GB/TXXXXX—XXXX藥品質(zhì)量安全負責(zé)人能力通用要求范圍本文件規(guī)定了藥品質(zhì)量安全負責(zé)人能力的基本要求、職業(yè)技能、監(jiān)督管理等的通用要求。本文件適用于藥品質(zhì)量安全負責(zé)人能力評價。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語GB/T19025-2023質(zhì)量管理能力管理和人員發(fā)展指南GB/T27024-2014合格評定人員認證機構(gòu)通用要求中華人民共和國藥典2025術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1能力competence應(yīng)用知識和技能實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的本領(lǐng)。注1：經(jīng)證實的能力有時是指資格。注2：這是ISO/IEC導(dǎo)則第1部分ISO補充規(guī)定的附件SL中給出的ISO管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注1被改寫。[源自：GB/T19000—2016/ISO9000:2015，定義3.10.4]3.2藥品質(zhì)量安全負責(zé)人drugQualityandSafetyManager按照職責(zé)和崗位職責(zé)協(xié)助企業(yè)主要負責(zé)人做好藥品質(zhì)量安全管理工作,不僅承載著企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量監(jiān)管重任，還需面對外部監(jiān)管機構(gòu)的嚴格審查，具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理負責(zé)人是集專業(yè)知識、實踐經(jīng)驗、領(lǐng)導(dǎo)力與法規(guī)意識于一身的綜合型人才，以確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中的藥品質(zhì)量與安全并履行相關(guān)職責(zé)的人員。直接對本企業(yè)主要負責(zé)人負責(zé)，協(xié)助主要負責(zé)人做好藥品質(zhì)量安全管理工作。3.3知識knowledge在環(huán)境中促進有效決策及行動的個人或組織的資產(chǎn)。[源自：GB/T19025—2023，3.4]3.4資格qualification經(jīng)證實的適用的教育、培訓(xùn)和工作經(jīng)歷。[源自：GB/T27024—2014，3.7]3.5藥品supplychain是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。[源自：中華人民共和國藥品管理法]主要職責(zé)藥品質(zhì)量安全負責(zé)人主要職責(zé)包括但不限于以下內(nèi)容：4.1確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品嚴格符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準。?4.2確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核。?4.3確保完成所有必要的（如原輔料檢驗、過程檢驗、成品檢驗等）檢驗。?4.4批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理操作規(guī)程。?4.5審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。?4.6確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)完成調(diào)查并得到及時處理。?4.7批準并監(jiān)督委托檢驗。?4.8監(jiān)督生產(chǎn)廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)。?4.9確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告。?4.10確保完成涵蓋質(zhì)量管理體系各環(huán)節(jié)的自檢。?4.11評估和批準物料供應(yīng)商。?4.12確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)完成調(diào)查，并得到及時、正確的處理。4.13確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。?4.14確保按規(guī)定周期完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。?4.15確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都接受過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要基本要求5.1職業(yè)道德職業(yè)道德包括但不限于：5.1.1應(yīng)當(dāng)遵紀守法、敬業(yè)誠信、客觀公正，具有較強的專業(yè)能力。