沈陽匯康醫(yī)療用品制造有限公司管理制度文件編號：HK/ZD/SJB-04-00版號：B頁數(shù)：1/5驗證管理制度起草人：審核人：批準(zhǔn)人：1目的建立驗證管理規(guī)程，保證驗證工作的有序進行以及驗證工作的有效性，為保證產(chǎn)品的質(zhì)量提供可靠的依據(jù)。2范圍本規(guī)程適用于公司各類驗證工作的管理。3職責(zé)驗證委員會、驗證小組成員及實施驗證工作的技術(shù)人員和操作人員，驗證方案的起草人、審核人、批準(zhǔn)人負責(zé)本規(guī)程驗證委員會、驗證小組成員及實施驗證工作的技術(shù)人員和操作人員，驗證方案的起草人、審核人、批準(zhǔn)人負責(zé)本規(guī)程的實施的實施。4程序4.1驗證的分類及其應(yīng)用范圍4.1.1前驗證：新產(chǎn)品、新工藝、新設(shè)備在正式投產(chǎn)使用前必須完成并達到設(shè)定要求的驗證，此方式還適用于有特殊質(zhì)量要求的產(chǎn)品；靠生產(chǎn)控制及成品檢驗不足以確保重現(xiàn)性的工藝或過程；產(chǎn)品的重要生產(chǎn)工藝或過程；歷史資料不足，難以進行回顧性驗證的工藝或過程。4.1.2同步驗證：指生產(chǎn)中在某項工藝運行的同時進行的驗證，即從工藝運行過程中獲得的數(shù)據(jù)來確立文件的依據(jù)，以證明某項工藝、設(shè)備等達到預(yù)定要求的驗證。采用同步驗證應(yīng)具備的條件：有經(jīng)過驗證的檢驗方法，其靈敏度、選擇性等都較好；生產(chǎn)及工藝監(jiān)控條件比較成熟，取樣計劃完善，對所驗證的產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗及把握。4.1.3回顧性驗證：已生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品，應(yīng)以積累的生產(chǎn)、檢驗資料為依據(jù)，證實廠房、設(shè)備、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品能始終如一地符合產(chǎn)品的質(zhì)量要求的驗證。采用回顧性驗證應(yīng)具備以下條件：足夠的連續(xù)批次的數(shù)據(jù)，批數(shù)可按具有統(tǒng)計學(xué)意義而制定，有以數(shù)值表示的可以進行統(tǒng)計分析的檢驗結(jié)果，且檢驗方法已經(jīng)過驗證，有完整的批記錄，記錄中工藝條件記錄明確，且有關(guān)于偏差的分析說明；有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)化的，如原料標(biāo)準(zhǔn)、潔凈區(qū)級別、分析方法、微生物控制等始終處于控制狀態(tài)。沈陽匯康醫(yī)療用品制造有限公司管理制度文件編號：HK/ZD/SJB-04-00版號：B頁數(shù)：2/5驗證管理制度4.1.3再驗證:指一項生產(chǎn)工藝、一個系統(tǒng)或設(shè)備或者一種物料經(jīng)過驗證并在使用一個階段以后，旨在證實其“驗證狀態(tài)”沒有發(fā)生漂移而進行的驗證。A)發(fā)生變更時的“改變”性再驗證包括：生產(chǎn)場地的變更的驗證；生產(chǎn)工藝的變更的驗證；主要原材料(包含內(nèi)包材)變更的驗證；設(shè)備大修或更換的驗證；對檢驗方法進行修訂或檢測條件發(fā)生變更；檢驗結(jié)果作趨勢分析時，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性偏差。B)每隔一段時間進行的“定期”再驗證包括：滅菌設(shè)備、關(guān)鍵設(shè)備的驗證；空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證；關(guān)鍵工序驗證；特殊過程驗證；清潔消毒效果驗證；檢驗方法的驗證等。4.2驗證工作實施程序4.2.1建立驗證組織機構(gòu)：由驗證委員會負責(zé)驗證管理的日常工作。根據(jù)不同的驗證對象，分別建立由各專業(yè)部門組成的驗證小組。4.2.2驗證方案起草、審核、批準(zhǔn)：驗證方案由驗證對象使用部門負責(zé)起草，經(jīng)驗證小組審核通過后，提交質(zhì)量經(jīng)理批準(zhǔn)。4.2.3組織實施驗證：批準(zhǔn)后的驗證方案，由驗證委員會組織實施。驗證工作的具體實施可根據(jù)驗證項目的具體情況，由熟悉該項目的技術(shù)人員擔(dān)任項目負責(zé)人，在設(shè)備供應(yīng)商或廠房建造商或潔凈廠房建造商的參與下，共同實施驗證方案。對所要驗證的項目按照方案的要求，在經(jīng)過校驗的儀器儀表的正常工作下，取得真實的數(shù)據(jù)，用于分析。4.2.4驗證報告及其審批：各驗證小組在驗證試驗完成后寫出驗證報告草案，驗證委員會根據(jù)驗證方案的內(nèi)容，對驗證報告加以核對和審核，通過后由各成員會簽并提交質(zhì)量經(jīng)理最終批準(zhǔn)。4.3驗證的組織機構(gòu)及職能4.3.1驗證的組織機構(gòu)4.3.1.1驗證委員會本公司驗證工作的常設(shè)機構(gòu)為驗證委員會，驗證委員會成員有：質(zhì)量部長、生產(chǎn)技術(shù)部長、辦公室主任、業(yè)務(wù)部長及總經(jīng)理。4.3.1.2驗證工作組根據(jù)公司驗證需要及不同的驗證對象，成立不同的驗證工作組。驗證工作組由質(zhì)量部門、生產(chǎn)技術(shù)部門、業(yè)務(wù)部門及辦公室相關(guān)人員組成。沈陽匯康醫(yī)療用品制造有限公司管理制度文件編號：HK/ZD/SJB-04-00版號：B頁數(shù)：3/5驗證管理制度4.3.2職能4.3.2.1驗證委員會負責(zé)驗證的總體策劃和協(xié)調(diào)、驗證文件的審批工作，為驗證工作提供足夠的人力、物料和技術(shù)支持方面的資源。4.3.2.2驗證工作組是公司實施整個驗證工作最為關(guān)鍵和重要的基層機構(gòu)，它承擔(dān)驗證項目的具體實施工作；驗證工作組成員來自各職能部門，主要來自被驗證對象（設(shè)備或系統(tǒng)）的使用部門。