知情同意書參考范文我們邀請您參與一項(xiàng)關(guān)于“慢性失眠患者認(rèn)知行為干預(yù)效果”的研究。本研究由XX大學(xué)醫(yī)學(xué)院精神衛(wèi)生研究所發(fā)起，已通過XX醫(yī)院倫理委員會審查（倫理批件號：202XXXXX）。在您決定是否參與前，請仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容，如有任何疑問，可隨時(shí)向研究團(tuán)隊(duì)咨詢。一、研究背景與目的慢性失眠是常見的睡眠障礙，全球成人患病率約10%15%，長期失眠會顯著影響生活質(zhì)量并增加抑郁、心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)。目前認(rèn)知行為療法（CBTI）被公認(rèn)為一線治療方案，但臨床中患者依從性差異較大，具體影響因素尚不完全明確。本研究旨在通過觀察CBTI干預(yù)過程，分析患者心理彈性、社會支持等因素對治療依從性及療效的影響，為優(yōu)化干預(yù)方案提供依據(jù)。二、您需要參與的具體內(nèi)容若您同意參與，需完成以下步驟：1.基線評估（第0周）：填寫《匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）》《心理彈性量表（CDRISC）》《社會支持評定量表（SSRS）》3份問卷（約20分鐘）；接受1次結(jié)構(gòu)式訪談（約30分鐘，內(nèi)容涉及睡眠習(xí)慣、壓力源及應(yīng)對方式）；配合佩戴睡眠監(jiān)測手環(huán)（連續(xù)7天，記錄入睡時(shí)間、覺醒次數(shù)等客觀數(shù)據(jù)）。2.干預(yù)階段（第18周）：參加每周1次的CBTI團(tuán)體治療（每次90分鐘，共8次），內(nèi)容包括睡眠衛(wèi)生教育、刺激控制療法、睡眠限制療法等；治療期間需每日記錄睡眠日記（約5分鐘/天）。3.中期評估（第4周）：重復(fù)填寫PSQI量表（約10分鐘），并提交前4周睡眠日記電子版。4.終期評估（第8周）：重復(fù)填寫PSQI、CDRISC、SSRS量表（約20分鐘）；再次接受結(jié)構(gòu)式訪談（約30分鐘，重點(diǎn)評估治療體驗(yàn)及變化）；歸還睡眠監(jiān)測手環(huán)并導(dǎo)出數(shù)據(jù)。三、可能的風(fēng)險(xiǎn)與不適參與本研究可能存在以下潛在風(fēng)險(xiǎn)：心理不適：訪談中可能涉及壓力事件回憶，部分受試者可能出現(xiàn)短暫情緒波動（如輕度焦慮）。研究團(tuán)隊(duì)已培訓(xùn)心理咨詢師在場，若您感到不適可隨時(shí)暫?；蚪K止訪談，咨詢師將提供即時(shí)情緒疏導(dǎo)。時(shí)間投入：需在8周內(nèi)完成多次評估及治療，可能對日常安排造成輕微影響。我們將盡量協(xié)調(diào)時(shí)間，提供線上訪談（如因特殊情況無法到院）及電子問卷填寫選項(xiàng)。設(shè)備佩戴：睡眠監(jiān)測手環(huán)為輕便型（重量約30g），極少數(shù)人可能因材質(zhì)過敏出現(xiàn)皮膚發(fā)紅，可隨時(shí)更換防過敏款或暫停佩戴。四、可能的受益直接受益：您將免費(fèi)獲得8次專業(yè)CBTI治療（市場價(jià)約2400元），部分受試者可能在干預(yù)期間觀察到睡眠質(zhì)量改善（根據(jù)前期預(yù)試驗(yàn)，60%受試者8周后PSQI總分降低≥3分）。間接受益：研究結(jié)果將為優(yōu)化失眠干預(yù)方案提供依據(jù)，未來可能使更多患者獲益。五、隱私保護(hù)您的個(gè)人信息及研究數(shù)據(jù)將嚴(yán)格保密：所有問卷、訪談記錄及睡眠監(jiān)測數(shù)據(jù)均以匿名編碼形式存儲（編碼與姓名無直接關(guān)聯(lián)），僅研究團(tuán)隊(duì)核心成員（3人）有權(quán)訪問原始數(shù)據(jù)。研究結(jié)果發(fā)表時(shí)，將使用匯總數(shù)據(jù)，不會提及任何可識別個(gè)人身份的信息（如姓名、住址、病歷號）。數(shù)據(jù)存儲于加密服務(wù)器（訪問需雙重密碼認(rèn)證），紙質(zhì)資料鎖存于帶鎖檔案柜，研究結(jié)束后所有數(shù)據(jù)將保存5年（符合《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》要求），之后統(tǒng)一銷毀。六、自愿參與與退出權(quán)利參與本研究完全自愿，您可在任何時(shí)間無理由退出：若在基線評估前退出，無需提供任何資料；若在干預(yù)階段退出，已收集數(shù)據(jù)僅用于統(tǒng)計(jì)分析（如您要求刪除，我們將在3個(gè)工作日內(nèi)完成）；退出不會影響您在XX醫(yī)院的正常診療，也不會對您的工作、學(xué)習(xí)產(chǎn)生任何不利影響。七、聯(lián)系方式若您對研究有任何疑問、意見或需要幫助，可聯(lián)系：研究負(fù)責(zé)人：王XX（XX大學(xué)醫(yī)學(xué)院精神衛(wèi)生研究所副研究員），電話：010XXXXXXX，郵箱：wangxx@；倫理委員會：李XX（XX醫(yī)院倫理辦公室主任），電話：010XXXXXXX，郵箱：lxx@（工作日9:0017:00可接通）。當(dāng)您確認(rèn)已理解上述內(nèi)容并自愿參與時(shí)，請?jiān)谙路胶炇鹦彰叭掌?。（以下為簽署部分）受試者姓名：________________________受試者簽名：________________________日期：______年____