2026年醫(yī)療器械設(shè)備注冊(cè)工程師考試經(jīng)驗(yàn)一、單選題（共20題，每題1分，計(jì)20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以下哪種醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械？A.心臟起搏器B.體溫計(jì)C.骨水泥D.人工關(guān)節(jié)2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，其核心要素不包括以下哪項(xiàng)？A.文件和記錄管理B.產(chǎn)品變更控制C.供應(yīng)商管理D.員工培訓(xùn)3.某醫(yī)療器械產(chǎn)品需要在中國(guó)進(jìn)行注冊(cè)，其注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括以下哪項(xiàng)？A.具有與檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備和設(shè)施B.具備與檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員C.具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的CMA資質(zhì)D.具有獨(dú)立的法人資格4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)不包括以下哪項(xiàng)？A.提供臨床試驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)B.確保受試者權(quán)益得到保護(hù)C.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析D.簽署臨床試驗(yàn)倫理審查批件5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限要求是多久？A.30日內(nèi)B.15日內(nèi)C.7日內(nèi)D.5日內(nèi)6.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，對(duì)產(chǎn)品的性能指標(biāo)進(jìn)行規(guī)定，其依據(jù)不包括以下哪項(xiàng)？A.相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品預(yù)期用途C.生產(chǎn)工藝參數(shù)D.市場(chǎng)調(diào)研數(shù)據(jù)7.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期是多久？A.3年B.5年C.10年D.15年8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件不包括以下哪部分？A.程序文件B.指導(dǎo)書(shū)C.記錄表單D.市場(chǎng)分析報(bào)告9.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中，必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)？A.產(chǎn)品名稱和型號(hào)規(guī)格B.使用說(shuō)明書(shū)C.生產(chǎn)批號(hào)和有效期D.廣告語(yǔ)10.醫(yī)療器械召回的分類不包括以下哪級(jí)？A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)是？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.醫(yī)療器械審評(píng)中心（CDE）C.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)D.生產(chǎn)企業(yè)管理部門(mén)12.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)變更時(shí)，以下哪項(xiàng)變更不需要進(jìn)行重新注冊(cè)？A.產(chǎn)品名稱變更B.產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)變更C.產(chǎn)品預(yù)期用途變更D.產(chǎn)品生產(chǎn)地址變更13.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的格式要求不包括以下哪項(xiàng)？A.報(bào)告編號(hào)B.產(chǎn)品信息C.不良事件描述D.市場(chǎng)營(yíng)銷策略14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括以下哪項(xiàng)？A.具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)B.具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)C.具有管理能力D.具有市場(chǎng)營(yíng)銷經(jīng)驗(yàn)15.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)進(jìn)行規(guī)定，其依據(jù)不包括以下哪項(xiàng)？A.ISO10993標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品預(yù)期用途C.材料成分D.生產(chǎn)成本16.醫(yī)療器械注冊(cè)證的申請(qǐng)資料不包括以下哪項(xiàng)？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告C.生產(chǎn)工藝流程圖D.市場(chǎng)銷售計(jì)劃17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件不包括以下哪部分？A.程序文件B.指導(dǎo)書(shū)C.記錄表單D.市場(chǎng)分析報(bào)告18.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中，必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)？A.產(chǎn)品名稱和型號(hào)規(guī)格B.使用說(shuō)明書(shū)C.生產(chǎn)批號(hào)和有效期D.廣告語(yǔ)19.醫(yī)療器械召回的分類不包括以下哪級(jí)？A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)是？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.醫(yī)療器械審評(píng)中心（CDE）C.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)D.生產(chǎn)企業(yè)管理部門(mén)二、多選題（共10題，每題2分，計(jì)20分）1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的核心要素包括哪些？A.文件和記錄管理B.產(chǎn)品變更控制C.供應(yīng)商管理D.員工培訓(xùn)E.設(shè)備維護(hù)2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括哪些？A.提供臨床試驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)B.確保受試者權(quán)益得到保護(hù)C.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析D.簽署臨床試驗(yàn)倫理審查批件E.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的執(zhí)行3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容包括哪些？A.產(chǎn)品信息B.不良事件描述C.受影響患者信息D.報(bào)告時(shí)限E.報(bào)告編號(hào)4.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，對(duì)產(chǎn)品的性能指標(biāo)進(jìn)行規(guī)定，其依據(jù)包括哪些？A.相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品預(yù)期用途C.生產(chǎn)工藝參數(shù)D.市場(chǎng)調(diào)研數(shù)據(jù)E.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括哪些部分？A.程序文件B.指導(dǎo)書(shū)C.記錄表單D.市場(chǎng)分析報(bào)告E.設(shè)備維護(hù)記錄6.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中，必須標(biāo)明的內(nèi)容包括哪些？A.產(chǎn)品名稱和型號(hào)規(guī)格B.使用說(shuō)明書(shū)C.生產(chǎn)批號(hào)和有效期D.廣告語(yǔ)E.生產(chǎn)企業(yè)信息7.醫(yī)療器械召回的分類包括哪些？A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回E.