5.1.2實事求是，工作認真，精研業(yè)務(wù)，盡職盡責(zé)，具有團隊和創(chuàng)新精神。5.1.3誠信可靠，具備正確判斷和保障實施的能力。5.2職業(yè)守則職業(yè)守則包括但不限于：5.2.1具備組織和溝通能力，起到上下溝通協(xié)調(diào)的作用。5.2.2需要一定的專業(yè)技術(shù)能力指導(dǎo)工作，良好的執(zhí)行能力以傳達高層戰(zhàn)略方針。5.2.3組織人員、設(shè)備、物料按方法進行生產(chǎn)和銷售。5.2.4較強的組織和溝通能力。5.3職業(yè)素養(yǎng)職業(yè)素養(yǎng)包括但不限于：5.3.1思想開明，愿意考慮不同的意見或觀點。5.3.2善于交往，靈活地與人交往。5.3.3善于觀察，主動地認識周圍環(huán)境和活動。5.3.4具有感知力，能了解和理解環(huán)境。5.3.5適應(yīng)力強，容易適應(yīng)不同處境。5.3.6具備信息技術(shù)及其工具應(yīng)用能力，能夠熟練使用計算機、手持終端設(shè)備及其應(yīng)用軟件等進行工作。職業(yè)技能6.1教育要求具有藥學(xué)生物學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。6.2資質(zhì)要求至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)，以確保具備足夠的藥學(xué)專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗來履行其職責(zé)。6.3知識要求藥品質(zhì)量安全負責(zé)人應(yīng)具有的知識包括但不限于以下內(nèi)容：6.3.1熟悉國內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則和行業(yè)標準等相關(guān)知識。6.3.2熟悉藥品生產(chǎn)與經(jīng)營的基礎(chǔ)知識。6.3.3了解《中華人民共和國藥典》知識。6.3.4了解藥品原料來源、生產(chǎn)工藝、加工工藝、功能功效、標志成分、技術(shù)要求及產(chǎn)品特性等知識。6.3.5熟悉認證認可、檢驗檢測質(zhì)量控制等基礎(chǔ)知識。6.3.6掌握質(zhì)量管理與風(fēng)險控制知識。6.4經(jīng)驗要求6.4.1執(zhí)業(yè)藥師資格，并具備三年以上的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。6.4.2需要有能力獨立解決經(jīng)營過程中出現(xiàn)的各類質(zhì)量問題，實踐經(jīng)驗包括不限于藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量管理等多個環(huán)節(jié)，全面了解藥品質(zhì)量管理的全過程，通過專業(yè)知識與豐富經(jīng)驗，確保藥品的質(zhì)量和安全，維護消費者的健康權(quán)益。6.5技術(shù)能力要求6.5.1風(fēng)險管控能力應(yīng)當(dāng)具備下列藥品安全風(fēng)險管理能力，包括但不限于：a)組織建立藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管控清單，包括是否按注冊或者備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)、是否按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立了與其生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否有效運行、原輔料管理、原料前處理等環(huán)節(jié)可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險等內(nèi)容。b)組織建立經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險管控清單，包括一般規(guī)定、禁止性規(guī)定、經(jīng)營場所環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)施設(shè)備、購銷過程控制、進貨查驗、貯存、召回、溫度控制和記錄、過期及其他不符合標準藥品處置、標簽和說明書、從業(yè)人員管理、質(zhì)量安全事故處置、進口藥品銷售、網(wǎng)絡(luò)銷售等環(huán)節(jié)可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險。c)定期開展藥品安全自查，及時發(fā)現(xiàn)可能存在的藥品安全風(fēng)險隱患，分析研判風(fēng)險隱患產(chǎn)生的原因，提出改進措施或停止相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營活動的否決建議，及時向企業(yè)主要負責(zé)人或決策機構(gòu)報告。