2026年藥物臨床試驗(yàn)合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供藥物臨床試驗(yàn)服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、試驗(yàn)項(xiàng)目及目的

1、試驗(yàn)藥品名稱：__________________。

2、試驗(yàn)藥品規(guī)格、劑型：__________________。

3、試驗(yàn)適應(yīng)癥：__________________。

4、試驗(yàn)?zāi)康模篲_________________。

5、試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型：__________________。

6、試驗(yàn)分期：__________________。

7、試驗(yàn)方法：__________________。

8、試驗(yàn)周期：自____年____月____日起至____年____月____日止。

二、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)具備開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的合法資質(zhì)，并提供必要的臨床試驗(yàn)場(chǎng)地、設(shè)備、人員等條件。

2、甲方應(yīng)確保試驗(yàn)方案獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)，并按照批準(zhǔn)的方案組織實(shí)施試驗(yàn)。

3、甲方應(yīng)負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并建立完善的數(shù)據(jù)管理規(guī)范和系統(tǒng)。

4、甲方應(yīng)按照試驗(yàn)方案和相關(guān)規(guī)定，對(duì)受試者進(jìn)行充分的知情同意，并保障受試者的安全和權(quán)益。

5、甲方應(yīng)負(fù)責(zé)試驗(yàn)樣本的采集、保存、運(yùn)輸和檢測(cè)，并確保樣本質(zhì)量符合試驗(yàn)要求。

6、甲方應(yīng)按時(shí)向乙方提供試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告、數(shù)據(jù)報(bào)告等資料。

7、甲方應(yīng)配合乙方進(jìn)行試驗(yàn)的監(jiān)督和檢查，并接受乙方的指導(dǎo)和建議。

8、甲方應(yīng)按照合同約定，向乙方支付試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)能力和資質(zhì)，并配備具備相應(yīng)資質(zhì)的試驗(yàn)研究人員。

2、乙方應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定和合同約定，對(duì)甲方提供的試驗(yàn)方案進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u(píng)估，并提出修改意見(jiàn)。

3、乙方應(yīng)負(fù)責(zé)試驗(yàn)的實(shí)施和管理，包括試驗(yàn)人員的培訓(xùn)、試驗(yàn)流程的監(jiān)控、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的審核等。

4、乙方應(yīng)定期向甲方提供試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告，并參與試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析。

5、乙方應(yīng)負(fù)責(zé)試驗(yàn)質(zhì)量的控制和保證，確保試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)、可靠。

6、乙方應(yīng)配合甲方進(jìn)行試驗(yàn)的監(jiān)督和檢查，并接受甲方的指導(dǎo)和建議。

7、乙方應(yīng)按照合同約定，向甲方收取試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)。

三、試驗(yàn)方案及修改

1、甲方應(yīng)提供詳細(xì)的藥物臨床試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)周期、試驗(yàn)指標(biāo)等內(nèi)容。

2、乙方應(yīng)在收到試驗(yàn)方案后____日內(nèi)完成評(píng)估，并向甲方提供書(shū)面評(píng)估意見(jiàn)。

3、如需對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修改，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽署書(shū)面協(xié)議。

四、試驗(yàn)實(shí)施及監(jiān)督

1、甲方應(yīng)按照試驗(yàn)方案和相關(guān)規(guī)定，組織實(shí)施試驗(yàn)，并確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。

2、乙方應(yīng)定期對(duì)試驗(yàn)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查，包括試驗(yàn)流程、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)設(shè)備等。

3、乙方應(yīng)參與試驗(yàn)數(shù)據(jù)的審核和統(tǒng)計(jì)分析，并確保試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)、可靠。

4、如發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)過(guò)程中存在不符合方案或相關(guān)規(guī)定的情況，乙方應(yīng)及時(shí)向甲方提出整改意見(jiàn)。

五、試驗(yàn)數(shù)據(jù)及報(bào)告

1、甲方應(yīng)按照試驗(yàn)方案和相關(guān)規(guī)定，真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

2、甲方應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后____日內(nèi)向乙方提交完整的試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告。

3、乙方應(yīng)負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，并撰寫(xiě)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

4、試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告應(yīng)經(jīng)雙方審核確認(rèn)。

六、試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式

1、試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)總額為人民幣_(tái)______元（大寫(xiě)：人民幣_(tái)______元整），包含試驗(yàn)方案評(píng)估費(fèi)、試驗(yàn)實(shí)施費(fèi)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告費(fèi)等。

2、試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)支付方式：__________________。

3、甲方應(yīng)在合同簽訂后____日內(nèi)支付首付款_______元，試驗(yàn)結(jié)束后____日內(nèi)支付尾款_______元。

七、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬

1、試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括試驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)報(bào)告等，歸雙方共有。

2、如需對(duì)試驗(yàn)成果進(jìn)行專利申請(qǐng)或商業(yè)開(kāi)發(fā)，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽署書(shū)面協(xié)議。

八、保密條款

1、雙方應(yīng)對(duì)本合同內(nèi)容及試驗(yàn)過(guò)程中涉及的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等進(jìn)行保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。

2、保密期限自本合同簽訂之日起至試驗(yàn)結(jié)束后____年止。

九、違約責(zé)任

1、若甲方未按合同約定支付試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；逾期超過(guò)____日，乙方有權(quán)解除合同。

2、若乙方未按合同約定提供試驗(yàn)服務(wù)，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金數(shù)額為合同總額的____%；若違約行為嚴(yán)重影響試驗(yàn)進(jìn)行，甲方有權(quán)解除合同。

3、如因一方違約導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行或試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

十、爭(zhēng)議解決

1、本合同履行過(guò)程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；若協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

十一、其他事項(xiàng)

1、本合同一式____份，雙方各執(zhí)____份，具有同等法律效力。

2、本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決。

3、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：