成都市藥品零售企業(yè)風(fēng)險分級分類管理辦法

（征求意見稿）

第一章總則

第一條為貫徹落實(shí)《市場監(jiān)管總局關(guān)于推進(jìn)企業(yè)信用風(fēng)險分

類管理進(jìn)一步提升監(jiān)管效能的意見》（國市監(jiān)信發(fā)［2022）6號），

推進(jìn)我市藥品零售企業(yè)信用風(fēng)險分類管理，規(guī)范藥品市場秩序，提

升發(fā)現(xiàn)和控制市場風(fēng)險能力，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GSP”）等法律法規(guī)，結(jié)合

我市實(shí)際，制定本管理辦法。

第二條本辦法適用于成都市已取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥

品零售企業(yè)（不含藥品零售連鎖總部）的監(jiān)督管理。

第三條本辦法中的分級分類管理，是指市場監(jiān)督管理部門根

據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別、經(jīng)營范圍、執(zhí)行GSP規(guī)范情況等因

素，按照風(fēng)險管控原則實(shí)施分級分類動態(tài)管理的活動。

第四條成都市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定全市藥品零售企業(yè)

分級分類管理辦法，確定分級分類原則，指導(dǎo)、監(jiān)督各區(qū)（市）縣

市場監(jiān)管部門開展分級分類管理工作。

各區(qū)（市）縣市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)分級分

類管理工作的具體實(shí)施及監(jiān)督管理。

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第二章分級分類

第五條根據(jù)藥品零售企業(yè)經(jīng)營類別、經(jīng)營范圍將藥品零售企

業(yè)分為一類、二類和三類三個管理類別。

（-）一類經(jīng)營類別限定為乙類非處方藥。

（二）二類經(jīng)營類別限定為非處方藥、處方藥；經(jīng)營范圍限定

為中藥材（限品種）、中藥飲片（不含配方）、中成藥、化學(xué)藥制劑、

生化藥品、不含冷鏈藥品、生物制品（不含血液制品及預(yù)防性生物

制品）;

（三）三類店經(jīng)營類別為非處方藥、處方藥；經(jīng)營范圍包括中

藥飲片（含配方）、抗生素制劑、蛋白同化制劑及肽類激素（限胰島

素）、含冷鏈藥品等所有可在藥品零售企業(yè)銷售的藥品。以及所有

開展互聯(lián)網(wǎng)銷售的藥品零售企業(yè)。

上述企業(yè)均應(yīng)執(zhí)行國家禁止藥品零售企業(yè)銷售麻醉藥品、放射

性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激

素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗等法律法規(guī)的規(guī)定。

第六條根據(jù)日常監(jiān)管情況，在經(jīng)營分類的基礎(chǔ)上，將每類藥

品零售企業(yè)分為四個風(fēng)險等級，風(fēng)險級別從低到高分別為A級（風(fēng)

險低）、B級（風(fēng)險一般）、C級（風(fēng)險較高）和D級（風(fēng)險高），

各區(qū)（市）縣市場監(jiān)管部門按照相應(yīng)風(fēng)險級別實(shí)施有針對性的監(jiān)督

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管理。

A級：質(zhì)量管理狀況好，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系健全，

監(jiān)管未發(fā)現(xiàn)缺陷；

B級：質(zhì)量管理狀況較好，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件較

為健全，監(jiān)管發(fā)現(xiàn)缺陷質(zhì)量安全風(fēng)險輕微；

C級：質(zhì)量管理狀況一般；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件較

為完善，監(jiān)管發(fā)現(xiàn)一般缺陷或者主要缺陷，但不影響整體藥品質(zhì)量

管理體系基本運(yùn)行，尚未對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量造成影響；

D級：質(zhì)量管理狀況差；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件不完

善，存在較大藥品質(zhì)量安全隱患，監(jiān)管發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，或者發(fā)現(xiàn)的

主要缺陷和一般缺陷涉及企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行，可能引發(fā)較嚴(yán)重

質(zhì)量安全風(fēng)險。

第七條藥品零售企業(yè)風(fēng)險分級管理應(yīng)重點(diǎn)考慮以下因素：

（一）企業(yè)因違法違規(guī)被處罰情況；

（二）GSP運(yùn)行情況；

（三）藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗情況；

（四）藥品抽檢情況；

（五）含特殊藥品復(fù)方制劑管理情況；

（六）進(jìn)貨渠道情況；

（七）被投訴舉報情況和被媒體曝光情況；

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件的滿足程度進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。藥品零售企業(yè)風(fēng)險級別評定工作每

24個月為一個計(jì)分周期，每個周期風(fēng)險評級指標(biāo)至少全覆蓋檢查

一次，依據(jù)檢查結(jié)果確定企業(yè)風(fēng)險級別，對于企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量事

故或嚴(yán)重違法違規(guī)等情況，可即時評定并調(diào)整企業(yè)風(fēng)險級別。

第三章風(fēng)險管理

第十一條各區(qū)（市）縣市場監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)藥品零售企業(yè)經(jīng)營類

別和風(fēng)險級別，合理確定企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次、監(jiān)督檢查內(nèi)容、監(jiān)

督檢查方式以及其他管理措施，制訂年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，原則上：

（一）一類藥品零售企業(yè)，被評為D級風(fēng)險級別的，開展有

因檢查和針對性抽檢，每年至少監(jiān)督檢查1次，對其主要負(fù)責(zé)人

進(jìn)行誡勉談話，公示違法記錄；被評為C級風(fēng)險級別的，每年至

少監(jiān)督檢查1次；被評為B級風(fēng)險級別的，每年監(jiān)督抽查比例不

少于50%;被評為A級風(fēng)險級別的，每年監(jiān)督抽查比例不少于

20%0

（二）二類藥品零售企業(yè)，被評為D級風(fēng)險級別的，開展有

因檢查和針對性抽檢，每年至少監(jiān)督檢查2次，對其主耍負(fù)責(zé)人

進(jìn)行誡勉談話，公示違法記錄；被評為C級風(fēng)險級別的，每年至

少監(jiān)督檢查1次，適時開展有因檢查和針對性抽檢；被評為B級

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風(fēng)險級別的，每年至少監(jiān)督檢查1次；被評為A級風(fēng)險級別的，