五級(jí)召回8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？A.具備獨(dú)立性和公正性B.具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)C.具備獨(dú)立法人資格D.具備管理能力E.具備監(jiān)督能力9.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)進(jìn)行規(guī)定，其依據(jù)包括哪些？A.ISO10993標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品預(yù)期用途C.材料成分D.生產(chǎn)成本E.臨床試驗(yàn)結(jié)果10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？A.具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)B.具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)C.具有管理能力D.具有市場(chǎng)營(yíng)銷經(jīng)驗(yàn)E.具備領(lǐng)導(dǎo)能力三、判斷題（共10題，每題1分，計(jì)10分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)。（正確/錯(cuò)誤）2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者可以自行開(kāi)展臨床試驗(yàn)，無(wú)需經(jīng)過(guò)倫理審查。（正確/錯(cuò)誤）3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的格式要求由生產(chǎn)企業(yè)自行制定，無(wú)需符合國(guó)家規(guī)定。（正確/錯(cuò)誤）4.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，對(duì)產(chǎn)品的性能指標(biāo)進(jìn)行規(guī)定，其依據(jù)可以是市場(chǎng)調(diào)研數(shù)據(jù)。（正確/錯(cuò)誤）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件不需要定期更新，只需一次性制定即可。（正確/錯(cuò)誤）6.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中，必須標(biāo)明產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)和有效期。（正確/錯(cuò)誤）7.醫(yī)療器械召回的分類包括一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回，沒(méi)有四級(jí)召回。（正確/錯(cuò)誤）8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械審評(píng)中心（CDE）。（正確/錯(cuò)誤）9.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)進(jìn)行規(guī)定，其依據(jù)可以是生產(chǎn)成本。（正確/錯(cuò)誤）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)。（正確/錯(cuò)誤）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題4分，計(jì)20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的核心要素及其作用。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的格式要求。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，對(duì)產(chǎn)品的性能指標(biāo)進(jìn)行規(guī)定的依據(jù)。5.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括哪些部分。五、論述題（共1題，計(jì)10分）論述醫(yī)療器械召回的分類及其管理要求。答案與解析一、單選題答案與解析1.B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，體溫計(jì)屬于第一類醫(yī)療器械，而心臟起搏器、骨水泥、人工關(guān)節(jié)屬于第二類或第三類醫(yī)療器械。2.D解析：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的核心要素包括文件和記錄管理、產(chǎn)品變更控制、供應(yīng)商管理、設(shè)備維護(hù)等，員工培訓(xùn)屬于支持性要素。3.C解析：醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備和設(shè)施，具備與檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員，具備獨(dú)立的法人資格，但不一定需要國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的CMA資質(zhì)。4.C解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者應(yīng)當(dāng)提供臨床試驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)，確保受試者權(quán)益得到保護(hù)，但數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析通常由研究者或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。5.A解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限要求是30日內(nèi)報(bào)告。6.C解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，對(duì)產(chǎn)品的性能指標(biāo)進(jìn)行規(guī)定，其依據(jù)包括相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品預(yù)期用途、生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果等，但不包括生產(chǎn)工藝參數(shù)。7.B解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期是5年。8.D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括程序文件、指導(dǎo)書(shū)、記錄表單等，但不包括市場(chǎng)分析報(bào)告。9.D解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中，必須標(biāo)明產(chǎn)品名稱和型號(hào)規(guī)格、使用說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)批號(hào)和有效期，但不包括廣告語(yǔ)。10.D解析：醫(yī)療器械召回的分類包括一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回，沒(méi)有四級(jí)召回。11.C解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)是醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。12.D解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)變更時(shí)，產(chǎn)品生產(chǎn)地址變更通常不需要進(jìn)行重新注冊(cè)，但其他變更可能需要。13.D解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的格式要求包括報(bào)告編號(hào)、產(chǎn)品信息、不良事件描述等，但不包括市場(chǎng)營(yíng)銷策略。14.D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)、相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)、管理能力，但不一定需要市場(chǎng)營(yíng)銷經(jīng)驗(yàn)。15.D解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)進(jìn)行規(guī)定，其依據(jù)包括ISO10993標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品預(yù)期用途、材料成分等，但不包括生產(chǎn)成本。16.D解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證的申請(qǐng)資料包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、生產(chǎn)工藝流程圖，但不包括市場(chǎng)銷售計(jì)劃。