Q/LB.□XXXXX-XXXXT/XMTICXXXX—XXXX目次TOC\o"1-1"\h10326前言 II30871范圍 324212規(guī)范性引用文件 3190743術語和定義 37154基本要求 4128175方法分類 4318866標準方法驗證 5128277非標準方法確認 814489附錄A（資料性）標準方法驗證記錄 1115649附錄B（資料性）非標準方法確認記錄 1432561參考文獻 17前言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由××××提出。本文件由××××歸口。本文件起草單位：本文件主要起草人：標準方法驗證與非標準方法確認要求范圍本文件規(guī)定了檢驗檢測機構標準方法驗證與非標準方法確認的基本要求、方法分類以及標準方法驗證和非標準方法確認的過程要求。本文件適用于獲得資質認定的檢驗檢測機構對標準方法驗證和非標準方法確認的要求，其他檢驗檢測機構可按照執(zhí)行。規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T6379.3測量方法與結果的準確度（正確度與精密度）第3部分：標準測量方法精密度GB/T6379.4測量方法與結果的準確度（正確度與精密度）第4部分：確定標準測量方法正確度的基本方法。B/T8170數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定GB/T19000質量管理體系基礎和術語GB/T19001質量管理體系要求GB/T27000合格評定詞匯和通用原則GB/T27417合格評定化學分析方法確認和驗證指南GB/T28043利用實驗室間比對進行能力驗證的統(tǒng)計方法RB/T208化學實驗室內部質量控制比對試驗JJF1001通用計量術語及定義JJF1059.1測量不確定度評定與表示JJF1059.2用蒙特卡洛法評定測量不確定度術語和定義GB/T19000、GB/T19001、GB/T27000、JJF1001界定的術語和定義適用于本文件。

標準方法standardmethod由公認機構批準發(fā)布的國際標準、區(qū)域標準、國家標準、行業(yè)標準、地方標準、團體標準文件中規(guī)定的技術操作方法。計量檢定規(guī)程和校準規(guī)范也屬于標準方法。

非標準方法non-standardmethod標準方法以外、未經批準的、實驗室制定的方法或其他方法。

方法驗證methodverification檢驗檢測機構提供客觀有效證據證明滿足檢驗檢測方法規(guī)定的要求。

方法確認methodvalidation檢驗檢測機構提供客觀有效證據證明特定檢測方法滿足預期用途或應用領域的需要。方法確認應建立方法的性能特性和使用的限制條件，并識別影響基本要求首次引入標準方法時，應采用驗證方式證明檢驗檢測機構能夠正確運用該標準方法，實現(xiàn)所需的方法性能。針對非標準方法，應采用確認方式證明非標準方法滿足預期用途或應用領域的需要，確保與客戶需求相適應。在非標準方法確認后，也應經驗證后方可使用。已驗證的標準方法變更后或已確認的非標準方法需要修改時，應對變更或修改前后的方法進行差異分析和比較，并對變化部分按6.4重新驗證或按7.4重新確認。國家相關主管或行業(yè)主管部門以文件、技術規(guī)范等形式發(fā)布的方法或資質認定部門承認的非標準方法，可按第6章進行驗證。檢驗檢測機構應保留驗證或確認記錄。標準方法中含有多種方法時，應對本機構選用的所有方法進行驗證。當標準方法適用于多種檢驗檢測對象時，可對本機構應用的所有檢驗檢測對象進行驗證。當標準方法中的檢驗檢測方法適用于一類基質或對象時，應選用具有代表性的基質樣品進行驗證。