6.5.2藥品質(zhì)量安全管理能力a)組織建立企業(yè)藥品質(zhì)量安全管理體系或制度：依據(jù)藥品安全相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等，組織建立企業(yè)藥品質(zhì)量安全管理體系或制度，督促落實藥品安全責(zé)任制。b)組織擬定并督促落實藥品安全風(fēng)險防控措施，定期組織藥品安全自查，評估藥品質(zhì)量安全狀況，及時向企業(yè)主要負責(zé)人報告藥品安全工作情況并提出改進措施，阻止、糾正藥品安全違法行為，按照規(guī)定組織實施藥品召回。c)藥品銷售企業(yè)藥品質(zhì)量安全負責(zé)人應(yīng)組織建立進貨查驗制度，對購進的產(chǎn)品應(yīng)索要注冊證書的有效性、對應(yīng)批次、出廠檢驗合格證和第三方機構(gòu)出具的產(chǎn)品檢測報告，核實產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、數(shù)量、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等記錄內(nèi)容。d)組織擬定藥品安全事故處置方案，組織開展應(yīng)急演練，落實藥品安全事故報告義務(wù)，采取措施防止事故擴大。e)開展管理、督促、指導(dǎo)藥品管理員按照職責(zé)做好相關(guān)工作，組織開展職工藥品安全教育、培訓(xùn)、考核。f)接受和配合監(jiān)督管理部門開展藥品安全監(jiān)督檢查等工作，如實提供有關(guān)情況。g)其他藥品安全管理。6.5.3解決技術(shù)問題的能力a)主動配合監(jiān)管部門監(jiān)管，對于有投訴舉報需要調(diào)查時，在技術(shù)可實現(xiàn)范圍內(nèi)，應(yīng)提供與調(diào)查工作相關(guān)產(chǎn)品信息和數(shù)據(jù)。b)對于監(jiān)管部門通報的不合格產(chǎn)品，應(yīng)采取措施立即停止銷售，封存并及時通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費者，如實記錄封存的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(或生產(chǎn)日期)、停止經(jīng)營的日期、召回日期等內(nèi)容，并將有關(guān)情況報告所在地的監(jiān)管部門。c)對于需要銷毀的產(chǎn)品，組織自行銷毀或委托有銷毀能力的單位進行銷毀，并做好有關(guān)銷毀的文字、影像等記錄備查。6.5.4溝通與協(xié)調(diào)能力a)內(nèi)部溝通能力：能夠與生產(chǎn)、研發(fā)、銷售等部門建立良好的溝通機制，確保質(zhì)量信息的及時傳遞和問題的有效解決。善于調(diào)動團隊成員的積極性，形成團隊協(xié)作的良好氛圍。b)外部協(xié)調(diào)：能夠與監(jiān)管機構(gòu)、客戶、供應(yīng)商等外部利益相關(guān)方進行有效的溝通和協(xié)調(diào)，確保藥品質(zhì)量管理的合規(guī)性和客戶滿意度。6.5.5決策與判斷能力在面對復(fù)雜或緊急情況時，能夠迅速做出準確判斷，確保藥品質(zhì)量不受影響。決策過程應(yīng)考慮成本效益、法規(guī)要求、產(chǎn)品質(zhì)量等多個因素。6.5.6風(fēng)險識別與應(yīng)對能力具備敏銳的風(fēng)險意識，能夠識別潛在的質(zhì)量風(fēng)險，并制定相應(yīng)的應(yīng)對措施。在風(fēng)險發(fā)生時，能夠迅速啟動應(yīng)急預(yù)案，確保風(fēng)險得到及時控制和消除。6.5.7持續(xù)學(xué)習(xí)與創(chuàng)新能力a)藥品質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)保持對新知識、新技能的學(xué)習(xí)熱情；定期參加專業(yè)培訓(xùn)與研討會，不斷提升自己的專業(yè)水平和綜合素質(zhì)。b)鼓勵團隊成員提出創(chuàng)新性的想法和建議，推動質(zhì)量管理體系的不斷改進和優(yōu)化。善于運用新技術(shù)、新方法提高藥品質(zhì)量管理的效率和效果。監(jiān)督管理7.1記錄要求藥品質(zhì)量安全負責(zé)人人員的設(shè)立、調(diào)整情況、職責(zé)以及提出的意見建議和報告等履職情況予以記錄并存檔備查，建立人員資質(zhì)和職業(yè)信用檔案。7.2動態(tài)管理藥品質(zhì)量安全負責(zé)人有下列情形之一的，按監(jiān)管職能要求由其上級管理部門進行批評，并責(zé)令改正；拒不改正或情節(jié)嚴重的，由管理部門責(zé)令整改，直至取消其藥品質(zhì)量安全負責(zé)人工作資格：a)違反碳排放管理員職業(yè)有關(guān)規(guī)定的；b)玩忽職守，貽誤監(jiān)測工作的；c)弄虛作假，徇私舞弊，影響監(jiān)測結(jié)果公正的；d)濫用職權(quán)，干擾被監(jiān)測部門正常工作的；e)