17.D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括程序文件、指導(dǎo)書(shū)、記錄表單等，但不包括市場(chǎng)分析報(bào)告。18.D解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中，必須標(biāo)明產(chǎn)品名稱和型號(hào)規(guī)格、使用說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)批號(hào)和有效期，但不包括廣告語(yǔ)。19.D解析：醫(yī)療器械召回的分類包括一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回，沒(méi)有四級(jí)召回。20.C解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)是醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。二、多選題答案與解析1.A,B,C,D,E解析：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的核心要素包括文件和記錄管理、產(chǎn)品變更控制、供應(yīng)商管理、員工培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)等。2.A,B,E解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者應(yīng)當(dāng)提供臨床試驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)，確保受試者權(quán)益得到保護(hù)，監(jiān)督臨床試驗(yàn)的執(zhí)行，但數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析通常由研究者或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。3.A,B,C,D,E解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容包括報(bào)告編號(hào)、產(chǎn)品信息、不良事件描述、受影響患者信息、報(bào)告時(shí)限等。4.A,B,C,E解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，對(duì)產(chǎn)品的性能指標(biāo)進(jìn)行規(guī)定，其依據(jù)包括相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品預(yù)期用途、生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果，但不包括市場(chǎng)調(diào)研數(shù)據(jù)。5.A,B,C,E解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括程序文件、指導(dǎo)書(shū)、記錄表單、設(shè)備維護(hù)記錄等，但不包括市場(chǎng)分析報(bào)告。6.A,B,C,E解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中，必須標(biāo)明產(chǎn)品名稱和型號(hào)規(guī)格、使用說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)批號(hào)和有效期、生產(chǎn)企業(yè)信息，但不包括廣告語(yǔ)。7.A,B,C解析：醫(yī)療器械召回的分類包括一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回，沒(méi)有四級(jí)召回。8.A,B,E解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立性和公正性、相關(guān)專業(yè)知識(shí)、監(jiān)督能力，但不一定需要獨(dú)立法人資格或管理能力。9.A,B,C,E解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)進(jìn)行規(guī)定，其依據(jù)包括ISO10993標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品預(yù)期用途、材料成分、臨床試驗(yàn)結(jié)果，但不包括生產(chǎn)成本。10.A,B,C,E解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)、相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)、管理能力、領(lǐng)導(dǎo)能力，但不一定需要市場(chǎng)營(yíng)銷經(jīng)驗(yàn)。三、判斷題答案與解析1.正確解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)。2.錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者需要經(jīng)過(guò)倫理審查，不能自行開(kāi)展臨床試驗(yàn)。3.錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的格式要求由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需要符合國(guó)家規(guī)定。4.正確解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，對(duì)產(chǎn)品的性能指標(biāo)進(jìn)行規(guī)定，其依據(jù)可以是市場(chǎng)調(diào)研數(shù)據(jù)。5.錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件需要定期更新，以適應(yīng)產(chǎn)品和技術(shù)的變化。6.正確解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中，必須標(biāo)明產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)和有效期。7.錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械召回的分類包括一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回，沒(méi)有四級(jí)召回。8.錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)是醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，不是醫(yī)療器械審評(píng)中心（CDE）。9.錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)進(jìn)行規(guī)定，其依據(jù)不包括生產(chǎn)成本。10.正確解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)。四、簡(jiǎn)答題答案與解析1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的核心要素及其作用。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的核心要素包括：-文件和記錄管理：確保質(zhì)量管理體系文件的完整性和可追溯性。-產(chǎn)品變更控制：確保產(chǎn)品變更得到有效控制，避免影響產(chǎn)品安全性和有效性。-供應(yīng)商管理：確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量。-設(shè)備維護(hù)：確保設(shè)備處于良好狀態(tài)，滿足生產(chǎn)要求。這些要素的作用是確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括：-提供臨床試驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)：確保臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行。-確保受試者權(quán)益得到保護(hù)：遵守倫理審查要求，保護(hù)受試者權(quán)益。-監(jiān)督臨床試驗(yàn)的執(zhí)行：確保臨床試驗(yàn)按照方案進(jìn)行，數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的格式要求。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的格式要求包括：-報(bào)告編號(hào)：唯一的報(bào)告標(biāo)識(shí)。-產(chǎn)品信息：產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格等。-不良事件描述：不良事件的詳細(xì)描述。-受影響患者信息：患者的年齡、性別等。-報(bào)告時(shí)限：報(bào)告提交的時(shí)限要求。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，對(duì)產(chǎn)品的性能指標(biāo)進(jìn)行規(guī)定