具有代表性的基質樣品指按照樣品組劃分的相似性（如水、脂肪／油、酸度、糖和葉綠素含量等）或生物相似性（如組織等）進行歸類，選擇其中的一個最典型的樣品作為該類樣品的代表。方法分類標準方法可申請請資質認定的標準包括：a）國家標準，行業(yè)標準，地方標準；b）國際標準化組織（IS0），國際電工委員會（IEC），國際電信聯(lián)盟(ITU)發(fā)布的國際標準以及國際標準化組織確認并公布的其他國際組織制定的標準；c）國務院有關部門認可采用的國外標準；d）國務院有關部門和省政府有關部門以文件，技術規(guī)范等形式發(fā)布和指定的檢驗檢測方法；e）具有自主創(chuàng)新技術，具各竟爭優(yōu)勢的團體標準；f）國務院有關部門和省政府有關部門指定已廢止的標準或方法用于監(jiān)督檢查等特定工作的，以指定的標準或方法為依據中請的項目參數(shù)僅能用于該特定工作;g）法律，行政法規(guī)，規(guī)章對新標準或方法實施另有規(guī)定的，從其規(guī)定。非標準方法非標準方法包括：國際上普遍采用、行業(yè)廣泛認可的技術組織公布的方法；行業(yè)權威機構發(fā)布獲得行業(yè)內普遍認同和廣泛使用的方法；科學文獻（書籍）、期刊發(fā)表或設備、試劑生產商提供的方法；機構自己制定的方法；超出預期范圍使用的標準方法、擴充或修改過的標準方法。標準方法驗證驗證類型包括首次引入標準方法的驗證、已驗證標準方法的重新驗證。驗證人員從事標準方法驗證的人員應具有中級或以上職稱或具備同等能力（同等能力是指人員的教育背景、工作經歷具備以下條件:博士研究生畢業(yè)，且從事相關專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上;碩士研究生畢業(yè)，且從事相關專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上;大學本科畢業(yè)，且從事相關專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上;大學專科畢業(yè)，且從事相關專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。），并具有3年以上本專業(yè)領域檢驗檢測工作經歷，熟悉和掌握標準方法的原理、操作步驟和數(shù)據處理技術，同時接受郭擬驗證標準的培訓。方法驗證人員應予以授權。驗證方案機構應制定符合6.2.2能力要求的人員策劃標準方法驗證方案，并形成文件。標準方法驗證方案包括但不限于以下內容：驗證需求的識別（包括資源配置要求和方法性能要求）；驗證的程序；驗證的時間安排；標準方法驗證方案經審核、批準后方可實施。首次引入標準方法的驗證驗證需求的識別首次引入標準方法前，應確定以下驗證需求：標準方法中檢驗檢測機構擬開展的產品/項目/參數(shù)、范圍、試驗方法；檢驗檢測人員能力，如人員數(shù)量、技術職稱、執(zhí)業(yè)資格、從事本領域檢驗檢測相關工作年限、相關工作經歷、培訓經歷等要求，可按《檢驗檢測機構資質認定評審準則》條文釋義或特定領域評審要求確定需求。標準方法有規(guī)定的按規(guī)定確定需求；設備性能（含標準物質、參考標準），如測量參數(shù)、測量范圍、準確度等級/最大允許誤差/測量不確定度、分度值/分辨力、重復性、穩(wěn)定性、精密度、檢出限、溫度波動度、溫度均勻性等。標準方法有規(guī)定的按規(guī)定確定需求；環(huán)境設施，如場所空間、承重、支持保障設施、環(huán)境條件（如溫度、相對濕度、大氣壓力、噪聲、電磁輻射/靜電、振動和沖擊）等要求。準方法有規(guī)定的按規(guī)定確定需求；安全防護，如電氣、機械、非電離輻射、電離輻射、化學和微生物等危險因素等要求。