知情同意書使用說明使用知情同意書前需完成以下準(zhǔn)備工作：首先核對文件版本，確保使用最新有效版本，版本變更需標(biāo)注修訂日期及原因并存檔記錄。檢查內(nèi)容完整性，確認(rèn)涵蓋研究/醫(yī)療項(xiàng)目目的、方法、預(yù)期收益、潛在風(fēng)險（包括短期與長期）、替代方案、受試者權(quán)利（如退出權(quán)、信息保密權(quán)）、補(bǔ)償條款（如有）、研究者/醫(yī)療人員聯(lián)系方式等核心要素。針對特殊受試者（如兒童、文盲、語言障礙者），需提前準(zhǔn)備輔助材料，包括但不限于口頭解釋腳本、圖片說明、翻譯件或盲文版本，確保內(nèi)容表述符合受試者認(rèn)知水平，避免使用專業(yè)術(shù)語或模糊表述。向受試者解釋知情同意書內(nèi)容時，應(yīng)由具備資質(zhì)的研究者或醫(yī)療人員負(fù)責(zé)，禁止由無相關(guān)資質(zhì)的第三方代行。解釋過程需保持客觀中立，重點(diǎn)說明風(fēng)險與受益的平衡，避免夸大收益或淡化風(fēng)險。需預(yù)留充足時間供受試者提問，對疑問需以通俗語言詳細(xì)解答，必要時重復(fù)關(guān)鍵信息。若受試者為無民事行為能力人（如未成年人、嚴(yán)重認(rèn)知障礙者），需向其法定監(jiān)護(hù)人或委托代理人完整解釋，并確認(rèn)監(jiān)護(hù)人理解內(nèi)容；若受試者為限制民事行為能力人（如青少年），除監(jiān)護(hù)人簽署外，需取得受試者本人“同意”（Assent），可通過適合其年齡的方式（如口頭確認(rèn)、簡單書面簽字）記錄。簽署環(huán)節(jié)需確保受試者/監(jiān)護(hù)人在完全自愿、未受脅迫的狀態(tài)下進(jìn)行。簽署前需再次確認(rèn)受試者身份，核對姓名、身份證號（或其他有效身份標(biāo)識）與文件填寫信息一致。簽署時，受試者/監(jiān)護(hù)人需在指定位置手寫簽名并注明日期，若為文盲或無法書寫，可由其本人按指紋（需有見證人在場），見證人需同時簽名并注明與受試者關(guān)系。委托代理人簽署時，需提供授權(quán)委托書原件（注明委托事項(xiàng)、期限及權(quán)限）并留存復(fù)印件。簽署后，當(dāng)場向受試者/監(jiān)護(hù)人提供知情同意書副本，原件由執(zhí)行方留存。簽署完成后，需立即對知情同意書進(jìn)行歸檔管理。紙質(zhì)版原件應(yīng)存放于帶鎖的文件柜或安全檔案室內(nèi)，電子掃描件需加密存儲于受保護(hù)的數(shù)據(jù)庫，禁止上傳至公共網(wǎng)絡(luò)或未授權(quán)設(shè)備。歸檔時需按項(xiàng)目/患者編號分類，標(biāo)注簽署日期、受試者姓名及唯一標(biāo)識，建立檢索目錄以便查閱。保存期限需符合相關(guān)法規(guī)要求：醫(yī)療場景下一般不少于患者出院后30年（或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門規(guī)定期限）；科研或臨床試驗(yàn)場景下，自研究結(jié)束之日起至少保存5年（或藥品監(jiān)管部門要求的更長時間）。若研究過程中方案發(fā)生重大變更（如調(diào)整研究目的、增加風(fēng)險、延長研究周期），需重新向受試者解釋變更內(nèi)容，獲取新的知情同意并替換原文件，原文件需與新文件一并存檔。特殊情況處理：若受試者因緊急情況（如突發(fā)疾病需立即救治）無法在操作前簽署，需由兩名以上醫(yī)療人員書面記錄無法簽署的原因、替代決策過程（如聯(lián)系家屬授權(quán)）及已采取的緊急措施，事后24小時內(nèi)補(bǔ)簽知情同意書并注明補(bǔ)簽日期。