每年監(jiān)督抽查比例不少于50%0

（三）三類藥品零售企業(yè)，被評為D級風(fēng)險級別的，開展有

因檢查和針對性抽檢，每年至少監(jiān)督檢查3次，對其主要負(fù)責(zé)人

進(jìn)行誡勉談話，公示違法記錄；被評為C級風(fēng)險級別的，每年至

少監(jiān)督檢查2次，并適時進(jìn)行有因檢查和針對性抽抽檢；被評為B

級風(fēng)險級別的，每年至少監(jiān)督檢查1次，并適時進(jìn)行有因檢查和

針對性抽檢；被評為A級風(fēng)險級別的，每年監(jiān)督抽查比例不少于

60%0

第十二條各區(qū)（市）縣市場監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查時，將企業(yè)經(jīng)

營范圍、經(jīng)營規(guī)模及實(shí)際具備的條件與本管理辦法所對應(yīng)的分類設(shè)

置條件進(jìn)行比對核實(shí)，檢查項(xiàng)目應(yīng)與相應(yīng)的分類設(shè)置條件相一致

（合理缺項(xiàng)除外）o依托市局智慧市場監(jiān)管平臺（市局融合平臺）

建立并完善分級分類監(jiān)督管理檔案，客觀反映藥品零售企業(yè)的風(fēng)

險程度和風(fēng)險管理能力。檔案內(nèi)容至少應(yīng)包括企業(yè)基本信息、分級

分類情況、日常監(jiān)管記錄、舉報投訴、行政處罰等信息。

第十三條各區(qū)（市）縣市場監(jiān)管部門應(yīng)督促藥品零售企業(yè)強(qiáng)

化信用意識，加強(qiáng)風(fēng)險管理，促進(jìn)企業(yè)守法自律、誠信經(jīng)營。

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第十四條各區(qū)（市）縣市場監(jiān)管部門應(yīng)將藥品零售企業(yè)分級

分類結(jié)果作為配置監(jiān)管資源的重要內(nèi)部參考依據(jù)，不作為對企業(yè)的

信用評價。

第四章附則

第十五條原有關(guān)藥品零售企業(yè)分級分類管理的規(guī)定凡與本

辦法不一致，按本辦法執(zhí)行。國家或省有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

第十六條本辦法由成都市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十七條本辦法自2023年X月X日起施行，有效期5年。

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附件

藥品零售企業(yè)風(fēng)險分級分值表

風(fēng)險分級加就

序號風(fēng)險分級（二級指標(biāo)）各注

（一級指標(biāo)）分值

違法違規(guī)被給予從輕或者減輕處罰的（含警告）-4

違法違規(guī)被給予一般處罰的-6

企業(yè)因違法違規(guī)被處

1違法違規(guī)被給予從重處罰的-8

罰情況

該年度內(nèi)被行政約談、告誡或者責(zé)令整改-2

該年度內(nèi)經(jīng)檢查未受到行政處罰的2

發(fā)現(xiàn)違反GSP規(guī)定一般缺陷項(xiàng)的-1發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)招相應(yīng)分，

2GSP運(yùn)行情況發(fā)現(xiàn)違反GSP規(guī)定主要缺陷項(xiàng)的-210分上限

發(fā)現(xiàn)違反GSP規(guī)定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)的-10

8

營業(yè)時間配備執(zhí)業(yè)藥師1人，并在崗認(rèn)真履職，

1

能夠?yàn)轭櫩吞峁┧帉W(xué)服務(wù)。

無注冊在該店的執(zhí)業(yè)藥師-2

藥學(xué)技術(shù)人員在職在

3執(zhí)業(yè)藥師配備數(shù)量超過標(biāo)準(zhǔn)要求（執(zhí)業(yè)藥師超過每增加1個加1分，

崗及變化情況1

2個（含2個））。3分上限

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師和藥師不在崗，購銷系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)1筆扣1分，5

-1

中有銷售處方藥的記錄分上限

每不合格1批扣2

藥品抽檢不合格-2

分，6分上限

4藥品抽檢情況

藥品抽檢結(jié)果為劣藥-5

藥品抽檢結(jié)果為假藥-10

發(fā)現(xiàn)1筆扣1分，3

5含特藥品管理情況未按規(guī)范登記銷售的含特藥品-1

分上限

9

未規(guī)范管理含特藥品引起流弊的-4

發(fā)現(xiàn)1筆扣2分，6

連鎖藥店從連鎖總部以外的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品-2

6進(jìn)貨渠道管理情況分上限

藥店從不具備合法資質(zhì)的企業(yè)、個人購進(jìn)藥品-10

被投訴舉報的，經(jīng)核實(shí)確有違法違規(guī)事實(shí)，但違

-2

法違規(guī)事實(shí)輕微不足以立案的

7投訴舉報

被投訴舉報的，經(jīng)核實(shí)后立案的-5

違規(guī)經(jīng)營，被媒體曝光造成嚴(yán)重社會不良影響-5

被消費(fèi)者進(jìn)行價格投訴舉報3次以上-1

每次扣1分，5分上

因價格違法行為被給予從輕處罰的-1

8價格行為規(guī)范情況限

每次扣2分，6分上

因價格違法行為被給予一般處罰的-2