以便實(shí)現(xiàn)企業(yè)的整體質(zhì)量目標(biāo)。6.內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，管理者代表只需記錄下來，不需要跟蹤整改情況。（）答案：錯(cuò)誤。管理者代表需要對(duì)不符合項(xiàng)的整改情況進(jìn)行跟蹤，確保整改措施有效實(shí)施。7.管理者代表不需要了解醫(yī)療器械的市場需求。（）答案：錯(cuò)誤。了解市場需求有助于企業(yè)更好地開發(fā)和生產(chǎn)符合市場需求的產(chǎn)品，管理者代表也應(yīng)有所關(guān)注。8.管理者代表可以不參加醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。（）答案：錯(cuò)誤。管理者代表必須熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，參加相關(guān)培訓(xùn)是必要的。9.管理者代表在企業(yè)內(nèi)只需要與質(zhì)量部門溝通，不需要與其他部門溝通。（）答案：錯(cuò)誤。管理者代表需要協(xié)調(diào)企業(yè)內(nèi)各部門之間的質(zhì)量管理工作，需要與多個(gè)部門進(jìn)行溝通。10.當(dāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品召回時(shí)，管理者代表不需要參與召回過程的管理。（）答案：錯(cuò)誤。管理者代表需要參與召回過程的管理，確保召回工作的有效實(shí)施。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述管理者代表在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系中的主要職責(zé)。答：管理者代表在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系中的主要職責(zé)包括：（1）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持，包括管理職責(zé)過程、資源管理過程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程以及測量、分析和改進(jìn)過程等。（2）向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，每半年至少報(bào)告一次。（3）確保在整個(gè)企業(yè)內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識(shí)，促進(jìn)全員參與質(zhì)量管理。（4）組織編制、修訂和管理質(zhì)量管理體系文件，確保文件的有效性和適宜性。（5）組織內(nèi)部審核，制定審核計(jì)劃，組成審核組，實(shí)施審核并編寫審核報(bào)告，跟蹤不符合項(xiàng)的整改情況。（6）參與管理評(píng)審，收集管理評(píng)審所需信息，組織管理評(píng)審會(huì)議，落實(shí)管理評(píng)審提出的改進(jìn)措施并跟蹤驗(yàn)證結(jié)果。（7）參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)過程符合質(zhì)量管理體系要求，參與評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)。（8）對(duì)生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。（9）確保企業(yè)的質(zhì)量記錄得到妥善保存，至少保存至醫(yī)療器械有效期后2年。（10）代表企業(yè)與監(jiān)管部門溝通，確保企業(yè)的質(zhì)量管理活動(dòng)符合法規(guī)要求。2.請說明管理者代表如何促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全員參與質(zhì)量管理。答：管理者代表可以通過以下方式促進(jìn)全員參與質(zhì)量管理：（1）開展質(zhì)量培訓(xùn)活動(dòng)：組織不同層次、不同內(nèi)容的質(zhì)量培訓(xùn)，包括醫(yī)療器械法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、操作技能等方面的培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和專業(yè)能力。（2）設(shè)立質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)制度：對(duì)在質(zhì)量管理工作中表現(xiàn)突出的員工進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，如設(shè)立質(zhì)量標(biāo)兵、質(zhì)量改進(jìn)獎(jiǎng)等，激勵(lì)員工積極參與質(zhì)量管理。（3）建立溝通機(jī)制：鼓勵(lì)員工提出質(zhì)量改進(jìn)建議，設(shè)立意見箱、開展質(zhì)量座談會(huì)等，讓員工能夠及時(shí)反饋問題和建議，并對(duì)合理建議給予采納和獎(jiǎng)勵(lì)。（4）明確質(zhì)量職責(zé)：將質(zhì)量管理的職責(zé)分解到每個(gè)崗位和員工，讓員工清楚自己在