標準方法有規(guī)定的按規(guī)定確定需求；樣品處置能力，如前處理、存放、處置等各環(huán)節(jié)要求。標準方法有規(guī)定的按規(guī)定確定需求；數(shù)據處理，如數(shù)值修約規(guī)則、極限數(shù)值的表示和判定等可按照GB/T8170確定需求。標準方法有規(guī)定的按規(guī)定確定需求；符合性判定，標準方法有規(guī)定的按規(guī)定確定需求測量不確定度評定，可按照JJF1059.1確定需標準方法有規(guī)定的按規(guī)定確定需求記錄格式和內容，可按標準方法給出推薦格式，特定領域記錄要求按特定領域確定需求；電子原始記錄格式，可按標準方法給出推薦格式，特定領域記錄要求按特定領域確定需求；證書/報告格式和內容，可按標準方法給出推薦格式。驗證實施檢驗檢測人員能力根據6.4.1b）確定的需求，通過資料核查、人員培訓、人員比對、人員能力確認等方式逐項驗證現(xiàn)有人員數(shù)量、資質、培訓、能力、技能是否滿足需求。設備性能根據6.4.1c）確定的需求，結合設備說明書、計量溯源證書等資料逐項驗證現(xiàn)有設備是否滿足需求。環(huán)境設施根據6.4.1d）確定的需求，通過對環(huán)境溫度、濕度、振動監(jiān)測逐項驗證現(xiàn)有環(huán)境設施是否滿足需求。安全防護根據6.4.1e）確定的需求，通過安全檢查、防護裝備核查、接地檢測、防雷檢測等方式逐項驗證現(xiàn)有安全防護措施是否滿足需求。樣品處置能力根據6.4.1f）確定的需求，通過資料核查、現(xiàn)場觀察、模擬試驗等方式逐項驗證現(xiàn)有樣品處置設施、設備、方法是否滿足需求。數(shù)據處理根據6.4.1g）確定的需求，通過模擬試驗、資料核查等方式逐項驗證模擬試驗記錄和報告中的所有檢測數(shù)據處理是否滿足需求。符合性判定根據6.4.1h）確定的需求，通過模擬試驗、資料核查等方式逐項驗證模擬試驗記錄和報告中的所有符合性判定是否滿足需求。測量不確定度評定根據6.4.1i）確定的需求，按照JJF1059.1、JJF1059.2評定測量不確定度，驗證評定結果是否滿足需記錄格式和內容根據6.4.1j）確定的需求，通過模擬試驗、資料核查等方式逐項驗證現(xiàn)有原始記錄格式是否滿足需求，并保留相關記錄電子原始記錄符合性根據6.4.1k）確定的需求，通過模擬試驗、資料核查等方式逐項驗證現(xiàn)有電子原始記錄格式是否滿足需求。證書/報告格式和內容根據6.4.1l）確定的需求，通過模擬試驗、資料核查等方式逐項確認現(xiàn)有證書格式是否滿足需求。能力評價機構可通過以下方式評價現(xiàn)有檢驗檢測能力是否滿足標準方法要求：a)能力驗證；b)測量審核；c)機構間比對；d)有證標準物質/標準樣品驗證；e)盲樣檢測；f)留樣再測；g)分析樣品不同結果的相關性；h)方法比對；i)設備比對；j)人員比對；k)重復性試驗、復現(xiàn)性試驗；l)質量控制圖。驗證記錄機構應記錄和保留標準方法驗證過程中的所有原始數(shù)據和信息，并確?？梢宰匪莺徒Y果復現(xiàn)，見附錄A。驗證結論應用驗證結論為具備能力，則檢驗檢測機構可申報資質認定。驗證結論為不具備能力，則檢驗檢測機構應查明原因，整改后重新進行驗證。已驗證標準方法的重新驗證驗證需求的重新識別已驗證標準方法變更后，應對變更前后的方法進行差異分析和比較，重新確定變化部分的驗證需求。重新驗證的實施對重新驗證的需求按6.4的方法進行重新驗證。非標準方法確認確認類型包括非標準方法首次確認、已確認非標準方法修改后重新確認。確認人員非標準方法確認前應確定從事方法確認的人員，包括確認方案制定、實施、審核、批準的人員，規(guī)定各類人員的職責。