ICS點擊此處添加ICS號

CCS點擊此處添加CCS號

團體標準

T/CSBMEXXXX—XXXX

器官芯片定義、分類及基底材料選擇基本要

求

Basicrequirementsfororganchipdefinition,classificationandselectionofsubstrate

materials

（工作組討論稿）

在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會??發(fā)布

T/CSBMEXXXX—XXXX

器官芯片定義、分類及基底材料技術(shù)要求

1范圍

本文件規(guī)定了器官芯片的術(shù)語、定義和基本分類、器官芯片基底材料技術(shù)要求。

本文件適用于以三維活性組織結(jié)合微流控生物芯片系統(tǒng)作為生理病理研究、藥物研發(fā)體

外模型的產(chǎn)品。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期

的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改單）適用于本文件。

GB/T27990生物芯片基本術(shù)語

GB/T39514生物基材料術(shù)語、定義和標識

GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗

YBB00112003-2015拉伸性能測定法

3術(shù)語和定義

GB/T27990、GB/T39514界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

微生理系統(tǒng)MicrophysiologicalSystem（MPS）

微生理系統(tǒng)是一種體外模型，利用微尺度細胞培養(yǎng)平臺調(diào)控細胞生長的微環(huán)境和微流體

流動條件，對人類或動物來源的特定組織或器官的功能特征進行體外建模，模擬其功能或病

理生理狀況。

3.2

器官芯片Organ-on-a-chip

器官芯片是微生理系統(tǒng)的一個子集，又名組織芯片，通過在微流控芯片上構(gòu)建復(fù)雜的生

理系統(tǒng)，結(jié)合組織工程與微加工技術(shù)，體外再現(xiàn)生物組織和器官的結(jié)構(gòu)和功能，模擬生理微

環(huán)境，以支持對組織形態(tài)、生理功能和代謝產(chǎn)物的觀測分析。

3.3

類器官Organoid

類器官來源于組織中的一種或幾種細胞、胚胎干細胞或誘導(dǎo)多能干細胞，是一種體外的、

自組裝的或自組織的、由干細胞發(fā)育而成的三維微組織或器官，模擬該器官的關(guān)鍵功能、結(jié)

