PAGE非臨床研究檔案管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司非臨床研究檔案的管理，確保檔案的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性，保障非臨床研究工作的順利開展，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司開展的所有非臨床研究項(xiàng)目所產(chǎn)生的各類檔案資料的管理，包括但不限于實(shí)驗(yàn)方案、原始數(shù)據(jù)、研究報(bào)告、標(biāo)本及樣本記錄等。（三）基本原則1.真實(shí)性原則：檔案內(nèi)容必須真實(shí)反映非臨床研究的實(shí)際過程和結(jié)果。2.完整性原則：涵蓋非臨床研究全過程的各類文件資料，確保無遺漏。3.規(guī)范性原則：檔案的形成、整理、存儲和使用應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.保密性原則：對于涉及商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等敏感信息的檔案，應(yīng)嚴(yán)格保密。二、檔案管理職責(zé)（一）檔案管理部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)制定和完善非臨床研究檔案管理制度，并監(jiān)督執(zhí)行。2.組織開展檔案管理培訓(xùn)，提高員工的檔案管理意識和技能。3.負(fù)責(zé)非臨床研究檔案的集中收集、整理、分類、編號、存儲和保管。4.建立檔案檢索系統(tǒng)，方便檔案的查詢和利用。5.定期對檔案進(jìn)行清查、盤點(diǎn)，確保檔案的安全和完整。（二）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人職責(zé)1.負(fù)責(zé)本項(xiàng)目檔案資料的收集、整理和初步審核，確保檔案資料的真實(shí)性和完整性。2.在項(xiàng)目研究過程中，及時(shí)將產(chǎn)生的各類檔案資料移交檔案管理部門，并辦理交接手續(xù)。3.配合檔案管理部門做好檔案的查詢、借閱等工作，提供必要的協(xié)助和信息。（三）其他部門職責(zé)1.各部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)本部門產(chǎn)生的與非臨床研究相關(guān)檔案資料的收集、整理，并及時(shí)移交檔案管理部門。2.在檔案管理部門的指導(dǎo)下，做好本部門檔案資料的日常保管和利用工作。三、檔案的分類與編號（一）檔案分類1.實(shí)驗(yàn)方案類：包括研究項(xiàng)目的總體設(shè)計(jì)方案、實(shí)驗(yàn)方法、質(zhì)量控制方案等。2.原始數(shù)據(jù)類：涵蓋實(shí)驗(yàn)過程中記錄的各種數(shù)據(jù)，如觀察指標(biāo)數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)、儀器設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)等。3.研究報(bào)告類：如階段性研究報(bào)告、總結(jié)報(bào)告、數(shù)據(jù)分析報(bào)告等。4.標(biāo)本及樣本類：包括實(shí)驗(yàn)用動物、組織、細(xì)胞等標(biāo)本及樣本的采集、處理、保存記錄。5.儀器設(shè)備類：儀器設(shè)備的購置合同、使用說明書、維護(hù)保養(yǎng)記錄等。6.人員資質(zhì)類：參與非臨床研究人員的資質(zhì)證明、培訓(xùn)記錄等。7.其他類：與非臨床研究相關(guān)的其他文件資料，如會議記錄、往來信函等。（二）編號規(guī)則檔案編號采用“年份+項(xiàng)目編號+類別編號+順序號”的格式。例如：202300101001，其中“2023”表示年份，“001”為項(xiàng)目編號，“01”為類別編號（對應(yīng)上述分類中的類別），“001”為順序號。四、檔案的收集與整理（一）收集要求1.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)在項(xiàng)目研究過程中及時(shí)收集各類檔案資料，確保資料的實(shí)時(shí)性和準(zhǔn)確性。2.各部門產(chǎn)生的與非臨床研究相關(guān)的檔案資料，應(yīng)在形成后[X]個工作日內(nèi)移交檔案管理部門。3.對于外來文件，如合作協(xié)議、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，應(yīng)在收到后及時(shí)進(jìn)行登記，并移交檔案管理部門。（二）整理要求1.檔案管理部門收到檔案資料后，應(yīng)按照分類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整理，剔除重復(fù)、無效的資料。2.對每份檔案資料進(jìn)行編號，并編制目錄，注明檔案名稱、編號、日期、來源等信息。3.原始數(shù)據(jù)應(yīng)保持其原始記錄狀態(tài)，不得隨意涂改、偽造。如需修改，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行審批，并注明修改原因和修改日期。五、檔案的存儲與保管（一）存儲方式1.采用電子存儲和紙質(zhì)存儲相結(jié)合的方式。