從事非標準方法確認的人員應具有中級技術職稱或同等能力，5年以上本專業(yè)領域檢驗檢測工作經歷，應熟悉和掌握被確認方法的原理、操作步驟和數(shù)據處理技術，必要時應接受培訓。非本專業(yè)或相關專業(yè)專科及以上學歷的，應具有10年以上本專業(yè)領域檢驗檢測工作經歷。確認方案機構應授權滿足7.2.2中能力要求的人員策劃非標準方法確認方案，并形成文件。非標準方法確認方案包括但不限于以下內容：確認需求的識別；確認的程序；非標準方法確認的資源需求；確認的時間安排；各性能的試驗結果的評價準則。非標準方法確認方案經授權人員審核、技術負責人批準后方可實施。非標準方法的首次確認確認需求的識別需要確認的非標準方法，應先對其科學性、合理性進行確認，再按第6章進行驗證。經過修改的標準方法，應先識別超出預期范圍使用、擴充或修改的內容，對其科學性、合理性進行確認，再按第6章進行驗證。機構自制方法，應先由機構對其科學性、合理性進行確認，再組織行業(yè)專家對其技術論證并確認。非標準方法的科學性、合理性可從以下方面確認：正確度；精密度/重復性/再現(xiàn)性；靈敏度；選擇性和特異性；檢出限；定量限；線性范圍；對影響結果的因素做系統(tǒng)性評審；通過改變控制參數(shù)檢測方法的穩(wěn)健性，如恒溫箱溫度、加樣體積等；與其他已確認的方法進行結果比對；機構間比對；根據對方法原理的理解以及抽樣或檢測方法的實踐經驗，評定結果的測量不確定度。確認實施正確度根據7.4.1.4a）確定的需求，按照GB/T6379.4對正確度進行確認。精密度/重復性/再現(xiàn)性根據7.4.1.4b）確定的需求，按照GB/T6379.3中對精密度/重復性/再現(xiàn)性進行確認。靈敏度根據7.4.1.4c）確定的需求，按照GB/T27417中6.2對靈敏度進行確認。選擇性和特異性根據7.4.1.4d）確定的需求，按照GB/T27417中5.1、6.2中對選擇性和特異性進行確認。檢出限根據7.4.1.4e）確定的需求，按照GB/T27417中5.4、6.2中對檢出限進行確認。定量限根據7.4.1.4f）確定的需求，按照GB/T27417中5.4、6.2中對定量限進行確認。線性范圍根據7.4.1.4g）確定的需求，按照GB/T27417中5.3、6.2中對線性范圍進行確認。對影響結果的因素做系統(tǒng)性評審根據7.4.1.4h）確定的需求，從人員、設備、環(huán)境、樣品等對影響結果的因素進行確認。通過改變控制參數(shù)檢測方法的穩(wěn)健性根據7.4.1.4i）確定的需求，按照GB/T27417中5.7、6.2中對穩(wěn)健性進行確認。與其他已確認的方法進行結果比對根據7.4.1.4j）確定的需求，與其他已確認的方法進行結果比對。機構間比對根據7.4.1.4k）確定的需求，按照GB/T28043、RB/T208對實驗室間比對結果進行確認。測量不確定度評定根據7.4.1.4l）確定的需求，按照JJF1059.1、JJF1059.2對測量不確定度進行評定。測量不確定度評定結果，宜小于其最大允許誤差的1/3，不應大于或等于最大允許誤差。確認記錄機構應記錄和保留非標準方法確認過程中的所有原始數(shù)據和信息，并確?？梢宰匪莺徒Y果復現(xiàn)，見附錄B。確認記錄應由至少3名相關專業(yè)高級技術職稱的行業(yè)專家組成非標準方法審定委員會審定。審定委員會中應至少有1名具備相關專業(yè)制（修）訂國家、行業(yè)、地方相關專業(yè)標準經歷的專家。專家審定后，形成評審結論。確認結論應用確認結論為非標準方法適合作為檢驗檢測的依據，則檢驗檢測機構可申報資質認定。確認的結論為非標準方法不適合作為檢驗檢測的依據，則檢驗檢測機構應對改進后的非標準方法重新進行確認。已確認非標準方法的重新確認確定需求的重新識別已確認非標準方法需要修改時，應對修改前后的方法進行差異分析和比較，重新確定修