構(gòu)和生物復(fù)雜性。

3.4

活性組織模型Livingtissuemodel

由細胞構(gòu)成的三維活性組織，能夠模擬特定器官或器官特定結(jié)構(gòu)的功能作為體外模型。

3.5

芯片基材Chipsubstratematerial

微流控芯片的基底材料，可用于制造微流道、細胞培養(yǎng)微腔室等。

2

T/CSBMEXXXX—XXXX

4分類

按照芯片上活性組織模型所模擬的器官或器官特定結(jié)構(gòu)的功能，能夠?qū)ζ鞴傩酒M行分

類。根據(jù)不同器官的組織特性，選擇相匹配滿足生物相容性并支持相應(yīng)功能的材料。

4.1

骨骼器官芯片

含有活性骨骼組織模型的微流控芯片，芯片中活性骨組織模型主要由骨細胞、成骨細胞

及破骨細胞等構(gòu)成，活性骨組織模型應(yīng)該形成骨骼的關(guān)鍵特異性功能或結(jié)構(gòu)。

4.2

肝臟器官芯片

含有活性肝臟組織模型的微流控芯片，芯片中活性肝臟組織模型主要由肝細胞等構(gòu)成，

活性肝臟組織模型應(yīng)該形成肝臟的關(guān)鍵特異性功能或結(jié)構(gòu)，包括肝臟的合成與代謝功能(以

白蛋白合成及I期或II期代謝酶(如CYP450、UGT和GST)活性為特征)以及膽汁排泄功能的表

達等。

4.3

腸道器官芯片

含有活性腸道組織模型的微流控芯片，芯片中活性腸道組織模型主要由腸道上皮細胞等

構(gòu)成，活性腸道組織模型根據(jù)需求應(yīng)模擬腸道的不同結(jié)構(gòu)與功能（如絨毛結(jié)構(gòu)、腸道蠕動、

氧氣梯度、腸道微生物環(huán)境等），可用于研究腸道功能、藥物毒性和疾病機制。

4.4

肺器官芯片

含有活性肺組織模型的微流控芯片，芯片中活性肺組織模型主要由肺泡上皮細胞等構(gòu)成。

模型應(yīng)該模擬肺器官的氣-液界面結(jié)構(gòu)和環(huán)境，還應(yīng)該具有呼吸過程中肺泡的收縮/擴張功能，

可用于藥物毒性和疾病機制研究。

4.5

腎臟器官芯片

含有活性腎臟組織模型的微流控芯片，芯片中活性腎臟組織模型主要指腎小球模型或腎

小管模型，活性腎臟組織模型根據(jù)需求應(yīng)模擬腎臟的部分功能（如腎臟代謝能力、葡萄糖重

吸收、內(nèi)分泌功能等），可用于研究腎臟功能、藥物毒性和疾病機制。

4.6

胎盤器官芯片

含有活性胎盤模型的微流控芯片，芯片中胎盤模型通常具有半透膜結(jié)構(gòu)，兩側(cè)分別接種

滋養(yǎng)層細胞與血管內(nèi)皮細胞，以模擬懷孕期間為發(fā)育中的胎兒提供氧氣和營養(yǎng)并清除廢物等

功能，芯片可用于研究發(fā)育過程、疾病發(fā)生發(fā)展機制、藥物毒性等。

4.7

骨髓器官芯片

含有活性骨髓組織模型的微流控芯片，芯片中活性骨髓組織模型主要由造血干細胞、骨

3

T/CSBMEXXXX—XXXX

髓脂肪組織和支持性基質(zhì)細胞等構(gòu)成，骨髓芯片應(yīng)當模擬生理狀態(tài)下骨髓的微環(huán)境，并模擬

骨髓的重要特征（如造血功能等）。

4.8

血-腦屏障器官芯片

含有血-腦屏障組織模型的微流控芯片，芯片中活性血腦屏障模型通常由包含多種細胞

類型的區(qū)間來模擬，一般由具有微米孔的薄膜隔開的兩個腔室組成，這些微孔允許分子自由

交換，其中血管腔室中為腦血管內(nèi)皮細胞，而腦腔室由周細胞和星形細胞組成；也可由水凝

膠基底材料作為腦血管內(nèi)皮細胞的支撐結(jié)構(gòu)以形成完整的、連續(xù)的血管結(jié)構(gòu)，且為周細胞和

星形細胞提供三維的培養(yǎng)結(jié)構(gòu)和環(huán)境。血腦屏障器官芯片應(yīng)當模擬其屏障功能，具有高度選

擇透過性,可用于藥物研究、疾病建模等。

4.9

心臟器官芯片

含有活性心臟組織模型的微流控芯片，芯片中活性肝臟組織模型主要由心肌細胞等構(gòu)成，

心臟器官芯片應(yīng)當促進心肌細胞的成熟及其與支持細胞的偶聯(lián)，且模擬心臟的標志性特性

(如心臟收縮、分子運輸及對電刺激的特定反應(yīng)等)，心臟器官芯片可用于研究心臟功能、藥

物毒性和疾病機制。

4.10

血管器官芯片

集成了氧氣供應(yīng)系統(tǒng)（即血管）的器官芯片，通常采用內(nèi)皮屏障模型、血管形成模型、

血管發(fā)生模型，以血管結(jié)構(gòu)集成到器官芯片中。血管芯片可用于疾病研究、藥物篩選，也可

用于多器官芯片互聯(lián)。

4.11

皮膚器官芯片

含有活性皮膚組織模型的微流控芯片，芯片中活性皮膚組織模型主要由皮膚成纖維細胞、

表皮細胞、黑素細胞等構(gòu)成。皮膚芯片應(yīng)當模擬皮膚的結(jié)構(gòu)特征與屏障功能，可用于皮膚相

關(guān)疾病研究、化妝品與外用藥研發(fā)及功效評價。

4.12

多器官芯片

由多個相互連接的細胞培養(yǎng)微腔室與微流控單元組成，各腔室構(gòu)成針對不同器官的組織

模型培養(yǎng)微環(huán)境。多器官芯片分為兩種類型：通過連接多個單器官芯片或在一個芯片內(nèi)集成

多個器官模型。多器官芯片中多個器官模型通過微流控通道直接或間接連接，模擬營養(yǎng)物質(zhì)

和代謝產(chǎn)物在體內(nèi)的傳輸過程，旨在模擬體內(nèi)多個器官之間的相互作用。多器官芯片的構(gòu)建

通常需要考慮各器官的體內(nèi)微環(huán)境特征以確定器官模型連接順序、通用培養(yǎng)基質(zhì)、動態(tài)培養(yǎng)

條件及各器官特異性血管網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)等。

4

T/CSBMEXXXX—XXXX

注：包括符合前述器官芯片定義，但上文中未列舉的裝置。

5器官芯片基底材料技術(shù)要求

器官芯片基底材料應(yīng)能夠支持芯片制造并保障細胞及組織生理活性。在這些基礎(chǔ)之上，

促進組織模型復(fù)現(xiàn)相應(yīng)器官的生理與病理結(jié)構(gòu)、過程、功能等。

基底材料類型

器官芯片基底材料通常包括但不限于玻璃、硅片、聚二甲基硅氧烷（PDMS）、有機玻璃

(PMMA)、聚苯乙烯(PS)、聚碳酸酯(PC)、聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）、纖維素紙，以及