一個驗證工作組實際上由數(shù)個不同的驗證小組共同實施完成，不同的驗證小組負責(zé)不同的系統(tǒng)或設(shè)備的驗證工作。驗證小組組長負責(zé)掌握所承擔(dān)驗證工作的進度、驗證方案的編寫和驗證實施時各項資源的協(xié)調(diào)工作。驗證小組組員可以兼職。4.3.2.3各職能部門在驗證工作中的職責(zé)：A)質(zhì)量部門：負責(zé)驗證中的檢驗工作，并負責(zé)起草檢驗儀器和檢驗方法的驗證方案和驗證報告，并組織實施負責(zé)驗證總計劃的制定；審核實施部門起草的驗證方案和驗證報告，負責(zé)驗證過程中取樣、環(huán)境監(jiān)測、驗證過程監(jiān)督以及驗證文件的歸檔管理；參與驗證過程中偏差處理及驗證結(jié)果評價。B)生產(chǎn)技術(shù)部:負責(zé)起草新產(chǎn)品、新工藝以及清潔方法的驗證方案和驗證報告，并組織實施；當(dāng)產(chǎn)品工藝、清潔方法有變更時，負責(zé)起草變更后的驗證方案和驗證報告。參與廠房、設(shè)施、設(shè)備驗證方案和驗證報告制定，并協(xié)助驗證實施。負責(zé)起草廠房、設(shè)施、設(shè)備驗證方案和驗證報告，并組織實施，參與起草清潔驗證方案和驗證報告，并協(xié)助驗證實施。C):業(yè)務(wù)部：負責(zé)驗證工作必需的物料、物資及資源的采購。D)辦公室：為驗證工作提供必需的物料、物資及資源。4.4驗證工作的基本內(nèi)容4.4.1廠房與設(shè)施的驗證廠房與設(shè)施驗證是對廠房和潔凈廠房的工程施工及安裝質(zhì)量的竣工驗收，并對工程的外觀進行檢查及生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)測。4.4.2公用工程的驗證公用工程必須在工程竣工時，按國家有關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)驗收，以證明所達到預(yù)定的要求，我公司需要驗證的公用工程為空調(diào)凈化系統(tǒng)。沈陽匯康醫(yī)療用品制造有限公司管理制度文件編號：HK/ZD/SJB-04-00版號：B頁數(shù)：4/5驗證管理制度4.4.3設(shè)備驗證設(shè)備驗證是指對生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應(yīng)性的測試和評估，證明該設(shè)備能達到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。4.4.4清潔方法及消毒效果驗證清潔方法驗證是指通過科學(xué)的方法采集足夠的數(shù)據(jù)，以證明按規(guī)定方法清潔及消毒后，能始終如一地達到預(yù)定的清潔標(biāo)準(zhǔn)或消毒效果。4.4.5產(chǎn)品工藝驗證產(chǎn)品工藝驗證是在廠房與設(shè)施、設(shè)備、清潔驗證合格的基礎(chǔ)上進行的關(guān)鍵工序和特殊過程的驗證，以證明關(guān)鍵工序和特殊過程的生產(chǎn)工藝所獲得的產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品工藝驗證必須預(yù)先制定原輔料、包裝材料、半成品的合格標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法，經(jīng)過驗證，以保證產(chǎn)品在有效期內(nèi)的穩(wěn)定性。4.4.6分析方法驗證使用國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之外的其他方法時，應(yīng)將該方法與國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的方法做比較試驗。微生物限度檢驗方法應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)。4.5驗證工作要求4.5.1廠房設(shè)施、設(shè)備應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)和驗證，按經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程操作，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。A)設(shè)計確認(rèn)(DQ)應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合法規(guī)要求；B)安裝確認(rèn)(IQ)應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；C)運行確認(rèn)(OQ)應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；D)性能確認(rèn)(PQ)應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)有效地符合標(biāo)準(zhǔn)要求。4.5.2工藝驗證應(yīng)證明一個生產(chǎn)工藝在規(guī)定的工藝參數(shù)下能持續(xù)有效地生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途、符合注冊批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。4.5.3每項驗證工作必須制定驗證方案，通過審核、批準(zhǔn)后，組織實施。確認(rèn)和驗證不應(yīng)視為一次性的行為，首次確認(rèn)和驗證后應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧數(shù)據(jù)分析情況，明確規(guī)定再驗證周期，關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)定期進行再驗證