電子檔案應(yīng)存儲在專用的服務(wù)器或存儲設(shè)備上，并進(jìn)行定期備份。2.紙質(zhì)檔案應(yīng)存放在專門的檔案柜中，按照類別和編號順序排列，便于查找。（二）保管環(huán)境1.檔案存儲場所應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)，溫度和濕度應(yīng)符合檔案保管要求。2.配備必要的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，確保檔案的安全。（三）保管期限1.非臨床研究檔案的保管期限應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定。一般情況下，實(shí)驗(yàn)方案類、研究報(bào)告類檔案保管期限為[X]年，原始數(shù)據(jù)類檔案保管期限為[X]年，標(biāo)本及樣本類檔案保管期限為[X]年，儀器設(shè)備類檔案保管期限為設(shè)備使用年限加[X]年，人員資質(zhì)類檔案保管期限為人員離職后[X]年，其他類檔案保管期限根據(jù)實(shí)際情況確定。2.對于涉及重大項(xiàng)目或有特殊要求的檔案，保管期限應(yīng)適當(dāng)延長。（四）檔案的銷毀1.檔案保管期滿后，由檔案管理部門提出銷毀申請，填寫《檔案銷毀申請表》，注明檔案名稱、編號、保管期限、銷毀原因等信息。2.經(jīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、檔案管理部門負(fù)責(zé)人、公司分管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行銷毀。3.檔案銷毀應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞?，確保檔案信息無法恢復(fù)。銷毀過程應(yīng)進(jìn)行記錄，包括銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式、參與人員等，并由監(jiān)銷人員簽字確認(rèn)。六、檔案的查詢與借閱（一）查詢1.公司內(nèi)部人員因工作需要查詢檔案的，應(yīng)填寫《檔案查詢申請表》，注明查詢目的、檔案名稱、編號等信息。2.經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人審批后，到檔案管理部門辦理查詢手續(xù)。檔案管理部門應(yīng)根據(jù)申請內(nèi)容提供相應(yīng)的檔案資料，并做好查詢記錄。3.對于涉及商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等敏感信息的檔案，查詢?nèi)藛T應(yīng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，不得擅自復(fù)制、傳播。（二）借閱1.因工作需要借閱檔案的，應(yīng)填寫《檔案借閱申請表》，詳細(xì)說明借閱檔案的名稱、編號、借閱期限、用途等信息。2.經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人、檔案管理部門負(fù)責(zé)人、公司分管領(lǐng)導(dǎo)審批后，方可借閱。3.借閱人員應(yīng)在規(guī)定的借閱期限內(nèi)歸還檔案，如需延期，應(yīng)提前辦理續(xù)借手續(xù)。4.借閱人員應(yīng)對借閱的檔案妥善保管，不得轉(zhuǎn)借、涂改、損壞、丟失。如發(fā)現(xiàn)檔案有損壞或丟失情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告檔案管理部門，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。七、檔案的保密與安全（一）保密措施1.對涉及商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等敏感信息的檔案，應(yīng)進(jìn)行加密存儲，并限制訪問權(quán)限。2.檔案管理人員應(yīng)嚴(yán)格遵守保密制度，不得泄露檔案內(nèi)容。未經(jīng)授權(quán)，不得向任何單位或個人提供檔案信息。3.在檔案的收集、整理、存儲、查詢、借閱等過程中，應(yīng)采取必要的保密措施，防止信息泄露。（二）安全管理1.加強(qiáng)檔案存儲場所的安全保衛(wèi)工作，防止無關(guān)人員進(jìn)入。2.定期對檔案存儲設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，數(shù)據(jù)安全可靠。3.制定檔案安全應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)對可能出現(xiàn)的自然災(zāi)害、人為破壞等突發(fā)事件，確保檔案的安全。八、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.檔案管理部門應(yīng)定期對公司非臨床研究檔案管理工作進(jìn)行自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并整改。2.公司內(nèi)部審計(jì)部門應(yīng)定期對檔案管理工作進(jìn)行審計(jì)監(jiān)督，檢查檔案管理制度的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為及時(shí)糾正。（二）考核機(jī)制1.建立檔案管理工作考核機(jī)制，將檔案管理工作納入員工