模擬細胞外基質(zhì)的各類水凝膠等生物相容性好、無毒性、無致病性的材料。新型材料通過下

述穩(wěn)定性、生物相容性等測試后，也可應(yīng)用于器官芯片。

基底材料加工制造

5.2.1基底材料應(yīng)能夠通過光刻、3D打印等加工制造技術(shù)構(gòu)建微尺度流道、活性細胞或組

織培養(yǎng)腔室或基底，以提供活性細胞或組織生長所需微生理生化環(huán)境。

5.2.2基底材料應(yīng)能夠支持器官芯片特定功能單元集成（如電極、傳感器、半透膜等）。

5.2.3基底材料制造獲得的微流控結(jié)構(gòu)（包括流道、細胞培養(yǎng)腔室等）應(yīng)具有穩(wěn)定可靠的

流通性，并達到預(yù)期的流速、化學(xué)成分梯度等。

基底材料穩(wěn)定性

各個器官芯片在廠家指定的應(yīng)用場景和周期內(nèi)應(yīng)具有穩(wěn)定的物理，不出現(xiàn)顯著的結(jié)構(gòu)變

形改變等。

基底材料生物相容性

應(yīng)根據(jù)GB/T16886.5的原理和方法，對芯片基片及其附屬材料進行生物學(xué)評價，應(yīng)無

細胞毒性。

5

中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會團體標準

《器官芯片定義、分類及基底材料選擇基本要求》

（征求意見稿）編制說明

一、工作簡況

1、任務(wù)來源

根據(jù)中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會2023年第一批團體標準制修訂項目工作計劃，

陜西省食品藥品檢驗研究院、西安交通大學(xué)、空軍軍醫(yī)大學(xué)等負責起草團體標準

《器官芯片定義、分類及基底材料技術(shù)要求》。

2、主要工作過程

2023年4月，陜西省食品藥品檢驗研究院向中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會提出該

團體標準的立項申請，2023年5月確認正式立項。由西安交通大學(xué)、陜西省食

品藥品檢驗研究院、空軍軍醫(yī)大學(xué)、中國生物制品檢驗研究院、西安市產(chǎn)品質(zhì)量

監(jiān)督檢驗院、陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院、陜西博溪通用檢測科技有限公司組成

的標準起草工作組接到任務(wù)后，調(diào)查收集國內(nèi)外相關(guān)標準和資料，確定本標準制

訂的范圍和原則。本標準基底材料的驗證工作分別由陜西省食品藥品檢驗研究院、

陜西博溪通用檢測科技有限公司、西安國聯(lián)質(zhì)量檢測技術(shù)股份有限公司分別對7

種可以作為器官芯片基底的材料進行了細胞毒性測試，結(jié)果顯示均無細胞毒性。

起草小組在前期開展工作的基礎(chǔ)上，于2024年1月完成了標準征求意見稿，

現(xiàn)向各有關(guān)單位征求意見。

二、標準編制原則及有關(guān)內(nèi)容的說明

1、概述

器官芯片是一種模擬人體器官功能的微型生物反應(yīng)器，結(jié)合了微流控技術(shù)與

組織工程技術(shù)，在藥物篩選、毒性評估、疾病模型、個性化醫(yī)療等領(lǐng)域有著廣泛

的應(yīng)用前景。這些芯片通常是用透明的聚合物材料制造，并利用微刻蝕技術(shù)在其

上構(gòu)建出微型通道和腔室，以模擬人體組織和器官的生理環(huán)境。器官芯片的目的

是為了更加精確地研究疾病機理、藥物代謝和毒性評估等，用以替代傳統(tǒng)的離體

細胞實驗和動物實驗。器官芯片基底材料是構(gòu)成器官芯片中最為關(guān)鍵的部分，是

指那些用來支撐和培養(yǎng)細胞或組織以模擬器官功能的材料。這些材料需要具有生

物相容性，以及可以支持細胞附著、生長和分化的物理和化學(xué)屬性。制定基底材

料的標準可以確保器官芯片的重現(xiàn)性與可靠性，同時也是實現(xiàn)跨研究共享和比較

數(shù)據(jù)的前提。通過制定明確的標準，可以促進器官芯片在藥物開發(fā)和毒理學(xué)研究

中的廣泛應(yīng)用，并最終實現(xiàn)對人體生理和病理過程的深入理解。

2、標準內(nèi)容的相關(guān)說明

2.1本標準規(guī)定了器官芯片術(shù)語與分類、基底材料選擇要求，適用于以三維活性

組織結(jié)合微流控生物芯片系統(tǒng)作為生理病理研究、藥物研發(fā)體外模型的產(chǎn)品。

2.2本標準的制定參考了以下文件：

GB/T27990-2011生物芯片基本術(shù)語

三、主要試驗驗證

3.1細胞毒性測試

確定基底材料是否對細胞有毒性，并且在接觸材料后是否導(dǎo)致細胞死亡或損傷。